PraIVA _sol inf_VPS_V2                                                     VERSÃO 02 – Esta versão altera a VERSÃO 01 
 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

PraIVA 

(cloridrato de moxifloxacino) 

 

 

 

 

 

Bula para Profissional da Saúde 

Solução para infusão 

1,6 mg/mL 

 

 

 

 

 

 
 

 
 

 
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PraIVA 

cloridrato de moxifloxacino 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

Solução para infusão 
 
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO 

 
USO INTRAVENOSO  
 
USO ADULTO  
 
SISTEMA FECHADO 
 
APRESENTAÇÃO  
Embalagem  com  1  bolsa  plástica  estéril  de  250  mL  de  solução  para  infusão  contendo  436,4  mg  de  cloridrato  de 
moxifloxacino correspondente a 400 mg de moxifloxacino em 5 % de glicose monoidratada. 
 
COMPOSIÇÃO  
Cada mL da solução para infusão contém:  
cloridrato de moxifloxacino*.......................................................................................................................1,746 mg    
excipientes** ....................................................................................................................................................1 mL 
*Cada 1,000 mg de moxifloxacino base equivale a 1,091 mg de cloridrato de moxifloxacino. 
**Excipientes: glicose monoidratada e água para injetáveis. 
 

Conteúdo eletrolítico:  

252,3 mmol/L de glicose 

Osmolaridade:  

260,3 mOsm/L 

Conteúdo calórico:  

170 Kcal/L 

 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES 
PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  solução  para  infusão  é  indicado  para  o  tratamento  das  seguintes  infecções 
bacterianas causadas por cepas sensíveis: 
• pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por cepas multirresistentes*; 
• infecções complicadas de pele e anexos (inclusive infecções do pé diabético); 
• infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções polimicrobianas como abscessos. 
* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, 
e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 µg/mL), cefalosporinas de 2ª geração 
(por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol. 
 
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 
Dados de sensibilidade in vitro 

Sensível 

Intermediário 

Resistente 

Bactérias Gram-positivas 

 

 

Gardnerella vaginalis 

 

 

Streptococcus pneumoniae*  
inclusive cepas de Streptococcus 
pneumoniae multirresistentes [MDRSP], 
incluindo cepas conhecidas como PRSP 
(S. pneumoniae penicilino-resistente) e 
cepas resistentes a dois ou mais dos 
seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 
µg/mL), cefalosporinas de 2ª geração 

 

 

 
 

 
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(p.ex. cefuroxima), macrolídeos, 
tetraciclinas e 
trimetoprima/sulfametoxazol  

Streptococcus pyogenes (grupo A)* 

 

 

Grupo Streptococcus milleri 
(S.anginosus*, S. constellatus*, e S. 
intermedius*) 

 

 

Grupo Streptococcus viridans (S.viridans, 
S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. 
salivarius, S. thermophilus, S. 
constellatus)  

 

 

Streptococcus agalactiae 

 

 

Streptococcus dysgalactiae 

 

 

Staphylococcus aureus (cepas sensíveis à 
meticilina)* 

 

Staphylococcus aureus 
(cepas resistentes a 
meticilina/ofloxacino)+ 

Staphylococci coagulase negativa (S. 
cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. 
hominis, S. saprophyticus, S. simulans) 
cepas sensíveis à meticilina 

 

Staphylococci coagulase 
negativa (S. cohnii, S. 
epidermidis, S. haemolyticus, 
S. hominis, S. saprophyticus, 
S. simulans) cepas resistentes 
à meticilina 

 

Enterococcus faecalis* 
(somente cepas sensíveis à 
vancomicina/gentamicina) 

 

 

Enterococcus avium* 

 

 

Enterococcus faecium* 

 

* A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas. 
+ O cloridrato de moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções S. aureus resistente à meticilina (MRSA). 
Em  casos  de  suspeita  ou  confirmação  de  infecção  devido  à  MRSA,  deve–se  iniciar  um  tratamento  com  antibiótico 
apropriado. 
 

Sensível 

Intermediário 

Resistente 

Bactérias Gram-negativas 

 

 

Haemophilus influenzae (incluindo cepas 
β -lactamase negativas e positivas)* 

 

 

Haemophilus parainfluenzae* 

 

 

Moraxella catarrhalis (incluindo cepas β-
lactamase negativas e positivas)* 

 

 

Bordetella pertussis 

 

 

Legionella pneumophilia 

Escherichia coli* 

 

Acinetobacter baumanii 

Klebsiella pneumoniae* 

 

 

Klebsiella oxytoca 

 

 

Citrobacter freundii* 

 

 

Enterobacter species (E. 
aerogenes, E. intermedius, E. 
sakazaki) 

 

 

Enterobacter cloacae* 

 

 

Pantoea agglomerans 

 

 
 

 
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Pseudomonas aeruginosa 

 

Pseudomonas fluorescens 

 

 

Burkholderia cepacia 

 

 

Stenotrophomonas maltophilia 

 

 

Proteus mirabilis* 

 

Proteus vulgaris 

 

 

 

Morganella morganii 

 

 

Neisseria gonorrhoeae** 

 

 

Providencia species (P. rettgeri, P. 
stuartii) 

 

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas. 
 

Sensível 

Intermediário 

Resistente 

Anaeróbios 

 

 

 

Bacteroides sp (B. fragilis*, B. 
distasoni*, B. thetaiotaomicron*, 
B. ovatus*, B. uniformis*, B. 
vulgaris*) 

 

Fusobacterium spp 

 

 

 

Peptostreptococcus spp* 

 

Porphyromonas spp 

 

 

Prevotella spp 

 

 

Propionibacterium spp 

 

 

 

Clostridium sp* 

 

* A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas. 
 

Sensível 

Intermediário 

Resistente 

Atípicos 

 

 

Chlamydia pneumoniae* 

 

 

Chlamydia trachomatis** 

 

 

Mycoplasma pneumoniae* 

 

 

Mycoplasma hominis 

 

 

Mycoplasma genitalium 

 

 

Legionella pneumophila* 

 

 

Coxiella burnettii 

 

 

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas. 
 
