risedronato  sódico 

 

 

 

 

 

 

Eurofarma Laboratórios S.A. 

Comprimido

 

Revestido 

 150 mg 

 

 
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO   

 

risedronato sódico 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 

APRESENTAÇÃO 

Comprimido revestido 150 mg: Embalagem com 1 comprimido. 

 
USO ORAL / USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido contém: 
Risedronato sódico*....................................................................................................150 mg  
excipientes** q.s.p......................................................................................................1 comprimido reves tido 
* Cada 150 mg de risedronato sódico equivale a 139,2 mg de ácido risedrônico. 
**  hiprolose,  celulose  microcristalina,  crospovidona,  dióxido  de  silício,  estearato  de  magnésio,  álcool 
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina, laca de alumínio. 
 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 
1. INDICAÇÕES 
Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa com 
aumento no risco de fraturas. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 
A eficácia de risedronato sódico 5 mg na redução do risco de fraturas vertebrais foi confirmada em estudos 
de fase III, VERT MN e NA, que demonstraram redução significativa nesta incidência já a partir de 6 meses 
na análise combinada de ambos estudos. A redução do risco de fratura não vertebral também observada no 
estudo  VERT  NA  foi  ratificado  em  análise  de  4  estudos  combinados  demonstrando  eficácia  precoce  na 
redução do risco de fratura não vertebral, também em 6 meses. Redução do risco de fraturas de quadril foi 
demonstrada  no  estudo  HIP,  com  significativa  queda  no  risco,  chegando  a  60%  em  grupo  de  alto  risco 
(Reginster J et al. 2000) (Harris ST, et al. 1999) (McClung MR, et al. 2001).  
 
Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade mineral óssea (DMO) da coluna 
lombar, o risedronato sódico 150 mg (n = 650), administrado uma vez ao mês, demonstrou ser equivalente 
ao  risedronato  sódico  5  mg  (n  =  642)  diário  em  um  estudo  de  um  ano,  duplo-cego,  multicêntrico  em 
mulheres  com  osteoporose  no  período  pós-menopausa.  Ambos  os  grupos  tiveram  um  aumento 
estatisticamente significativo na média percentual a partir da linha de base até os meses 6, 12 e desfecho da 
densidade mineral óssea na coluna lombar (Delmas PD, et al. 2008).  
 
O programa de estudos clínicos do risedronato sódico, administrado uma vez ao dia, avaliou o efeito deste 
fármaco no risco de fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período precoce e tardio 
da pós-menoupausa, com ou sem fratura prévia. Doses diárias de 2,5 mg e 5 mg foram avaliadas e todos os 
grupos, incluindo os grupos controle, receberam cálcio e vitamina D (se os níveis iniciais fossem baixos). 
Os riscos absoluto e relativo de novas fraturas vertebrais e de quadril foram estimados através do uso da 
análise do tempo para o primeiro evento.  
 
Dois estudos placebo-controlados (n = 3.661) incluíram mulheres no período pós-menopausa com idade 
inferior a 85 anos com fraturas vertebrais no momento inicial. Doses diárias de 5 mg de risedronato sódico 

 

 
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administradas durante 3 anos reduziram o risco de novas fraturas vertebrais quando comparado ao grupo 
controle.  A  redução  do  risco  relativo  foi  de  49%  e  41%  em  mulheres  com  pelo  menos  2  ou  1  fraturas 
vertebrais, respectivamente (incidência de novas fraturas vertebrais de 18,1% e 11,3% com risedronato e 
de 29,0% e 16,3% com placebo, respectivamente). O efeito do tratamento foi observado antes do final do 
primeiro  ano  de  tratamento.  Os  benefícios  também  foram  demonstrados  em  mulheres  com  fraturas 
múltiplas no momento inicial. A administração diária de 5 mg de risedronato sódico também reduziu a taxa 
anual da perda da altura, quando comparada ao grupo controle.  
 
