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VERSÃO 01

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Neo B

(nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 100 mg + 100 mg + 5.000 mcg: Embalagem contendo 8, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:

Vitamina B1 (nitrato de tiamina) .................................................. 100 mg

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ........................................ 100 mg

Vitamina B12 (cianocobalamina) ................................................. 5.000 mcg
Excipientes q.s.p.............................................................................1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, hiprolose, crospovidona, estearato de magnésio, álcool

polivinílico, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, gliceril caprilocaprato, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de

ferro preto.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Neo B (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia

e neurite (dor e inflamação dos nervos) que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas

como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento da dor

e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi

adotado para pacientes apresentando osteoartrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de

avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período

de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos

concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite

foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento

realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi realizada para avaliar a

disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela

comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao

final do estudo, bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações

realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram

tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada

entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da

osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram

uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo. Nenhuma alteração

clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos

resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cianocobalamina, mononitrato de tiamina e cloridrato de

piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência: Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo

César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of

osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

De acordo com os dados da literatura técnico-científica a suplementação com as vitaminas B1, B6 e B12 auxilia na melhora

sobre o sistema cognitivo, nervoso e cardiovascular devido à ação destas vitaminas na redução da concentração sanguínea

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VERSÃO 01

da homocisteína. Ações sobre o estresse, apesar de ainda pouco elucidadas, apresentam indícios de redução de sua

severidade após a suplementação com estas vitaminas tanto a curto quanto em longo prazo.

Referências: Ang CD, Alviar MJ, Dans AL, Bautista-Velez GG, Villaruz-Sulit MV, Tan JJ, Co HU, Bautista MR, Roxas

AA. Vitamin B for treating peripheral neuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD004573.

Stough C, Simpson T, Lomas J, McPhee G, Billings C, Myers S, Oliver C, Downey LA. Reducing occupational stress with

a B-vitamin focussed intervention: a randomized clinical trial: study protocol. Nutr J. 2014; 13 (1): 122. Gomes AVC,

Geller M, Coutinho C.

Therapeutic properties of the B-complex vitamins (B1, B6, B12) and their pharmacologic associations / Propriedades

terapêuticas do complexo vitamínico B (B1, B6, B12) e associações farmacológicas. Revista Brasileira de Medicina São

Paulo:Moreira Jr. Editora Ltda. 2006;63 (3):111-117, ISSN: 0034-7264

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Vitamina B1

A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação

oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária

para a síntese de proteínas e lipídeos, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na

descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. A tiamina age, ainda, como coenzima

da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica

adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É uma importante fonte de energia para diversos processos metabólicos,

especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias. A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no

organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do

sistema nervoso central e periférico.

Vitamina B6

A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria

das quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. Desempenha importante papel na síntese de

neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. Participa de reações de degradação

de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de

proteínas, lipídeos e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina,

substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídeos, componentes essenciais nas membranas celulares

das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídeos têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da

integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6.

O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de

colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente. A carência de piridoxina determina alterações: na pele e

mucosas - lesões seborréicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso central e periférico - convulsões, depressão,

neuropatia; na hematopoese – anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia

sideroblástica).

Vitamina B12

A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e proteico e da produção de energia pelas células. É

necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da

glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo

de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucleico. Favorece a regeneração de formas

ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos. A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a

hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária

sempre que há reprodução celular e, consequentemente, ocorre síntese de ácido nucleico. Sua ação sobre a síntese de ácidos

nucleicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe capital importância na hematopoese. A carência de vitamina B12

determina anemia de tipo megaloblástico e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico.

As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática.

Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo normais, em saturação parcial

das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às

necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na

atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis

de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento

adicional na atividade metabólica. Ademais, as doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo numerosos relatos,

exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

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VERSÃO 01

Neo B (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) é contraindicado em pacientes com reconhecida

hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa

isolada.

Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento com Neo

B (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina ) não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar

valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle

contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais poderão ser

mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. Há relatos

de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-

12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. A cianocobalamina não deve ser

usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo

ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos

a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 mcg/dia

de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o

uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de

anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de

vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. Este medicamento não deve ser utilizado

em casos graves de neuralgia e neurite; embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente

indicado, faltam estudos que validem o seu uso em todos os tipos e graus de manifestações clínicas possíveis incluídas nas

neuralgias e neurites.

Alterações de exames laboratoriais: a piridoxina pode provocar uma reação falsa positiva no urobilinogênio utilizando

reativo de Ehrlich.

Gravidez e lactação

Gravidez: categoria de risco B. Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a

gestação, nas doses recomendadas.

Lactação: as vitaminas B1, B6 e B12 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para

a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

As vitaminas do complexo B não influenciam a capacidade de dirigir e operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu

significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da

doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de

piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa

unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das

concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína em até 50%. Antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina,

penicilamina, hidralazina) podem diminuir a eficácia da vitamina B6. A administração da piridoxina reduz os efeitos

secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência

de vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas

simultaneamente. A absorção da vitamina B12 no sistema gastrintestinal pode ser reduzida pela administração de

aminoglicosídeos, colchicina, potássio em formulação de liberação prolongada, mesalazina, anticonvulsivantes (fenitoína,

fenobarbital, primidona), irritação com cobalto no intestino delgado e pela ingestão excessiva de álcool por mais de duas

semanas. A administração concomitante de neomicina e colchicina incrementa a má absorção de vitamina B12. O ácido

ascórbico pode destruir quantidades importantes da vitamina B12 e do fator intrínseco in vitro; assim, esta possibilidade

deverá ser levada em consideração quando da administração concomitante de doses altas de ácido ascórbico e de vitamina

B12 por via oral. Existem relatos de que a prednisona intensificou a absorção de vitamina B12 e a secreção do fator intrínseco

em pacientes com anemia perniciosa, porém não em pacientes com gastrectomia parcial ou total, desconhecendo-se o

significado clínico destas observações. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar

a resposta hematopoiética à vitamina. Diuréticos de alça podem reduzir o nível sanguíneo da tiamina. O uso a longo prazo

de agentes redutores de secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

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VERSÃO 01

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade

vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neo B (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) apresenta-se como comprimido revestido, circular,

biconvexo, de cor marrom, sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos revestidos de Neo B (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) devem ser ingeridos

com um pouco de líquido, após às refeições.

Tratamento de neuralgia e neurite:

A dose usualmente recomendada é de um comprimido revestido três vezes ao dia. Em casos graves, a dose poderá ser

aumentada a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Duração do tratamento

A critério médico.

Uso em crianças

Neo B (nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) não é recomendado para crianças.

Uso em idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Como todos os medicamentos, nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina, pode causar algumas

reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Podem ocorrer as seguintes reações

desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

- Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e reações cutâneas com prurido

e urticária.

Distúrbios gastrintestinais

- Frequência desconhecida: distúrbios gastrointestinais, como: náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal

Distúrbios urinários e renais:

- Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma

administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Observações: A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais;

contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em

nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação

do paciente.

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VERSÃO 01

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -

VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

Não existem relatos de superdose com vitamina B1 (tiamina) ou com vitamina B12 (cianocobalamina). Superdose

prolongada de vitamina B6 (por exemplo, mais de 1 g ao dia por mais de dois meses) pode ocasionar efeitos neurotóxicos.

A neuropatia sensorial e as outras síndromes neuropáticas sensoriais produzidas pela administração de megadoses de

piridoxina melhoram gradativamente com a descontinuação da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum

tempo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro.: 1.0043.1326

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em

25/03/2024.

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Histórico de Alteração da Bula – Neo B

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

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expediente

No do expediente

Assunto

Data do

expediente

No do expediente

Assunto

Data de

aprovação

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VPS)

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relacionadas

14/12/2021

6598762/21-9

10461 - ESPECÍFICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

publicação no Bulário

RDC 60/12

VP/VPS

100 mg + 100 mg +

5.000 mcg

Comprimido revestido

10454 - ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – publicação no

Bulário RDC 60/12

Dizeres legais

VP/VPS

100 mg + 100 mg +

5.000 mcg

Comprimido revestido