A  frequência  de  resistência  adquirida  pode  variar  geograficamente  e  com  o  tempo  para  certas  espécies.  Informações 
locais  sobre  a  resistência  de  microrganismos  são  desejáveis,  particularmente  no  tratamento  de  infecções  graves.  A 
informação acima é fornecida como guia sobre a probabilidade de um microrganismo ser sensível ao moxifloxacino. 
Comparação  dos  parâmetros  de  farmacocinética/farmacodinâmica  para  administração  intravenosa  e  oral  de  uma  dose 
única de 400 mg de cloridrato de moxifloxacino. 
Em pacientes que necessitam de hospitalização os parâmetros de ASC/CIM90 maiores que 125 e Cmax/CIM90 de 8 - 10 são 
preditivos a cura clínica (Schentag). Em pacientes ambulatoriais estes parâmetros indiretos geralmente são menores, ou 
seja, ASC/CIM90 maior que 30 - 40 (Dudley e Ambrose). 
 
A  tabela a seguir indica os respectivos parâmetros de  farmacocinética/farmacodinâmica  para administração intravenosa e 
oral de 400 mg de moxifloxacino calculados a partir de dados de dose única: 

 
 

 
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Modo de administração 

Intravenoso 

Oral 

Parâmetro 
(mediana) 

 

ASCI [h] 

Cmax/CIM90a) 

ASCI [h] 

Cmax/CIM90 

CIM90 0,125 

mg/L 

313 

32,5 

279 

23,6 

CIM90 0,25 

mg/L 

156 

16,2 

140 

11,8 

CIM90 0,5 

mg/L 

78 

8,1 

70 

5,9 

a) infusão de 1 hora 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
• Propriedades Farmacodinâmicas 
-  Mecanismo  de  ação:  O  moxifloxacino  é  um  agente  antibacteriano  8-metóxi-fluoroquinolônico  de  amplo  espectro  e 
ação bactericida com atividade  in  vitro frente a  uma ampla gama de  microrganismos gram-positivos e gram-negativos, 
anaeróbios,  bactérias  resistentes  a  ácidos  e  atípicos,  como  por  exemplo,  Chlamydia  spp,  Mycoplasma  spp  e  Legionella 
spp. 
A  ação  bactericida  resulta  da  interferência  nas  topoisomerases  II  e  IV.  As  topoisomerases  são  enzimas  essenciais  que 
controlam a topologia do DNA e estão envolvidas na replicação, reparo e transcrição do mesmo. 
O  moxifloxacino  exibe  ação  bactericida  dependente  da  concentração.  As  concentrações  bactericidas  mínimas  são 
geralmente similares às concentrações inibitórias mínimas. 
O moxifloxacino é eficaz frente a bactérias resistentes aos antibióticos ß-lactâmicos e macrolídeos. Estudos em modelos 
animais infectados demonstraram alta atividade in vivo. 
- Resistência: Os mecanismos de resistência que inativam penicilinas, cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrolídeos e 
tetraciclinas  não  interferem  na  atividade  antibacteriana  do  moxifloxacino.  Não  há  resistência  cruzada  entre  o 
moxifloxacino e estes agentes. Até o momento, não se observou resistência mediada por plasmídeos. 
Parece que o grupamento C8-metoxi contribui para a atividade aumentada e a menor seleção de mutantes resistentes de 
bactérias Gram-positivas comparado ao grupamento C8-H. A presença do substituinte bicicloamina volumoso na posição 
C-7 impede o efluxo ativo, um mecanismo da resistência a fluoroquinolonas. 
Os estudos  in  vitro demonstraram que a resistência ao  moxifloxacino se desenvolve lentamente, por mutações de fases 
múltiplas.  Demonstrou-se  uma  frequência  de  resistência  muito  baixa  (10-7  a  10-10).  A  exposição  seriada  de 
microrganismos  a  concentrações  abaixo  da  concentração  inibitória  mínima  (CIM)  demonstrou  apenas  um  pequeno 
aumento dos valores da CIM. 
Foi  observada  resistência  cruzada  entre  quinolonas.  Contudo,  alguns  microrganismos  gram-positivos  e  anaeróbios 
resistentes a outras quinolonas são sensíveis ao moxifloxacino. 
-  Efeito  sobre  a  flora  intestinal  em  humanos:  Em  dois  estudos  com  voluntários,  foram  observadas  as  seguintes 
alterações  na  flora  intestinal  após  a  administração  oral  de  moxifloxacino.  E.  coli,  Bacillus  spp.,  Bacteroides  vulgatus, 
Enterococci  e  Klebsiella  spp.  foram  reduzidos,  bem  como  os  anaeróbios  Bifidobacterium,  Eubacterium  e 
Peptostreptococcus. Estas alterações voltaram ao normal dentro de duas semanas. A toxina de  Clostridium difficile  não 
foi encontrada. 
 
• Propriedades Farmacocinéticas 
-  Absorção  e  biodisponibilidade:  Após  a  administração  oral  o  moxifloxacino  é  rápida  e  quase  completamente 
absorvido. 
A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 91%.  
A farmacocinética é linear em doses únicas na faixa de 50 - 1200 mg e até 600 mg administrados uma vez ao dia durante 
10  dias.  O  estado  de  equilíbrio  é  alcançado  dentro  de  3  dias.  Após  uma  dose  oral  de  400  mg  são  alcançadas 
concentrações máximas de 3,1 mg/L dentro de 0,5  - 4 h após a administração. As concentrações plasmáticas máxima e 
mínima no estado de equilíbrio (400 mg uma vez ao dia) foram de 3,2 e 0,6 mg/L, respectivamente. 
A  administração  concomitante  de  moxifloxacino  com  alimentos  prolonga  ligeiramente  o  tempo  para  alcançar  as 
concentrações  máximas  em  aproximadamente  2  horas  e  reduz  ligeiramente  as  concentrações  máximas  em 
aproximadamente  16%.  A  extensão  da  absorção  permaneceu  inalterada.  Como  a  ASC/CIM  prevê  melhor  a  eficácia 
antimicrobiana  de  quinolonas,  este  efeito  não  é  clinicamente  relevante.  Portanto,  cloridrato  de  moxifloxacino  pode  ser 
administrado independentemente das refeições. 
Após  uma  única  infusão  intravenosa  de  400  mg  de  1  hora  foram  alcançadas  concentrações  plasmáticas  máximas  de 
aproximadamente 4,1 mg/L no final da infusão, o que corresponde a um aumento médio de aproximadamente 26% com 
relação à administração oral. A exposição ao fármaco em termos de ASC em um valor de aproximadamente 39 mg.h/L é 
somente  um  pouco  maior  comparado  com  a  exposição  após  administração  oral  (35  mg.h/L)  de  acordo  com  a 
biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 91%. 
Após  administração  intravenosa  múltipla  (infusão  de  1  h),  as  concentrações  plasmáticas  máxima  e  mínima  no  estado  de 
equilíbrio (400 mg uma vez ao dia) estavam entre 4,1 a 5,9 e 0,43 a 0,84 mg/L, respectivamente. No estado de equilíbrio a 
exposição ao fármaco dentro  do intervalo de administração é aproximadamente 30%  maior do que após a primeira dose. 