Dois  estudos  placebo-controlados  adicionais  incluíram  mulheres  no  período  pós-menopausa  com  idade 
superior a 70 anos com ou sem fraturas vertebrais no momento inicial. Foram selecionadas mulheres entre 
70-79  anos  de  idade  apresentando  densidade  mineral  óssea  do  colo  do  fêmur  com  escore  T  <  -  3  DP 
(variação do fabricante, isto é, -2,5 DP utilizando NHAMES III) e pelo menos um fator de risco adicional. 
Mulheres com idade igual ou superior a 80 anos poderiam ser incluídas se apresentassem pelo menos um 
fator de risco não-esquelético para fratura de quadril ou baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur. 
A significância estatística da eficácia do risedronato sódico versus placebo só é alcançada quando os dois 
grupos de tratamento com 2,5 mg e 5 mg  são agrupados. Os resultados a seguir são baseados apenas na 
análise posterior dos sub-grupos, definida pela prática clínica e definições atuais da osteoporose: 
  No sub-grupo de pacientes com densidade mineral óssea com escore T ≤ -2,5 DP e pelo menos uma 

fratura vertebral no momento inicial, o risedronato sódico administrado durante 3 anos reduziu o risco 
de fraturas de quadril em 46% quando comparado ao grupo controle (incidência de fraturas de quadril 
de 3,8% nos grupos recebendo risedronato sódico 2,5 mg/5 mg combinados e de 7,4% no grupo tratado 
com placebo);  

  Os dados sugerem que uma proteção mais limitada que está descrita acima pode ser observada nas mais 

idosas (≥ 80 anos) devido a elevada importância dos fatores não-esqueléticos para fraturas de quadril 
com o aumento da idade. Nestes estudos, os dados analisados como objetivo final secundário indicaram 
uma diminuição no risco das novas fraturas vertebrais em pacientes com baixa densidade mineral óssea 
do colo do fêmur sem fratura vertebral e em pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do 
fêmur com ou sem fratura vertebral (McClung MR, et al. 2001). 

  5 mg de risedronato sódico administrado diariamente durante 3 anos aumentou a densidade mineral 

óssea nas vértebras lombares, colo do fêmur, trocânter femural e punho, e manteve a densidade óssea 
na diáfise do rádio.  

  Durante o período de acompanhamento de 1 ano após o término de 3 anos de tratamento com 5 mg de 

risedronato  sódico  diariamente,  observou-se  uma  rápida  reversibilidade  da  supressão  do  efeito  do 
risedronato sódico na taxa de renovação óssea.  

  Amostras de biópsia óssea de mulheres no período pós-menopausa tratadas com 5 mg de risedronato 

sódico diariamente durante 2 a 3 anos, mostraram uma diminuição esperada na renovação óssea. O osso 
formado durante o tratamento com risedronato sódico foi de estrutura lamelar e de mineralização óssea 
normais. Estes dados, juntamente com a diminuição da incidência da osteoporose relacionada às fraturas 
vertebrais  em  mulheres  com  osteoporose  não  demonstraram  qualquer  efeito  prejudicial  à  qualidade 
óssea (Crandall C. 2001).  

  Achados endoscópicos em pacientes com queixas gastrintestinais de intensidade moderada a severa, 

tanto  em  pacientes  recebendo  tratamento  com  risedronato  sódico  quanto  em  pacientes  controle,  não 
demonstraram  qualquer  evidência  de  úlceras  gástricas,  duodenais  ou  esofágicas  relacionadas  ao 
tratamento em cada grupo, embora duodenite tenha sido incomumente observada no grupo tratado com 
risedronato sódico (Taggart H, et al. 2002).  

 

Referências Bibliográficas  
1-  Reginster J, et al. Randomized trial of the effects of risedronate on vertebral fractures in women with 

established postmenopausal osteoporosis. Vertebral Efficacy with Risedronate Therapy (VERT) Study 
Group. Osteoporos Int. 2000: 11(1):83-91.  

2-  Harris ST, et al. Effects of risedronate treatment on vertebral and nonvertebral fractures in women with 

postmenopausal  osteoporosis:  a  randomized  controlled  trial.  Vertebral  Efficacy  with  Risedronate 
Therapy (VERT) Study Group. JAMA. 1999 Oct; 282(14):1344-52.  

