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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pondera XR

(cloridrato de paroxetina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido de liberação modificada 12,5 mg: Embalagem 30 comprimidos.
Comprimido de liberação modificada 25 mg: Embalagem 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação modificada de 12,5mg contém:
cloridrato de paroxetina (hemi-hidratado)............................................................................................................. 13,88 4mg*
excipientes** q.s.p ........................................................................................................................................... 1 comp rimido
*Cada 13,884mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivalem a 12,5 mg de paroxetina base.
**Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de
glicerila, óxido de ferro amarelo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio,
polissorbato 80, água deionizada, talco, citrato de trietila.

Cada comprimido de liberação modificada 25mg contém:
cloridrato de paroxetina (hemi-hidratado)............................................................................................................. 27,76 7mg*
excipientes*** q.s.p. ..................................................................................................................................... ....1 comprimido
*Cada 27,767mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivalem a 25,0 mg de paroxetina base.
**Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de
glicerila, óxido de ferro vermelho, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato
80, água deionizada, talco, citrato de trietila.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Adultos
– Transtorno depressivo maior:
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) é indicado para o tratamento dos sintomas do transtorno depressivo maior.
– Transtorno do pânico:
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) mostrou-se eficaz no tratamento do transtorno do pânico com e sem agorafobia.
– Transtorno disfórico pré-menstrual:
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) é indicado para o tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD).
– Transtorno de ansiedade social (fobia social):
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) demonstrou ser eficaz no tratamento do transtorno de ansiedade social, ou fobia
social.
A  eficácia  dos  comprimidos  de  cloridrato  de  paroxetina  de  liberação  modificada  no  tratamento  de  longa  duração  do
transtorno de ansiedade social (fobia social) não foi avaliada.
Portanto, se cloridrato de paroxetina tiver de ser administrado por períodos prolongados para tratamento desse transtorno,
o médico deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo deste medicamento para cada paciente.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Não  é  recomendado  o  uso  de  cloridrato  de  paroxetina  de  liberação  modificada,  em  qualquer  de  suas  indicações,  em
crianças  e  adolescentes  menores  de  18  anos  (ver  o  item  5.  ADVERTÊNCIAS  E  PRECAUÇÕES).  A  eficácia  dos
comprimidos  de  cloridrato  de  paroxetina  de  liberação  modificada  não  foi  estudada  em  indivíduos  dessa  faixa  etária.
Estudos clínicos controlados do uso de paroxetina em comprimidos de liberação imediata em crianças e adolescentes com
transtorno depressivo maior não demonstraram eficácia e não apoiam o uso de paroxetina no tratamento de crianças com

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depressão (ver o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
A segurança e a eficácia da paroxetina em crianças com menos que 7 anos de idade não foram avaliadas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado
que entre pacientes que receberam paroxetina, após um período de dois anos de acompanhamento [1].
Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz, mesmo a longo prazo, propiciando
resolução dos sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala HAM-A)
e perfil de tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e proporcionais à
duração do tratamento, especialmente após três meses [2], [3], [4].
No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a paroxetina de liberação modificada – administrada de forma intermitente
em doses de 12,5 ou 25 mg/dia durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou significativamente o humor durante
a fase lútea, bem como a gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional [5]. A paroxetina de liberação modificada
também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25 mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação
[6].

• No transtorno do pânico, o uso de paroxetina de liberação modificada resultou em 73% dos pacientes livres de

sintomas após dois meses de tratamento. O perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo:
descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na mesma proporção observada com placebo,
de 2%.

• Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (MDD) grave, a paroxetina de liberação modificada

é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140% superior à obtida com placebo e índices de descontinuação por
eventos adversos inferiores a 10% [7]. Em casos moderados, a dose de 25 mg/dia reduziu significativamente as
manifestações depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às observadas com placebo.
Adicionalmente, a paroxetina de liberação modificada apresentou boa tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia
[8].

1 REYNOLDS, CF. et al. Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med, 354(11):1130-8, 2006.
2  VAN  AMERINGEN,  M.  et  al.  An  evaluation  of  paroxetine  in  generalised  social  anxiety  disorder.  Expert  Opin
Pharmacother, 6(5):819-30, 2005.
3  BALL,  SG.  et  al.  Selective  serotonin  reuptake  inhibitor  treatment  for  generalized  anxiety  disorder:  a  double-blind,
prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
4 BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry,
65(12):1696-707, 2004.
5  STEINER,  M.  et  al.  Luteal  phase  dosing  with  paroxetine-controlled  release  (CR)  in  the  treatment  of  premenstrual
dysphoric disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
6 COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled
trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
7 DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of controlled-release paroxetine in the treatment of severe depression: post
hoc analysis of pooled data from a subset of subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther, 27(12):1901-11, 2005.
8 TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine-controlled release in the treatment of major depressive
disorder. J Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A paroxetina é um potente e seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). Acredita-se que
sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico
estejam relacionadas à sua inibição específica da recaptação de 5-HT pelos neurônios cerebrais.
A  paroxetina  não  está  quimicamente  relacionada  aos  antidepressivos  tricíclicos,  tetracíclicos  e  a  outros  antidepressivos
disponíveis.
A paroxetina possui baixa afinidade pelos receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos em animais demonstraram fraca
atividade anticolinérgica.
De  acordo  com  sua  ação  seletiva,  estudos  in  vitro  indicaram  que,  em  contraste  com  os  antidepressivos  tricíclicos,  a
paroxetina tem pouca afinidade pelos receptores adrenérgicos α1, α2 e ß, dopaminérgicos (D2), 5-HT1, 5-HT2 e histamínicos.

