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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Prysma®

(eszopiclona)

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 1 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 2 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 3 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada  comprimido  revestido  de  1  mg  contém:
eszopiclona ......................................................................................................................................................................... 1 mg
excipientes* q.s.p ................................................................................................................................................... 1 comprimido

Cada  comprimido  revestido  de  2  mg  contém:
eszopiclona ......................................................................................................................................................................... 2 mg
excipientes* q.s.p ................................................................................................................................................... 1 comprimido

Cada  comprimido  revestido  de  3  mg  contém:
eszopiclona ......................................................................................................................................................................... 3 mg
excipientes * q.s.p .................................................................................................................................................. 1 comprimido

*Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1.INDICAÇÕES
Prysma® (eszopiclona) é indicado para o tratamento de insônia em adultos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O efeito da eszopiclona em reduzir a latência do sono e melhorar a manutenção do sono foi verificado em 5 estudos
clínicos fase III controlados com placebo em 1664 indivíduos (idades 18-85 anos), com insônia crônica.2-6 Os estudos
de fase III descritos a seguir mostram que a eszopiclona diminuiu significativamente a latência do sono e melhorou a
fase de manutenção do sono em adultos (em doses de 2 a 3 mg) e idosos (em doses de 1 a 2 mg), quando comparada ao
placebo. Adicionalmente, não houve relato de insônia rebote após a descontinuação do tratamento.

Adultos

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliou 308 pacientes adultos
portadores de insônia primária crônica, com idade entre 21 e 64 anos, que receberam eszopiclona nas doses de 2 mg (n
= 104) ou 3 mg (n = 105) ou placebo (n = 99) por 44 noites consecutivas, seguidos de duas noites de administração cega
de placebo (para avaliar a ocorrência de insônia rebote). A administração de eszopiclona em ambas as doses reduziu
significativamente a latência média para o sono comparada ao placebo (p < 0,001) durante todo o tratamento. Observou-
se também melhora significativa da eficiência do sono com ambas as doses de eszopiclona em relação ao placebo (p <
0,001) e melhora significativa da eficiência do sono (p < 0,001 para a dose de 3mg e p < 0,01 para a dose de 2 mg).
Adicionalmente, 68% dos pacientes que receberam 3mg de eszopiclona (p < 0,001 versus placebo) e 53% dos pacientes
no grupo eszopiclona 2 mg (p < 0,03 versus placebo) apresentaram à polissonografia, em média, um tempo total de sono
≥ 7 horas comparado a 37% dos pacientes do grupo placebo. Quando administrada na dose de 3 mg (mas não na dose
de 2 mg), a eszopiclona reduziu significativamente o tempo acordado após o início do sono em relação ao placebo (p <

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0,01). Não houve evidências de tolerância ou insônia rebote após a descontinuação do tratamento. Não se observou
redução  de  resposta  psicomotora  em  relação  ao  período  basal,  sendo  que  os  resultados  dos  grupos  que  receberam
eszopiclona  não  foram  diferentes  dos  resultados  do  grupo  que  recebeu  placebo.  O  evento  adverso  mais  comum
relacionado ao tratamento do estudo foi gosto desagradável na boca, cuja frequência foi maior no grupo tratado com
eszopiclona na dose de 3 mg. A incidência de tontura e sonolência foi semelhante nos grupos eszopiclona 3 mg e placebo.
Nestes dois grupos, nenhum paciente descontinuou o tratamento devido à ocorrência de eventos adversos, sendo que
três pacientes do grupo que recebeu eszopiclona na dose de 2 mg descontinuaram o tratamento por eventos adversos
relacionados ou não ao tratamento do estudo. 1

Administração a longo prazo
A indicação da eszopiclona para utilização por tempo prolongado baseou-se nos resultados obtidos em estudo de fase
III, duplo-cego, placebo-controlado, que demonstrou sua eficácia na dose de 3 mg quando administrada a 788 pacientes
adultos com idade entre 21 e 69 anos, portadores de insônia crônica. Neste estudo, os pacientes receberam doses noturnas
de  3  mg  de eszopiclona (n  =  593)  ou  placebo  (n  =  195) durante  seis  meses.  Comparada  ao  placebo,  a  eszopiclona
associou-se à melhora significativamente superior (p < 0,05) dos parâmetros polissonográficos estudados (latência e
duração do sono e número de despertares noturno) desde a primeira semana de tratamento. Durante os seis meses de
tratamento, foram relatados eventos adversos, relacionados ou não ao tratamento do estudo, em 81,1% dos pacientes
que receberam eszopiclona e em 70,8% dos que receberam placebo. Os eventos adversos mais frequentes foram gosto
desagradável na boca, cefaleia, infecção, dor, náusea e faringite. Cefaleia foi o único evento adverso relatado em mais
de 10% dos pacientes em ambos os grupos de tratamento. Durante os seis meses do estudo, a taxa de descontinuação
devida a eventos adversos foi de 12,8% no grupo eszopiclona e de 7,1% no grupo placebo (p < 0,05), sendo as causas
mais frequentes a ocorrência de sonolência (2,2% no grupo eszopiclona e 1,5% no grupo placebo), depressão (2,0% e
0%), gosto ruim na boca (1,7% e 0,5%), cefaleia (0% e 2%), astenia (1,0% e 1,5%) e insônia (0% e 1,5%). Após a
descontinuação do tratamento, a taxa global de eventos diferentes dos observados durante o período de tratamento (ou
piora daqueles eventos) foi semelhante nos grupos eszopiclona e placebo (11,2% e 10,7%, respectivamente). Não houve
relatos  de  crises  convulsivas,  alucinações  ou  distúrbios  de  percepção,  sintomas  comumente  relatados  após  a
descontinuação de medicamentos hipnóticos. Não houve relatos de ansiedade no grupo tratado com eszopiclona. .2

