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VERSÃO 07 - Essa versão altera a versão 06

Musculare®_cp_rev_V7_VPS

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Musculare®

cloridrato de ciclobenzaprina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 5 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 10 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciclobenzaprina..................................5 mg*
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
* Cada 5,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina base.

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciclobenzaprina..............................10 mg**
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio eóxido de ferro amarelo.
** Cada 10,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina base.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este  medicamento  é  destinado  ao  tratamento  de  espasmos  musculares  associados  com  condições  musculoesqueléticas
aguda  e  dolorosas,  como  nas  lombalgias,  torcicolos,  periartrite  escapuloumeral,  cervicobraquialgias  e  no  tratamento  da
fibromialgia. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia
e repouso.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um  artigo  de  revisão  que  incluiu  101  estudos  clínicos  randomizados  avaliou  a  eficácia  e  segurança  de  relaxantes
musculares no tratamento de condições musculoesqueléticas e concluiu que a ciclobenzaprina é efetiva no tratamento da
dor de origem muscular, quando comparada ao placebo. (Chou R et al. Comparative efficacy and safety of skeletal muscle
relaxants  for  spasticity  and musculoskeletal  conditions:  a  systematic  review  Journal  of  Pain  and  Symptom  Management
2004 28(2): 140-75).

Toth & Urtis revisaram os riscos e benefícios dos relaxantes musculares mais comumente usados na prática clínica para o
tratamento  da  lombalgia.  Para  tanto,  três  estudos  clínicos  realizados  com  carisoprodol  (n=197),  dois  estudos  clínicos,
randomizados,  duplo-cegos  e  placebo-controlados  com  ciclobenzaprina  (n=1.405)  e  três  estudos  clínicos  duplo-cegos  e
placebo-controlados  com  metaxalona  (n=428)  foram  incluídos.  Os  autores  concluíram  que  a  ciclobenzaprina  tem  os
maiores  e  mais  recentes  estudos  clínicos  demonstrando  seus  benefícios.  O  carisoprodol  e  a  metaxalona  também  são
efetivos,  mas  a  utilidade  do  carisoprodol  é  atenuada  pelo  seu  potencial  de  abuso  (Toth  PP  &  Urtis  J.  Commonly  used
muscle  relaxant  therapies  for  acute  low  back  pain:  a  review  of  carisoprodol,  cyclobenzaprine  hydrochloride,  and
metaxalone. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1355-67).
Uma meta-análise avaliou a efetividade da ciclobenzaprina no tratamento da fibromialgia e analisou cinco estudos clínicos