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Essa pouca interação com receptores pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos in vivo, que demonstram ausência
de propriedade depressora do SNC e de propriedade hipotensiva.

Efeitos farmacodinâmicos
A paroxetina não prejudica a função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do etanol.
Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina (5-HT), a paroxetina provoca sintomas de estimulação
excessiva dos receptores 5-HT quando administrada a animais previamente tratados com inibidores da MAO ou triptofano.
Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a paroxetina é fracamente ativada em doses geralmente abaixo daquelas
requeridas para inibir a recaptação da 5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza anfetamínica.
Estudos em animais indicaram que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.
Não  produz  alterações  clinicamente  significativas  na  pressão  arterial,  na  frequência  cardíaca  e  no  ECG  após  ser
administrada a indivíduos sadios.
Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui
propensão muito reduzida a inibir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A paroxetina é bem absorvida após administração oral e apresenta metabolismo de primeira passagem. Os comprimidos de
cloridrato de paroxetina de liberação modificada controlam a taxa de dissolução da paroxetina por um período de quatro a
cinco horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in vivo, o revestimento entérico retarda o início da liberação da
droga  até  que  os  comprimidos  de  cloridrato  de  paroxetina  de  liberação  modificada  tenham  deixado  o  estômago.  Em
comparação à formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação modificada possuem uma taxa de absorção
reduzida.
Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistêmica é menor do
que a absorvida pelo trato gastrintestinal.
O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7 a 14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética
parece não se alterar durante o uso prolongado.

Distribuição
A paroxetina é extensamente distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina
corporal reside no plasma.
Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma está ligada a proteínas.
Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de paroxetina e efeitos clínicos.

Metabolismo
Os  principais  metabólitos  da  paroxetina  são  polares  e  conjugados  por  oxidação  e  metilação,  sendo  rapidamente
metabolizados. Considerando a relativa falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles contribuam com
os efeitos terapêuticos de cloridrato de paroxetina de liberação modificada.
O metabolismo não compromete a ação seletiva da paroxetina na recaptação de 5-HT neuronal.

Excreção
A excreção urinária de paroxetina inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a excreção de metabólitos
é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente 36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile, e a paroxetina
inalterada  representa  menos  de  1%  do  excretado.  Dessa  forma,  a  paroxetina  é  eliminada  quase  que  inteiramente  por
metabolismo.
A  excreção  de  metabólitos  é  bifásica,  sendo  inicialmente  resultado  do  efeito  do  metabolismo  de  primeira  passagem  e
subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da paroxetina.
A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de um dia.

População Especial
Idosos e Insuficiência hepática/renal
Pacientes  idosos,  com  insuficiência  renal  grave  e  aqueles  com  insuficiência  hepática  apresentaram  concentrações
plasmáticas  discretamente  aumentadas  de  paroxetina,  mas  a  faixa  de  concentrações  plasmáticas  nesses  pacientes  se
sobrepõe à de adultos sadios.

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4. CONTRAINDICAÇÕES
Pondera  XR  (cloridrato  de  paroxetina)  é  contraindicado  para  pacientes  com  conhecida  hipersensibilidade  à  droga  ou  a
qualquer componente do produto.
Pondera  XR  (cloridrato  de  paroxetina)  não  deve  ser  usado  concomitantemente  com  inibidores  da  monoaminoxidase
(MAO), incluindo a linezolida – antibiótico inibidor não seletivo e reversível da MAO e cloreto de metiltionina (azul de
metileno),- nem no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma forma, os
inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com cloridrato
de paroxetina (ver o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Pondera XR não deve ser utilizado em pacientes recebendo medicação que pode prolongar o intervalo QT e são também
metabolizadas por CYP450 2D6, tais como tioridazida ou pimozida (ver o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
O tratamento com antidepressivos é associado a aumento do risco de pensamento e comportamento suicidas em crianças e
adolescentes  com  transtorno  depressivo  maior  e  outros  distúrbios  psiquiátricos.  Em  estudos  clínicos  que  utilizaram
paroxetina  em  crianças  e  adolescentes,  eventos  adversos  relacionados  à  possibilidade  de  suicídio  (pensamento  ou
comportamento  suicidas)  e  à  hostilidade  (predominantemente  agressão,  comportamento  opositor  ou  raiva)  foram  mais
frequentemente  observados  em  pacientes  tratados  com  paroxetina  do  que  nos  que  receberam  placebo  (ver  o  item  9.
REAÇÕES ADVERSAS). Existem poucos dados da segurança de longo prazo em crianças e adolescentes relacionados a
crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental.