Um  estudo de extensão aberto foi conduzido envolvendo 471 pacientes adultos, com idade entre 21  e 64 anos,  que
participaram do estudo de seis  meses  apresentado acima, dos quais 360 haviam recebido  eszopiclona e  111 haviam
recebido placebo no estudo inicial. Os resultados mostraram que os pacientes que receberam placebo durante o período
duplo-cego do estudo e que passaram a receber eszopiclona no período aberto de extensão relataram redução da latência
do sono, do tempo acordado durante o sono e do número de despertares noturnos, além de aumento do tempo total e da
qualidade do sono. Observou-se também melhora dos escores de capacidade funcional, alerta e sensação de bem-estar
em relação à avaliação basal (que correspondeu à avaliação final da fase duplo-cega do estudo) (p ≤ 0,0001). Não houve
evidências de tolerância em qualquer das medidas aferidas em ambos os  grupos.  Para os indivíduos que receberam
placebo durante o período duplo-cego do estudo, a melhora dos parâmetros do sono obtida ao final do tratamento foi
mantida durante os seis meses de tratamento aberto3

Idosos
Em estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, 231 pacientes idosos de ambos
os sexos receberam 1 mg (n = 72) ou 2 mg (n = 79) de eszopiclona ou placebo (n = 80) durante duas semanas. O grupo
que  recebeu  eszopiclona  na  dose  de  2  mg  apresentou  latência  para  o  sono  significativamente  menor  comparada  ao
placebo (p = 0,034), com um tempo total de sono significativamente maior (p = 0,0003). Este grupo também apresentou
menor tempo acordado durante o sono e cochilos diurnos mais curtos e menos frequentes, com melhores escores em
relação a qualidade e profundidade do sono, alerta diurno e sensação de bem-estar comparado ao placebo (p < 0,05). O
grupo que recebeu eszopiclona na dose de 1 mg não mostrou diferença significativa em relação ao placebo. O tratamento
com eszopiclona foi bem tolerado, sendo que o evento adverso mais frequente considerado relacionado ao tratamento
do estudo foi sensação de gosto desagradável na boca (8,3% no grupo eszopiclona 1 mg, 11,4% no grupo eszopiclona 2
mg e 15,0% no grupo placebo). Não foram relatados eventos adversos de quedas acidentais, amnésia ou alucinações. .4

Outro estudo randomizado de fase III, duplo-cego e placebo-controlado avaliou idosos tratados com eszopiclona na dose
de 2 mg (n = 136) ou placebo (n = 128), analisando seus efeitos por meio de polissonografia e de avaliações realizadas
pelos próprios pacientes. Após duas semanas de tratamento, observou-se redução da latência e do tempo acordado após
o início do sono, com aumento da duração, do tempo total, da eficiência e da qualidade e profundidade do sono, com

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superioridade significativa da eszopiclona em relação ao placebo. O número de despertares noturnos, entretanto, não
diferiu entre os grupos de tratamento. Diferentemente do estudo anterior, não houve melhora nas medidas de alerta e
bem-estar no grupo tratado com eszopiclona. O número e a duração dos cochilos diurnos diminuíram nos pacientes
tratados  com  eszopiclona.  O tratamento  com  eszopiclona na  dose  de  2  mg  foi  bem  tolerado,  sendo  que  os  eventos
adversos relatados foram gosto desagradável na boca, boca seca, sonolência e torpor, mais frequentes do que no grupo
tratado com placebo. .5

Um estudo clínico de fase III de não inferioridade, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, foi conduzido em
pacientes ambulatoriais com idade entre 20 e 64 anos com insônia primária sintomática há pelo menos 3 meses. Foram
randomizados  262 pacientes, dos  quais  199 foram  considerados  elegíveis  (população  por  protocolo).  Os  indivíduos
receberam eszopiclona 3 mg (n = 102) ou zopiclona 7,5 mg (n = 97) por 4 semanas. A análise primária de eficácia foi
efetuada por meio da avaliação da não-inferioridade da eszopiclona (Eurofarma) perante a zopiclona (Imovane) em
relação ao Índice de Gravidade da Insônia (IGI) ao final do tratamento na população PP. A análise primária de eficácia
demonstrou a não inferioridade entre os dois grupos de tratamento; não foi possível observar diferenças estatisticamente
significativas  entre  eszopiclona  e  zopiclona  (p  =  0,588).  O  Índice  de  Pittsburgh  de  Qualidade  do  Sono  (IPQS)  foi
avaliado como desfecho secundário e mostrou semelhança entre os medicamentos devido à não significância estatística
apresentada (p = 0,248). No entanto, a análise secundária de eficácia por polissonografia demonstrou que o grupo tratado
com eszopiclona apresentou maior tempo total de sono (p = 0,039) e de eficiência do sono (p = 0018) quando comparado
com o grupo de pacientes que recebeu zopiclona. O perfil de segurança de ambos os tratamentos foi semelhante, e os
eventos adversos mais comuns em ambos os grupos de tratamento foram disgeusia, dor de cabeça, tontura, irritabilidade
e náusea.6.

1.

Zammit GK, McNabb LJ, Caron J et al. Efficacy and safety of eszopiclone across 6-weeks of treatment for

primary insomnia. Curr Med Res Opin 2004; 20:1979-91.
2.

Krystal AD, Walsh JK, Laska E et al. Sustained efficacy of eszopiclone over 6 months of nightly treatment:

results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study in adults with chronic insomnia. Sleep 2003;
26:793-9.
3.

Roth T, Walsh JK, Krystal A et al. An evaluation of the efficacy and safety of eszopiclona over 12 months

in patients with chronic and primary insomnia. Sleep Med 2005; 6:487-95.
4.