 
 

 
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Em pacientes foram observadas concentrações médias no estado de equilíbrio de 4,4 mg/L no final da infusão de 1 h. 
- Distribuição: O moxifloxacino é distribuído muito rapidamente para o espaço extravascular. A exposição ao fármaco em 
termos  de  ASC  (ASCnorm  =  6  Kg.h/L)  é  elevada,  com  um  volume  de  distribuição  no  estado  de  equilíbrio  (Vss)  de 
aproximadamente  2  L/Kg.  Na  saliva  podem  ser  alcançadas  concentrações  máximas  maiores  do  que  no  plasma.  Em 
experimentos in vitro e ex vivo foi determinada uma ligação a proteínas de aproximadamente 45% numa faixa de 0,02 a 2 
mg/L  independente  da  concentração  do  fármaco.  O  moxifloxacino  se  liga  principalmente  à  albumina  sérica.  Em 
decorrência deste valor baixo são observadas concentrações livres máximas > 10 x CIM. 
O  moxifloxacino  alcança  concentrações  elevadas  em  tecidos  como  pulmões  (fluido  epitelial,  macrófagos  alveolares, 
tecido biótico), nos seios (seio maxilar e etmoide, pólipos nasais) e lesões inflamadas (fluido de vesículas por cantáridas), 
onde  são  obtidas  concentrações  totais  que  ultrapassam  as  concentrações  plasmáticas.  Concentrações  altas  do  fármaco 
livre são medidas no líquido corporal intersticial (saliva, intramuscular, subcutânea). Além disto, foram detectadas altas 
concentrações do fármaco nos tecidos e fluidos abdominais e no trato genital feminino. As concentrações máximas e as 
razões de concentração local vs. plasmática para vários tecidos-alvo  forneceram resultados comparáveis para ambos os 
modos de administração após uma dose única de 400 mg de moxifloxacino. 
- Metabolismo: O moxifloxacino sofre biotransformação de Fase II e é excretado pelas vias renal e biliar/fecal na forma 
de  fármaco  inalterado,  bem  como  na  forma  de  sulfo-composto  (M1)  e  um  glicuronídeo  (M2).  M1  e  M2  são  os  únicos 
metabólitos  relevantes  em  humanos  e  ambos  são  microbiologicamente  inativos.  Não  foram  observadas  interações 
farmacocinéticas  metabólicas  in  vitro  ou  em  estudos  clínicos  de  Fase  I  com  outros  fármacos  que  sofrem 
biotransformação de Fase I envolvendo as enzimas do citocromo P-450. 
Independente da via de administração, os metabólitos M1 e M2 são encontrados no plasma em concentrações mais baixas 
do que o composto-mãe. Pesquisas pré-clínicas estudaram adequadamente ambos os  metabólitos excluindo deste modo, 
potenciais implicações com relação à segurança e tolerabilidade. 
-  Eliminação:  O  moxifloxacino  é  eliminado  do  plasma  com  uma  meia-vida  terminal  média  de  aproximadamente  12 
horas.  A  depuração  média  aparente  total  do  organismo  todo  após  doses  de  400  mg  varia  entre  179  e  246  mL/min.  A 
depuração  renal  foi  de  24  -  53  mL/min,  sugerindo  reabsorção  tubular  parcial  do  fármaco  nos  rins.  A  administração 
concomitante de ranitidina e probenecida não alterou a depuração renal do fármaco. 
O balanço de massa do composto-mãe e dos metabólitos de Fase II de moxifloxacino forneceu uma recuperação quase 
completa de 96 - 98%, independente da via de administração, sem indicação de metabolismo oxidativo. 
- Pacientes Geriátricos: A farmacocinética do moxifloxacino não é afetada pela idade. 
-  Sexo:  Houve  uma  diferença  de  33%  na  farmacocinética  (ASC,  Cmax)  do  moxifloxacino  entre  homens  e  mulheres.  A 
absorção do fármaco não foi afetada pelo sexo. Estas diferenças na ASC e na Cmax foram atribuídas mais a diferenças no 
peso corporal do que ao sexo. 
Elas não são consideradas clinicamente relevantes. 
- Diferenças étnicas: Foram examinadas possíveis diferenças étnicas em caucasianos, japoneses, negros e outros grupos 
étnicos. Não puderam ser detectadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes no perfil farmacocinético. 
- Crianças e adolescentes: A farmacocinética do moxifloxacino não foi estudada em pacientes pediátricos. 
- Pacientes com alteração renal:  A farmacocinética do moxifloxacino não é alterada significativamente pela alteração 
renal  (inclusive  para  depuração  de  creatinina  <  30  mL/min/1,73  m2)  e  em  pacientes  em  diálise  crônica,  ou  seja, 
hemodiálise e diálise peritoneal ambulatorial contínua. 
-  Pacientes  com  alteração  hepática:  As  concentrações  plasmáticas  de  moxifloxacino  de  pacientes  com  alteração 
hepática leve a grave (Child-Pugh A a C) não revelaram diferenças clinicamente relevantes comparado com voluntários 
saudáveis  ou  pacientes  com  função  hepática  normal,  respectivamente  (veja  o  item  5.  ADVERTÊNCIAS  E 
PRECAUÇÕES para uso em pacientes com cirrose hepática). 
 