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randomizados e placebo-controlados. Pollak D.F, em artigo sobre o tratamento de fibromialgia, relata que a ciclobenzaprina
em doses de 10 a 30 mg por dia é eficaz no combate à dor, à fadiga e ao distúrbio do sono. (Pollak DF Tratamento de
fibromialgia Sinopse de Reumatologia 2000 99:1)
A Associação Médica Brasileira, em conjunto com o Conselho Federal de Medicina, criou o Projeto Diretrizes, sendo que o
capítulo de Fibromialgia, que contou com a colaboração da Sociedade Brasileira de Reumatologia, teve a sua publicação
em 2004. No tratamento farmacológico é preconizado o uso de ciclobenzaprina, na dose de 10 a 30 mg ao dia, com eficácia
significativa no alívio da maioria dos sintomas da fibromialgia. (Fibromialgia Revista AMRIGS 2005 49(3): 202-11).
Embora a maioria dos estudos tenha sido publicada antes de os critérios diagnósticos da fibromialgia pelo ACR (American
College of Rheumatology) serem estabelecidos, os critérios de entrada dos estudos analisados incluíram pontos dolorosos e
dor  generalizada  por  mais  de  três  meses.  As  doses  de  ciclobenzaprina  usadas  variaram  de  10  a  40  mg,  conforme  a
tolerabilidade do paciente. O odds  ratio (OR) para uma melhora global com a terapia foi de 3,0 (intervalo de confiança
[IC] de 1,6 a 5,6) e concluiu-se que 4,8 pacientes precisam receber tratamento com a ciclobenzaprina para que 1 paciente
experimente  melhora dos  sintomas.  A  melhora da  dor  é  percebida  precocemente, mas  não  há  melhora  da  fadiga  ou dos
pontos  dolorosos  (Tofferi  JK  et  al.  Treatment  of  Fibromyalgia  with  cyclobenzaprine:  a  meta-analysis  Arthritis  &
Rheumatism [Arthritis Care & Research] 2004 51(1): 9-13)
O  uso  de  relaxantes  musculares  para  tratamento  da  lombalgia  ainda  é  alvo  de  controvérsias  entre  a  classe  médica,  em
especial por causa dos efeitos adversos, como sedação e sonolência. Entretanto, os resultados desta revisão indicam que o
uso  de  relaxantes  musculares  pode  ser  benéfico  para  os  pacientes,  ao  reduzir  a  duração  de  seu  desconforto  e  acelerar  a
recuperação.  Esses  achados  são  consistentes  com  a  revisão  sistemática  do  uso  de  ciclobenzaprina  para  lombalgia
(Browning,  2001),  o  qual  mostrou  que  este  fármaco  é  mais  efetivo  que  o  placebo,  com  alívio  da  dor  e  espasmos
musculares. (van Tulder MW, Touray T, Furian AD, et al. Muscle relaxants for nonspecific  low-back pain The Cochrane
Library, Issue I, 2006).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a
função  muscular;  ela  reduz  a  atividade  motora  tônica,  influenciando  os  neurônios  motores  alfa  e  gama.  Musculare
(cloridrato de ciclobenzaprina) não atua na junção neuromuscular ou diretamente na musculatura esquelética. Ela é ineficaz
em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central (SNC).

Farmacocinética
Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) é absorvido após administração oral (biodisponibilidade variando de 33-55%) e a
ligação  às  proteínas  plasmáticas  é  elevada.  O  tempo  até  a  concentração  plasmática  máxima  (Cmax,  que  varia  de  15-25
ng/mL) é de 3 a 8 horas após uma dose oral única de 10 mg, e está sujeito a variações individuais. A duração da ação é de
12 a 24 horas. O metabolismo da droga é hepático, via CYP3A4, 1A2 e 2D6 e ela pode sofrer recirculação enterohepática.
A  ciclobenzaprina  é  excretada  primariamente  como  glicuronídeos  via  renal  e  a  meia-vida  de  eliminação  é  de  18  horas,
podendo variar de 8 a 37 horas.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) é contraindicado nos pacientes:
•

com hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto,

•

com glaucoma ou retenção urinária,

•

em fase aguda pós-infarto do miocárdio,

•

que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou que suspenderam seu uso há menos de 14 dias,

•

com arritmias cardíacas, bloqueios ou distúrbios de condução ou insuficiência cardíaca congestiva,

•

com hipertireoidismo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Musculare  (cloridrato  de  ciclobenzaprina)  é  relacionado  estruturalmente  aos  antidepressivos  tricíclicos  (por  exemplo,
amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações
adversas no SNC.
A  ciclobenzaprina  interage  com  a  monoaminoxidase,  podendo  causar  convulsões  e  morte  em  pacientes  que  recebam

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concomitantemente ciclobenzaprina ou antidepressivos tricíclicos estruturalmente semelhantes a IMAO.
Síndrome  serotoninérgica  potencialmente  fatal  ocorreu  quando  a  ciclobenzaprina  foi  usada  em  combinação  com  outros
agentes  serotoninérgicos  (por  exemplo,  inibidores  da  recaptação  de  serotonina,  antidepressivos  tricíclicos,  buspirona,
meperidina, tramadol e IMAO), bupropiona e  verapamil. Portanto, os pacientes  em uso desses medicamentos  devem ser
cuidadosamente monitorados durante o início e a titulação de dose para sintomas e sinais de Síndrome serotoninérgica, tais
como  alterações  no  estado  mental  (agitação,  alucinações);  instabilidade  autonômica  (taquicardia,  labilidade  da  pressão
arterial); alterações neuromusculares (tremores, rigidez, mioclonia); sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia)
e convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.
A ciclobenzaprina pode potencializar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.