Scharf M, Erman M, Roseberg R et al. A 2-week efficacy and safety study of eszopiclona in elderly patients

with primary insomnia. Sleep 2005; 28:720-7.
5.

McCall WV, Erman M, Krystal AD et al. A polysomnography study of eszopiclone in elderly patients with

insomnia. Curr Med Res Opin 2006; 22:1633-1642.
6.

Pinto Jr LR, Bittencourt LR, Treptow EC, Braga LR, Tufik S. Eszopiclone versus zopiclone in the treatment

of insomnia. Clinics. 2016;71(1):5-9

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
A eszopiclona é um fármaco não benzodiazepínico hipnótico derivado da classe das ciclopirrolonas. O mecanismo de
ação da eszopiclona como um hipnótico não é completamente esclarecido. Seu efeito hipnótico resulta da interação com
os receptores gama-aminobutírico (GABA) em domínios de ligação localizados perto ou alostericamente acoplados a
receptores benzodiazepínicos.

Propriedades Farmacocinéticas
A farmacocinética da eszopiclona foi investigada em indivíduos saudáveis (adultos e idosos) e em pacientes com doença
hepática e com doença renal. Em indivíduos saudáveis, o perfil farmacocinético foi examinado após doses únicas de até
7,5 mg e depois uma vez por dia administração de 1, 3 e 6 mg durante 7 dias. A eszopiclona é rapidamente absorvida
após administração por via oral, com tempo para atingir a concentração máxima (Tmáx) de aproximadamente 1 hora. A
meia vida de eliminação terminal (t1/2) foi de aproximadamente 6 horas. Em adultos saudáveis, a eszopiclona não se
acumula quando administrada uma vez por dia.

Absorção e distribuição
A eszopiclona é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas
dentro de cerca de 1 hora após a administração oral. A eszopiclona está fracamente ligada às proteínas plasmáticas (52-
59%). A alta fração de fármaco livre no plasma sugere que sua distribuição não seja afetada por interações com outros

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medicamentos relacionados à ligação com proteínas plasmáticas.

Metabolismo
Após  a  administração  oral,  a eszopiclona  é  amplamente  metabolizada  por  oxidação  e desmetilação.  Os  metabólitos
plasmáticos primários são (S) -zopiclona-N-óxido e (S) -N-desmetil zopiclona; o último composto liga-se aos receptores
GABA  com  uma  potência  substancialmente  inferior  que  a  eszopiclona,  e  o  composto  anterior  mostra  ligação  não
significativa  a  este  receptor.  Estudos  in  vitro  mostraram  que  as  enzimas  CYP3A4  e  CYP2E1  estão  envolvidas  no
metabolismo da eszopiclona. Eszopiclona não mostrou qualquer potencial inibitório em CYP450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 e 3A4 em hepatócitos humanos criopreservados.

Eliminação
Após a administração oral, a eszopiclona é eliminada com uma t1/2 média de aproximadamente 6 horas. Até 75% de
uma dose oral de zopiclona racêmica é excretada na urina, principalmente como metabólitos. Um perfil de excreção
semelhante seria esperado para a eszopiclona, o isômero S da zopiclona racêmica. Menos de 10% da dose de eszopiclona
administrada por via oral é excretada na urina como medicamento original.

Efeito dos Alimentos
A administração de 3 mg de eszopiclona a indivíduos adultos sadios após a ingestão de uma refeição com alto teor de
gorduras não alterou a área sob a curva (ASC) de concentração versus tempo e nem sua t1/2; observou-se, entretanto,
redução da concentração plasmática máxima (Cmáx) em 21% e aumento da Tmáx em cerca de 1 hora.

Farmacocinética em grupos especiais de pacientes Idade
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de Prysma® (eszopiclona) em pacientes acima de 65 anos. Com
base
em estudos anteriores realizados com eszopiclona, pacientes idosos devem iniciar o tratamento com doses de 1 mg, não
ultrapassando os 2 mg.

Gênero
A farmacocinética da eszopiclona em homens e mulheres é semelhante.

Raça
A análise de dados de todos os indivíduos participantes de estudo fase 1 com eszopiclona, não mostrou alteração da
farmacocinética.

Pacientes com Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática grave tiveram exposição duas vezes maior em relação a voluntários sadios com
doses de 2 mg de eszopiclona, embora não tenham sido observadas alterações na Cmáx e no Tmáx. A farmacocinética
de Prysma® (eszopiclona) não foi avaliada em pacientes com disfunção hepática.

Pacientes com Insuficiência renal
Não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética de pacientes com insuficiência renal de qualquer
grau, não havendo necessidade de ajuste de dose para estes pacientes.

Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de Prysma® (eszopiclona) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade
Em um estudo de carcinogenicidade em ratos, a administração oral de eszopiclona para 97 (machos) ou 104 (fêmeas)
semanas não resultou em aumentos nos tumores; Os níveis plasmáticos (AUC) de eszopiclona com a dose mais alta
testada (16 mg/Kg/dia) são aproximadamente 80 (fêmeas) e 20 (machos) vezes as doses em humanos na dose humana
máxima recomendada de 3 mg/dia. No entanto, em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a administração
oral de zopiclona racêmica (1, 10 ou 100 mg/Kg/dia) resultou em aumentos nos adenocarcinomas de glândula mamária
(fêmeas) e adenomas e carcinomas de células foliculares da glândula tireoide (machos) na dose mais alta testada. Os
níveis  plasmáticos  de  eszopiclona  nesta  dose  são  aproximadamente  150  (fêmeas)  e  70  (machos)  vezes  aquelas  em

