Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

 

 
 
 
 

 

 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quet XR 

(hemifumarato de quetiapina) 

 

 

 

 

 

Bula para Profissional de Sáude 

 

Comprimido revestido de liberação prolongada 

50 mg, 200 mg e 300 mg 

 

 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Quet XR 

hemifumarato de quetiapina 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 
APRESENTAÇÃO 

Comprimido revestido de liberação prolongada 50 mg, 200 mg ou 300 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. 
 
USO ORAL 

 

USO ADULTO 

 

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém: 
hemifumarato de quetiapina . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . ....  57,56 mg* 
excipientes** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . .  1 comprimido 
*57,56 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 50 mg de quetiapina base. 
**Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, óxido de polietileno, celulose microcristalina, butil-hidroxitolueno, dióxido 
de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 
 
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 200 mg contém: 
hemifumarato de quetiapina . . ......... . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... .... 230,265 mg* 
excipientes** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido 
*230,265 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 200 mg de quetiapina base. 
**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, 
macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 
 
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 300 mg contém: 
hemifumarato de quetiapina . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345,398 mg* 
excipientes**. . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido 
*345,398 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 300 mg de quetiapina base. 
**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,  citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, 

macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo

 

 

 

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAUDE 
 

1.  INDICAÇÕES 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) é indicado para: 

• Tratamento da esquizofrenia; 

• Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo 

bipolar; 

• O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando outros 

medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de hemifumarato de 

quetiapina  comprimido revestido de liberação prolongada isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando 

usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento  para pacientes que não responderam a tratamentos 

antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem considerar o perfil de segurança de 

hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada. 

 

2.  RESULTADOS DE EFICÁCIA 

 

Esquizofrenia 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

A eficácia do hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada no tratamento da esquizofrenia 

foi demonstrada em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas em pacientes que preencheram os critérios DSM-

IV (Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais) para esquizofrenia. 

 

A variável primária de resultado no estudo clínico placebo-controlado foi a mudança do basal para avaliação final na 

escala total da PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa). O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de 

liberação prolongada 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foi associado a uma melhora estatisticamente significativa dos 

sintomas psicóticos em comparação com o placebo. O efeito das doses de 600 mg e 800 mg foi maior do que o da dose de 

400 mg (Kahn R et al. Biological Psychiatry 2007; 61 (8 Suppl S):262S, Abs 845). 

 

Em um estudo de longo prazo em pacientes com esquizofrenia estável mantidos com hemifumarato de quetiapina 

comprimido revestido de liberação prolongada por 16 semanas, o hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de 

liberação prolongada foi mais efetivo que o placebo na prevenção da recidiva. O risco estimado de recidiva após 6 meses 

de tratamento foi de 14,3% para o grupo de tratamento com hemifumarato de quetiapina comprimido  revestido de 

liberação prolongada comparado com 68,2% para o placebo. A dose média foi de 669 mg (Peuskens J et al. European 

Psychiatry (Paris) 2007; 22 (Suppl 1):S132, P107). 

 

 

Em monoterapia ou adjuvante no tratamento de episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar. 

 

Em um estudo clínico, hemifumarato de quetiapina demonstrou ser efetivo como monoterapia na redução dos sintomas de 

mania em pacientes com mania bipolar em doses entre 400 e 800 mg/dia. O efeito de hemifumarato de quetiapina 

comprimido revestido de liberação prolongada foi significativo no dia 4 e foi mantido até o final do estudo (semana 3). 

 

Em estudos clínicos, hemifumarato de quetiapina demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na 

redução dos sintomas  de mania em pacientes com mania bipolar. A dose mediana de hemifumarato de quetiapina  na 

média da  última semana nos respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e  aproximadamente 85% dos 

respondedores estavam dentro da faixa de doses de 400 a 800 mg/dia [Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 

923-34]. 

 

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar 

Em um estudo clínico que incluiu pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem 

rápida, hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada demonstrou ser efetivo em pacientes 

com depressão bipolar nas doses de 300 mg/dia. O hemifumarato de  quetiapina comprimido revestido de liberação 

prolongada foi superior ao placebo na redução da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depressão). 

O efeito antidepressivo de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada foi significativo no 

dia 8 (semana 1) e foi mantido até o final do estudo (semana 8). 

 

Em dois estudos clínicos que incluíram  pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem 

ciclagem rápida, hemifumarato de quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo em pacientes com depressão 

bipolar nas doses de 300 e  600 mg/dia, entretanto, não foi visto  benefício adicional com a dose de 600 mg durante 

tratamento de curto prazo. 

 

Em ambos os estudos, hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada foi superior ao placebo 

na redução da escala total MADRS. O efeito antidepressivo de hemifumarato de quetiapina  foi significativo no dia 8 

(semana 1) e foi mantido até o final dos estudos (semana 8). O tratamento com hemifumarato de quetiapina 300 ou 600 

mg à noite reduziu os sintomas de depressão e de ansiedade em pacientes com depressão bipolar. Houve menos episódios 

de mania emergente do tratamento com cada uma das doses de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido do que 

com placebo. Para o grupo de dose 300 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em relação  ao 

placebo na redução de pensamentos suicidas  medidos pelo item 10 da MADRS e melhora da qualidade de vida e da 

satisfação relatada para várias áreas funcionais, medidas usando o Questionário de Satisfação e Qualidade de Vida [Q-

LES-Q (SF)]. 

 

A manutenção  da eficácia antidepressiva  foi estabelecida em  dois estudos clínicos de depressão bipolar com 

hemifumarato de quetiapina em adultos. Esses estudos incluíram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas 

seguida por uma fase contínua placebo-controlada  de  pelo  menos 26 semanas e de até 52 semanas de duração. Os 

pacientes tinham que estar estáveis no término da fase aguda para serem randomizados para a fase contínua. Em ambos os 

estudos, hemifumarato de quetiapina foi superior ao placebo, aumentando o tempo até a recorrência de qualquer evento 

de humor (depressão, misto ou de mania). A redução de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de 

humor para hemifumarato de quetiapina versus placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a 

dose de 600 mg. 

 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

Episódios de depressão maior em Transtorno Depressivo Maior (MDD) como terapia adjuvante 

Nos estudos clínicos, hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada demonstrou ser eficaz 

como terapia adjuvante para o tratamento de pacientes que preencheram os critérios DSM-IV para transtorno depressivo 

maior. 

Dois estudos de curta duração (6 semanas), incluíram 919 pacientes que já tinham apresentado uma resposta inadequada a 

pelo menos um antidepressivo e com uma  pontuação média total de HAM-D de 24 na inclusão.  O hemifumarato de 

quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada, em doses de 150 mg e 300 mg, administrado como tratamento 

adjuvante à terapia antidepressiva em curso, demonstrou superioridade sobre o tratamento antidepressivo em monoterapia 

na redução dos sintomas depressivos medidos pela melhora da pontuação total (MADRS). Foi observada melhora 

estatisticamente significante dos sintomas do transtorno depressivo maior, medidos pela pontuação total  da escala de 

MADRS na semana 1. O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada também demonstrou 

melhorar os sintomas de ansiedade medidos pela pontuação total da HAM-A. 

 

Ideação suicida e comportamento suicida ou piora clínica 

Em estudos clínicos placebo-controlados de curta duração abrangendo todas as indicações e idades, a incidência de 

comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845). 