• Dados de segurança pré-clínicos 
Em  um  estudo  de  tolerabilidade  local  realizado  em  cães,  não  foram  observados  sinais  de  intolerância  local  quando 
moxifloxacino foi administrado intravenosamente. Após injeção intra-arterial foram observadas alterações inflamatórias 
envolvendo o tecido mole peri-arterial, sugerindo que a administração intra-arterial de moxifloxacino deve ser evitada. 
-  Carcinogenicidade,  mutagenicidade:  Apesar  de  estudos  convencionais  de  longo  prazo  para  determinar  o  potencial 
carcinogênico do moxifloxacino não terem sido realizados, o fármaco foi submetido a vários testes genotóxicos in vitro e 
in vivo. Além disto, foi realizado um bioensaio acelerado para carcinogênese humana (ensaio de iniciação/promoção) em 
ratos. Foram obtidos resultados negativos em 4 linhagens do teste de Ames, no ensaio de mutação HPRT em células de 
ovário de hamster chinês e no ensaio UDS em hepatócitos primários de ratos. Como com outras quinolonas, o teste de 
Ames  com  TA  102  foi  positivo  e  o  teste  in  vitro  nas  células  v79  de  hamster  chinês  apresentaram  anormalidades 
cromossômicas em altas concentrações (300 mcg/mL). Entretanto, no teste de micronúcleos no camundongo foi negativo. 
Um  ensaio  in  vivo  adicional,  o  ensaio  letal  dominante  no  camundongo,  também  foi  negativo.  Conclui-se  que  os 
resultados in vivo negativos refletem adequadamente a situação in vivo em termos de genotoxicidade. 
Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada em um ensaio de iniciação/promoção em ratos. 
- ECG: O moxifloxacino em concentrações elevadas inibe a corrente de potássio retificadora tardia do coração e pode, 
consequentemente, prolongar o intervalo QT. Estudos toxicológicos realizados em cães usando doses orais de ≥ 90 mg/Kg 
levando a concentrações plasmáticas ≥ 16 mg/L causaram prolongamentos do intervalo QT, mas não arritmias.  Somente 
após  administração  intravenosa  cumulativa  muito  alta  de  mais  de  50  vezes  a  dose  humana  (>  300  mg/Kg),  levando  a 

 
 

 
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concentrações  plasmáticas  de  ≥  200  mg/L  (mais  de  30  vezes  o  nível  terapêutico  após  administração  intravenosa),  foram 
observadas arritmias ventriculares reversíveis, não fatais. 
- Artrotoxicidade:  É conhecido que as quinolonas causam lesões  na cartilagem das  maiores articulações diartrodiais  em 
animais imaturos. A menor dose oral de moxifloxacino causando toxicidade articular em cães jovens foi quatro vezes maior 
que  a  dose  terapêutica  máxima  recomendada  (400  mg/pessoa  de  50  Kg)  numa  base  de  mg/Kg,  com  concentrações 
plasmáticas duas a três vezes maiores que aquelas na dose terapêutica recomendada. 
-  Toxicidade  reprodutiva:  Estudos  reprodutivos  realizados  em  ratos,  coelhos  e  macacos  indicam  que  ocorre 
transferência placentária do moxifloxacino. Estudos em ratos (oral e IV) e macacos (oral) não apresentaram evidências de 
teratogenicidade ou comprometimento da fertilidade após a administração de moxifloxacino. Malformações esqueléticas 
foram  observadas  em  coelhos  que  foram  tratados  com  uma  dose  intravenosa  de  20  mg/Kg.  Este  resultado  de  estudo  é 
consistente  com  os  efeitos  conhecidos  das  quinolonas  sobre  o  desenvolvimento  esquelético  (veja  o  item  5. 
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Gravidez e lactação). Houve um aumento da incidência de abortos em macacos e 
coelhos em concentrações terapêuticas humanas. 
Em  ratos,  pesos  fetais  reduzidos,  aumento  de  perda  pré-natal,  duração  da  gestação  ligeiramente  aumentada  e  atividade 
espontânea aumentada de alguns filhotes machos e fêmeas foram observados em doses que foram 63 vezes maiores que a 
dose máxima recomendada numa base de mg/Kg com concentrações plasmáticas na faixa da dose terapêutica humana. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 
Hipersensibilidade conhecida ao moxifloxacino ou a qualquer componente da fórmula ou a outras quinolonas. 
 
Gravidez e lactação.  
 
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse 
caso o médico deve ser imediatamente contatado. 
Em  casos  muito  raros,  reações  anafiláticas  podem  progredir  até  o  choque,  potencialmente  letal,  algumas  vezes 
após  a  primeira  administração.  Nesses  casos,  o  tratamento  com  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  deve  ser 
interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para choque). 
O cloridrato de moxifloxacino mostrou prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma de alguns pacientes. 
Uma  vez  que  mulheres  tendem  a  apresentar  um  intervalo  QTc  basal  mais  longo  em  relação  aos  homens,  elas 
podem  ser  mais  sensíveis  aos  medicamentos  que  prolongam  QTc.  Pacientes  idosos  também  podem  ser  mais 
suscetíveis aos medicamentos associados a efeitos sobre o intervalo QT. 
Uma vez que a  magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com  aumento da concentração do 
fármaco,  a  dose  e  a  velocidade  de  infusão  (400  mg  em  60  minutos)  recomendadas  não  devem  ser  excedidas. 
Entretanto,  em  pacientes  com  pneumonia  não  foi  observada  nenhuma  correlação  entre  as  concentrações 
plasmáticas de moxifloxacino e o prolongamento do intervalo QTc. O prolongamento do intervalo QT pode causar 
aumento  do  risco  de  arritmias  ventriculares,  inclusive  torsades  de  pointes.  Nenhum  caso  de  morbidade  ou 
mortalidade  cardiovascular  por  prolongamento  do  intervalo  QTc  ocorreu  com  o  tratamento  com  cloridrato  de 
moxifloxacino  em  estudos  clínicos  com  mais  de  9.000  pacientes;  entretanto,  certas  condições  predisponentes 
podem elevar o risco de arritmias ventriculares. 
Portanto, o tratamento com cloridrato de  moxifloxacino deve ser evitado, por falta de experiência clínica com  o 
fármaco,  nas  seguintes  populações  de  pacientes:  em  pacientes  com  conhecido  prolongamento  do  intervalo  QT, 
pacientes  com  hipocalemia  não  tratada  e  naqueles  em  uso  de  substâncias  antiarrítmicas  da  classe  IA  (por 
exemplo, quinidina, procainamida) ou da classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol). 
PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  deve  ser  utilizado  com  cautela  nas  seguintes  situações,  uma  vez  que  um 
efeito  aditivo  de  moxifloxacino  sobre  o  intervalo  QT  não  pode  ser  excluído:  em  pacientes  tratados 
concomitantemente  com  medicamentos  que  prolongam  o  intervalo  QT,  tais  como  cisaprida,  eritromicina, 
antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos; em pacientes com condições vigentes pró-arrítmicas, como bradicardia 
clinicamente  significativa,  isquemia  miocárdica  aguda;  em  pacientes  com  cirrose  hepática,  uma  vez  que  não  se 
pode  excluir  o  prolongamento  do  intervalo  QT  pré-existente  nestes  pacientes;  em  mulheres  e  pacientes  idosos, 
uma vez que ambos são mais suscetíveis a medicamentos que prolongam o intervalo QTc. 
Casos  de  hepatite  fulminante  potencialmente  levando  à  insuficiência  hepática  (incluindo  casos  fatais)  foram 
relatados  com  cloridrato  de  moxifloxacino  (veja  o  item  9.  REAÇÕES  ADVERSAS).  Os  pacientes  devem  ser 
orientados  a  contatar  seu  médico  imediatamente  antes  de  continuar  o  tratamento  com  PraIVA  (cloridrato  de 
moxifloxacino) em caso de ocorrência de sintomas relacionados à insuficiência hepática. 
Foram  relatados  casos  de  reações  bolhosas  de  pele  como  síndrome  de  Stevens-Johnson  ou  necrólise  epidérmica 
tóxica com o uso de cloridrato de moxifloxacino (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS).  
Os pacientes devem ser orientados a consultarem seus médicos imediatamente antes de continuar o tratamento em 
caso de ocorrência de reações cutâneas e/ou da mucosa. 
O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. As quinolonas devem ser utilizadas com cautela em 