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humanos na dose humana máxima recomendada de eszopiclona. O mecanismo para o aumento dos adenocarcinomas
mamários é desconhecido. Pensa-se que o aumento nos tumores da tireoide é devido ao aumento dos níveis de TSH
secundário ao aumento do metabolismo dos hormônios circulantes da tireoide, um mecanismo não considerado relevante
para os seres humanos.
Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a administração oral de zopiclona racêmica (1, 10 ou  100
mg/Kg/dia)  produziu  aumento  nos  carcinomas  e  nos  carcinomas  mais  adenomas  pulmonares  (fêmeas)  e fibromas e
sarcomas da pele (machos) na maior dose testada. Os tumores cutâneos foram devidos a lesões cutâneas induzidas pelo
comportamento agressivo, um mecanismo não relevante para os seres humanos. Um estudo de carcinogenicidade de
eszopiclona foi realizado em camundongos em doses orais até 100 mg/Kg/dia. Embora este estudo não tenha atingido
uma  dose  máxima  tolerada  e,  portanto,  foi  inadequado  para  a  avaliação  geral  do  potencial  carcinogênico,  nenhum
aumento em tumores pulmonares ou cutâneos foi observado em doses que produzem níveis plasmáticos de eszopiclona
aproximadamente 90 vezes aqueles na dose humana máxima recomendada de eszopiclona (e 12 vezes a exposição no
estudo racemate.
A eszopiclona não aumentou os tumores em um bioensaio com ratos transgênicos para p53 com doses orais até 300
mg/Kg/dia.

Mutagênese
A  eszopiclona  foi  clastogênica  em  ensaios  in  vitro  (linfoma  de  ratos  e  aberrações  cromossômicas)  em  células  de
mamífero.  A  eszopiclona  foi  negativa  no  teste  de  mutação  do  gene  bacteriano  in  vitro  (Ames)  e  em  um  teste  de
micronúcleo in vivo.

(S) -N-desmetil zopiclona, um metabólito da eszopiclona, foi positivo em ensaios de aberração cromossômica in vitro
em células de mamífero. (S) -N-desmetil zopiclona foi negativo no teste de mutação do gene bacteriano in vitro (Ames)
e em um teste in vivo de aberração cromossômica e de micronúcleo.

Reprodução
A administração oral de eszopiclona a ratos antes e durante o acasalamento, e continuando no sexo feminino até o dia 7
da  gestação  (doses  até  45  mg/Kg/dia  em  machos  e  fêmeas  ou  até  180  mg/Kg/dia  apenas  em  fêmeas)  resultou  em
diminuição da fertilidade, sem gravidez na maior dose testada quando ambos machos e fêmeas foram tratados. Nas
fêmeas,  houve  um  aumento  nos  ciclos  estrais  anormais  na  dose  mais  alta  testada.  Nos  machos,  foram  observadas
diminuições  no  número  e  na  motilidade  dos  espermatozoides  e  aumentos  nos  espermatozoides  morfologicamente
anormais nas doses média e alta. A dose sem efeito para efeitos adversos na fertilidade (5 mg/Kg/dia) é 16 vezes a dose
humana máxima recomendada em mg/m2.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Prysma®  (eszopiclona)  é  contraindicado  em  pacientes  com  hipersensibilidade  conhecida  à  eszopiclona  ou  a  algum
componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos)
Deve-se ter cautela no uso do produto em crianças e jovens com menos de 18 anos, uma vez que não foram estabelecidas
a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.

Precauções e Advertências:
Pacientes idosos acima de 65 anos
Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a
segurança e eficácia do uso de Prysma® (eszopiclona) para esses pacientes.

Associação com Álcool e/ou outros medicamentos
Prysma® (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar sonolência.
Prysma® (eszopiclona) não deve ser usado por pacientes com doença hepática grave e com história de abuso de álcool
e drogas.

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período
de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Habilidade para dirigir e operar máquinas
Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos no sistema nervoso central (SNC), Prysma® (eszopiclona)
pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas, sendo que este risco pode ser aumentado com a
ingestão  concomitante  de  álcool.  Não  se  deve,  portanto,  dirigir  veículos  ou  operar  máquinas  quando  da  ingestão
concomitante de Prysma® (eszopiclona) e álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
Avaliação de comorbidades associadas
Os distúrbios do sono podem ser a manifestação física de alguma outra patologia. O tratamento sintomático da insônia
só deve ser iniciado após avaliação cuidadosa do paciente.
A falha no tratamento da insônia após 07 a 10 dias pode indicar a presença de doença psiquiátrica primária e/ou outra
doença, que deve ser avaliada.
O agravamento da insônia e/ou o aparecimento de outros sinais de alteração do comportamento pode ser consequência
de distúrbio psiquiátrico. Tais alterações podem surgir no curso  do tratamento com sedativo/hipnóticos, incluindo a
eszopiclona.
Uma vez que alguns dos efeitos adversos importantes de Prysma® (eszopiclona) parecem estar relacionados com a dose,
é importante utilizar a dose eficaz mais baixa possível, especialmente em pacientes idosos.

Reações anafiláticas e anafilactoides sérias
Foram  relatados  casos  raros  de  angioedema  envolvendo  a  língua,  glote  ou  laringe  em  pacientes  após  ter  tomado  a
primeira  ou  subsequente  dose  de  sedativos-hipnóticos,  incluindo  eszopiclona.  Alguns  pacientes  tiveram  sintomas
adicionais  como  dispneia,  fechamento  da  garganta  ou  náuseas  e  vômitos  que  sugerem  anafilaxia.  Alguns  pacientes
necessitaram de terapia

médica no departamento de emergência. Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe, a obstrução das vias aéreas
pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com eszopiclona não devem ser
expostos ao medicamento.