3-  McClung MR, et al. Effect of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. Hip Intervention 

Program Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb; 344(5):333-40.  

4-  Delmas  PD,  et  al.  Efficacy  and  safety  of  risedronate  150  mg  once  a  month  in  the  treatment  of 

postmenopausal osteoporosis. Bone. 2008 Jan; 42(1):36-42.  

 

 
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5-  McClung MR, et al. Effect of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. Hip Intervention 

Program Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb; 344(5):333-40.  

6-  Crandall C. The role of serial bone mineral density testing for osteoporosis. J Womens Health Gend 

Based Med. 2001 Nov; 10 (9):887-95.  

7-  Taggart H, et al. Upper gastrointestinal tract safety of risedronate: a pooled analysis of 9 clinical trials. 

Mayo Clin Proc. 2002 mar; 77 (3):262-70. 

 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
 
Propriedades Farmacodinâmicas  
O risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que se liga a hidroxiapatita do osso e inibe a reabsorção 
óssea  mediada  pelos  osteoclastos.  A  renovação  óssea  é  reduzida,  enquanto  a  atividade  osteoblástica  e  a 
mineralização  óssea  são  preservadas.  Em  estudos  pré-clínicos,  o  risedronato  sódico demonstrou  potente 
atividade  anti-osteoclástica  e  anti-reabsortiva,  com  aumento  da  massa  óssea  e  da  força  esquelética 
biomecânica  de  modo  dose-dependente.  A  atividade  do  risedronato  sódico  foi  confirmada  através  de 
mensurações de marcador ósseo durante os estudos farmacodinâmicos e clínicos. Em estudos com mulheres 
no  período  pós-menopausa,  foi  observada  diminuição  nos  marcadores  bioquímicos  de  renovação  óssea 
dentro de 1 mês de tratamento alcançando a diminuição máxima em 3-6 meses. Em um estudo com duração 
de 1 ano, a diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação óssea (N telopeptídeo do colágeno-NTX 
e fosfatase alcalina específica do osso) foram semelhantes com risedronato sódico 150 mg, administrado 
uma vez ao mês, e risedronato sódico 5 mg, administrado diariamente, em 24 meses. 
 
Tratamento da Osteoporose na Pós-Menopausa: há inúmeros fatores de risco que estão associados com 
a  osteoporose  no  período  pós-menopausa,  incluindo  baixa  massa  óssea,  baixa  densidade  mineral  óssea, 
existência  de  fraturas  prévias,  menopausa  precoce,  fumo,  consumo  de  álcool  e  história  familiar  de 
osteoporose. A consequência clínica da osteoporose é a fratura. O risco de fraturas aumenta com o número 
de fatores de risco.  
 
Propriedades Farmacocinéticas  
Absorção: após dose oral, a absorção é relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) e é independente da dose na 
variação estudada (dose única de 2,5 a 30 mg; doses  múltiplas de 2,5 a 5 mg diariamente e até 150 mg 
administrado uma vez ao mês). A biodisponibilidade oral média dos comprimidos é de 0,63%, e diminui 
quando o risedronato sódico é administrado com alimento. A biodisponibilidade foi similar em homens e 
mulheres.  
Distribuição: em seres humanos, o volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é de 6,3 L/kg. A 
ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 24%.  
Metabolismo: não há evidência de metabolismo sistêmico do risedronato sódico.  
Eliminação: aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina dentro de 24 horas, e 85% 
da dose intravenosa é recuperada na urina em 28 dias. A média do clearance renal é 105 mL/min e a média 
do clearance total é 122 mL/min, com a diferença provavelmente atribuída ao clearance devido à adsorção 
óssea. O clearance renal não é dependente da concentração e existe uma relação linear entre o clearance 
renal e o clearance de creatinina. O fármaco não absorvido é eliminado de forma inalterada nas fezes. Após 
a administração oral, o perfil da concentração-tempo demonstra três fases de eliminação com  meia-vida 
terminal de 480 horas.  
 
Populações especiais  
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.  
 
Usuários de ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais  
Entre os usuários regulares de ácido acetisalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais (3 ou mais dias por 
semana),  a  incidência  dos  eventos  adversos  no  trato  gastrintestinal  superior  em  pacientes  tratados  com 
risedronato sódico foi semelhante à dos pacientes controle.  
 
Dados de segurança pré-clínica: nos estudos toxicológicos realizados em ratos e cães, foram observados 
efeitos tóxicos hepáticos dose-dependentes do risedronato sódico, primariamente na forma de aumento das 
enzimas com alterações histológicas em ratos. A relevância clínica destas observações é desconhecida. A 

 

 
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toxicidade  testicular  ocorreu  em  ratos  e  cães  considerados  em  exposição  excessiva  considerando  a 
exposição terapêutica humana. As incidências de irritação das vias aéreas superiores relacionadas à dose 
foram frequentemente notadas em roedores. Efeitos similares foram observados com outros bisfosfonatos. 
Efeitos no trato respiratório inferior também foram observados nos estudos a longo prazo realizados em 
roedores,  embora  a  significância  clínica  destes  resultados  não  seja  clara.  Em  estudos  de  toxicidade  de 
reprodução,  em  exposições  próximas  às  doses  clínicas,  foram  observadas  alterações  de  ossificação  no 
esterno  e/  ou  crânio  de  fetos  de  ratas  tratadas,  além  de  hipocalcemia  e  mortalidade  em  fêmeas  grávidas 
próximas ao parto. Não houve nenhuma evidência de teratogenicidade com 3,2 mg/kg/dia em ratos e com 
10 mg/kg/dia em coelhos, embora os dados estejam apenas disponíveis em um pequeno número de coelhos. 
A  toxicidade  materna  impediu  testes  com  doses  mais  elevadas.  Os  estudos  atuais  em  genotoxicidade  e 
carcinogênese não demonstraram quaisquer riscos particulares para os seres humanos.  
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 
O risedronato sódico é contraindicado para uso por:  
  Pacientes  com  hipersensibilidade  conhecida  ao  risedronato  sódico  ou  a  qualquer  componente  da 

fórmula;  

  Pacientes com hipocalcemia (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”);  
  Na gravidez e lactação;  
  Pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min);  
  Pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do 

risco de efeitos adversos esofágicos.  

 
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.  
Categoria de risco na gravidez: categoria C.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.  
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
Alimentos,  bebidas  (exceto  água)  e  medicamentos  contendo  cátions  polivalentes  (tais  como:  cálcio, 
magnésio, ferro e alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados 
concomitantemente  ao  risedronato  sódico. Para  alcançar  a eficácia  planejada,  é  necessária  uma  rigorosa 
adesão  às  recomendações  de  uso  (vide  item  “8.  POSOLOGIA  E  MODO  DE  USAR”).  Para  garantir  os 
benefícios do risedronato sódico, os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da 
primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia, ou em caso de outros períodos do dia, o paciente deve 
ingerir o comprimido duas horas antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não se deve comer 
ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.  
 
A  eficácia  dos  bisfosfonatos  no  tratamento  da  osteoporose  está  relacionada  com  a  presença  da  baixa 
densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.  
 
Fatores  de  risco  clínico  para  fratura  ou  idade  avançada  isoladamente  não  são  motivos  para  se  iniciar  o 
tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.  
 
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo 
risedronato sódico, é limitada (vide item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades 
Farmacodinâmicas”).  
 
Uma  vez  que  alguns  bisfosfonatos  estão  relacionados  com  esofagites,  gastrites,  ulcerações  esofágicas  e 
ulcerações  gastroduodenais,  os  pacientes  devem  estar  atentos  às  instruções  de  dose  e  avisar  seu  médico 
sobre  qualquer  sinal  ou  sintoma  de  possível  reação  no  esôfago.  Assim  recomenda-se  as  seguintes 
precauções: 
  Pacientes  que  apresentam  antecedentes  de  alteração  no  esôfago  que  retardam  o  trânsito  ou  o 

esvaziamento do esôfago (ex. estenose ou acalasia);  

 

 
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  Pacientes  com  problemas  de  esôfago,  em  atividade  ou  tratados  recentemente,  ou  mesmo  outros 

problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett);  

  Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 

minutos após a ingestão do comprimido.  