 
 

 
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pacientes  com  distúrbios  conhecidos  ou  suspeitos  do  SNC  que  possam  predispor  a  convulsões  ou  reduzir  o  limiar 
convulsivo. 
A ocorrência de colite associada a antibiótico foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo 
cloridrato  de  moxifloxacino;  portanto,  é  importante  considerar  esse  diagnóstico  em  pacientes  com  diarreia  grave 
associada ao uso de cloridrato de moxifloxacino. Nessa situação clínica, medidas terapêuticas adequadas devem ser 
iniciadas imediatamente. Medicamentos inibidores da peristalse são contraindicados em pacientes que apresentem 
diarreia grave. 
O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave, pois os sintomas 
podem ser exacerbados. 
O  tratamento  com  quinolonas,  inclusive  moxifloxacino,  pode  produzir  inflamação  e  ruptura  de  tendões, 
particularmente  em  pacientes  idosos  e  nos  pacientes  em  tratamento  concomitante  com  corticosteroides;  foram 
relatados  casos  que  ocorreram  até  vários  meses  após  o  término  do  tratamento.  Ao  primeiro  sinal  de  dor  ou 
inflamação, os pacientes devem interromper o tratamento e manter em repouso a(s) extremidade(s) afetada(s). 
Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré-clínicos 
e  estudos  clínicos  de  fotossensibilidade  especialmente  desenvolvidos,  não  foi  observada  fotossensibilidade  com 
cloridrato  de  moxifloxacino.  Além  disso,  desde  o  início  da  comercialização,  não  houve  evidência  clínica  de  que 
cloridrato  de  moxifloxacino  cause  reações  de  fotossensibilidade.  No  entanto,  pacientes  devem  ser  orientados  a 
evitar exposição tanto à irradiação UV quanto à luz solar. 
Não  é  recomendado  o  tratamento  com  comprimidos  revestidos  de  400  mg  de  cloridrato  de  moxifloxacino  em 
pacientes  com  doença  inflamatória  pélvica  complicada  (por  exemplo,  associada  a  abscesso  tubo-ovariano  ou 
pélvico), quando o tratamento intravenoso for considerado necessário. 
O  moxifloxacino  não  é  recomendado  no  tratamento  de  infecções  MRSA  (Staphylococcus  aureus  resistente  à 
meticilina).  Em  casos  de  infecção  por  MRSA  confirmada  ou  suspeita,  deve-se  iniciar  um  tratamento  com  um 
agente  antibacteriano  apropriado  (veja  o  item  3.  CARACTERÍSTICAS  FARMACOLÓGICAS  -  Propriedades 
Farmacodinâmicas). 
O moxifloxacino pode interferir em testes de cultura (atividade in vitro) de Mycobacterium spp. por supressão do 
crescimento da micobactéria, levando a resultados falso negativo em amostras de pacientes que estejam tomando 
cloridrato de moxifloxacino. 
Casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora resultando em parestesia, hipoestesia, disestesia ou fraqueza 
foram  relatados  em  pacientes  que  receberam  quinolonas  incluindo  cloridrato  de  moxifloxacino.  Pacientes  em 
tratamento  com  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  devem  ser  orientados  a  informar  ao  médico  antes  de 
continuar  o  tratamento  se  sintomas  de  neuropatia  como  dor,  sensação  de  queimação,  formigamento,  dormência 
ou fraqueza se desenvolverem (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS). 
Reações  psiquiátricas  podem  ocorrer  mesmo  após  a  primeira  administração  de  fluoroquinolonas,  incluindo 
moxifloxacino.  Em casos  muito raros, depressão ou reações psicóticas  podem evoluir para pensamentos suicidas 
ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Casos em 
que  o  paciente  desenvolve  estas  reações,  cloridrato  de  moxifloxacino  deve  ser  descontinuado  e  medidas 
apropriadas  devem  ser  instituídas.  Recomenda-se  cautela,  caso  cloridrato  de  moxifloxacino  seja  utilizado  em 
pacientes psicóticos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica. 
Devido  à  prevalência  generalizada  e  crescente  de  infecções  por  Neisseria  gonorrhoeae  resistente  à 
fluoroquinolonas,  a  monoterapia  com  moxifloxacino  deve  ser  evitada  em  pacientes  com  doença  inflamatória 
pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso N. gonorrhoeae resistente à 
fluoroquinolonas  não  estiver  excluída,  deve-se  considerar  a  adição  de  um  antibiótico  apropriado  que  é 
regularmente  ativo  contra  N.  gonorrhoeae  (por  exemplo,  cefalosporina)  para  à  terapia  empírica  com 
moxifloxacino. 
Os pacientes devem ser orientados a procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou 
algum outro sintoma ocular. 
 