Anormalidades de pensamento e mudanças comportamentais
Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o uso de eszopiclona em
associação com sedativos / hipnóticos. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição
(por exemplo, agressividade e extroversão que pareçam fora de habitual), similar aos efeitos produzidos pelo álcool e
outros  depressores  do  Sistema  Nervoso  Central  (SNC).  Outros  relataram  mudança  comportamental  como
comportamento  bizarro,  agitação,  alucinações  e  despersonalização.  A  amnésia  e  outros  sintomas  neuropsiquiátricos
podem ocorrer de forma imprevisível. Em pacientes deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo pensamentos e
ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), foi relatado em associação com o uso de sedativos / hipnóticos.

Comportamentos  complexos,  como  sonambulismo  e  “dirigir  dormindo”  (ou  seja,  dirigir  enquanto  não  totalmente
acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia para o evento) foram relatados. Esses eventos podem
ocorrer  em  pessoas  previamente  virgens  de  tratamento  com  sedativos-hipnóticos  e  naquelas  que  já  fazem  uso  de
sedativos-hipnóticos.  Embora  comportamentos  como dirigir  dormindo possam  ocorrer  com  eszopiclona  sozinha  em
doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC em conjunto com eszopiclona parece aumentar o risco
de tais comportamentos, assim como o uso de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada. Devido
ao  risco  para  o  paciente  e  para  a  comunidade,  a  descontinuação  de  Prysma®  (eszopiclona)  deve  ser  fortemente
considerada para os pacientes que relatam um episódio de “dirigir dormindo”.

Informe os pacientes e seus familiares que os hipnóticos sedativos podem causar pensamentos anormais e mudanças de
comportamento,  incluindo  "dirigir  dormindo"  e  outros  comportamentos  complexos,  enquanto  não  completamente
acordados (preparar e comer alimentos, fazer chamadas telefônicas ou fazer sexo). Diga aos pacientes que entrem em

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contato imediatamente caso desenvolvam algum desses sintomas.

Outros  comportamentos  complexos  (por  exemplo,  preparar  e  comer  alimentos,  fazer  chamadas  telefônicas  ou  ter
relações  sexuais)  foram  relatados  em  pacientes  que  não  estão  totalmente  acordados  depois  de  tomar  um
sedativo/hipnótico. Tal como acontece com a condução do sono, os pacientes geralmente não se lembram desses eventos.
Estes  eventos  geralmente  não  são  lembrados  pelos  pacientes.  A  amnésia  anterógrada  e  outros  sintomas
neuropsiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível, principalmente em pacientes deprimidos.
O agravamento da depressão, incluindo pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), é relatado em
associação com o uso de sedativos / hipnóticos.
Os comportamentos anormais acima citados podem ser induzidos por drogas, de origem espontânea ou ainda resultado
de um distúrbio físico ou psiquiátrico subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal ou comportamento
exige avaliação cuidadosa e imediata.

Efeitos de retirada abrupta
Após a diminuição ou a retirada abrupta do uso de sedativos / hipnóticos, há relatos de sinais e sintomas semelhantes
aos associados com a retirada de outros medicamentos depressores do SNC (ver abuso e dependência).

Associação de álcool e outros depressores do SNC
Devido aos efeitos potencialmente aditivos, podem ser necessários ajustes de dose quando Prysma® é combinado com
outros  medicamentos  depressores  do  SNC.  Pode  ocorrer  aumento  do  efeito  depressivo  central  em  caso  de  ingestão
concomitante  com  neurolépticos,  hipnóticos,  ansiolíticos/sedativos,  agentes  antidepressivos,  analgésicos  narcóticos,
medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos, o aumento
da euforia também pode ocorrer levando a um aumento na dependência psíquica. Prysma® não deve ser administrado
com bebidas alcoólicas, devido ao aumento do efeito sedativo da eszopiclona.

Efeitos depressores do SNC e deterioração de desempenho no dia seguinte
A  eszopiclona,  como  outros  hipnóticos,  apresenta  efeitos  depressores  do  SNC.  Devido  ao  rápido  início  de  ação,  a
eszopiclona, só deve ser ingerida imediatamente antes de ir para a cama ou após o paciente ter ido para a cama.
Os pacientes em uso de eszopiclona devem ser advertidos a não realizarem atividades perigosas que requeiram pronta e
completa  coordenação  motora  ou  agilidade  mental  (por  exemplo,  operar  máquinas  ou  dirigir  automóvel).  Após  a
ingestão do fármaco, os pacientes devem ser avisados quanto a possível deterioração do desempenho de tais atividades
no dia seguinte à ingestão de eszopiclona.
A eszopiclona, como outros hipnóticos, pode produzir depressão do SNC, principalmente quando associado com outros
medicamentos  psicotrópicos  depressores  do  SNC  como  benzodiazepínicos,  opioides,  antidepressivos  tricíclicos,
anticonvulsivantes, anti-histamínicos, etanol e outras drogas, incluindo o uso diário. Pode ser necessária a redução de
dose de Prysma® (eszopiclona) e outros depressores do SNC.

Esse medicamento não deve ser administrado com bebida alcóolica. A administração de Prysma® (eszopiclona)
com outros sedativos hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendada.

A  deterioração  de  desempenho  no  dia  seguinte  pode  ocorrer  em  alguns  pacientes  com  as  doses  mais  elevadas  de
Prysma® (2 mg ou 3 mg), mesmo quando administrado como prescrito. Os prescritores devem monitorar os efeitos
depressivos  em  excesso,  mas  o  comprometimento  pode  ocorrer  na  ausência  de  sintomas  (ou  mesmo  com  melhora
subjetiva), e o comprometimento pode não ser detectado de forma confiável pelo exame clínico normal (ou seja, menos
do que o teste psicomotor formal). O risco de comprometimento psicomotor no próximo dia é aumentado se Prysma®
(eszopiclona)  for  tomado  com  menos de  uma  noite  completa  de  sono  restante  (7  a  8 horas);  se  for  superior  à  dose
recomendada; se coadministrado com outros depressores do SNC; ou coadministrado com outras drogas que aumentam
os níveis sanguíneos de eszopiclona.

Precauções
Prysma® (eszopiclona) deve ser tomado imediatamente antes de deitar-se. Pacientes que não vão para a cama após a
ingesta de eszopiclona podem apresentar amnésia anterógrada, tontura e náuseas.
A  eszopiclona  deve  ser  usada  com  cautela  em  pacientes  com  patologias  que  afetam  a  resposta  metabólica  e
hemodinâmica. Como o uso de hipnóticos pode causar depressão respiratória, eszopiclona deve ser usada com cautela

PRYSMA_com_rev_VPS_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

em pacientes apresentando doenças respiratórias.

Cuidados e advertências para populações especiais:
Adequação da Dose em Pacientes Idosos até 65 anos
Devido a alguns eventos adversos importantes da eszopiclona estarem relacionados com a dose, é importante utilizar a
menor  dose  eficaz  possível,  especialmente  no  idoso.  Em  pacientes  até  65  anos  é  recomendada  a  dose  inicial  de
eszopiclona de 1 mg, não ultrapassando 2 mg.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de Prysma® (eszopiclona) em pacientes com doenças hepáticas,
cirrose ou insuficiência hepática.

Uso na insuficiência renal sem ajuste de dose
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com algum grau de insuficiência renal, uma vez que menos de 10%
de eszopiclona é excretada inalterada na urina.

Adequação da dose no uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 e depressores do SNC
A dose de eszopiclona deve ser reduzida em pacientes em uso de inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol.
Também é recomendada a diminuição da dose quando Prysma® (eszopiclona) é administrado com agentes depressores
do SNC.

Uso em pacientes com depressão
Os sedativos/hipnóticos são medicamentos que devem ser administrados com precaução em doentes que apresentem
sinais e sintomas de depressão. Tendências suicidas podem estar presentes nestes pacientes, e medidas protetoras podem
ser necessárias. A superdosagem intencional é mais comum neste grupo de pacientes.
Portanto, deverá ser utilizada a menor dose eficaz possível.

Pacientes grávidas
A eszopiclona pertence à categoria C da classificação de risco (este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista).
O  uso  de  Prysma®  (eszopiclona) não  é  recomendado  durante  a  gravidez.  Não  existem  estudos  bem  controlados  da
eszopiclona em mulheres grávidas. A eszopiclona deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício justificar o
risco potencial ao feto.
A administração oral de eszopiclona a ratas grávidas (62,5, 125 ou 250 mg/Kg/dia) e coelhas (4, 8 ou 16 mg/Kg/dia)
durante a organogênese não apresentou evidência de teratogenicidade até altas doses testadas. Em ratos, o peso fetal
reduzido e o aumento da incidência de variações esqueléticas e/ou ossificação retardada foram observados nas doses
média e alta. A dose de efeito não observado para eventos adversos no desenvolvimento embriofetal é 200 vezes a dose
humana  máxima  recomendada  (MRHD)  de  3  mg/dia  numa  base  de  mg/m2.  Não  foram  observados  efeitos  sobre  o
desenvolvimento embriofetal em coelhos; a dose mais alta testada é de aproximadamente 100 vezes a MRHD em mg/m2.
A administração oral de eszopiclona (60, 120 ou 180 mg/Kg/dia) a ratas grávidas durante a gravidez e a lactação resultou
em aumento da perda pós-implantação, diminuição do peso pós-parto e da sobrevivência dos filhotes, e aumento da
resposta de sobressalto dos filhotes em todas as doses. A dose mais baixa testada é aproximadamente 200 vezes a MRHD
em mg/m2. A eszopiclona não teve efeitos sobre outras medidas de desenvolvimento ou função reprodutiva na prole. A
dose mais baixa testada é

aproximadamente  200  vezes  a  MRHD  em  mg/m2.  A  eszopiclona  não  teve  efeitos  sobre  outras  medidas  de
desenvolvimento ou função reprodutiva na prole.

Lactantes
Não se sabe se eszopiclona é excretada no leite humano. Prysma® (eszopiclona) não deve ser utilizado por mulheres
durante o período de lactação.

Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de eszopiclona em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: contém LACTOSE.
(2mg) Atenção: contém 66,66 mg de lactose/comprimido revestido.
(3mg) Atenção: contém 99,99 mg de lactose/comprimido revestido.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Depressores do SNC
Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos, hipnóticos,
ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos. A redução de dose de Prysma® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser
considerada. O uso de Prysma® (eszopiclona) com outros sedativos / hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite
não é recomendado.

Etanol: potencialização do efeito sobre o desempenho psicomotor foi observada com a administração concomitante de
eszopiclona e etanol 0,70 g/Kg, até 4 horas após a administração de etanol.

Paroxetina: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 20 mg de paroxetina diária por 7 dias não produziu
nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica.

Lorazepam: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 2 mg de lorazepam não teve efeitos clinicamente
relevantes sobre a farmacodinâmica ou farmacocinética de cada droga.

Olanzapina: a administração de eszopiclona 3 mg e 10 mg de olanzapina produziu uma diminuição na pontuação DSST
score (The Digital Symbol Substitution Test score), que é uma escala utilizada para avaliação de habilidades. A interação
foi farmacodinâmica, não havendo alteração na farmacocinética de qualquer droga.

Drogas que inibem o CYP3A4 (cetoconazol)
A redução da dose de eszopiclona é necessária quando em uso concomitante com inibidor potente de CYP3A4.
CYP3A4 é a principal via metabólica para eliminação da eszopiclona. A exposição da eszopiclona foi aumentada de 2,2
vezes pela coadministração de cetoconazol, um inibidor potente de CYP3A4, na dose de 400 mg por dia durante 5 dias.
Cmáx e t1/2 foram aumentadas de 1,4 vezes e 1,3 vezes, respectivamente. Outros inibidores potentes do CYP3A4 (por
exemplo, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina,
propofol,  quinidina,  telitromicina,  verapamil,  troleandomicina,  ritonavir,  nelfinavir)  devem  comportar-se  de  forma
semelhante.