 

Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incidência de comportamentos  suicidas foi de 1,4% (3/212) para a 

quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 0,8% (13/1663) para a quetiapina e 

1,1% (5/463) para o placebo em pacientes ≥ 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para a quetiapina e 1,3% (1/75) para o 

placebo em pacientes < 18 anos de idade. 

 

Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incidência de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para a quetiapina 

(0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para a quetiapina (6/496) 

como para o placebo (6/503) em  pacientes  ≥  25  anos  de  idade  e  1,0%  (2/193)  para  a  quetiapina e 0% (0/90) para o 

placebo em pacientes < 18 anos de idade. 

 

Nos estudos de pacientes com depressão bipolar, a incidência de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para a 

quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre  18 e 24 anos e 1,8% tanto para a quetiapina 

(19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes ≥ 25 anos de idade. Não existem estudos conduzidos em pacientes 

< 18 anos de idade com depressão bipolar. 

 

Nos estudos de pacientes com transtorno depressivo maior, a incidência de comportamentos suicidas foi de 2,1% (3/144) 

para quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos e de 0,6% (11/1798) para a 

quetiapina e 0,7% (7/1054) para  o  placebo  em  pacientes  ≥  25  anos  de  idade.  Não existem estudos conduzidos em 

pacientes < 18 anos de idade, com transtorno depressivo maior. 

 
Cataratas / opacidade do cristalino 

Em um estudo clínico para avaliar o potencial do hemifumarato de quetiapina versus risperidona de causar catarata no 

tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, hemifumarato de quetiapina em 

doses de 200-800 mg/dia foi não-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino 

(opalescência nuclear, e padrões subcapsular cortical e posterior do LOCS II)  LOCS II (Sistema de Classificação de 

Opacidade do Cristalino II), em comparação com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 

21 meses de exposição (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Dados de segurança pré-clínica).

 

 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

 

Propriedades Farmacodinâmicas 

 

- Mecanismo de ação 

A quetiapina é um agente antipsicótico atípico. A quetiapina e seu metabólito ativo no plasma humano, a norquetiapina, 

interagem com ampla gama de receptores de neurotransmissores. A quetiapina e a norquetiapina exibem afinidade pelos 

receptores de serotonina (5HT2) e pelos receptores de dopamina D1 e D2 no cérebro. Acredita-se que esta combinação de 

antagonismo ao receptor com alta seletividade para receptores 5HT2 em relação ao receptor de dopamina D2 contribui 

para as propriedades  antipsicóticas clínicas e reduz a suscetibilidade aos  efeitos colaterais extrapiramidais (EPS)  da 

quetiapina em comparação com os antipsicóticos típicos. A quetiapina não possui afinidade pelo transportador de 

norepinefrina (NET) e tem baixa afinidade pelo receptor de serotonina 5HT1A, enquanto a norquetiapina tem alta 

afinidade por ambos. A inibição do NET e a ação agonista parcial do receptor 5HT1A pela norquetiapina podem contribuir 

para a eficácia terapêutica do hemifumarato de quetiapina comprimido revestido  de liberação prolongada  como um 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

antidepressivo. A quetiapina e a norquetiapina têm também alta afinidade pelos receptores histamínicos e alfa1-

adrenérgicos, e afinidade moderada pelos receptores alfa2-adrenérgicos. A quetiapina também possui baixa ou nenhuma 

afinidade pelos receptores muscarínicos, enquanto a norquetiapina tem afinidade moderada à alta por vários subtipos de 

receptores muscarínicos, o que pode esclarecer os efeitos anticolinérgicos (muscarínicos). 

 

- Efeitos Farmacodinâmicos 

A quetiapina é ativa em testes de atividade antipsicótica, como condicionamento para evitar estímulos indesejáveis. A 

quetiapina também reverte a ação dos agonistas de dopamina, que é medida tanto em termos comportamentais quanto 

eletrofisiológicos, e aumenta a concentração dos metabólitos de dopamina, que é uma indicação neuroquímica do 

bloqueio do receptor de dopamina D2. 

 

Em testes pré-clínicos preditivos de EPS, a quetiapina é diferente dos antipsicóticos típicos e tem um perfil atípico. A 

quetiapina não produz supersensibilidade nos receptores de dopamina D2 após administração crônica. 

A quetiapina causa apenas catalepsia leve em doses eficazes de bloqueio do receptor de dopamina D2. A quetiapina 

demonstra seletividade para o sistema límbico por produzir bloqueio de despolarização nos neurônios mesolímbicos A10, 

mas não nos neurônios nigro-estriatais A9 que contêm dopamina após administração crônica. A quetiapina exibe uma 

suscetibilidade mínima de causar distonia em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol ou sem pré-sensibilização 

após administração aguda e crônica. 

 

Propriedades Farmacocinéticas 

 

- Geral 

A quetiapina é bem absorvida e extensivamente metabolizada após administração oral. 

 

Aproximadamente 83% da quetiapina se liga a proteínas plasmáticas. No estado de equilíbrio o pico de concentração 

molar do metabólito ativo norquetiapina é 35% do observado para a quetiapina. As farmacocinéticas da quetiapina e da 

norquetiapina são lineares dentro  da faixa de doses aprovadas. A cinética da quetiapina não difere  entre homens e 

mulheres. 

 

O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada atinge o seu pico de concentração 

plasmática em aproximadamente 6 horas após a administração (Tmáx). O hemifumarato  de quetiapina comprimido 

revestido de liberação prolongada exibe uma farmacocinética proporcional à dose para doses de até 800 mg administradas 

em dose única diária. A meia-vida de eliminação de quetiapina e da norquetiapina são aproximadamente 7 e 12 horas, 

respectivamente. 

 

A depuração média da quetiapina no idoso é aproximadamente 30% a 50% menor do que a observada em adultos com 

idade entre 18 e 65 anos. 

 

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na depuração oral aparente (Cl/F) e na exposição da quetiapina 

entre indivíduos com esquizofrenia e transtorno bipolar. 

 

A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência 

renal grave (depuração de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m2),  mas os valores individuais de depuração estão 

dentro da faixa para indivíduos normais.  A fração de  dose molar média entre a quetiapina livre e o metabólito ativo 

norquetiapina no plasma humano é <5% da dose livre excretada na urina. 

 

- Metabolismo 

A quetiapina é extensivamente metabolizada  pelo fígado, com a droga-mãe constituindo menos de 5% do material 

inalterado relacionado ao fármaco na urina ou nas  fezes, após administração de quetiapina marcada radioativamente. 

Aproximadamente 73% da quetiapina radioativa é excretada na urina e 21% nas fezes. A depuração plasmática média da 

quetiapina  é reduzida em aproximadamente 25% em indivíduos com função hepática prejudicada (cirrose alcoólica 

estável). 

 

Como a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado, altos níveis plasmáticos são esperados em indivíduos ou 

na população com insuficiência hepática e ajustes de dose podem ser necessários nesses pacientes (ver item 8. 

POSOLOGIA E MODO DE USAR). 

 

Investigações in vitro estabeleceram que a CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina 

mediado pelo citocromo P450. A norquetiapina é principalmente formada e eliminada via CYP3A4. 