Este  medicamento  é  diluído  em  solução  glicosada  a  5%.  Desta  forma,  deve-se  considerar  para  fins  de 
administração,  dados  clínicos  e  laboratoriais  como  níveis  glicêmicos  e  glicosúria.  A  monitoração  frequente  de 
concentrações  de  glicose,  de  eletrólitos  particularmente  de  potássio  no  plasma  faz-se  necessária  antes,  durante  e 
após  a  administração  da  solução  de  glicose.  As  soluções  injetáveis  de  glicose  devem  ser  usadas  com  cuidado  em 
pacientes  com  Diabetes  mellitus  subclínica  ou  evidente,  ou  intolerância  a  carboidratos.  A  administração  de 
soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar 
hiperglicemia,  assim  como  em  pacientes  mal  nutridos  com  deficiência  de  tiamina,  intolerância  e  carboidratos, 
septicemia. A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do 
complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke. 
As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque isquêmico. 
 
Disglicemia 
Assim  como  com  todas  as  fluoroquinolonas,  distúrbios  na  glicose  sanguínea,  incluindo  tanto  hipoglicemia  quanto 
hiperglicemia, foram relatados com cloridrato de moxifloxacino. 

 
 

 
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Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia principalmente em pacientes diabéticos 
idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com 
insulina.  Em  pacientes  diabéticos,  é  recomendado  cuidadoso  monitoramento  da  glicose  sanguínea  (veja  o  item  9. 
REAÇÕES ADVERSAS). 
 
• Gravidez e lactação 
- Gravidez: o uso seguro de cloridrato de moxifloxacino em mulheres grávidas não foi estabelecido. 
Foram descritas lesões articulares reversíveis em crianças tratadas com algumas quinolonas, mas este efeito não 
foi  observado  entre  fetos  expostos.  Estudos  em  animais  demonstraram  toxicidade  na  reprodução.  O  risco 
potencial em humanos é desconhecido. 
Consequentemente, o uso de PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) durante a gravidez é contraindicado. 
-  Lactação:  assim  como  outras  quinolonas,  cloridrato  de  moxifloxacino  demonstrou  causar  lesões  na  cartilagem 
das articulações que suportam peso em animais imaturos. Dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades 
de  moxifloxacino  podem  ser  secretadas  no  leite  humano.  Não  existem  dados  disponíveis  sobre  lactação  ou 
lactantes. Portanto, o uso de cloridrato de moxifloxacino em lactantes é contraindicado. 
- Uso geriátrico: no geral, o uso de soluções com glicose para um paciente idoso deverá ser mais criterioso. Sabe-se 
que a glicose é excretada substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser 
maior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal 
diminuída,  por  isso,  cuidado  deve  ser  tomado  no  uso  de  soluções  glicosadas,  e  pode  ser  útil  monitorar  a  função 
renal. 
 
• Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas 
Fluoroquinolonas,  incluindo  moxifloxacino,  podem  resultar  em  uma  alteração  da  habilidade  do  paciente  para 
dirigir  veículos  ou  operar  máquinas  devido  a  reações  do  SNC  e  distúrbios  na  visão  (veja  o  item  9.  REAÇÕES 
ADVERSAS). 
 
Gravidez:  categoria  de  risco  C.  Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação 
médica ou do cirurgião-dentista. 
 
Atenção diabéticos: contém açúcar. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
Para  as  seguintes  substâncias  foi  comprovada  a  ausência  de  interação  clinicamente  relevante  com  cloridrato  de 
moxifloxacino:  atenolol,  ranitidina,  suplementos  de  cálcio,  teofilina,  ciclosporina,  contraceptivos  orais, 
glibenclamida,  itraconazol,  digoxina,  morfina,  probenecida.  Não  são  necessários  ajustes  de  dose  para  estes 
compostos. 
-  varfarina  -  Não  se  observou  interação  durante  o  tratamento  concomitante  com  varfarina  sobre  a 
farmacocinética, o tempo de protrombina e outros parâmetros da coagulação. 
-  Alterações  na  RNI  (Razão  Normativa  Internacional):  São  descritos  casos  de  aumento  da  atividade 
anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo cloridrato 
de  moxifloxacino. A infecção (e o processo inflamatório que a acompanha), a idade e o estado geral do  paciente 
são fatores de risco. Embora os estudos clínicos não tenham  demonstrado nenhuma interação entre o cloridrato 
de moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar a RNI e, se necessário, ajustar a dose do anticoagulante oral de 
modo apropriado. 
-  digoxina  -  A  farmacocinética  da  digoxina  não  é  significativamente  alterada  pelo  moxifloxacino  (e  vice-versa). 
Após  administração  repetida  a  voluntários  saudáveis,  o  moxifloxacino  aumentou  a  Cmax  da  digoxina  em 
aproximadamente 30% no estado de equilíbrio sem afetar a ASC ou os níveis mínimos. 
-  Carvão  ativo  -  A  administração  concomitante  de  carvão  ativo  e  400  mg  de  moxifloxacino  oral  reduziu  a 
disponibilidade sistêmica do fármaco em  mais de 80% impedindo a sua absorção  in vivo. A aplicação de carvão 
ativo na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição sistêmica em casos de superdose. 
Após a administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado apenas reduz ligeiramente a exposição sistêmica 
(aproximadamente 20%). 
 
• Interações com álcool e nicotina 
Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).  
 
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 
 

 
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PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) é uma solução límpida, amarela e isenta de partículas visíveis. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Dose (adultos): A dose recomendada de PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) é de 400 mg uma vez por dia (250 mL de 
solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada. 
Duração  do  tratamento:  a  duração  do  tratamento  deve  ser  determinada  pela  gravidade  da  indicação  ou  pela  resposta 
clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções: 
A  terapia  pode  ser  iniciada  por  administração  intravenosa,  seguida  de  administração  oral  dos  comprimidos  revestidos, 
quando clinicamente indicado. 
Pneumonia  adquirida  na  comunidade:  a  duração  total  do  tratamento  recomendada  para  a  administração  sequencial 
(intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias. 
Infecções  complicadas  de  pele  e  anexos:  duração  total  do  tratamento  para  a  administração  sequencial  (intravenosa 
seguida por oral), 7 - 21 dias. 
Infecções  intra-abdominais  complicadas:  duração  total  do  tratamento  para  a  administração  sequencial  (intravenosa 
seguida por oral), 5 - 14 dias. 
O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido. 
O  cloridrato  de  moxifloxacino  400  mg  comprimidos  e  cloridrato  de  moxifloxacino  400  mg  solução  para  infusão 
intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de 
pele e anexos). 
Modo de administração: A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos. 
A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão 
compatíveis.  As  seguintes  soluções  para  infusão  mostraram-se  estáveis  por  um  período  de  24  horas,  à  temperatura 
ambiente,  quando  misturadas  a  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  solução  para  infusão,  podendo  ser  consideradas 
como compatíveis: água para injeção, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, 
solução de Ringer, solução de Ringer lactato. 
Se  for  necessário,  aplicar  outras  medicações  associadas  a  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  solução  para  infusão, 
cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). 
Somente soluções límpidas poderão ser usadas. 
Armazenar na embalagem original.  
Incompatibilidades: As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser 
incompatíveis com a solução de infusão de cloridrato de moxifloxacino. 
 
- Informações adicionais para populações especiais: 
Crianças  e  Adolescentes  -  A  eficácia  e  a  segurança  do  moxifloxacino  em  crianças  e  adolescentes  não  foram 
estabelecidas (veja também o item 4. CONTRAINDICAÇÕES). 
Pacientes Geriátricos- Não é necessário ajuste de dose em idosos. 
Diferenças étnicas - Não é necessário ajuste de dose em grupos étnicos. 
Pacientes com alteração hepática - Não é necessário ajuste de dose em pacientes com a função hepática alterada (veja 
também o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES com relação ao uso em pacientes com cirrose hepática). 
Pacientes  com  alteração  renal  -  Não  é  necessário  o  ajuste  de  dose  em  pacientes  com  alteração  da  função  renal 
(inclusive  para  depuração da creatinina  ≤ 30 mL/min/1,73m²) e  em pacientes em diálise  crônica, isto é, hemodiálise e 
diálise peritoneal contínua ambulatorial. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
Seguem abaixo as reações adversas ao medicamento baseadas em todos os estudos clínicos com moxifloxacino 400 
mg  (oral  e  sequencial  [IV/oral]/  somente  administração  intravenosa)  classificadas  por  categoria  de  frequência 
CIOMS  III  (total  de  n  =  17.951,  incluindo  n  =  4583  de  estudos  de  terapia  sequencial/  intravenosa;  posição  de 
maio/2010). As reações adversas classificadas como “comuns” foram observadas com frequência inferior  a 3%, 
com exceção de náusea e diarreia. 
As reações adversas baseadas em relatos pós-comercialização (posição:  maio/2010) estão impressas em  negrito  e 
em letras maiúsculas. 
As  reações  adversas  são  apresentadas  em  ordem  decrescente  de  gravidade,  de  acordo  com  cada  grupo  de 
frequência.  As  frequências  são  definidas  como  comum  (≥1/100  a  <1/10),  incomum  (≥1/1.000  a  <1/100),  rara 
(≥1/10.000 a <1/1.000) e muito rara (<1/10.000). 
 
 
 

 
 

 
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Classificação 

por sistema 

corpóreo 

(MedDRA) 

Comum 

Incomum 

Rara 

Muito rara 

Infecções e 
Infestações 

Superinfecções 
micóticas 

 

 

 

Distúrbios do 
Sistema 
Linfático e 
Sanguíneo 

 

Anemia 
Leucopenia(s) 
Neutropenia 
Trombocitopenia 
Trombocitemia 
Tempo de 
protrombina 
aumentado / 
aumento de RNI 

Nível anormal de 
tromboplastina 

Nível de protrombina 
aumentado/ diminuição 
de RNI 
Anomalias no valor de 
protrombina/ RNI 

Distúrbios do 
Sistema 
Imunológico 

 

Reação alérgica 
Prurido 
Rash 
Urticária 
Eosinofilia 
sanguínea 

Reação anafilática/ 
anafilactoide 
Edema alérgico/ 
angioedema (incl. 
edema laríngeo, com 
potencial risco para a 
vida) 

Choque anafilático/ 
anafilactoide (com 
potencial risco para a 
vida) 

Distúrbios 
Metabólicos e 
Nutricionais 

 

Hiperlipidemia 

Hiperglicemia 
Hiperuricemia 

Hipoglicemia 

Distúrbios 
Psiquiátricos 

 

Reações de 
ansiedade 
Hiperatividade 
psicomotora/ 
agitação 

Labilidade emocional 
Depressão (EM 
CASOS MUITO 
RAROS 
POTENCIALMENTE 
CULMINANDO EM 
COMPORTAMENTO 
AUTODESTRUTIVO, 
COMO IDEAÇÃO DE 
SUICÍDIO/ 
PENSAMENTOS 
SUICIDAS OU 
TENTATIVAS DE 
SUICÍDIO) 
Alucinações 

Despersonalização 
Reações psicóticas 
(POTENCIALMENTE 
CULMINANDO EM 
COMPORTAMENTO 
AUTODESTRUTIVO, 
COMO IDEAÇÃO DE 
SUICÍDIO/ 
PENSAMENTOS 
SUICIDAS OU 
TENTATIVAS DE 
SUICÍDIO) 

Distúrbios do 
Sistema 
Nervoso 

Cefaleia 
Tontura 

Parestesia e 
disestesia 
Distúrbios do 
paladar (incl. 
ageusia em casos 
muito raros) 
Confusão e 
desorientação 
Distúrbios do sono 
Tremor 
Vertigens 
Sonolência 

Hipoestesia 
Distúrbios do olfato 
(incl. anosmia) 
Sonhos anormais 
Distúrbio da 
coordenação (incl. 
distúrbio da marcha, 
espec. devido à tontura 
ou vertigem; EM 
CASOS MUITO 
RAROS LEVANDO A 
QUEDA COM 
LESÕES, ESPEC. EM 
IDOSOS)  
Convulsões com 
diferentes 
manifestações clínicas 
(incl. convulsões de 

Hiperestesia 

 
 