Piora do quadro clínico e risco de suicídio em adultos
Adultos  jovens,  especialmente  aqueles  com  transtorno  depressivo  maior,  podem  apresentar  aumento  do  risco  de
comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina. Uma análise de estudos placebo-controlados em adultos com
distúrbios  psiquiátricos  demonstrou  maior  frequência  de  comportamento  suicida  em  adultos  jovens  (prospectivamente
definidos como entre 18 e 24 anos) tratados com paroxetina, em comparação com placebo [17/776 (2,19%) versus 5/542
(0,92%)]. Essa diferença, entretanto, não foi estatisticamente significativa.
Em outro grupo, com maior idade (acima de 25 anos), tal aumento não foi observado. Em adultos com transtorno depressivo
maior, de todas as idades, houve aumento significativo da frequência do comportamento suicida em pacientes tratados com
paroxetina em comparação com placebo [11/3.455 (0,32%) versus 1/1.978 (0,05%)]; todos esses eventos foram tentativas
de suicídio. Entretanto, a maior parte dessas tentativas de suicídio observadas com paroxetina (ou seja, 8 em 11) ocorreu
em adultos jovens entre 18 e 30 anos. Esses dados relativos a transtorno depressivo maior sugerem que a frequência mais
alta observada na população adulta jovem com distúrbios psiquiátricos pode ser estendida para além dos 24 anos de idade.
Pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas depressivos e/ou pensamento e comportamento suicidas,
independentemente de tomarem medicação antidepressiva. O risco persiste até que uma regressão significativa ocorra. A
experiência clínica com antidepressivos indica, em geral, que o risco de suicídio aumenta no estágio inicial de recuperação.
Outros  distúrbios  psiquiátricos  para  os  quais  a  paroxetina  é  indicada  podem  estar  associados  a  aumento  do  risco  de
comportamento suicida, e essas condições também podem ser comorbidades associadas ao transtorno depressivo maior.
Ademais, pacientes com história de comportamento ou pensamento suicidas, adultos jovens e aqueles pacientes que exibem
um grau significativo de potencial suicida antes do início do tratamento possuem alto risco de cometer suicídio.
O médico deve monitorar os seus pacientes quanto à piora do quadro (o que inclui o desenvolvimento de novos sintomas)
e a suicídios durante o tratamento, especialmente no início dele, assim como em qualquer momento em que haja alteração
de dose, seja aumento, seja redução.

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Também é necessário alertar os pacientes e as pessoas que cuidam deles sobre a necessidade de estar atentos a qualquer
piora  do  quadro  geral  (o  que  inclui  o  desenvolvimento  de  novos  sintomas),  bem  como  ao  aparecimento  de
comportamento/pensamento suicidas ou pensamentos de ferir a si mesmo, e de procurar cuidados médicos imediatamente
caso  esses  sintomas  apareçam.  A  piora  pode  ser  reconhecida  com  o  aparecimento  de  alguns  sintomas,  como  agitação,
acatisia e mania, que podem estar relacionados com a situação da doença subjacente ou com o uso do medicamento (ver
Acatisia, Mania, Transtorno Bipolar, no item 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Ademais, o médico deve considerar alterações do regime terapêutico, e até a possibilidade de descontinuação da medicação,
nos pacientes com experiência de piora clínica (que inclui o desenvolvimento de novos sintomas), bem como nos pacientes
em que observar o surgimento de pensamento ou comportamento suicidas. Isso é ainda mais importante se tais sintomas
forem graves, iniciarem-se abruptamente ou se não faziam parte dos sintomas do paciente.

Acatisia
Raramente o uso de paroxetina ou outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) tem sido associado ao
desenvolvimento  de  acatisia  –  caracterizada  pela  sensação  de  inquietude  e  agitação  psicomotora,  representada  pela
incapacidade de permanecer sentado ou levantado e geralmente associada a desconforto subjetivo. É mais provável que
isso ocorra nas primeiras semanas de tratamento.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna
Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados à síndrome serotoninérgica ou à síndrome neuroléptica maligna
pode  ocorrer  durante  o  tratamento  com  paroxetina,  particularmente  quando  administrada  em  associação  com  outra
medicação serotoninérgica ou neuroléptica. Esses eventos são caracterizados pelo seguinte grupo de sintomas: hipertermia,
rigidez,  mioclonus,  instabilidade  autonômica  com  possíveis  flutuações  rápidas  dos  sinais  vitais  e  mudanças  de  estado
mental (que incluem confusão, irritabilidade, agitação extrema e progridem para delírio e coma).
Como essa síndrome pode resultar numa potencial condição de risco de vida, se tais sintomas ocorrerem o médico deve
descontinuar o tratamento com paroxetina e iniciar o tratamento sintomático de suporte. Ainda devido ao risco de síndrome
serotoninérgica,  a  paroxetina  não  deve  ser  usada  em  associação  com  precursores  de  serotonina,  como  L-triptofano  e
oxitriptano (ver os itens 4. CONTRAINDICAÇÕES e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ).

Mania e transtorno bipolar
Um episódio depressivo grave pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. Geralmente se acredita (embora essa
hipótese não tenha sido confirmada em ensaios clínicos) que o tratamento desse episódio com um único antidepressivo
pode  aumentar  a  probabilidade  de  precipitação  de  um  episódio  de  mania  ou  misto  em  paciente  sob  risco  de  apresentar
transtorno bipolar. Antes de usar um antidepressivo, os pacientes devem ser adequadamente avaliados para determinar o
risco de transtorno bipolar. O médico deve incluir nessa avaliação a história psiquiátrica detalhada, que abrange história
familiar de suicídios, transtorno bipolar e depressão. Note-se que a paroxetina não é aprovada para tratamento de transtorno
bipolar e que, como todo antidepressivo, deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.