 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

A quetiapina e diversos de seus metabólitos (incluindo a norquetiapina) foram considerados inibidores fracos da atividade 

do citocromo humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 in vitro. A inibição in vitro da CYP é observada apenas em 

concentrações aproximadamente 5 a 50 vezes maiores que as observadas na faixa de dose eficaz usual de 300  a 800 

mg/dia em humanos.  Com base nesses resultados in vitro,  é  improvável que a coadministração de hemifumarato de 

quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada e outros fármacos resulte em inibição clinicamente significativa 

do metabolismo do outro fármaco mediado pelo citocromo P450. 

 

Em um estudo que examinou os efeitos de alimentos sobre a biodisponibilidade da quetiapina, uma dieta rica em gorduras 

causou aumento significativo da Cmáx  e da ASC, de 44% para 52% e de 20% para 22%, respectivamente, para os 

comprimidos de 50 mg e 300 mg. Em comparação, uma dieta leve não teve efeito significativo sobre a Cmáx ou a ASC da 

quetiapina. Este aumento da exposição não é clinicamente significativo, portanto, hemifumarato de quetiapina 

comprimido revestido de liberação prolongada pode ser tomado com ou sem alimentos. 

 

Dados de segurança pré-clínica 

 

- Estudos de toxicidade aguda 

A quetiapina tem baixa toxicidade aguda. Os resultados encontrados em camundongos e ratos após administração oral 

(500 mg/kg) ou intraperitoneal (100 mg/kg) foram típicos de um agente neuroléptico efetivo e incluíram decréscimo da 

atividade motora, ptose, perda do reflexo para endireitar a postura, fluido ao redor da boca e convulsões. 

 

- Estudos de toxicidade de doses repetidas 

Em estudos de doses múltiplas em ratos, cachorros e macacos, foram observados efeitos previstos de fármacos 

antipsicóticos no  Sistema Nervoso Central (SNC) com quetiapina (por exemplo, sedação em doses baixas e tremor, 

convulsões ou prostração em altas doses). 

 

A hiperprolactinemia, induzida pela atividade antagonista  da quetiapina ou de seus metabólitos sobre o receptor de 

dopamina D2, variou entre as espécies, mas foi mais acentuada em ratos, e foram observados diversos efeitos 

consequentes a isso em um estudo de 12 meses, incluindo hiperplasia mamária, aumento do peso da pituitária, diminuição 

do peso uterino e aumento do crescimento das fêmeas. 

 

Alterações  funcionais e morfológicas reversíveis no fígado, consistentes com indução das enzimas hepáticas, foram 

observadas em camundongos, ratos e macacos. 

 

Hipertrofia  de  células foliculares da tireoide e alterações concomitantes nos níveis plasmáticos dos hormônios 

tireoidianos ocorreram em ratos e macacos. 

 

A pigmentação de uma série de tecidos, particularmente a tireoide, não foi associada com qualquer efeito morfológico 

ou funcional. 

 

Aumentos transitórios da frequência cardíaca, sem efeitos sobre a pressão arterial, ocorreram em cachorros. 

 

Cataratas triangulares posteriores observadas em cachorros após 6 meses de tratamento em doses de 100 mg/kg/dia foram 

consistentes  com  a inibição da biossíntese de colesterol no cristalino. Não foi observada catarata em macacos 

Cynomolgus recebendo até 225 mg/kg/dia, nem em roedores. A monitoração em estudos clínicos não revelou opacidade 

de córnea relacionada ao fármaco em seres humanos  (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - 

Propriedades Farmacodinâmicas). 

 

Não foi observada evidência de redução de neutrófilos ou agranulocitose em qualquer dos estudos de toxicidade. 

 

- Estudos de carcinogenicidade 

No estudo em ratos (doses de 0, 20, 75 e 250 mg/kg/dia), a incidência de adenocarcinomas mamários aumentou em todas 

as doses em ratas fêmeas, consequência da hiperprolactinemia prolongada. 

 

Em ratos (250 mg/kg/dia) e camundongos (250 e 750 mg/kg/dia) machos, houve aumento da incidência de adenomas 

benignos de células foliculares tireoidianas, consistente com os mecanismos conhecidos específicos de roedores, 

resultantes da intensificação da depuração de tiroxina hepática. 

 

- Estudos de reprodução 

Efeitos relacionados aos níveis de prolactina  elevados (redução marginal da fertilidade em  machos e pseudogravidez, 

períodos prolongados de cio, aumento do intervalo pré-coito e redução da taxa de gravidez) foram observados em ratos, 

embora estes achados não sejam diretamente relevantes para seres  humanos, devido às diferenças entre espécies no 

controle hormonal da reprodução. 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

 

A quetiapina não apresentou efeitos teratogênicos. 

 

- Estudos de mutagenicidade 

Estudos de toxicidade genética com quetiapina mostraram que ela não é mutagênica ou clastogênica. 

 

4. CONTRAINDICAÇÕES 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)  é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer 

componente de sua fórmula. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

Ideação suicida e comportamento suicida ou piora clínica 

A depressão está associada ao aumento de risco de ideação suicida, automutilação e comportamento suicida.  Este risco 

persiste até ocorrer uma remissão significativa. Como a melhora clínica pode não  ocorrer nas  primeiras semanas de 

tratamento, os pacientes devem  ser cuidadosamente monitorados até que a melhora ocorra. A experiência clínica 

demonstra que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros estágios da recuperação. 

 

Outros transtornos psiquiátricos para os quais a quetiapina é prescrita também podem estar associados ao aumento do 

risco de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem ser associadas a episódios de depressão maior. As 

mesmas precauções observadas no tratamento de pacientes com episódios de depressão maior devem ser tomadas durante 

o tratamento de pacientes com outros transtornos psiquiátricos. 

 

Pacientes com histórico de comportamento suicida ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida 

antes do  início do tratamento são conhecidos por apresentar altos riscos  para pensamentos suicidas ou tentativas de 

suicídio e devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento. Uma metanálise do FDA de estudos clínicos 

placebo-controlados com fármacos antidepressivos em aproximadamente 4400 crianças e adolescentes e 77000 pacientes 

adultos com transtornos psiquiátricos mostrou um aumento de risco de comportamento suicida com antidepressivos em 

comparação  com o placebo em crianças, adolescentes e jovens com  menos de 25  anos de idade. Esta metanálise  não 

incluiu estudos envolvendo a quetiapina (ver item 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA). 

 

Neutropenia e agranulocitose 

Neutropenia grave (< 0,5 x 109/L) sem infecção foi raramente relatada nos estudos clínicos monoterápicos de curto prazo 

placebo-controlados com  quetiapina. Há relatos de agranulocitose (neutropenia grave com infecção) entre todos os 

pacientes tratados com quetiapina nos ensaios clínicos (rara) assim como no  período pós-comercialização (incluindo 

casos fatais). A maioria desses casos de neutropenia grave ocorreu dentro dos primeiros dois meses do início de 

tratamento com quetiapina. Aparentemente, não houve relação com a dose. Os possíveis fatores de risco para neutropenia 

incluem a baixa contagem de leucócitos preexistente e histórico de neutropenia induzida por fármacos. A quetiapina deve 

ser descontinuada em pacientes com contagem de neutrófilos < 1,0 x 109/L. Esses pacientes devem ser observados quanto 

aos sinais e sintomas de infecção e contagem de neutrófilos (até 1,5 x 109/L) (ver item 9. REAÇÕES ADVERSAS). 

 

Houve casos de agranulocitose em pacientes sem fatores de risco preexistentes. A neutropenia deve ser considerada em 

pacientes com infecção, especialmente na ausência de fatores de predisposição óbvios, ou em  pacientes com febre 

inexplicável, e deve ser tratada de modo clinicamente apropriado. 