Precauções
Devido  à  sua  ação  atropínica,  a  ciclobenzaprina  deve  ser  utilizada  com  cautela  em  pacientes  com  história  de  retenção
urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada, taquicardia, hipertrofia prostática benigna ou naqueles
em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.
A utilização  do Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) por períodos superiores a duas ou três semanas  deve ser feita
com o devido acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a  sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas  perigosas pode estar
comprometida durante o tratamento com Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina).

Insuficiência hepática
Em  um  estudo  de  farmacocinética  realizado  em  pacientes  com  insuficiência  hepática,  observou-se  que  a  exposição  à
ciclobenzaprina dobrou em relação a indivíduos saudáveis.
Com base nesses achados, a ciclobenzaprina deve ser iniciada na dose de 5 mg e lentamente titulada para doses maiores nos
pacientes  com  insuficiência  hepática  leve.  Devido  à  falta  de  dados,  o  uso  da  ciclobenzaprina  não  é  recomendado  em
pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.

Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose
para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou de danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e
bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos  em animais  nem
sempre  reproduzem  a  resposta  em  humanos,  não  se  recomenda  a  administração  do  Musculare  (cloridrato  de
ciclobenzaprina) durante a gravidez.

O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não  é  conhecido  se  a  droga  é  excretada  no  leite  materno.  Como  a  ciclobenzaprina  é  quimicamente  relacionada  aos
antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando
o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria
Em um estudo de farmacocinética realizado em idosos (≥65 anos), os valores da área sob a curva de ciclobenzaprina foram
aproximadamente 1,7 vezes maiores que aqueles observados em adultos jovens; após estratificação por sexo, observou-se
que esses valores foram maiores nos idosos do sexo masculino (2,4) que nos do sexo feminino (1,2).
Com  base  nesses  achados,  recomenda-se  que  em  idosos,  a  ciclobenzaprina  seja  iniciada  na  dose  de  5  mg  e  lentamente
titulada para doses maiores.

Odontologia
Os  efeitos  antimuscarínicos  periféricos  da  droga  podem  inibir  o  fluxo  salivar,  contribuindo  para  o  desenvolvimento  de
cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os  estudos  em  animais  com  doses  de  5  a  40  vezes  a  dose  recomendada  para  humanos  não  revelaram  propriedades
carcinogênicas  ou  mutagênicas  da  droga.  A  ciclobenzaprina  não  afetou  a  incidência  ou  a  distribuição  de  neoplasias  nos
estudos realizados em ratos e camundongos.

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Doses  orais  de  ciclobenzaprina,  até  10  vezes  a  dose  para  humanos  não  afetaram  adversamente  o  desempenho  ou  a
fertilidade de ratos.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações de hipersensibilidade.

(5mg) - Atenção: contém 52,60 mg de lactose/ comprimido revestido.
(10mg) - Atenção: contém 105,19 mg de lactose/ comprimido revestido.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ciclobenzaprina pode potencializar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Para  a  prescrição  de  IMAO,  é  necessário  um  intervalo  mínimo  de  14  dias  entre  a  administração  dos  mesmos  e  da
ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver Contraindicações).
Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) e inibidores
da  recaptação  de  serotonina,  antidepressivos  tricíclicos,  buspirona,  meperidina,  tramadol,  bupropiona  e  verapamil,  pelo
potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica (ver Advertências e Precauções).
Medicamentos  antidiscinéticos  e  anticolinérgicos  podem  ter  sua  ação  aumentada  pelo  Musculare  (cloridrato  de
ciclobenzaprina), levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico.

Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina)
sobre o resultado de exames laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24
meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Musculare® (cloridrato de ciclobenzaprina) 5 e 10 mg é amarelo escuro, biconvexo, com vinco de um
dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) é de uso oral.

Musculare  (cloridrato  de  ciclobenzaprina)  é  apresentado  na  forma  de  comprimidos  revestidos  de  5  mg  e  10  mg  de
cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina), em duas a quatro administrações ao dia (a cada
12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As  reações  adversas  ao  Musculare  (cloridrato  de  ciclobenzaprina)  são  apresentadas  a  seguir,  em  ordem  decrescente  de
frequência.

