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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pergo 

(dicloridrato de hidroxizina) 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula para profissional de saúde 

 

Solução oral 

2 mg/mL 

 

 

 

Pergo_sol_oral_V4_VPS 

 

VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Pergo 

(dicloridrato de hidroxizina) 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

APRESENTAÇÕES 

Solução oral 2 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo dosador. 

 

USO ORAL 

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO 

COMPOSIÇÃO 

Cada mL da solução contém: 

dicloridrato  de hidroxizina .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ...... . . . . . . . . . . . . ... ... . . . . . . . . . . . . . . . . 

2,00mg  

Excipientes: benzoato de sódio,  sorbato de potássio, carmelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, glicerol, 

essência de cereja líquida, essência de framboesa líquida e água purificada. 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 

1. INDICAÇÕES 

Pergo (dicloridrato de hidroxizina) está indicado para alívio do prurido (coceira) causado por condições alérgicas 

da pele, tais como: urticária, dermatite  atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças 

sistêmicas. 

 

2. RESULTADO DE EFICÁCIA 

Um estudo randomizado, duplo-cego, crossover com duração de duas semanas avaliou o efeito antipruriginoso 

da hidroxizina em 12  crianças (entre 1 e 14 anos) com dermatite atópica grave. Foi observada uma redução 

superior a 85% no escore do prurido, duas a doze  horas após administração de uma dose de 0,7mg/kg de 

hidroxizina. (Simons F.E.R., et al. Pharmacokinetics and antipruritic  effects  of  hydroxyzine in  children with 

atopic dermatites. The Journal of Pediatrics 1984:123-7).Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia na inibição do 

prurido induzido por histamina entre dois anti-histamínicos de segunda geração, hidroxizina e placebo. O grau de 

supressão  do prurido foi significativamente superior no grupo tratado com hidroxizina em comparação aos 

grupos tratados com dois anti-histamínicos de segunda geração e placebo. (Rhoades RB, et al. Suppression of 

histamine-induced pruritus by three antihistaminic drugs. J Allergy Clin Immunol 1975;180-4). Um estudo duplo 

cego, placebo controlado, randomizado comparou a eficácia e segurança da hidroxizina em relação ao placebo e 

anti-histamínico de segunda geração em 188 pacientes com urticária crônica idiopática sintomática. Os pacientes 

foram avaliados semanalmente durante 4 semanas em relação aos sintomas de urticária (número, duração e 

tamanho das lesões e  número de episódios) e prurido. Hidroxizina e anti-histamínico de segunda geração 

promoveram melhora significativa dos sintomas associados a urticária crônica quando comparado com o grupo 

placebo. (Breneman DL. Cetirizine versus hydroxyzine and placebo in chronic idiopathic urticaria. The Annals 

of Pharmacotherapy 1996; 1075-9). 

 

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

Dicloridrato  de hidroxizina, princípio ativo do Pergo , é uma droga anti-histamínica potente, de longa duração e 

alta afinidade  para os receptores H1  da histamina. O bloqueio sobre estes receptores inibe a liberação de 

histamina e suas consequentes ações sistêmicas. 

Admite-se que o prurido seja causado, em parte, pela histamina, que é o mais importante mediador liberado 

pelos basófilos e mastócitos sensibilizados pela IgE. A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central 

pode  também contribuir para sua proeminente ação antipruriginosa. Apresenta ainda ações anticolinérgica e 

antiemética. A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e metabolizada no fígado em vários 

metabólitos. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. É eliminada 

basicamente pela urina. 

 

4. CONTRAINDICAÇÕES 

Este medicamento é contraindicado  para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos 

componentes da fórmula. Esse medicamento é contraindicado para pacientes com prolongamento do intervalo 

 

 

 

Pergo_sol_oral_V4_VPS 

 

VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 

 

 

QT congênito ou adquirido, bradicardia, distúrbios eletrolíticos (hipomagnesemia, hipocalemia), história familiar 

de morte súbita ou que façam uso de fármacos reconhecidamente capazes de prolongar o intervalo QT ou induzir 

Torsades de Pointes. (vide item 5.Interações medicamentosas”). 

 

Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a 

ocorrência de gravidez na  vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está 

amamentando. 

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou 

então, os estudos em  animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres 

grávidas. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-

dentista. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 

 

O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais suscetíveis aos 

eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central. 