 

Aumentos de glicose no sangue e hiperglicemia 

Aumentos de glicose no sangue e hiperglicemia, e relatos ocasionais de diabetes foram observados nos estudos clínicos 

com quetiapina. Embora uma relação causal com o diabetes não tenha sido estabelecida, pacientes que apresentem risco 

para desenvolver diabetes são aconselhados a  fazer monitoramento clínico apropriado. Do mesmo modo, pacientes 

diabéticos devem ser monitorados para possível exacerbação (ver item 9. REAÇÕES ADVERSAS). 

 

Lipídeos 

Aumentos de triglicérides e colesterol e diminuição de HDL foram observados nos estudos clínicos com quetiapina (ver 

item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Mudanças no perfil lipídico devem ser clinicamente controladas.

 

 

Fatores Metabólicos 

Em alguns pacientes, observou-se nos estudos clínicos o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, 

glicemia e lipídeos em alguns pacientes. Alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas. 

 

Doenças concomitantes 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser usado com precaução em 

pacientes com  doença cardiovascular conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que predisponham à 

hipotensão. A quetiapina pode induzir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. 

 

Em pacientes com histórico ou em risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do 

sistema nervoso central (SNC), Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada 

deve ser utilizado com cautela. 

 

Disfagia 

Disfagia (ver item 9. REAÇÕES ADVERSAS) e aspiração foram relatadas com hemifumarato de quetiapina comprimido 

revestido de liberação prolongada. Embora uma relação causal com pneumonia por aspiração não tenha sido estabelecida, 

hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser usado com cautela em pacientes com 

risco de pneumonia por aspiração. 

 

Convulsões 

Durante os ensaios clínicos, convulsões ocorreram em 0,5% (20/3490) dos pacientes tratados com hemifumarato de 

quetiapina em comparação com 0,2% (2/954) no grupo placebo e 0,7% (4/527)  no grupo controle com medicamento 

ativo. Tal como acontece com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com precaução em 

pacientes com histórico de convulsões ou com condições que potencialmente diminuam o  limiar  convulsivo,  por 

exemplo, Alzheimer. As condições que diminuem o limiar convulsivo podem ser mais prevalentes na população de 65 

anos ou mais. 

 

Sintomas extrapiramidais (EPS) 

Em estudos clínicos placebo-controlados em esquizofrenia e  mania bipolar, a incidência de EPS  não foi diferente do 

placebo em toda a faixa de doses recomendada. Isto é um fator preditivo de que a quetiapina tenha menor potencial de 

induzir discinesia tardia em pacientes portadores de esquizofrenia e mania bipolar  em comparação com agentes 

antipsicóticos  típicos. Em estudos clínicos  placebo-controlados de curto prazo em depressão bipolar e transtorno 

depressivo maior, a incidência de EPS foi maior em pacientes tratados com quetiapina do que nos pacientes tratados com 

placebo (ver item 9. REAÇÕES ADVERSAS para taxas de EPS observadas em todas as indicações). 

 

Síndrome neuroléptica maligna 

Um complexo de sintomas potencialmente fatal, por vezes referido como SNM – Síndrome Neuroléptica Maligna – tem 

sido relatado em associação com a administração de fármacos antipsicóticos, incluindo quetiapina. Casos raros de SNM 

já foram relatados com quetiapina. As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental 

alterado e evidência de instabilidade autônoma (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e  arritmia 

cardíaca). Sinais adicionais podem incluir aumento da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência 

renal aguda. 

 

A avaliação diagnóstica dos pacientes com  esta síndrome é complicada. Para chegar  a um diagnóstico, é importante 

excluir os casos em que quadro clínico inclua tanto doença médica grave (por exemplo, pneumonia, infecção sistêmica, 

etc.) e não tratada ou sinais e sintomas extrapiramidais (EPS) inadequadamente tratados.  Outras considerações 

importantes no diagnóstico  diferencial incluem a toxicidade centro anticolinérgico, insolação, febre medicamentosa e 

patologia primária do Sistema Nervoso Central (SNC). 

 

A gestão da SNM deve incluir: 1) interrupção imediata dos fármacos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais 

para a terapia concomitante; 2) tratamento sintomático intensivo e acompanhamento médico; e 3) o tratamento de 

quaisquer problemas médicos sérios concomitantes para os quais estão disponíveis tratamentos específicos. Não existe 

um acordo geral sobre os regimes de tratamento farmacológicos específicos para SNM. 

 

Se um paciente requerer tratamento com droga antipsicótica após recuperação de SNM, a reintrodução da  terapia 

medicamentosa deve ser cuidadosamente considerada. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado quando o 

reaparecimento de SNM for relatado. 

 

Discinesia tardia 

Uma síndrome de movimentos discinéticos involuntários, potencialmente irreversível pode se desenvolver em pacientes 

tratados com medicamentos antipsicóticos, incluindo quetiapina. Embora a prevalência da síndrome pareça ser maior 

entre idosos, especialmente mulheres idosas, não é possível confiar em estimativas de prevalência para prever, no início 

do tratamento antipsicótico, quais pacientes são propensos a desenvolver a síndrome. É desconhecido se medicamentos 

antipsicóticos diferem quanto ao potencial de causar discinesia tardia. 

 

Acredita-se que o risco de desenvolver discinesia tardia e a probabilidade de que ela se torne irreversível aumentam à 

medida que a duração do tratamento e da dose cumulativa total de medicamentos antipsicóticos administrados ao paciente 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

aumenta. No entanto, a  síndrome pode se desenvolver, embora muito menos frequente, após períodos  de tratamento 

relativamente curtos em doses baixas ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento. 

 

Não há nenhum tratamento conhecido para casos estabelecidos de discinesia tardia, embora a síndrome possa diminuir, 

parcial  ou totalmente, se o tratamento antipsicótico for retirado.  O tratamento antipsicótico, em si, no entanto, pode 

suprimir (ou parcialmente suprimir) os sinais e sintomas da síndrome e, assim, pode mascarar o processo subjacente. O 

efeito que a supressão sintomática tem sobre o efeito de longo prazo da síndrome é desconhecido. 

 

Tendo em conta estas  considerações,  Quet XR  (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido  de liberação 

prolongada deve ser prescrito de maneira a minimizar uma possível ocorrência de discinesia tardia. O tratamento crônico 

de antipsicótico  geralmente deve ser reservado para pacientes que parecem sofrer de uma doença crônica que (1) 

responde a antipsicóticos, e (2) para quem os tratamentos alternativos, igualmente eficazes, mas potencialmente menos 

prejudiciais não estão disponíveis ou adequados. Deve-se buscar a menor dose e a duração mais curta de tratamento que 

produza uma resposta clínica satisfatória em pacientes que necessitam de tratamento crônico. A necessidade de 

tratamento contínuo deve ser reavaliada periodicamente. 

Se os sinais e sintomas de discinesia tardia se apresentarem em um paciente em tratamento com hemifumarato de 

quetiapina, a descontinuação do medicamento deve ser considerada. No entanto, alguns pacientes podem necessitar do 

tratamento com hemifumarato de quetiapina, apesar da presença da síndrome. 

 

Prolongamento do intervalo QT 

Em estudos clínicos, a  quetiapina  não foi associada ao aumento persistente  no intervalo QT absoluto. Entretanto, na 

experiência pós-comercialização, houve casos relatados de prolongamento do intervalo QT com superdose (ver item 10. 