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Reações muito comuns (> 10 %): sonolência, tontura e xerostomia.

Reações comuns (> 1% e < 10%):
Sistema nervoso central: fadiga, cefaleia, confusão, diminuição da acuidade mental, irritabilidade e nervosismo.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, constipação, diarreia, náuseas e sabor desagradável na
boca.
Esquelético e neuromusculares: astenia.
Oftalmológicos: visão embaçada.
Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações  incomuns  (>  0,1%  e  <  1  %):  mal  estar,  vômitos,  anafilaxia,  angioedema,  edema  de  língua,  vasodilatação,
arritmias  cardíacas,  alterações  das  funções  hepáticas,  hepatite,  icterícia,  colestase,  hipertonia,  hipotensão,  parestesias,
psicose,  convulsões,  Síndrome  serotoninérgica,  edema  facial,  rash,  erupções  cutâneas,  urticária,  prurido,  taquicardia,
síncope,  anorexia,  gastrite,  flatulência,  rigidez  muscular,  ataxia,  disartria,  tremores,  alucinações,  agitação,  ansiedade,
sudorese, depressão, insônia, diplopia, ageusia, tinitus e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas de retirada
devam  ser  considerados  quando  da  interrupção  do  tratamento.  A  interrupção  abrupta  após  tratamento  prolongado  pode
raramente causar náuseas, cefaleia e mal-estar.
Não há indícios de adição com a ciclobenzaprina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Os  sintomas  mais  comumente  associados  à  superdose  de  ciclobenzaprina  são  sonolência  e  taquicardia.  Manifestações
menos  frequentes  incluem  tremor,  agitação,  coma,  ataxia,  hipertensão,  confusão  mental,  tontura,  náuseas,  vômitos  e
alucinações.  Raramente  podem  ocorrer  dor  precordial,  arritmias,  hipotensão  grave,  convulsões,  Síndrome  neuroléptica
maligna  e  parada  cardíaca.  Alterações  no  eletrocardiograma  (ECG),  particularmente  no  eixo  QRS,  são  indicativos
importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.
Na  eventualidade  da  ingestão  de  doses  muito  acima  das  preconizadas,  recomenda-se  adotar  as  medidas  habituais  de
controle  das  funções  vitais,  como  pressão  arterial,  frequência  e  ritmo  cardíaco,  frequência  respiratória  e  nível  de
consciência.
Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis
de  consciência,  deve-se  garantir  a  permeabilidade  das  vias  aéreas  antes  da  lavagem  gástrica  e  a  indução  de  emese  está
contraindicada.

A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Nos  casos  de  efeitos  antimuscarínicos  graves  ou  de  risco  para  a  vida  do  paciente,  recomenda-se  a  administração  de
salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg IV).
Nos  casos  de  insuficiência  cardíaca,  deve  ser  considerada  a  administração  de  um  preparado  digitálico  de  ação  curta.
Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1164

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/01/2025.

BULA FABRICAÇÃO BRASIL

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

VERSÃO 07 - Essa versão altera a versão 06

Musculare®_cp_rev_V7_VPS

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/06/2016

1922059/16-6

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

8.Quais os

males

que este

medicamento

pode me

causar?

9. Reações

Adversas

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

15/06/2016

1851075/17-2

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Inclusão da

frase de

intercambiali

dade

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

28/08/2018

0846538/18-0

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Dizeres

legais

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

15/07/2019

0617149/19-4

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Dizeres

legais

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

13/08/2019

1974416/19-1

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

28/11/2018

1121800/1

8-2

10507 –

SIMILAR

Modificação

Pós-Registro

- CLONE

Não

aplicável

Dizeres

legais

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

24/11/2020

4141409/20-8

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Reações

Adversas

VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

12/05/2023

0483989/23-1

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Dizeres

legais

VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

Não

aplicável

Não aplicável

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

4.Contraindic

ações

Advertências

e precauções

7. Cuidados

armazename

nto do

medicamento

Dizeres

Legais

VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg