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omeprazol sódico 

 

Bula para profissional de saúde 

Pó Liofilizado para Solução Injetável 

40 mg 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 

 

 

 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

omeprazol sódico 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 

APRESENTAÇÃO 
Pó para solução injetável 40 mg + solução diluente: embalagens contendo 50 frascos-ampola acompanhados de 50 ampolas de 
solução diluente com 10 mL. 
 
USO INTRAVENOSO 
 
USO ADULTO 
 
Composição 
Cada frasco-ampola contém: 
omeprazol sódico................................................................................................................................................................44,6 mg* 
Excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................................1 frasco-ampola 
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio. 
* Cada 44,6 mg de omeprazol sódico equivalem a 40 mg de omeprazol. 
Cada ampola de solução diluente com 10 mL contém: macrogol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico 
monoidratado e água para injetáveis. 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES 
O omeprazol sódico por via intravenosa está indicado quando a administração do omeprazol na forma farmacêutica comprimidos 
está impossibilitada. O omeprazol sódico está indicado para o tratamento de:

 

- úlcera péptica gástrica, ou duodenal; 
- esofagite de refluxo; 
- síndrome de Zollinger-Ellison; 
- profilaxia de aspiração de conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  
O omeprazol sódico é um fármaco já amplamente estudado na literatura mundial e sua eficácia já foi bem comprovada em 
inúmeros estudos. 
A administração do omeprazol, assim como de qualquer inibidor de bomba de prótons, na forma endovenosa, traz como 
vantagem uma supressão da secreção ácida mais rápida além de uma melhor biodisponibilidade do fármaco do que quando 
administrado na forma oral1. 
Com relação à redução na secreção ácida, o omeprazol sódico demonstrou ser efetivo com redução da secreção ácida basal de 
33,9 mmol/h para 9,5 mmol/h após dose única de 40 mg2. 
Para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (com ou sem esofagite erosiva), o omeprazol já provou ser efetivo para 
alívio dos sintomas e cicatrização das lesões, sendo recomendado nos principais consensos e diretrizes atuais3. 
Na doença ulcerosa péptica (DUP), sua eficácia também já foi amplamente estudada. Quando associada à infecção por 

 

 

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Helicobacter pylori  os estudos atestam a eficácia do omeprazol sódico  como componente dos esquemas de erradicação da 
bactéria4.  
Na DUP não relacionada ao H. pylori, como na síndrome de Zollinger-Ellison, sua eficácia também já foi comprovada embora 
haja necessidade de doses mais elevadas do que quando a lesão é associada à infecção5. 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
Farmacodinâmica e Farmacocinética 
O omeprazol sódico reduz a secreção ácida gástrica por meio de mecanismo de ação altamente seletivo. Este medicamento 
produz inibição específica da enzima H+/K+-ATPase (“bomba de prótons”) nas células parietais. Esta ação farmacológica, dose-
dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando, assim, uma inibição altamente efetiva, tanto 
da secreção ácida basal, quanto na estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol  sódico atua de forma específica, 
exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina. 
O início da ação deste medicamento é rápido e o controle reversível da secreção ácida é obtido com uma única administração 
diária. 
Dose diária única do medicamento oferece uma rápida e efetiva inibição da secreção ácida gástrica com efeito máximo atingido 
dentro dos primeiros 4 (quatro) dias de tratamento. 
Não foi observado até o momento, fenômeno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol sódico. 
A taxa de ligação proteica é de aproximadamente 95%. 
O omeprazol sódico é completamente metabolizado, principalmente no fígado, no sistema citocromo P450, mais especificamente 
na isoenzima CYP2C19 (e em menor grau CYP3A4), sendo seus metabólitos desprovidos de ação significante na secreção ácida. 
Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada como metabólitos  na urina e o restante é encontrado nas fezes. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 
O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao omeprazol sódico  ou aos demais 
componentes da formulação. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
Advertências 
Quando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o 
tratamento com omeprazol sódico pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. 
Gravidez e lactação 
O omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada ou durante a lactação, a não ser 
que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. 
Estudos realizados evidenciaram que a administração de omeprazol sódico a mulheres grávidas em trabalho de parto, em doses 
de até 80 mg durante 24 (vinte e quatro) horas não acarretou qualquer efeito adverso para a criança. Além disso, estudos em 
animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de omeprazol sódico durante a gravidez e 
lactação e não se observaram toxicidade fetal, ou efeitos teratogênicos. 
Categoria de risco na gravidez B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados 
em mulheres grávidas. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Pacientes idosos 
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos. 

 

 

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Crianças 
Devido à escassez de dados na literatura sobre a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está 
recomendado nesta faixa etária. 
 
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas 
Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez 
que se trata de uma pró-medicação  que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo. A competição pela 
isoenzima com o omeprazol sódico leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante 
de omeprazol sódico e clopidogrel deve ser evitado.. 
A absorção de alguns fármacos  pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, 
durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros 
inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos 
ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de 
diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes  sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser 
necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento 
concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, 
pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações 
no tempo de coagulação. 
Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de 
ambas as substâncias. 
Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações  indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico 
administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, 
diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. 
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses. 
Após reconstituição, a solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas. Despreze qualquer solução não utilizada após 
este período de tempo. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e utilizar a solução em até 4 (quatro) horas. 
Antes da reconstituição o produto apresenta-se como uma massa branca porosa ou pó branco, isento de partículas estranhas. 
Após reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas. 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

 

 

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Instruções para reconstituição 
Injeção intravenosa direta: a solução para injeção intravenosa é obtida por reconstituição do pó liófilo contido no frasco-
ampola, com 10 mL da solução diluente que o acompanha. 
A estabilidade do omeprazol sódico é pH dependente e, para assegurar a estabilidade da solução reconstituída, nenhum outro 
tipo de diluente deve ser utilizado. 
Pode ocorrer descoloração da solução se a técnica utilizada para reconstituição for incorreta. 
 
Preparo da solução para injeção 
1. Retirar com a seringa 10 mL do diluente da ampola que acompanha o produto; 
2. injetar aproximadamente 5 mL  do diluente no frasco-ampola que contém o pó liófilo; 
3.  retirar o máximo de ar possível do frasco-ampola para reduzir a pressão positiva. Isto facilitará a adição do solvente 
remanescente na seringa; 
4. certificar-se de que a seringa está completamente vazia; 
5. girar e agitar o frasco-ampola para garantir a adequada mistura do diluente ao medicamento. 
A solução reconstituída deve ser utilizada apenas para injeção intravenosa, não devendo ser adicionada a soluções para infusão. 
Após reconstituição, a injeção deve ser aplicada lentamente, com velocidade média de no mínimo 2,5 mL/min até um máximo 
de 4 mL/min. A solução obtida deve ser utilizada em até 4(quatro) horas após sua reconstituição. Despreze qualquer solução não 
utilizada após este período de tempo. 
 
POSOLOGIA 
Administração intravenosa direta 
Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles gravemente 
enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol sódico, uma vez ao dia. Esta administração 
proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90% em um período de 24 (vinte e 
quatro) horas. 
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico administrada por via 
intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. 
Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas. 
Para indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. 
Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas. 
Para profilaxia de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg, via intravenosa, deve ser 
administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção 
adicional de 40 mg. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS 
O omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; 
entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. 
 
 
Frequentes (1-10%) 
Sistema nervoso central e periférico: cefaléia. 
Gastrointestinal: diarréia; obstipação; dor abdominal; náuseas/vômitos; flatulência. 

 

 

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Pouco frequentes (0,1-1%) 
Sistema nervoso central e periférico: tontura; parestesias cutâneas; sonolência; insônia; vertigem. 
Hepático: aumento dos níveis de transaminases; 
Pele: dermatite devido a substâncias de uso interno; prurido; urticária; 
Outros: mal-estar. 
Raras (0,01-0,1%) 
Sistema nervoso central e periférico: desorientação não-especificada; agitação; hostilidade; depressão; alucinações, 
principalmente em pacientes em estado grave; 
Endócrino: ginecomastia; 
Gastrointestinal: boca seca; estomatite sem outra especificação; estomatite por Candida; candidíase gastrointestinal (candidíase 
não-especificada); 
Hematológico: leucopenia; trombocitopenia; agranulocitose; pancitopenia; 
Hepático: encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente; hepatite com ou sem icterícia; 
insuficiência hepática; 
Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; mialgia; 
Pele: resposta fototóxica, eritema polimorfo; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; alopecia sem outra 
especificação; 
Outros: reações de hipersensibilidade como por exemplo, angioedema; febre; broncoespasmo; nefrite túbulo- intersticial; choque 
anafilático. Sudorese; edema periférico; visão turva; parageusia (alteração do paladar); hiponatremia, hipomagsenemia, 
hipocalcemia, hipocalemia, deficiência de cianocobalamina. 
 
Muito raras (<0,01%) 
Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que 
receberam injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação 
causal. 
Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas 
alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis. 
 
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 
 
10. SUPERDOSE  
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos e não há recomendações específicas 
para seu tratamento. 
Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses intravenosas de até 200 mg em único 
dia e de até 520 mg por um período de 3 (três) dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos. 
O omeprazol sódico não é removido por hemodiálise. Em uma eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de 
suporte. 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
Registro MS - 1.0043.0730 

 

 

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Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
USO RESTRITO A HOSPITAIS. 
 
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/04/2021. 
 
Fabricado e Registrado por:

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92  
Indústria Brasileira 
 

 
 
 
 

 
Referências bibliográficas 
1.  Baker DE. Intravenous proton pump inhibitors. Rev Gastroenterol Disord 2006;6:22-34. 
2.  Rohss K, Wilder-Smith C, Kilhamn J, Fjellman M, Lind T. Suppression of gastric acid with intravenous esomeprazole and 
omeprazole: results of 3 studies in healthy subjects. Int J Clin Pharmacol Ther 2007;45:345-54. 
3.  DeVault KR, Castell DO. Updated guidelines for the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J 
Gastroenterol 2005; 100:190-200. 
4.  Chey WD, Wong BC. American College of Gastroenterology guideline on the management of Helicobacter pylori infection. 
Am J Gastroenterol 2007;102:1808-25. 
5.  Quan C, Talley NJ. Management of peptic ulcer disease not related to Helicobacter pylori or NSAIDs. Am J Gastroenterol 
2002;97:2950-61. 

 
 

 

 
 

 
 
 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

 

 

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Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

25/06/2014 

0496868/14-9 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

40 mg 

13/07/2016 

2070499/16-2 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

 

Dizeres Legais 

 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

40 mg 

09/04/2021 

 

1360541/21-1 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Reações 

adversas 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

40 mg 

26/04/2021 

1594591/21-0 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres Legais 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

40 mg 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

7. Cuidados de 

armazenamento 

do 

medicamento 

8. Posologia e 

modo de usar 

- Dizeres legais 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

40 mg