SUPERDOSE). Assim como com outros antipsicóticos, a quetiapina deve ser prescrita com cautela a pacientes com 

distúrbios cardiovasculares ou histórico familiar de prolongamento de intervalo  QT. A quetiapina também deve  ser 

prescrita com cautela tanto com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT como em concomitância com 

neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes 

idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, 

hipocalemia ou hipomagnesemia (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). 

 

Cardiomiopatias e Miocardites 

Cardiomiopatias e miocardites foram reportadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, entretanto a 

relação causal com a quetiapina não foi estabelecia. O tratamento com quetiapina, para pacientes com suspeita de 

cardiomiopatia ou miocardites, deve ser reavaliado. 

 

Reações Adversas Cutâneas Graves 

Reações  Adversas Cutâneas Graves (SCARs), incluindo síndrome de Stevens-Johnsons  (SJS), Necrólise Epidérmica 

Tóxica (TEN), Pustulose Exantemática Localizada Aguda (PELA), Eritema Multiforme (EM) e reações ao medicamento 

com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) são reações adversas potencialmente fatais que foram reportadas durante 

a exposição à quetiapina. SCARs normalmente são apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas: erupção 

cutânea extensa, que pode ser pruriginosa ou associada à pústulas, dermatite esfoliativa, febre, linfadenopatia e possível 

eosinofilia ou neutrofilia. Descontinue o uso de quetiapina caso ocorram Reações Adversas Cutâneas Graves. 

 

Descontinuação 

Sintomas de abstinência por descontinuação aguda como insônia, náusea e vômito foram descritos após interrupção 

abrupta do tratamento com fármacos antipsicóticos como a quetiapina. É aconselhada a descontinuação gradual por um 

período de pelo menos uma a duas semanas (ver item 9. REAÇÕES ADVERSAS). 

 

Uso indevido e abuso 

Casos de uso indevido e abuso têm sido reportados. É necessário cuidado ao prescrever quetiapina para pacientes com 

histórico de abuso de drogas ou álcool. 

 

Efeitos anticolinérgicos (muscarínico) 

A norquetiapina, um metabólito  ativo da quetiapina, tem afinidade moderada à alta  por vários subtipos de receptores 

muscarínicos. Isto contribui para as reações adversas a medicamentos (ADRs) que refletem os efeitos anticolinérgico, 

quando  quetiapina é utilizada nas doses recomendadas,  concomitantemente a outras medicações com efeito 

anticolinérgico e quando estabelecida uma superdose. 

 

A quetiapina deve ser utilizada com cautela por pacientes recebendo medicamentos que apresentam efeitos 

anticolinérgicos (muscarínicos). 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser utilizado com cautela em 

pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens 3. 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - 

Propriedades 

Farmacodinâmicas, 

6. INTERAÇÕES 

MEDICAMENTOSAS, 9. REAÇÕES ADVERSAS e 10. SUPERDOSE). 

 

Pacientes idosos com demência 

O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada não está aprovado para o tratamento de 

pacientes idosos com psicose relacionada à demência. 

 

Interações 

Ver também item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS. 

 

O uso concomitante da quetiapina com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, pode diminuir 

substancialmente a exposição sistêmica à quetiapina. Dependendo da resposta clínica, altas doses de hemifumarato de 

quetiapina comprimido revestido  de liberação prolongada podem ser consideradas,  se usado concomitantemente com 

indutores de enzimas hepáticas. 

Durante a administração concomitante de fármacos inibidores potentes  da CYP3A4 (como antifúngicos azóis, 

antibióticos macrolídeos e inibidores da protease), as concentrações plasmáticas desses podem estar significativamente 

aumentadas, conforme observado em pacientes nos estudos clínicos. Como consequência, doses reduzidas de 

hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada devem ser usadas. Considerações especiais 

devem  ser feitas em idosos e pacientes  debilitados. A relação risco/benefício precisa ser considerada como base 

individual em todos os pacientes. 

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: devido ao seu efeito primário no SNC, a quetiapina 

pode interferir em atividades que  requeiram um  maior alerta mental. Portanto, pacientes devem ser orientados a não 

dirigir veículos ou operar máquinas até que a suscetibilidade individual seja conhecida. 

 

Uso durante a gravidez e lactação 

 

Categoria de risco na gravidez: C 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

A segurança e a eficácia de quetiapina durante a gestação humana não foram estabelecidas. Foram relatados sintomas de 

abstinência neonatal após algumas gravidezes  durante as  quais a quetiapina foi usada. Portanto, hemifumarato de 

quetiapina comprimido  revestido de liberação prolongada só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios 

justificarem os riscos potenciais. 

 

Foram publicados relatos sobre a excreção de quetiapina durante a amamentação, no entanto, o nível de excreção não foi 

consistente. As mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem 

uso de quetiapina. 

 

Este  medicamento contém lactose (51,870 mg/comprimido de 200 mg; 77,810 mg/comprimido de 300 mg), portanto, 
deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose. 
 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Devido aos efeitos primários da quetiapina sobre o SNC, hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação 

prolongada deve ser usado com cuidado em combinação com outros fármacos de ação central e com álcool. 

 

O uso de quetiapina concomitante com outros fármacos conhecidos por causarem desequilíbrio  eletrolítico ou por 

aumentar o intervalo QT deve ser feito com cautela (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser utilizado com cautela em 

pacientes recebendo outras  medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos) (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E 

PRECAUÇÕES). 

 

A farmacocinética do lítio não foi alterada quando coadministrado com quetiapina. 

 

As farmacocinéticas de valproato de sódio e da quetiapina não foram alteradas de forma clinicamente relevantes quando 

coadministrados. 

 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

A farmacocinética da quetiapina não foi alterada de forma significativa após a coadministração com os antipsicóticos 

risperidona ou haloperidol. Entretanto, a coadministração de quetiapina com tioridazina causou elevação da depuração da 

quetiapina. 

 

A quetiapina não induziu os sistemas enzimáticos hepáticos envolvidos no metabolismo da antipirina. Entretanto, em um 

estudo de múltiplas doses em pacientes  para avaliar a farmacocinética da quetiapina  administrada antes e durante 

tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor de enzima hepática), a coadministração de carbamazepina 

aumentou significativamente a depuração da quetiapina. Este aumento da depuração reduziu a exposição sistêmica da 

quetiapina (medida pela ASC) para uma média  de  13% da exposição durante administração da quetiapina em 

monoterapia; embora um maior efeito tenha sido observado em alguns pacientes. Como consequência desta interação, 

diminuição da concentração plasmática de quetiapina pode ocorrer e, consequentemente, um aumento  da dose de 

hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser considerado em cada paciente, 

dependendo da resposta clínica. A segurança de doses acima de 800 mg/dia não foi estabelecida nos estudos clínicos. 

 

Tratamentos contínuos em altas doses devem ser considerados somente como resultado de avaliações cuidadosas do 

risco/benefício para cada paciente. A coadministração de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação 

prolongada e outro indutor de enzima microssomal, fenitoína, também causou aumentos da depuração da quetiapina. 