 

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e 

atenção podem estar prejudicadas. 

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal, insuficiência 

hepática, epilepsia, glaucoma, doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária 

e na utilização concomitante de outros medicamentos. 

Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos 

para tratamento da  ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, 

beladona, anisotropina), drogas bradicardizantes ou que aumentem o intervalo QT (vide item 5.INTERAÇÕES 

MEDICAMENTOSAS) e álcool. 

Pelo risco cardiovascular associado ao prolongamento de intervalo QT e Torsades de Pointes, esse medicamento 

deverá ser utilizado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível. 

Pacientes idosos: Em pacientes idosos, o uso da hidroxizina não é recomendado; caso a mesma venha a ser 

utilizada, deve ser considerada a redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das 

reações adversas (vide  item 8.POSOLOGIA). Pacientes idosos são mais suscetíveis a eventos adversos como 

sonolência, sedação excessiva, e efeitos anticolinérgicos, como xerostomia (secura da boca) e retenção urinária. 

Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada. 

 

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou 

então, os estudos em  animais  revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres 

grávidas. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-

dentista. 

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e 

atenção podem estar prejudicadas. 

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Interações medicamento-medicamento 

A ação sedativa do dicloridrato de hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente 

com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e 

outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando 

houver indicação do uso concomitante de hidroxizina  e depressores do  SNC, avaliar ajustes na dose.  O uso 

concomitante da hidroxizina com drogas que aumentam o intervalo QT/QTc é contraindicado. Exemplos de 

drogas associadas ao prolongamento do intervalo QT e/ou Torsades de Pointes estão listados abaixo (mas não se 

limitam a apenas essas): 

- Antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida); 

- Antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol, bretílio); 

- Antiarrítmicos classe IC (flecainida, propafenona); 

- Antipsicóticos (clorpromazina, haloperidol, pimozida, droperidol, ziprasidona, risperidona, olanzapina); 

 

 

 

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 

 

 

- Antidepressivos (fluoxetina, citalopram, venlafaxina, antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, por exemplo, 

amtriptilina, imipramina, maprotilina); 

- Opioides (metadona); 

- Antibióticos macrolídeos e análogos (eritromicina, claritromicina, azitromicina, tacrolimus); 

- Quinolonas (moxifloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino); 

- Pentamidina; 

- Antimaláricos (quinina, cloroquina); 

- Antifúngicos azólicos (cetoconazol, fluconazol, voriconazol); 

- Domperidona; 

- Antagonistas dos receptores 5-HT 3 (ondansetrona); 

- Trióxido de arsênio; 

- Inibidores da tirosinoquinase (vandetanibe, sunitinibe, nilotinibe); 

- Vorinostat (inibidor da histona deacetilase); 

- Agonista do receptor adrenérgico beta-2 (salmeterol, formoterol). 

Inibidores CYP3A4/5: a hidroxizina é um substrato para o citocromo CYP3A4/5. Os níveis plasmáticos de 

hidroxizina podem ser aumentados pelos inibidores de CYP3A4/5. O prolongamento do intervalo QT/QTc pode 

ocorrer na presença desses inibidores. Alguns exemplos de drogas que inibem o CYP3A4/5 incluem (mas não se 

limitam apenas a esses) certos antifúngicos azólicos, antibióticos macrolídeos e inibidores de protease do HIV. O 

uso concomitante com essas drogas é contraindicado. 

Deve-se ter cautela no uso concomitante a medicamentos bradicardizantes ou que provoquem hipopotassemia ou 

outros distúrbios eletrolíticos, como diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, laxantes, enemas, anfotericina B e 

altas doses de corticoesteróides (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES e sessão específica 5. ADVERTÊNCIAS 

E PRECAUÇÕES). 

 

Interação medicamento-substância química 

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo 

álcool. 

 

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial 

O teste cutâneo de reação alérgica (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em 

tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que  a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste. 

 

Interações medicamento-doença 

Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem. O 

uso  de hidroxizina  pode dificultar  o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de 

toxicidade por overdose de outras substâncias. 

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

Pergo (dicloridrato de hidroxizina) dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e 

umidade. 

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

 

Pergo (dicloridrato de hidroxizina) apresenta-se como solução límpida, de incolor a levemente amarelada, sabor 

e odor de cereja e framboesa. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe 

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  

Adultos:  25 mg (12,5 mL), via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, 

respectivamente. 

Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas. 

O uso em idosos não é recomendado, porém caso o médico julgue necessário a dose máxima recomendada para 

essa população é de 50 mg (25 mL) ao dia . (vide item 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 

Pelo risco cardiovascular aumentado, o tratamento para adultos e crianças com idade superior a 6 anos deve ser 

restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica 

 

 

 

 

 

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 

 

 

9. REAÇÕES ADVERSAS 

Reação muito comum (>1/10): sedação, sonolência e xerostomia (secura na boca). Geralmente são de caráter 

moderado e transitório e podem desaparecer após vários dias de terapia continuada. 

Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): sintomas gastrintestinais como náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia 

ou constipação. 

Reação rara (>1/10.000 e ≤1/1.000): crises convulsivas, tremor e agitação. 

Reações de frequência desconhecida: intervalo QT prolongado no eletrocardiograma,  arritmia ventricular 

incluindo Torsades de Pointes. 

As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta. As 

crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso 

central, tais como  convulsões, vertigens, discinesia, cefaleia, insônia, sedação, sonolência e tremores. As 

convulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos. 

 

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da ANVISA. 

 

 

10. SUPERDOSE 

A manifestação mais comum de superdose de hidroxizina é hipersedação. Outros sinais e sintomas relatados 

foram convulsões, estupor, náusea e vômito. O prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram 

observados em concentrações sanguíneas elevadas de hidroxizina em um contexto de overdose ou metabolismo 

prejudicado da droga. Como no tratamento de qualquer superdose medicamentosa, pode ter ocorrido a ingestão 

de vários agentes. Medidas gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais e observação 

cuidadosa do paciente, são indicadas.  Recomenda-se a monitorização do eletrocardiograma em caso de 

superdose. 

Em caso de hipotensão, fluidos endovenosos e vasopressores (como a noradrenalina) poderão ser utilizados. Não 

utilize epinefrina (adrenalina), pois a hidroxizina neutraliza sua ação vasopressora. Não há antídoto específico. É 

duvidoso que a hemodiálise possa ter algum valor no tratamento de superdose com hidroxizina. No entanto, se 

outros agentes foram ingeridos concomitantemente, a hemodiálise pode estar indicada. 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1189 

 

Farm. Resp. Subst. Dra. Ivanete A. Dias Assi 

CRF-SP 41.116 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/08/2020. 

 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 

 

 

 

 

Histórico de Alterações de Texto de Bula  

 

 

Dados da submissão eletrônica  Dados da petição / notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

 
 

N° 

expediente 

 
 

Assunto 

 
 

Data do 

expedie

nte 

 
 

N° 

expedient

e 

 
 

Assunto 

 
 

Data da 

aprovação 

 
 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 
 

Apresenta

ções 

relaciona

das 

 
 

12/09/2016 

- 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula - 

RDC 60/12 

- 

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VP/VPS  2 mg/mL 

Solução 

oral 

04/06/2017 

 

10450  - 

SIMILAR 

- 

Notificaçã

o de 

Alteração 

de Texto 

de Bula 

- 

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- 

- 

DCB 

VP/VPS  2 mg/mL 

Solução 

oral 

13/01/2021  016508521

8 

10450  - 

SIMILAR 

- 

Notificaçã

o de 

Alteração 

de Texto 

de Bula 

- 

- 

- 

- 

2. RESULTADO DE 

EFICÁCIA 

4. 

CONTRAINDICAÇÕE

S 

5. ADVERTÊNCIAS E 

PRECAUÇÕES 

6. INTERAÇÕES 

MEDICAMENTOSAS 

7. CUIDADOS DE 

ARMAZENAMENTO 

DO 

MEDICAMENTO 

8. POSOLOGIA E 

MODO DE 

USAR 

9. REAÇÕES 

ADVERSAS 

10. SUPERDOSE 

VP/VPS  2 mg/mL 

Solução 

oral 

 

 

 

Pergo_sol_oral_V4_VPS 

 

VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 

 

 

 

 

 

 

 

 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

10450  - 

SIMILAR 

- 

Notificaçã

o de 

Alteração 

de Texto 

de Bula 

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Dizeres legais 

VP/VPS  2 mg/mL 

Solução 

oral