 
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grande mal) 
Distúrbio de atenção 
Distúrbios da fala 
Amnésia 
Neuropatia periférica e 
polineuropatia 

Distúrbios 
Oculares 

 

Distúrbios visuais 
(especialmente o 
curso de reações do 
SNC) 

 

Perda transitória da 
visão (especialmente no 
curso de reações do 
SNC) 

Distúrbios do 
Ouvido e 
Labirinto 

 

 

Zumbido 
Deficiência auditiva, 
incluindo surdez 
(geralmente reversível) 

 

Distúrbios do 
Sistema 
Cardiovascular 

Prolongament
o do intervalo 
QT em 
pacientes com 
hipocalemia 

Prolongamento do 
intervalo QT 
Palpitações 
Taquicardia 
Vasodilatação 

Taquiarritmias 
ventriculares 
Síncope 
Hipertensão 
Hipotensão 

Arritmias inespecíficas 
TORSADES DE 
POINTES* 
PARADA 
CARDÍACA* 
*(ESPECIALMENTE 
NOS PACIENTES 
COM CONDIÇÕES 
PRÓ-ARRÍTMICAS 
SUBJACENTES 
GRAVES TAIS 
COMO: 
BRADICARDIA 
CLINICAMENTE 
SIGNIFICATIVA, 
ISQUEMIA 
MIOCÁRDICA 
AGUDA) 

Distúrbios 
respiratórios, 
torácicos e 
mediastinais 

 

Dispneia (incluindo 
condições 
asmáticas) 

 

 

Distúrbios 
Gastrintestinais 

Náuseas 
Vômitos 
Dores 
gastrintestinais 
e abdominais 
Diarreia 

Diminuição de 
apetite e de ingestão 
de alimentos 
Constipação 
Dispepsia 
Flatulência 
Gastroenterite 
(exceto 
gastroenterite 
erosiva) 
Aumento da 
amilase 

Disfagia 
Estomatite 
Colite associada a 
antibiótico (em casos 
muito raros associada 
a complicações com 
risco para a vida) 

 

Distúrbios 
Hepatobiliares 

Aumento de 
transaminases 

Alteração hepática 
(incl. aumento de 
LDH) 
Aumento de 
bilirrubina 
Aumento da gama-
glutamil-
transferase 
Aumento da 
fosfatase alcalina 

Icterícia 
Hepatite 
(predominantemente 
colestática) 

HEPATITE 
FULMINANTE 
POTENCIALMENTE 
LEVANDO À 
INSUFICIÊNCIA 
HEPÁTICA COM 
RISCO PARA A VIDA 
DO PACIENTE 
(INCLUINDO CASOS 
FATAIS) 

 
 

 
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sérica 

Distúrbios da 
Pele e Tecido 
Subcutâneo 

 

 

 

REAÇÕES DE PELE 
BOLHOSA COMO 
SÍNDROME DE 
STEVENS-JOHNSON 
OU NECRÓLISE 
EPIDÉRMICA 
TÓXICA 
(POTENCIAL RISCO 
PARA A VIDA) 

Distúrbios 
Musculoesquelé
ticos, do Tecido 
Conjuntivo e 
dos Ossos 

 

Artralgia 
Mialgia 

Tendinite 
Aumento do tônus 
muscular e câimbras 
Fraqueza muscular 

RUPTURA DO 
TENDÃO 
Artrite 
DISTÚRBIO DA 
MARCHA (CAUSADO 
POR SINTOMAS 
MUSCULARES, DOS 
TENDÕES OU 
ARTICULARES) 
EXACERBAÇÃO DOS 
SINTOMAS DE 
MIASTENIA GRAVIS 

Distúrbios 
Renais e 
Urinários 

 

DESIDRATAÇÃO 
(CAUSADA POR 
DIARREIA OU 
INGESTÃO 
REDUZIDA DE 
LÍQUIDOS) 

Alteração renal 
Insuficiência renal 
(devida à desidratação 
espec. em idosos com 
distúrbios renais pré-
existentes) 

 

Distúrbios 
Gerais e 
Condições do 
Local de 
Administração 

Reações no 
local da 
injeção e 
infusão 

Mal-estar 
Dor inespecífica 
Sudorese 
(Trombo-) flebite 
no local da infusão 

Edema 

 

 
 
As reações adversas a seguir têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via i.v. e oral: 
Comum: aumento de gama-glutamil-transferase. 
Incomum: taquiarritmias ventriculares, hipotensão, edema, colite associada a antibióticos (em casos  muito raros 
associada  a  complicações  com  risco  para  a  vida),  convulsões  com  diferentes  manifestações  clínicas  (incluindo 
convulsões de grande mal), alucinações, alteração renal e insuficiência renal (devido à desidratação, especialmente 
em idosos com distúrbios renais pré-existentes). 
Em  casos  de  eventos  adversos,  notifique  ao  Sistema  de  Notificações  em  Vigilância  Sanitária  –  NOTIVISA, 
disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 
 
10. SUPERDOSE  
Os  dados  de  superdose  disponíveis  são  limitados.  Doses  únicas  de  até  1.200  mg  e  doses  múltiplas  de  600  mg  de 
moxifloxacino  durante  10  dias  foram  administradas  a  voluntários  sadios,  sem  que  fossem  registrados  efeitos  adversos 
significativos.  Em  caso  de  superdose,  recomenda-se  tratamento  sintomático  adequado  incluindo  medidas  do  ECG  de 
acordo com a condição clínica do paciente. 
O  emprego  de  carvão  ativado  precocemente  após  administração  oral  pode  ser  de  utilidade  na  prevenção  de  aumento 
excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdose. 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
M.S.: 1.0043.1160 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
Uso restrito a hospitais. 
 

 
 

 
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 
 
Fabricado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Avenida Presidente Castello Branco, 1385 - Ribeirão Preto – SP 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/03/2016. 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 

 
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Histórico de Alteração da Bula 

 
 
 

 
 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Vers

ões 

(VP/

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

03/02/2017 

 

0185444175 

10457 – 

SIMILAR – 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VPS 

 

Solução para 

infusão 

 

1,6 mg/mL 

 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

7. Cuidados de 

armazenamento 

do medicamento 

Dizeres legais 

 

VPS 

 

Solução para 

infusão 

 

1,6 mg/mL