 

Doses elevadas de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada podem ser necessárias para 

manter o controle  dos sintomas psicóticos em pacientes  que  estejam recebendo concomitantemente hemifumarato de 

quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada e fenitoína ou outros indutores de enzimas hepáticas (por 

exemplo: barbituratos, rifampicina, etc.). Pode  ser  necessária a redução de dose de  hemifumarato de  quetiapina 

comprimido revestido de liberação prolongada se a fenitoína, a carbamazepina ou outro indutor de enzimas hepáticas 

forem retirados e substituídos por um agente não indutor (por exemplo: valproato de sódio). 

 

A CYP3A4 é a principal  enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450. A 

farmacocinética da quetiapina não foi alterada após coadministração com cimetidina, um conhecido inibidor da enzima 

P450. A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada após coadministração com os antidepressivos 

imipramina (um conhecido inibidor da CYP2D6) ou fluoxetina (um conhecido inibidor da CYP3A4 e da CYP2D6). Em 

estudos de múltiplas doses em voluntários sadios para  avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e 

durante o tratamento com cetoconazol, a coadministração do cetoconazol resultou em aumento da Cmáx e da ASC médias 

da quetiapina de 235% e 522%, respectivamente, correspondendo a uma diminuição da depuração oral média de 84%. A 

meia-vida média da quetiapina aumentou de 2,6 para 6,8 horas. Devido ao potencial para uma interação de magnitude 

semelhante em uso clínico, a dose de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser 

reduzida durante o uso  concomitante de  quetiapina e potentes inibidores da CYP3A4 (como antifúngicos azóis, 

antibióticos macrolídeos e inibidores da protease). 

 

Houve relatos de resultados falso-positivos em ensaios imunoenzimáticos para metadona e antidepressivos tricíclicos em 

pacientes que tenham tomado quetiapina. É recomendado que imunoensaios de varredura de resultados questionáveis 

sejam confirmados por técnica cromatográfica apropriada. 

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 

 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 50 mg é apresentado como: comprimido revestido oblongo, biconvexo, amarelo e 
sem vinco. 
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 200 mg é apresentado como: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem 
vinco, de cor amarela escura. 
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 300 mg é apresentado como: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem 
vinco, de cor amarela clara. 
 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

Modo de usar 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado em dose 

única diária, por via oral, com ou sem alimentos. 

 

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 

 

Posologia 

- Esquizofrenia 

A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose 

deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da 

tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção em esquizofrenia não é necessário ajuste de dose. 

 

- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar 

A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. 

A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e 

da tolerabilidade de cada paciente. 

 

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado à noite, em 

dose única diária. Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser titulado 

como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). O hemifumarato de quetiapina 

comprimido revestido de liberação prolongada pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. 

 

A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido 300 mg e 600 mg, 

entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo de 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver itens 9. 

REAÇÕES ADVERSAS e 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA). 

 

- Como adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior em Transtorno Depressivo Maior (MDD) 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado à noite. A 

dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi 

observado nas doses de 150 e 300 mg/dia em estudos em adjuvância de curta duração (com amitriptilina, bupropiona, 

citalopram, duloxetina, escitalopram,  fluoxetina, paroxetina, sertralina  e venlafaxina). Existe um risco aumentado de 

eventos adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a menor dose eficaz seja usada para o 

tratamento, começando com 50 mg/dia. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deve ser baseada na 

avaliação individual do paciente. 

 

Se o paciente se esquecer de tomar o comprimido de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de 

liberação prolongada, deverá tomá-lo assim que se lembrar. Deve tomar a próxima dose no horário habitual e não deve 

tomar dose dobrada. 

 

Idosos:  assim como com outros antipsicóticos,  Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de 

liberação prolongada deve ser usado com cautela no paciente idoso, especialmente durante o período inicial. Pode ser 

necessário ajustar a dose de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor 

do que a usada por pacientes jovens. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em 

pacientes idosos quando comparada a pacientes jovens. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A 

dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da 

tolerabilidade de cada paciente. 

 

Em pacientes idosos  com episódios de depressão maior a administração  deve iniciar com 50 mg/dia nos dias 1 a 3, 

aumentando para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. A menor dose efetiva, a partir de 50 mg/dia deve ser usada. 

Com base na avaliação individual do paciente, se for necessário aumentar a dose para 300 mg/dia, isso não deve ser antes 

do dia 22 do tratamento. 

 

Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação 

prolongada não foram estabelecidas para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade). 

 

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose. 

 

Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Quet XR (hemifumarato de 

quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência 

hepática conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

tratamento com  50 mg/dia. A dose pode ser  aumentada em incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, 

dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. 

 

9. REAÇÕES ADVERSAS 

As reações adversas a medicamentos (RAMss) mais comumente relatadas  com  a  quetiapina  (≥10%)  são:  sonolência, 

tontura, boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação, elevação nos níveis séricos de triglicérides, elevação no 

colesterol total (predominantemente no LDL) redução do colesterol HDL, aumento de peso, redução da hemoglobina e de 

sintomas extrapiramidais. 

 

A incidência das RAMss associadas com a quetiapina está descrita na tabela a seguir: 

 

FREQUÊNCIA  SISTEMAS 

REAÇÕES ADVERSAS 

 Muito comum (> 

10%)   
 
 
 

Alterações gastrintestinais   

Boca seca  

Alterações gerais e do local de 

administração  

Sintomas de abstinência  por descontinuaçãoa, j   

Investigações   

Elevações dos níveis de triglicérides séricosa, k; Elevações do 

colesterol total (predominantemente LDL-colesterol)a, l; 

Diminuição de HDL-colesterola,r; Ganho de pesoc; 

Diminuição da hemoglobinas   

Alterações do sistema nervoso  

Tonturaa, e, q; Sonolênciab, q; Sintomas extrapiramidaisa, x   

 Comum (>  1% e 

< 10%)  
 
 
 
 
 
 
 
 

Alterações do sangue e sistema 

linfático   

Leucopeniaa, x   

Alterações cardíacas   

Taquicardiaa, e; Palpitaçõest   

Alterações visuais   

Visão borrada   

Alterações gastrintestinais   

Constipação; Dispepsia; Vômitov   

Alterações gerais e do local de 

administração   

Astenia leve; Edema periférico; Irritabilidade; Pirexia   

Investigações  

Elevações das alaninas aminotransaminases séricas (ALT)d; 

Elevações nos níveis de gama GTd; Redução da contagem de 

neutrófilosa,g; Aumento de eosinófilosw; Aumento da glicose 

no sangue para níveis hiperglicêmicosa,h; Elevações da 

prolactina séricao; Diminuição do T4 totalu; Diminuição do T4 

livreu; Diminuição do T3 totalu; Aumento do TSHu  

Alterações do sistema nervoso  

 Disartria   

Alterações do metabolismo e 

nutrição  

 Aumento do apetite   

Alterações respiratórias, torácicas e 

do mediastino   

 Dispneiat   

Alterações vasculares   

 Hipotensão ortostáticaa, e, q   

Alterações psiquiátricas   

 Sonhos anormais e pesadelos  

 Incomum (> 

0,1% e < 1%)  
 
 
 

Alterações cardíacas 

 Bradicardiav 

Alterações gastrintestinais  

Disfagiaa, i   

Alterações do sistema imune   

Hipersensibilidade   

Investigações   

Elevações da aspartato aminotransferase sérica (AST)d; 