 
Os prescritores de risedronato sódico devem enfatizar aos pacientes a importância da atenção às instruções 
para administração e alertar para qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago. Os pacientes 
devem ser orientados a procurar atendimento médico caso venham a apresentar sintomatologia de irritação 
esofágica como disfagia, dor ao engolir, dor retroesternal ou aparecimento/piora da azia, especialmente se 
apresentarem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior ou que estejam usando aspirina ou outros 
anti-inflamatórios não hormonais.  
 
Há muito pouca experiência com risedronato sódico em pacientes com doença inflamatória intestinal.  
 
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que 
utilizam medicamentos bisfosfonatos. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a 
vários  meses  após  o  início  do  tratamento.  Caso  se  observe  o  aparecimento  de  sintomas  graves,  a 
descontinuação do tratamento deve ser considerada.  
 
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.  
 
A hipocalcemia e outros distúrbios ósseos e do metabolismo mineral, como deficiência de vitamina D e 
anormalidades da paratireoide, devem ser tratados antes do início do tratamento com risedronato sódico. A 
ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles com 
Doença de Paget (doença que causa o enfraquecimento e deformação dos ossos), nos quais a remodelação 
(renovação) óssea é significativamente elevada.  
 
Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.  
 
A osteonecrose de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo 
osteomielite) foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, 
administração  intravenosa  de  bisfosfonatos.  Muitos  destes  pacientes  também  estavam  recebendo 
quimioterapia  e  corticosteroides.  Osteonecrose  de  mandíbula  também  foi  relatada  em  pacientes  com 
osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.  
 
Um  exame  dentário  com  foco  preventivo  apropriado  deve  ser  considerado  antes  do  tratamento  com 
bisfosfonatos  em  pacientes  com  fatores  de  risco  concomitantes  (por  exemplo,  câncer,  quimioterapia, 
radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).  
 
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para 
pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia 
dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem 
dados  disponíveis  que  sugiram  se  a  descontinuação  do  tratamento  com  bisfosfonatos  reduz  o  risco  de 
osteonecrose de mandíbula.  
 
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação 
de risco/benefício individual.  
 
A  osteonecrose  do  canal  auditivo  externo  foi  relatada  com  bisfosfonatos,  principalmente  em  associação 
com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem 
o  uso  de  esteroides  e  quimioterapia  e/ou  fatores  de  risco  locais,  tais  como  infecção  ou  trauma.  A 

 

 
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6 

possibilidade  de  osteonecrose  do  canal  auditivo  externo  deve  ser  considerada  em  pacientes  recebendo 
bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.  

 
Fraturas atípicas do fêmur  
Foram  relatadas  fraturas  raras  e  atípicas  do  osso  da  coxa  (Fêmur)  com  o  uso  de  bisfosfonatos, 
principalmente  em  pacientes  que  receberam  tratamento  em  longo  prazo  (mais  que  5  anos)  para  a 
osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do 
fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo 
ou nenhum trauma. Alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às 
características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar a fratura femoral 
completa.  As  fraturas  são  muitas  vezes  bilaterais;  portanto,  o  fêmur  do  outro  lado  também  deve  ser 
examinado  em  pacientes  tratados  com  bisfosfonatos  que  tenham  sofrido  uma  fratura  atípica  do  fêmur. 
Cicatrização  deficiente  destas  fraturas  também  foi  relatada.  Deve  ser  considerada  a  descontinuação  do 
tratamento com  bisfosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em 
uma avaliação benefício-risco individual. Durante o tratamento com bisfosfonatos, os pacientes devem ser 
orientados  a  relatar  qualquer  dor  na  coxa,  quadril  ou  na  virilha  e  qualquer  paciente  que  apresente  tais 
sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.  
 