Tamoxifeno
Alguns  estudos  têm  demonstrado  que  a  eficácia  do  tamoxifeno,  medida  pelo  risco  de  recaída  do  câncer  de
mama/mortalidade, pode ser reduzida quando prescrito em associação com cloridrato de paroxetina como um resultado da
inibição  irreversível  da  paroxetina  ao  CYP2D6  (ver  o  item  6.  INTERAÇÕES  MEDICAMENTOSAS).  Este  risco  pode
aumentar com a longa duração da coadministração. Quando o tamoxifeno é usado para o tratamento ou prevenção de câncer
de  mama,  os  médicos  devem  considerar  o  uso  de  um  antidepressivo  alternativo  com  pouca  ou  nenhuma  inibição  de
CYP2D6.

Fratura óssea
Os  estudos  epidemiológicos  sobre  risco  de  fratura  após  a  exposição  a  alguns  antidepressivos,  entre  eles  os  ISRSs,  têm
relatado  uma  associação  entre  tratamento  e  fraturas.  O  risco  ocorre durante  o  uso  do  medicamento  e  é  maior nas  fases
iniciais. O médico deve considerar este risco no tratamento de seus pacientes com cloridrato de paroxetina.

Inibidores da monoaminoxidase (MAO)
O tratamento com cloridrato de paroxetina deve ser evitado por pelo menos duas semanas após o término do tratamento
com inibidores da MAO, e a dose de cloridrato de paroxetina deve ser aumentada gradativamente, até que uma resposta
ótima seja alcançada (ver os itens 4. CONTRAINDICAÇÕES E 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Insuficiência renal/hepática

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Em pacientes com insuficiência renal grave ou hepática, este medicamento deve ser administrado com cautela (ver o item
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Epilepsia
Da  mesma  forma  que  outros  antidepressivos,  cloridrato  de  paroxetina  deve  ser  usado  com  cuidado  em  pacientes  com
epilepsia.

Convulsões
Em geral, a incidência de convulsões é < 0,1% em pacientes tratados com cloridrato de paroxetina de liberação modificada.
A droga deve ser descontinuada em qualquer paciente que apresente convulsão.

Eletroconvulsoterapia (ECT)
Há pouca experiência clínica com a administração concomitante de cloridrato de paroxetina em pacientes sob ECT.

Glaucoma
Da mesma forma que outros ISRSs, a paroxetina pode causar midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com
glaucoma de ângulo agudo.

Hiponatremia
Há raros relatos de hiponatremia, a maioria em idosos. A  hiponatremia geralmente se reverte com a descontinuação da
paroxetina.

Hemorragia
Relatou-se  sangramento  na  pele  e  nas  membranas  mucosas  (inclusive  sangramento  gastrintestinal  e  ginecológico)  após
tratamento com cloridrato de paroxetina de liberação modificada. Portanto, este medicamento deve ser usado com cautela
em  pacientes  sob  tratamento  concomitante  com  drogas  que  aumentam  o  risco  de  sangramento  e  naqueles  que  têm
predisposição ou tendência conhecida a sangramento (ver o item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Os ISRS podem aumentar o
risco de hemorragia pós-parto (ver Gravidez e Lactação).

Problemas cardíacos
Da mesma forma que ocorre com todas as drogas psicoativas, cloridrato de paroxetina deve ser utilizado com cautela em
pacientes com problemas cardíacos.

Prolongamento do Intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT tem sido reportados, embora a casualidade com Pondera XR não foi estabelecida.
Pondera XR deve ser utilizado com cuidado em pacientes com histórico de intervalo QT prolongado, pacientes tomando
anti-arrítmicos ou outros medicamentos que possam potencialmente prolongar o intervalo QT, ou aqueles com doenças
cardíacas pré-existentes relevantes. Para mais informações, veja o item 4. CONTRAINDICAÇÕES.

Sintomas observados com a descontinuação de cloridrato de paroxetina em adultos
Em estudos clínicos conduzidos com adultos, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento
em 30% dos pacientes que receberam cloridrato de paroxetina em comparação a 20% dos tratados com placebo. Os sintomas
decorrentes da descontinuação são diferentes dos resultantes da dependência produzida pelo abuso de substâncias lícitas ou
ilícitas.
Há relatos de vertigens, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do
sono  (inclusive  sonhos  intensos),  agitação  ou  ansiedade,  náuseas,  tremor,  confusão,  sudorese,  cefaleia  e  diarreia.
Geralmente esses sintomas variam de leves a moderados; entretanto, em alguns casos, podem ser graves. Eles ocorrem,
normalmente,  nos  dias  seguintes  à  descontinuação  do  tratamento,  mas  existem  raros  relatos  de  ocorrências  após  o
esquecimento de uma dose. Esses sintomas são, de modo geral, autolimitados e desaparecem em duas semanas, embora,
em alguns indivíduos, esse tempo se prolongue (de dois a três meses ou mais). Dessa forma, recomenda-se retirar cloridrato
de  paroxetina  gradualmente, por  várias  semanas  ou  meses,  até  a  descontinuação  total  do  tratamento,  de  acordo  com  as
necessidades do paciente (ver o item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Descontinuação).