Drogas que induzem o CYP3A4 (rifampicina)A exposição da zopiclona racêmica foi diminuída de 80% pelo uso
concomitante de rifampicina, um potente indutor do CYP3A4. Efeito semelhante é esperado com eszopiclona. Outros
medicamentos  indutores  da  CYP3A4  que  tem  potencial  para  interação  com  a  eszopiclona  são  carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína.

Fitoterápicos e suplementos nutricionais
Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João, Kava kava,
Centella asiatica e Valeriana. A redução de dose de Prysma® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve
ser considerada. O uso de Prysma® (eszopiclona) com outros sedativos / hipnóticos na hora de dormir ou no meio da
noite não é recomendado. Pode ocorrer redução do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com
Erva-de-São- João.

Erva-de-São-João (Hypericum perforatum): potente indutor da CYP3A4.

Kava kava (Piper methysticum): inibidor da CYP 2E1.

Centella  asiatica  (Centella  asiatica):  Extratos  de  Centella  asiatica  e  os  constituintes  ativos  inibem  as  atividades  de
CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 com potência variável, sendo a CYP2C9 a isoforma mais susceptível à inibição.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Valeriana (Valeriana officinalis): pode aumentar a sonolência causada pela eszopiclona.

Outros medicamentos
Quando  a  eszopiclona  foi  administrada  junto  com  a  digoxina  e  varfarina,  nenhuma  interação  farmacocinética  foi
observada.

Tolerância
A perda da eficácia do efeito sedativo/hipnótico de benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos, como a eszopiclona,
pode estar presente com o uso prolongado por algumas semanas.

Abuso e dependência
Em estudo realizado em indivíduos com histórias conhecidas de abuso a benzodiazepínico, a eszopiclona com doses de
6 e 12 mg produziram efeitos eufóricos similares aos de diazepam 20 mg. Neste mesmo estudo, em doses de 2 vezes ou
mais  que  o  máximo  recomendado  de  doses,  um  aumento  dose-dependente  de  relatos  de  amnésia  e  alucinações  foi
observado tanto para eszopiclona quanto para diazepam.
Após 48h a retirada abrupta de eszopiclona foram relatados sintomas como ansiedade, sonhos anormais, náuseas e dor
de estômago.
A utilização de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar à dependência física e psicológica. O risco de abuso e
dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e uso concomitante de outras drogas psicoativas. O risco
também é maior para os pacientes que têm história de uso de álcool ou drogas, ou histórico de distúrbios psiquiátricos.
Estes pacientes devem estar sob vigilância cuidadosa quando receberem eszopiclona ou qualquer outro hipnótico.

Referência:  Monti  JM.  Eszopiclone:  its  use  in  the  treatment  of  insomnia.  Neuropsychiatric  Disease  and  Treatment
2007:3(4) 441-453).

Testes Laboratoriais
Este medicamento não interfere em testes laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar  em  temperatura  ambiente  (de  15ºC  a  30ºC).  Proteger  da  umidade.  O  prazo  de  validade  do  Prysma®
(eszopiclona) 2 mg e 3 mg é de 24 meses.
O prazo de validade do Prysma® (eszopiclona) 1 mg é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto  físico:  Prysma®  (eszopiclona)  apresenta-se  na  forma  de  comprimido  revestido,  circular,  branco,
biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe de crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Prysma® (eszopiclona) deve ser administrado por via oral. Deve ser administrado imediatamente antes de se deitar e
apenas se houver disponibilidade de 7 a 8 horas de sono.

Adultos acima de 18 anos:
A dose de Prysma® (eszopiclona) deve ser individualizada.
A dose inicial recomendada de Prysma® (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se
clinicamente indicado.
A dose total de Prysma® (eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-se para dormir.
A dose de manutenção de Prysma® (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente
antes de ir para a cama e apenas se o paciente tiver disponível 7-8 horas de sono.
Prysma®  (eszopiclona)  não  deve  ser  administrado  concomitantemente  com  álcool  ou  com  outros  medicamentos
sedativos. A tomada de Prysma® (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura pode
reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Populações especiais:
Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas.

Em pacientes até 65 anos é recomendada a dose inicial de eszopiclona de 1 mg, não ultrapassando 2 mg.

Recomenda-se  que  em  pacientes  idosos  com  até  65  anos  ou  debilitados  e  naqueles  em  uso  de  inibidores  CYP3A4
potentes, a dose total de Prysma® (eszopiclona) não deve exceder 2 mg.
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com Insuficiência Renal.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Dados provenientes do estudo EF097:
Muito comuns (>10%):
Cefaleia, Disgeusia e Tonturas.
Comuns (frequentes) (>1% e ≤ 10%):
Acufenos, Tosse, Apetite diminuído, Boca seca, Defeito de memória, Diarreia, Dispepsia, Dor, Dor abdominal, Dor
abdominal alta, Dor cervical, Dor orofaríngea, Dorsalgia, Edema das extremidades inferiores, Estado gripal, Fadiga,
Hipostesia, Irritabilidade, Náuseas, Nervosismo, Obstipação, Pesadelo, Rinorreia, Vômito, Xerose cutânea, Agitação,
Cor da urina anormal, Herpes oral, Hipertensão, Lesão da pele e Parestesia.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e ≤1%):
Apatia, Dispneia, Edema das extremidades, Estado confusional, Hipoestesia oral, Labilidade emotiva, Obstrução das
vias respiratórias superiores e Sede.
Dados oriundos da revisão de estudos clínicos:

Muito comuns (>10%):
Dor de cabeça, gosto desagradável,

Comuns (frequentes) (>1% e ≤ 10%):
Infecção viral, boca seca, dispepsia, náusea, vômito, ansiedade, confusão, depressão, tontura, alucinação, nervosismo,
sonolência, infecção do trato respiratório, rash, libido diminuída, dismenorreia, ginecomastia, infecção do trato urinário,
lesão acidental, dor no peito, migrânea e edema periférico.