Não se sabe a que ponto outros agentes da classe de aminobisfosfonatos, incluindo o risedronato sódico 
pode  ser  associado  a  este  evento  adverso.  Tratamento  prévio  com  alendronato  deverá  ser  motivo  de 
vigilância adicional.  
Pacientes  com  suspeita  de  fraturas  por  estresse  devem  ser  avaliados,  incluindo  a  avaliação  de  causas 
conhecidas  e  fatores  de  risco  (como  por  exemplo,  deficiência  de  vitamina  D,  má-absorção,  uso  de 
glicocorticoide,  fratura  por  estresse  prévia,  artrite  ou  fratura  dos  membros  inferiores,  exercício  físico 
intenso ou aumento da atividade física, diabetes mellitus, abuso crônico de álcool), e devem receber cuidado 
ortopédico apropriado.  
 
A descontinuação da terapia com bisfosfonato em pacientes com fraturas por estresse depende da avaliação 
do paciente, baseado no risco/benefício individual. Causalidade não deverá ser excluída quando considerar 
o uso de bisfosfonatos e fraturas por estresse.  

 
Gravidez e lactação  
O risedronato não foi estudado em mulheres grávidas, por isso, deve ser usado durante a gravidez somente 
se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto. Se a administração 
de  risedronato  for  feita  durante  a  gravidez,  os  níveis  séricos  de  cálcio  devem  ser  monitorados  e  uma 
suplementação de cálcio fornecida no final da gestação.  
 
Estudos em animais sugerem que a hipocalcemia materna peri-parto e efeitos na ossificação fetal podem 
ocorrer. Estudos em animais têm mostrado que o risedronato sódico atravessa a placenta de ratas num grau 
mínimo. A droga não tem atividade teratogênica em ratos ou coelhos em doses orais superiores a 80 e 10 
mg/kg/dia, respectivamente. Contudo, a supressão do crescimento fetal e o retardo da ossificação foram 
observados  nas  doses  mais  altas  em  ratos.  Quando  administrados  em  ratos  durante  o  final  da  gestação, 
morte materna e insuficiência no parto foram observadas com doses orais maiores que 2 mg/kg/dia. Estes 
efeitos, provavelmente, são secundários à hipocalcemia materna. Exposição sistêmica (AUC0-24 h) sem nível 
de efeito em ratos foi similar àquela em pacientes com doença de Paget, e aproximadamente 6 vezes maior 
que  a  apresentada  em  pacientes  com  osteoporose  induzida  por  corticosteroide.  Exposição  sistêmica  em 
coelhos não foi medida.  
 
O  risedronato  foi  detectado  em  filhotes  expostos  a  ratas  lactantes  por  um  período  de  24  horas  após  a 
administração,  indicando  um  pequeno  grau  de  transferência  láctea.  Não  é  conhecido  se  o  risedronato  é 
excretado no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas sérias causadas por bifofonatos em 
lactentes, a decisão de parar com a amamentação ou descontinuar o uso do medicamento deverá ser tomada 
levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.  

 

 
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Como  com  outros  bisfosfonatos  em  modelos  pré-clínicos,  fetos  de  mães  tratadas  com  risedronato 
mostraram mudanças na ossificação do esterno e/ou crânio em doses tão baixas quanto 3,2 mg/kg/dia. Isto 
é equivalente à dose humana de 30 mg e 6 vezes a dose humana de 5 mg baseada na área de superfície, 
mg/m2. O tratamento com risedronato durante a concepção e gestação em doses de 3,2 mg/kg/dia resultou 
em hipocalcemia peri-parto e mortalidade de ratos recém-nascidos. Não existem dados suficientes sobre o 
uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. 
O  potencial  risco  para  o  ser  humano  é  desconhecido.  Estudos  em  animais  indicam  que  uma  pequena 
quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.  
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando. 
 
Populações especiais  
Crianças e adolescentes  
A segurança e eficácia de risedronato sódico ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. 
Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.  
Restrições a grupos de risco  
Insuficiência  renal:  nenhum  ajuste  de  dose  é  necessário  para  pacientes  com  insuficiência  renal  leve  a 
moderada. O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.  
Insuficiência hepática: não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato 
sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste 
de dose em pacientes com insuficiência hepática.  