Disfunção sexual

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Inibidores  seletivos  de  receptação  de  serotonina  (ISRS)  podem  causar  sintomas  de  disfunção  sexual.  Houve  relatos  de
relações sexuais duradouras, disfunção em que os sintomas continuaram apesar da descontinuação dos ISRS.

Sintomas observados com a descontinuação de cloridrato de paroxetina em crianças e adolescentes
Em  estudos  clínicos  conduzidos  com  crianças  e  adolescentes,  observaram-se  eventos  adversos  decorrentes  da
descontinuação do tratamento em 32% dos pacientes que receberam cloridrato de paroxetina em comparação a 24% dos
tratados com placebo. Houve relatos de eventos causados pela descontinuação de cloridrato de paroxetina em pelo menos
2% dos pacientes e cuja ocorrência foi no mínimo duas vezes maior do que entre os pacientes tratados com placebo. Esses
eventos  foram  labilidade  emocional  (inclusive  ideação  suicida,  tentativa  de  suicídio,  alterações  de  humor  e  vontade  de
chorar), nervosismo, vertigem, náusea e dor abdominal (ver o item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Experiências clínicas têm demonstrado que o tratamento com cloridrato de paroxetina não está associado à deterioração
das funções cognitiva e psicomotora.
Contudo, como com todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos quanto a prováveis limitações em sua
capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.
Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante
de paroxetina e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Fertilidade
Alguns  estudos  clínicos  têm  demonstrado  que  os  ISRSs  (incluindPondera  XR  (cloridrato  de  paroxetina)  de  liberação
modificada), podem afetar a qualidade do esperma. Este efeito parece ser reversível após a descontinuação do tratamento.
Alterações na qualidade do esperma pode afetar a fertilidade em alguns homens.

Gravidez e lactação
Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito teratogênico ou embriotóxico seletivo.
Estudos  epidemiológicos  em  grávidas,  especialmente  na  gravidez  avançada,  após  exposição  materna  a  antidepressivos
durante  o  primeiro  trimestre  de  gravidez,  mostraram  aumento  do  risco  de  malformações  congênitas,  particularmente
cardiovasculares (como defeitos do septo atrial e ventricular), associado ao uso de paroxetina. Os dados sugerem que o
risco do feto ter um defeito cardiovascular após a exposição materna a paroxetina é de aproximadamente 1/50, enquanto a
taxa esperada desses efeitos na população em geral é de aproximadamente 1/100.
O médico deve avaliar a possibilidade de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que planejam engravidar; a
prescrição de cloridrato de paroxetina somente deve ser feita quando os benefícios potenciais justificarem os riscos. Se
optar  pela  descontinuação  do  tratamento,  deve  observar  as  recomendações  da  seção  Descontinuação  de  cloridrato  de
paroxetina de liberação modificada, no item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, e da seção Sintomas observados com
a descontinuação de cloridrato de paroxetina em adultos, no item 5.  ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Houve relatos de nascimento prematuro em mulheres grávidas expostas à paroxetina ou outros ISRSs, entretanto não foi
estabelecida uma relação causal.
Os dados observacionais forneceram evidências de um risco aumentado (menos de duas vezes) de hemorragia pós-parto
após a exposição a ISRS um mês antes do nascimento.
Deve-se monitorar o recém-nascido caso a mãe tenha dado continuidade ao tratamento com paroxetina nos estágios finais
da gravidez. Houve relatos de complicações em neonatos expostos a paroxetina ou outros ISRSs após o terceiro trimestre
da gravidez, embora a relação causal com o tratamento ainda não tenha sido estabelecida. Os achados clínicos relatados
são:  desconforto  respiratório,  cianose,  apneia,  convulsões,  instabilidade  térmica,  dificuldade  de  amamentar,  vômito,
hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante e sonolência.
Em alguns casos, os sintomas foram descritos como síndrome de abstinência neonatal. A maioria das complicações ocorreu
imediatamente ou logo em seguida ao nascimento (em menos de 24 horas).
Estudos epidemiológicos mostraram que o uso de ISRSs, entre eles paroxetina, na gravidez, particularmente na gravidez
avançada,  foi  associado  a  aumento  do  risco  de  hipertensão  pulmonar  persistente  em  recém-nascidos  (PPHN).  O  risco
aumentado entre crianças nascidas de mulheres que usaram ISRSs nos estágios mais avançados da gravidez foi descrito
como quatro a cinco vezes maior que o observado na população geral (taxa de 1 a 2 para cada 1.000 grávidas).

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Uma pequena quantidade de paroxetina é excretada no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em
crianças amamentadas foram indetectáveis (< 2 ng/mL) ou muito baixas (< 4 ng/mL). Não se observaram sinais de efeito
da droga nessas crianças. Contudo, a paroxetina não deve ser usada durante a amamentação, a não ser que os benefícios
esperados para a mãe justifiquem os potenciais riscos para a criança.

Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Drogas serotoninérgicas: assim como ocorre com outros ISRSs, a coadministração de cloridrato de paroxetina com drogas
serotoninérgicas pode levar a aumento dos efeitos associados ao 5-HT (ver Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica
maligna, no item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
O  médico  deve  ser  cauteloso  ao  associar  drogas  serotoninérgicas  com  cloridrato  de  paroxetina  [L-triptofano,  triptano,
tramadol,  ISRSs,  lítio,  fentanila  ou  preparações que  utilizam  Erva de  São  João (Hypericum  perforatum)].  Nesse  caso  é
necessário realizar um monitoramento cuidadoso do tratamento.
É  contraindicado  o  uso  concomitante  de  cloridrato  de  paroxetina  com  inibidores  da  MAO,  entre  eles  linezolida,  um
antibiótico  que  é  inibidor  não  seletivo  reversível  da  MAO,  e  cloreto  de  metiltionina  (azul  de  metileno)  (ver  o  item  4.
CONTRAINDICAÇÕES).

Pimozida: em um estudo de baixa dose única de pimozida (2 mg) foi demonstrado aumento dos níveis desse medicamento
na coadministração com paroxetina. Isso se explica pelas conhecidas propriedades da paroxetina de inibição do CYP2D6.
Devido à janela terapêutica estreita da pimozida e sua conhecida habilidade de prolongar o intervalo QT, o uso concomitante
de pimozida com cloridrato de paroxetina é contraindicado (ver o item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Enzimas metabolizadoras de drogas: o metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução
ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas.
Quando a paroxetina é coadministrada com um inibidor conhecido, o médico deve considerar o uso de doses que estejam
entre as mais baixas da faixa de doses.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário quando a droga coadministrada é um indutor conhecido (p. ex. carbamazepina,
rifampicina, fenobarbital, fenitoína). O médico deve conduzir todo ajuste de dose subsequente de acordo com os efeitos
clínicos (tolerabilidade e eficácia).

Fosamprenavir/ritonavir:  a  coadministração  de  fosamprenavir/ritonavir  com  a  paroxetina  reduz  significativamente  os
níveis plasmáticos da paroxetina. Qualquer ajuste de dose deve levar em conta o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).

Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Diante
de efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.

Anticonvulsivantes: aparentemente, a administração concomitante de carbamazepina, fenitoína ou valproato de sódio com
paroxetina não apresenta efeito no perfil farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes epiléticos.

Bloqueadores  neuromusculares:  os  inibidores  seletivos  da  recaptação  da  serotonina  (ISRSs)  reduzem  a  atividade  da
colinesterase plasmática resultando em um prolongamento da ação do bloqueio muscular de mivacúrio e suxametônio.

Potencial inibitório da CYP2D6 da paroxetina: assim como outros antidepressivos, inclusive ISRSs, a paroxetina inibe
a  enzima  hepática  do  citocromo  P450  (CYP)  2D6.  A  inibição  do  CYP2D6  pode  conduzir  a  aumento  da  concentração
plasmática de drogas coadministradas metabolizadas por essa enzima. Entre essas drogas incluem-se certos antidepressivos
tricíclicos (p. ex. amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (p. ex. perfenazina e
tioridazina; ver o item 4. CONTRAINDICAÇÕES), além de risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos tipo 1c (p. ex.
propafenona e flecainida) e metoprolol.
O  tamoxifeno  tem  um  metabólito  ativo  importante,  endoxifeno,  que  é  produzido  pela  CYP2D6  e  que  contribui
significativamente para a eficácia do tamoxifeno. A inibição irreversível da CYP2D6 pela paroxetina leva a concentrações
plasmáticas reduzidas de endoxifeno (ver o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

CYP3A4: um estudo de interação in vivo envolvendo a coadministração no estado de equilíbrio de paroxetina e terfenadina,
um substrato do citocromo CYP3A4, revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética da terfenadina. Um estudo
similar de interação in vivo mostrou que a paroxetina não interferiu na farmacocinética do alprazolam e vice-versa. Não se

Pondera XR_com lib mod_VPS_V06

espera que a administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam e outras drogas que sejam substrato
do CYP3A4 apresente risco.

Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente
afetadas (p. ex. em uma dose que não exija nenhuma alteração) por: alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool
(a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool; entretanto, o uso concomitante
de paroxetina e álcool não é recomendado).
Assim como com outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de paroxetina de
liberação modificada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/Características organolépticas:
Pondera XR (cloridrato de paroxetina de liberação modificada) de 12,5 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem
vinco, dupla camada nas cores branco e amarelo.
Pondera XR (cloridrato de paroxetina de liberação modificada) de 25 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem
vinco, dupla camada nas cores branco e rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Recomenda-se que cloridrato de paroxetina seja administrado em dose única diária, pela manhã, com ou sem alimentos. Os
comprimidos não devem ser mastigados nem triturados e devem ser deglutidos inteiros.

Adultos
Transtorno depressivo maior
A dose inicial recomendada é de 25 mg/dia. Alguns pacientes podem não responder à dose de 25 mg e  beneficiar-se de
aumentos de dose de 12,5 mg/semana, até um máximo de 62,5 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente. As alterações
de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana.
Conforme  recomendado  no  uso  de  qualquer  das  drogas  antidepressivas,  a  posologia  deve  ser  avaliada  e  ajustada,  se
necessário,  dentro  de  duas  a  três  semanas  do  início  do  tratamento,  e  a  partir  daí,  da  forma  considerada  clinicamente
apropriada.
Pacientes com depressão devem ser tratados pelo período necessário para assegurar a ausência de sintomas. Esse período
pode ser de alguns meses.