Incomuns (infrequentes) (> 0,1% e ≤1%):
Reação  alérgica,  celulite,  edema  facial,  febre,  halitose,  onda  de  calor,  hérnia,  mal-estar,  rigidez  do  pescoço,
fotosensibilidade,  hipertensão,  anorexia,  colelitíase,  aumento  do  apetite,  melena,  ulceração  bucal,  sede,  estomatite
ulcerativa, anemia, linfadenopatia, hipercolesterolemia, aumento de peso, perda de peso, artrite, bursite, transtorno da
articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras nas pernas, miastenia, espasmos, agitação, apatia, ataxia,
labilidade  emocional,  hostilidade,  hipertonia,  hipestesia,  incoordenação,  insônia,  comprometimento  da  memória,
neurose, nistagmo, parestesia, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração),
vertigem, asma, bronquite, dispneia, epistaxis, soluço, laringite, acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, eczema,
descoloração  da  pele,  transpiração,  urticária,  conjuntivite,  olhos  secos,  dor  nas  orelhas,  otite  externa,  otite  média,
zumbido, distúrbio vestibular, amenorreia, ingurgitamento de mama, aumento de mama, neoplasia de mama, dor de
mama,  cistite,  disúria,  galactorreia  em  mulheres,  hematúria,  cálculos  renais,  dor  nos  rins,  mastite,  menorragia,
metrorragia, freqüência urinária, incontinência urinária, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, vaginite.

Raras (<0,1%):
Tromboflebite,  colite,  disfagia,  gastrite,  hepatite,  hepatomegalia,  danos  ao  fígado,  úlcera  do  estômago,  estomatite,
edema  da  língua,  hemorragia  retal,  desidratação,  gota,  hiperlipemia,  hipocalemia,  artrose,  miopatia,  ptose,  marcha
anormal, euforia, hiperestesia, hipocinesia, neurite, neuropatia, estupor, tremor, eritema multiforme, furunculose, herpes
zoster,  hirsutismo,  erupção  maculopapular,  erupção vesiculobolhosa,  hiperacusia,  irite, midríase,  fotofobia,  oligúria,
pielonefrite, uretrite.

Dados oriundos de experiência pós-comercialização:
Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos, disosmia, uma disfunção olfativa caracterizada por

PRYSMA_com_rev_VPS_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-comercialização com eszopiclona. Como este evento
é relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível  estimar a freqüência deste
evento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

10. SUPERDOSE
Sintomas  relacionados  à  superdose  são:  sintomas  característicos  de  depressão  do  SNC,  como  sonolência,  confusão,
letargia, ataxia, hipotonia, hipotensão, meta-hemoglobinemia, depressão respiratória e coma.
O tratamento em casos de superdose é sintomático e de suporte em ambiente clínico adequado, com atenção especial às
funções  respiratórias  e  cardiovasculares.  A  lavagem  gástrica  ou  carvão  ativado  é  útil  somente  quando  realizada
imediatamente após a ingestão. Em todos os casos de superdose, o flumazenil pode ser um antídoto útil pela sua ação
em  bloquear  os  efeitos  da  eszopiclona  em  sistema  nervoso  central  através  da  interação  competitiva  nos  receptores
benzodiazepínicos.  Os  efeitos  dos  agonistas  não  benzodiazepínicos  (como  a  eszopiclona)  nos  receptores
benzodiazepínicos, também são bloqueados pelo flumazenil.
A possibilidade de ingestão múltipla de drogas deve ser considerada. A respiração, o pulso, a pressão sanguínea e outros
sinais apropriados devem ser monitorados  e as medidas gerais de suporte devem  ser empregadas. A hipotensão e a
depressão do SNC devem ser monitoradas e tratadas por meio de intervenção médica apropriada. O valor da diálise no
tratamento de sobredosagem não foi determinado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1248

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/03/2025.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

07/02/2019

0117094/19-5

10458 -
MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula - RDC 60/12

VP/VPS

Comprimido

revestido 2mg

e 3mg

14/06/2019

0528404/19-0

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

5. Advertências

e Precauções”

(sonambulismo)

“9. Reações

Adversas”

(VIGIMED)

VP/VPS

Comprimido

revestido 2mg

e 3mg

21/04/2021

1524030/21-4

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

9. Reações

Adversas

VP/VPS

Comprimido

revestido 2mg

e 3mg

19/05/2021

1931820/21-1

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

23/01/2020

0239483/20-

10999-RDC

73/2016 -

NOVO -

Mudança de

excipientes

responsáveis

pela cor e

sabor

08/12/2020

7. Cuidados de

armazenamento

do medicamento

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido 2mg

e 3mg

22/02/2022

0651786/22-3

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Apresentações

Composição

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido 1mg

com 30

comprimidos,

2mg e 3mg

com 20

comprimidos

09/04/2024

0443517/24-0

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

layout

VP/VPS

Comprimido

revestido 1mg

com 30

comprimidos,

2mg e 3mg

com 20

comprimidos

31/10/2024

1503393/24-1

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Contraindicações

5. Advertências

e Precauções

7. Cuidados de

armazenamento

do medicamento

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido 1mg

com 30

comprimidos,

2mg e 3mg

com 20

comprimidos

Não

aplicável

Não aplicável

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Apresentação

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido 1mg

com 30

comprimidos,

2mg e 3mg

com 20

comprimidos