Diminuição da contagem de plaquetasn; Diminuição do T3 

livreu  

Alterações do sistema nervoso   

Convulsãoa; Síndrome das pernas inquietas; Discinesia 

tardiaa; Síncopea, e, q  , Estado confusional 

Alterações respiratórias, torácicas e  Rinite 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

do mediastino 
Alterações renais e urinárias 

Retenção urinária 

Rara (> 0,01% e < 

0,1%)  
 

Alterações gerais e do local  de 

administração   

Síndrome neuroléptica malignaa; Hipotermia   

Distúrbios hepatobiliares 

Hepatite (com ou sem icterícia) 

Investigações 

Elevação  dos níveis de creatino fosfoquinase no sanguem; 

Agranulocitosez 

Alterações psiquiátricas 

Sonambulismo e outros eventos relacionados 

Alterações do sistema reprodutor e 

mamas   

Priapismo; Galactorreia   

Muito rara 

(<0,01%)   

Alterações gastrintestinais 

Obstrução intestinal / Íleo 

Alterações do sistema imune   

Reações anafiláticasf   

Desconhecida  

Distúrbios gerais e condições do 

local de administração   

Abstinência neonatalaa   

Distúrbio cutâneo e subcutâneo 

Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas 

sistêmicos (DRESS);  Pustulose  Exantemática Generalizada 

Aguda (PELA);  Eritema Multiforme (EM);  Vasculite 

cutânea 

Distúrbios gastrintestinais 

Bezoarab 

 

a) Ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. 

b) Pode ocorrer sonolência, normalmente durante as duas primeiras semanas de tratamento, e que geralmente é resolvida 

com a continuação da administração da quetiapina. 

c)  Baseado  no  aumento  de  ≥  7%  do  peso  corporal a partir do basal. Ocorre predominantemente durante as primeiras 

semanas de tratamento, em adultos. 

d) Foram observadas elevações assintomáticas (mudança de normal a ≥ 3 x ULN a qualquer momento) dos níveis das 

transaminases séricas (ALT – alanina aminotransferase, AST – aspartato aminotransferase) ou dos níveis de gama-GT em 

alguns pacientes recebendo quetiapina. Geralmente, esses aumentos foram reversíveis no decorrer  do tratamento com 

quetiapina. 

e) Assim como com outros antipsicóticos com atividade bloqueadora alfa1-adrenérgica, a quetiapina pode induzir 

hipotensão ortostática associada à tontura, taquicardia e síncope em alguns pacientes, especialmente durante a fase inicial 

de titulação da dose. 

f) A inclusão da reação anafilática é baseada em relatos pós-comercialização. 

g) Em todos os estudos clínicos de curto prazo de monoterapia placebo-controlados de curta duração entre pacientes com 

contagem de neutrófilos basal ≥ 1,5 x 109/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência da contagem de neutrófilos < 1,5 

x 109/L foi de 1,9% em pacientes tratados com quetiapina em comparação com 1,5% dos pacientes tratados com placebo. 

A incidência ≥ 0,5 a < 1,0 x 109/L foi 0,2% em pacientes tratados com quetiapina e 0,2% em pacientes tratados com 

placebo. Em estudos clínicos conduzidos  antes do aditamento ao protocolo para a descontinuação de pacientes com 

contagem de neutrófilos < 1,0 x 109/L devido ao tratamento, entre pacientes com contagem de neutrófilos basal ≥ 1,5 x 

109/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência da contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/L foi de 0,21% em pacientes 

tratados com quetiapina e 0% em pacientes tratados com placebo. 

h) Glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL ou glicemia sem jejum ≥ 200 mg/dL em pelo menos uma ocasião. 

i) Aumento da taxa de disfagia com quetiapina versus placebo foi observado apenas nos estudos clínicos de depressão 

bipolar. 

j) Em estudos clínicos de monoterapia placebo-controlados de fase aguda, que avaliaram os sintomas de abstinência por 

descontinuação, a incidência agregada desses sintomas após a interrupção abrupta foi de 12,1% para quetiapina e 6,7% 

para o placebo. A incidência agregada dos eventos adversos individuais (ex.: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, 

tontura e irritabilidade) não excedeu 5,3% em qualquer grupo de tratamento e geralmente foi resolvida após 1 semana da 

descontinuação. 

k) Triglicérides ≥ 200 mg/dL (em pacientes com idade ≥ 18 anos) ou ≥ 150 mg/dL (em pacientes com idade < 18 anos) 

em pelo menos uma ocasião. 

l) Colesterol ≥ 240 mg/dL (em pacientes com idade ≥ 18 anos) ou ≥ 200 mg/dL (em pacientes com idade < 18 anos) em 

pelo menos uma ocasião. 

m) Baseado em relatórios de eventos adversos em estudos clínicos, o aumento de creatino-fosfoquinase no sangue não 

está associado à síndrome neuroléptica maligna. 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

n) Plaquetas ≤ 100 x 109/L em pelo menos uma ocasião. 

o) Níveis de prolactina (pacientes  com  idade  ≥  18  anos):  >  20 μg/L  em  homens;  > 30  μg/L  em mulheres  a qualquer 

momento. 

p) Ver texto descrito a seguir. 

q) Pode levar a quedas. 

r) HDL colesterol: < 40 mg/dL em homens; < 50 mg/dL em mulheres a qualquer momento. 

s) Ocorreu diminuição de hemoglobina para ≤ 13 g/dL em homens e ≤ 12 g/dL em mulheres em pelo menos uma ocasião 

em 11% dos pacientes tomando quetiapina em todos os estudos, incluindo extensões abertas. Em estudos de curto prazo 

placebo-controlados, ocorreu diminuição de hemoglobina para ≤ 13 g/dL em homens e ≤ 12 g/dL em mulheres em pelo 

menos uma ocasião em 8,3% dos pacientes tomando quetiapina em  comparação com 6,2% dos pacientes tomando 

placebo. 

t) Esses relatos frequentemente ocorreram em um cenário de taquicardia,  tontura, hipotensão ortostática e/ou doença 

cardíaca/respiratória subjacente. 

u) Com base nas alterações dos valores basais normais para potencial e clinicamente importantes a qualquer tempo pós-

basal em todos os estudos. Alterações no T4 total, T4 livre, T3 total e T3 livre são definidos como < 0,8 x LLN (pmol/L) e 

alteração no TSH é > 5 mUI/L a qualquer tempo. 

v) Baseado no aumento da incidência de vômito em pacientes idosos (≤ 65 anos de idade). 

w) Baseado em mudanças da linha de base normal até o valor potencial clinicamente importante em qualquer momento 

após a linha de base em todos os ensaios clínicos. Alterações nos eosinófilos são definidas como ≥ 1 x 109 células/L em 

qualquer momento. 

x) Baseado em mudanças da linha de base normal até o valor potencial clinicamente importante em qualquer momento 

após a linha de base em todos os ensaios clínicos. Alterações nos glóbulos brancos são definidas como ≤ 3 x 109 células/L 

em qualquer momento. 

y) Pode ocorrer no tratamento ou perto do início do tratamento e estar associada à hipotensão e/ou síncope. Frequência 

baseada em relatos de eventos adversos de bradicardia e em eventos relacionados em todos os ensaios clínicos com 

quetiapina. 

z) Com base na frequência de pacientes com neutropenia grave (< 0,5 x 109/L) e infecções durante todos os estudos 

clínicos da quetiapina. 

aa) Ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. 

Ab) Reação adversa observada apenas em casos de superdose. Vide item 10. SUPERDOSE. 