Transtorno do pânico
Os pacientes devem iniciar o tratamento com 12,5 mg/dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, na razão de 12,5
mg/dia, de acordo com a resposta do paciente. Alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento da dose até o máximo
de 75 mg/dia.
Recomenda-se  uma  dose  inicial  baixa  a  fim  de  minimizar  o  potencial  agravamento  da  sintomatologia  do  pânico,  que
geralmente ocorre no início do tratamento dessa doença.
Pacientes com transtorno do pânico devem ser tratados por um período de tempo suficiente para assegurar a ausência de
sintomas. Esse período pode se estender por vários meses.

Transtorno disfórico pré-menstrual
A  dose  inicial  recomendada  é  de  12,5  mg/dia.  Pacientes  que  não  respondem  a  essa  dose  podem  se  beneficiar  com  um
aumento, até o máximo de 25 mg/dia. As alterações de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana.
Pacientes com transtorno disfórico pré-menstrual devem ser avaliados periodicamente para que se verifique a necessidade
de tratamento contínuo.

Transtorno de ansiedade social (fobia social)
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg/dia. Alguns pacientes que não respondem à dose de 12,5 mg podem se beneficiar
com aumentos de 12,5 mg/dia, conforme necessário, até o máximo de 37,5 mg/dia, de acordo com a resposta. As alterações
de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana.

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Outras populações
Pacientes idosos
Em  pacientes  idosos  ocorre  aumento  das  concentrações  plasmáticas  de  paroxetina,  mas  a  faixa  se  sobrepõe  àquelas
observadas em indivíduos mais jovens.
A posologia inicial é de 12,5 mg/dia, dose que pode ser aumentada para até 50 mg/dia.

Insuficiência renal/hepática
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou insuficiência hepática grave ocorre
aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina. A dose deve ser restrita ao valor mais baixo da faixa de doses.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver os itens 1.
INDICAÇÕES e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Descontinuação de cloridrato de paroxetina de liberação modificada
Como com outros medicamentos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta (ver os itens 5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES e 9. REAÇÕES ADVERSAS). O regime de redução de dose, usado em estudos clínicos recentes, envolve
a diminuição de 10 mg na dose diária (equivalente a 12,5 mg de cloridrato de paroxetina), em intervalos semanais.
Atingida a dose de 20 mg/dia (equivalente a 25 mg/dia de cloridrato de paroxetina), esta foi mantida por uma semana, para
então ser descontinuado o tratamento. Caso ocorram sintomas intoleráveis após a redução da dose ou da descontinuação do
tratamento, o médico deve reconsiderar o uso da dose previamente prescrita. Subsequentemente, deve continuar reduzindo
a dose, mas de forma mais gradativa.

Pacientes idosos
Em idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina, mas em faixa que se sobrepõe às observadas  em
indivíduos mais jovens.

Sintomas observados com a descontinuação de cloridrato de paroxetina em adultos
Em estudos clínicos conduzidos em adultos, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento
em  30%  dos  pacientes  que  usaram  paroxetina,  em  comparação  a  20%  dos  que  receberam  placebo.  A  ocorrência  dos
sintomas relacionados à descontinuação é diferente da que resulta da dependência produzida pelo abuso da substância.
Os relatos são de vertigens, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), transtornos
do  sono  (inclusive  sonhos  intensos),  agitação  ou  ansiedade,  náuseas,  tremor,  confusão,  sudorese,  cefaleia  e  diarreia.
Geralmente esses sintomas são de leves a moderados, embora em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem, geralmente,
dentro dos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas existem relatos, que são raros, do aparecimento desses
sintomas em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose.
Geralmente, os sintomas são autolimitados e findam dentro de duas semanas, embora em alguns indivíduos esse tempo seja
mais  prolongado  (de  2  a  3  ou  mais  meses).  Dessa  forma,  recomenda-se  ao  médico  que  a  paroxetina  seja  retirada
gradualmente  até  a  descontinuação  do  tratamento,  por  um  período  de  várias  semanas  a  meses,  de  acordo  com  as
necessidades individuais dos pacientes (ver o item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  - Descontinuação de cloridrato
de paroxetina).

Sintomas observados com a descontinuação de paroxetina em crianças e adolescentes
Em  estudos  clínicos  conduzidos  com  crianças  e  adolescentes,  eventos  adversos  decorrentes  da  descontinuação  do
tratamento foram observados em 32% dos pacientes tratados com paroxetina, em comparação a 24% dos que receberam
placebo. Os eventos relatados cuja frequência foi igual ou superior a 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos duas
vezes mais que com placebo foram: labilidade emocional (que inclui pensamento ou comportamento suicidas, alterações
de humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem, náusea e dor abdominal (ver o item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas associadas ao uso de cloridrato de paroxetina são listadas abaixo. Algumas delas podem diminuir em
intensidade  e  frequência  com  a  continuidade  do  tratamento  e  geralmente  não  levam  à  sua  suspensão.  As  reações  são
classificadas, de acordo com sua frequência, como muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, < 1/10), incomuns (> 1/1.000,
< 1/100), raras (> 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados.
Reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos
de estudos clínicos com população > 8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como de incidência excessiva em
comparação com placebo. Os eventos raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações
obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real.