 

Sintomas extrapiramidais 

Os seguintes estudos clínicos (monoterapia e terapia combinada) incluem o tratamento com hemifumarato de quetiapina 

comprimido revestido e hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada. 

 

Em estudos clínicos placebo-controlados de curto prazo em esquizofrenia e mania bipolar, a incidência agregada de EPS 

foi similar ao placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina e 8% para o placebo; mania bipolar: 11,2% para quetiapina e 

11,4% para o placebo). Em estudos clínicos placebo-controlados de curto prazo em depressão bipolar, a incidência 

agregada de EPS foi de 8,9% para quetiapina em comparação com 3,8% para o placebo, embora a incidência de eventos 

adversos individuais (ex.: acatisia, alterações  extrapiramidais, tremor, discinesia, distonia, inquietação, contração 

muscular involuntária, hiperatividade psicomotora e rigidez muscular) ter sido geralmente baixa e não ter excedido 4% 

em qualquer grupo de tratamento. 

 

Em estudos clínicos de longo prazo de esquizofrenia, transtornos afetivos bipolares e transtorno depressivo maior, a 

incidência ajustada da exposição agregada de EPS devido ao tratamento foi similar entre a quetiapina e o placebo. 

 

Níveis de hormônios tireoidianos 

O tratamento com a quetiapina foi associado com diminuições relacionadas à dose dos níveis de hormônios da tireoide. 

Em estudos clínicos placebo-controlados de curto prazo, a incidência de alterações potenciais e clinicamente 

significativas dos níveis de hormônios da tireoide foi: T4 total: 3,4% para a quetiapina versus 0,6% para o placebo; T4 

livre: 0,7% para a quetiapina versus 0,1% para o placebo; T3 total: 0,54% para a quetiapina versus 0,0% para o placebo; e 

T3  livre: 0,2% para a quetiapina versus 0,0%  para o placebo. A incidência de alterações no TSH foi de 3,2% para a 

quetiapina versus 2,7% para o placebo. Em estudos de monoterapia placebo-controlados de curto prazo, a incidência de 

alterações de reciprocidade, potencial e clinicamente significativas no T3 e no TSH foi de 0,0% tanto para a quetiapina e 

quanto para o placebo e 0,1% para a quetiapina versus 0,0% para o placebo para as alterações no T4 e no TSH. A redução 

do T4 total e livre foi máxima nas primeiras seis semanas de tratamento com a quetiapina, sem redução adicional durante 

o tratamento de longo prazo. Em quase todos os casos, a interrupção do tratamento com a quetiapina foi associada com a 

reversão dos efeitos sobre T4  total e livre, independentemente da duração do tratamento. Em oito pacientes, onde foi 

medida a TBG (tireoglobulinas), os níveis de TBG não foram alterados. 

 

Pancreatite 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida 

uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem 

associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 

Lipídeos), cálculos biliares e o consumo de álcool. 

 

Constipação e obstrução intestinal 

A constipação representa um fator de risco para a obstrução intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal 

com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles 

que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter 

relatado sintomas de constipação. 

 

Outros possíveis eventos 

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação 

causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas costas, 

febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado, hipertensão, 

falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, 

congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas 

extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, 

rigidez musculoesquelética, superdose acidental, acne, palidez, desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e 

sede. 

 

Experiência pós-comercialização 

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas 

reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a 

sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. 

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com 

quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos 

(HID), hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção 

inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), síndrome  de  Stevens-Johnson  (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica 

(NET). 

 

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 

 

10. SUPERDOSE 

Em estudos clínicos, foi relatada sobrevida em superdoses agudas de até 30 g de quetiapina. A maioria dos pacientes com 

superdose não apresentou eventos adversos ou recuperou-se completamente dos eventos adversos relatados. Morte foi 

relatada em um estudo clínico seguido de superdose de 13,6 g de quetiapina sozinha. 

 

Na experiência pós-comercialização, foram relatados casos raros de superdose com o uso de quetiapina, resultando em 

morte ou coma. 

 

Na experiência pós-comercialização, foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose. 

 

Pacientes com doença cardiovascular grave preexistente podem ter o risco aumentado dos efeitos da superdose (ver item 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 

 

Em geral, os sinais e sintomas relatados foram resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da 

quetiapina, isto é, sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e efeitos anticolinérgicos. 

 

Tratamento da superdose 

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de 

múltiplos fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento 

e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do 

sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados na definição de sintomas anticolinérgicos, descrevem uma 

reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 

mg), com monitoramento contínuo do ECG. 

 

Os casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina devem ser tratados com medidas adequadas, tais como fluidos 

intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (adrenalina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta 

pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina). 

 

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente. 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

 

A superdose de  Quet XR (hemifumarato de quetiapina)  comprimido revestido de liberação prolongada  pode levar à 

formação de bezoar gástrico, e neste caso, é recomendado um método diagnóstico por imagem apropriado para orientar o 

correto tratamento ao paciente. A lavagem  gástrica de rotina pode não ser efetiva na remoção do bezoar, devido à 

consistência viscosa da massa formada. A remoção do bezoar medicamentoso através de procedimento endoscópico foi 

realizada em vários casos com sucesso. 

 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS  

 
M.S.: 1.0043.1115 
 
Farm. Resposável Subst. Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP n.º: 41.116 
 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 

 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2021. 

 
Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

 

 

 

 
 

 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

 
 

Histórico de Alteração da Bula – QUET XR 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

 

02/02/2015 

 

 

 

0090579/15-8 

 

10459 – 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

não aplicável 

 

VPS 

 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg 

 

 

 

24/08/2018 

 

 

 

1790372/17-6 

 

10452 – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

5. advertências e 

precauções 

 

9. reações adversas 

 

dizeres legais 

 

VPS 

 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg 

 

 

10/09/2018 

 

 

0879636/18-0 

10452 – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

5.advertências e 

precauções 

 

dizeres legais 

 

VPS 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg 

 

 

04/09/2019 

 

 

2107524/19-7 

10452 – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

inclusão de concentração 

200 mg e 300 mg 

VPS 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg e 

300 mg 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9               

 

26/09/2019 

 

 

 

2265942/19-1 

10452 – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

 

 

Não aplicável 

 

 

 

Não aplicável 

 

 

 

Não 

aplicável 

 

 

 

Não aplicável 

5. advertências e 

precauções 

 

9. reações adversas 

 

10. superdose 

 

 

 

VPS 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg e 

300 mg 

 

 

01/12/2020 

 

 

 

4236699202 

 

10452 – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

 

Não aplicável 

 

 

Não aplicável 

 

 

Não 

aplicável 

 

 

Não aplicável 

2. resultados de eficácia 

 

5. advertências e 

precauções 

 

8. posologia e modo de 

usar 

 

9. reações adversas. 

 

 

VPS 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg e 

300 mg 

02/07/2021 

 

 

 

 

2565271/21-2 

10452 – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

 

 

Não aplicável 

9. reações adversas 

 

Dizeres Legais 

 

 

VPS 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg e 

300 mg 

 

08/09/2021 

 

 3535211212 

10452 – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

 

 

Não aplicável 

9. reações adversas 

 

Dizeres Legais 

 

 

VPS 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg e 

300 mg 

Não aplicável  Não aplicável 

10452 – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

 

 

Não aplicável 

 

 

Dizeres Legais 

 

 

VPS 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg e 

300 mg 

 

 

 

 

Quet XR(hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_VPS_V9