Reações muito comuns (> 1/10):

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• Náusea;
• Disfunção sexual.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

•  Aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite;
•  Sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
•  Vertigem, tremor, cefaleia;
•  Visão turva;

•  Bocejo;
•  Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
•  Sudorese;
•  Astenia, ganho de peso corporal.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):

•  Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas;
•  Confusão, alucinação;
•  Distúrbios extrapiramidais;
•  Midríase;

•  Taquicardia sinusal;
•  Hipotensão postural;
•  Rash cutâneo (exantema);
•  Retenção urinária, incontinência urinária.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000):

• Hiponatremia (relatada predominantemente em pacientes idosos, e algumas vezes devido à síndrome da

secreção inapropriada do hormônio antidiurético - SIADH);

•  Reações maníacas;
•  Convulsões, acatisia, síndrome das pernas inquietas (SPI);
•  Elevação das enzimas hepáticas;

• Hiperprolactinemia/galactorreia, distúrbios menstruais (incluindo menorragia, metrorragia e amenorreia).

Reações muito raras (< 1/10.000):

• Trombocitopenia;

•  Reação alérgica grave (inclusive reações anafiláticas e angiodema);
•  Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH);
•  Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem ser agitação, confusão, sudorese, alucinações, hiperreflexia,

mioclonia, taquicardia e tremores);

• Glaucoma agudo;

•  Sangramento gastrintestinal;
•  Eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada a icterícia e/ou falha hepática);
•  Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade;

• Edema periférico.

Há  um  aumento  do  risco  de  ocorrência  de  fratura  óssea  em  pessoas  que  tomam  cloridrato  de  paroxetina  de  liberação
modificada. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina
Comuns: vertigem, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, cefaleia.
Incomuns: agitação, náusea, tremor, confusão, sudorese, diarreia.
Como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta)
pode provocar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido),
transtornos  do  sono  (inclusive  sonhos  intensos),  agitação  ou  ansiedade,  náusea,  cefaleia,  tremor,  confusão,  diarreia  e
sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são de leves a moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de
indivíduos  apresentou  aumento  de  risco  desses  sintomas;  entretanto  recomenda-se  que,  quando  o  tratamento  com  a
paroxetina  não  for  mais  necessário,  a  descontinuação  seja  gradual  e  através  da  redução  da  dose  (ver  os  itens  5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos

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Em  estudos  clínicos  pediátricos,  os  seguintes  eventos  adversos  foram  relatados  em,  no  mínimo,  2%  dos  pacientes  e
ocorreram pelo menos duas vezes mais do que com placebo: labilidade emocional (que inclui automutilação, pensamento
ou comportamento suicidas, choro e flutuação do humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia
e agitação. Pensamento e/ou comportamento suicidas foram observados principalmente em estudos clínicos conduzidos
com adolescentes com transtorno depressivo maior. Hostilidade foi observada particularmente em crianças com transtorno
obsessivo-compulsivo, e especialmente, em crianças menores de 12 anos de idade.
Em estudos que utilizaram um regime de redução (ou seja, diminuição de 10 mg na dose diária, em intervalos semanais,
até  atingir  10  mg/dia,  mantidos  por  uma  semana),  os  sintomas  observados  durante  a  fase  de  redução  ou  com  a
descontinuação  de  paroxetina  e  que  ocorrem  em  no  mínimo  2%  dos  pacientes  e  pelo  menos  duas  vezes  mais  que  com
placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais (ver o item 5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES).

Em caso de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

10. SUPERDOSE

Sintomas e Sinais

Os dados disponíveis sobre cloridrato de paroxetina evidenciam a ampla margem de segurança desse medicamento. As

experiências de superdose com paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial,

contrações musculares involuntárias, ansiedade e taquicardia.

Casos de superdose em que pacientes administraram até 2.000 mg de paroxetina isoladamente evoluíram sem sequelas graves.

Há relatos de coma ou alterações de ECG, ambos ocasionais, e muito raramente ocorreu um resultado fatal, relacionado à

administração de paroxetina em associação com outras drogas psicotrópicas, com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdose de qualquer antidepressivo. São indicadas

medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o

paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações,

quando disponíveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1268

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/02/2022.

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Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

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expediente

N° expediente

Assunto

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/07/2019

0627470/19-6 Inclusão Inicial

de Texto de
Bula - RDC

60/12

VPS

12,5 mg e 25 mg

16/03/2020

0792138/20-1

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Identificação do

medicamento

5. Advertências e

Precauções

VPS

12,5 mg e 25 mg

14/09/2020

3120765/20-1

10450-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Identificação do

medicamento

1. Indicações

2. Resultados de

Eficácia

3. Características

Farmacológicas

VPS

12,5 mg e 25 mg

23/04/2021

1553529/21-1

10450-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Identificação do

medicamento

5. Advertências e

Precauções

9. Reações Adversas

VPS

12,5 mg e 25 mg

01/09/2021

3443264/21-2

10450-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Capa

VPS

12,5 mg e 25 mg

29/10/2021

4282898/21-6

10450-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Dizeres Legais

VPS

12,5 mg e 25 mg

10450-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

4. Contraindicações

5. Advertências e

precauções

Dizeres Legais

VPS

12,5 mg e 25 mg