 
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas  
Não  existem  estudos  que  demonstrem  que  o  risedronato  interfere  na  capacidade  de  dirigir  e/ou  operar 
máquinas. 
 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
Interação Medicamento-Medicamento  
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 
e apresenta baixa ligação proteica.  
 
Os  pacientes  em  estudos  clínicos  foram  expostos  a  uma  ampla  variedade  de  medicações  utilizadas 
concomitantemente  (incluindo  AINES,  bloqueadores  H2,  inibidores  da  bomba  de  prótons,  antiácidos, 
bloqueadores  dos  canais  de  cálcio,  betabloqueadores,  tiazidas,  glicocorticoides,  anticoagulantes, 
anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.  
Se  considerado  apropriado,  o  risedronato  sódico  pode  ser  utilizado  concomitantemente  com  terapia  de 
reposição hormonal.  
 
Não  foram  realizados  estudos  formais  de  interação,  no  entanto,  não  foram  encontradas  interações 
clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.  
 
A  ingestão  concomitante  de  medicamentos  contendo  cátions  polivalentes  (ex.  cálcio,  magnésio,  ferro  e 
alumínio) irá interferir na absorção do risedronato sódico. Esses  medicamentos devem  ser ingeridos em 
horários diferentes, assim como os alimentos.  
 
O  uso  concomitante  com  antiácidos  pode  reduzir  a  absorção  do  risedronato  sódico.  Portanto,  esses 
medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.  
 
Interação Medicamento-Alimento  
Alimentos e líquidos (exceto  água) podem interferir  na absorção do risedronato. Portanto, o risedronato 
sódico deve ser administrado conforme descrito no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”. 
 
 

 

 
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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 
O risedronato sódico 150 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da 
umidade.  
 
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.  
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  
 
Características físicas e organolépticas: O risedronato sódico apresenta-se como um comprimido revestido 
de coloração azul à coloração azul esbranquiçado, circular, biconvexo, liso nas duas faces. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Modo de usar 
Para assegurar a adequada absorção do risedronato sódico, os pacientes devem administrá-lo:  
- Antes do café da manhã: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida 
(exceto água) do dia.  
 
A água é a única bebida que deve ser tomada com o risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas 
minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas (vide 
item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas”).  
 
O paciente deve ficar em posição vertical e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo 
menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem 
ser mastigado ou sugado. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico.  
Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas 
antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água não mineral.  
 

Posologia  
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de risedronato sódico, por via oral, uma vez ao mês. O 
comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.  
Posologia em populações especiais 
  Pacientes Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário, uma vez que a biodisponibilidade, distribuição 

e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens. 
Isto  também  foi  demonstrado  em  pacientes  mais  idosos,  acima  de  75  anos  e  na  população  na  pós-
menopausa.  

  Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência 

renal leve a  moderada (clearance de creatinina 30 a 60 mL/minuto). O uso do risedronato sódico é 
contraindicado  em  pacientes  com  insuficiência  renal  severa  (clearance  de  creatinina  menor  que  30 
mL/min.).  

Risco de uso por via de administração não recomendada  
Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por 
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser exclusivamente por via 
oral, conforme recomendado pelo médico.  

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.  
 
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração  
Os  pacientes  que  esquecerem  a  dose  de  risedronato  sódico  devem  ser  instruídos  a  proceder  da  seguinte 
forma:  

 

 
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  Se a dose do próximo mês estiver programada para um período maior que 7 dias, o comprimido deve 

ser  tomado  na  manhã  após  o  paciente  ter  relembrado.  Os  pacientes  devem  então  retornar  a 
administração de risedronato sódico no dia em que o comprimido é normalmente tomado. 

  Se a dose do próximo mês estiver programada para 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar até 

o dia originalmente planejado para a próxima dose e então continuar tomando risedronato sódico no 
dia previamente definido.  

Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
O  risedronato  sódico  foi  avaliado  em  estudos  clínicos  fase  III  envolvendo  mais  de  15.000  pacientes.  A 
maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos foi de gravidade leve a moderada e geralmente 
não requereu a interrupção do tratamento.  
 
As experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose no período 
pós-menopausa tratadas por até 36 meses com 5 mg/dia de risedronato sódico (n = 5.020) ou placebo (n = 
5.048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir 
de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo estão demonstradas em parênteses): muito 
comum (≥1/10); comum (≥1/100; <1/10); incomum (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); muito 
raro (<1/10.000). 
 
Distúrbios do sistema nervoso: 
Comum: cefaleia (1,8% vs. 1,4%). 
 
Distúrbios oculares: 
Incomum: irite* 
 

Distúrbios gastrintestinais: 
Comuns: constipação (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náusea (4,3% vs. 4,0%), dor abdominal 
(3,5% vs. 3,3%), 
diarreia (3,0% vs. 2,7%). 
Incomuns: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% 
vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2%).  
Raros: glossite (<0,1% vs. 0,1%), estenose esofágica (<0,1% vs. 0,0%). 
 
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:  
Comum: dor musculoesquelética (2,1% vs. 1,9%), artralgia e mialgia.  

Investigações (hepatobiliares):  
Raro: testes de função hepática anormais*.  
* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos 
adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.  
 
A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em  um estudo multicêntrico e duplo-
cego com duração de 1 ano, comparando risedronato sódico 5 mg administrado diariamente (n = 642) e 
risedronato sódico 150 mg mensal (n = 650), em mulheres com osteoporose no período pós-menopausa. As 
seguintes  reações  adversas  adicionais  consideradas  possível  ou  provavelmente  relacionadas  ao  fármaco 
relatadas pelos investigadores e em uma frequência de no mínimo 1% foram (incidência maior no grupo 
recebendo risedronato sódico 150 mg do que no grupo recebendo risedronato sódico 5 mg): vômitos (1,5% 
versus 0,6%), artralgia (1,5% versus 0,9%) e mialgia (1,1% versus 0,3%).  
 
Distúrbios gerais:  
Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhante a gripe).  

 

 
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Relatos  laboratoriais:  foram  observados  em  alguns  pacientes  leves  diminuições  nos  níveis  de  cálcio  e 
fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.  
 
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência 
desconhecida):  
Distúrbios oculares:  
Irite, uveíte. 
 
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:  
Osteonecrose de mandíbula.  
 
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:  
Hipersensibilidade  e  reações  cutâneas,  incluindo  angioedema,  rash  generalizado,  urticária  e  reações 
bolhosas de pele, algumas severas incluindo relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise 
epidérmica tóxica e vasculite leucocitoclástica.  
Perda de cabelo.  
 
Distúrbios do sistema imunológico:  
Reações anafiláticas. 
 
Distúrbios hepatobiliares:  
Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros 
produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.  
 
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:  
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).  
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).  
 
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a 
Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância 
Sanitária Estadual ou Municipal. 
 
10. SUPERDOSE  
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de  superdose aguda com risedronato 
sódico.  
 
Pode ocorrer diminuição no cálcio sérico em alguns pacientes após superdose substancial. Sinais e sintomas 
de hipocalcemia também podem surgir nesses pacientes.  
 
A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a 
absorção de risedronato sódico. Em casos de superdose substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada 
para remover o risedronato sódico não absorvido. Procedimentos padrão que são efetivos para o tratamento 
da hipocalcemia, incluindo a administração de cálcio intravenoso, podem restabelecer as quantidades de 
cálcio ionizado e aliviar os sinais e sintomas da hipocalcemia.  

 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 

M.S.: 1.0043.1272 

Farm. Resp.Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

 

 
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11 

Fabricado por:  
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 
Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756. 
São Paulo – SP 
 

Embalado por: 

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 

Atibaia – SP  

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Venda sob prescrição médica 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/10/2017 

 

 

 

 

 
 

 

Dados da submissão eletrônica 

 

Dados da petição/notificação que altera bula 

 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões (VP/ 

VPS) 

Apresentações relacionadas 

 
 

 
 

 
1045 – Inclusão 
Inicial  de Texto 
de Bula – RDC 
60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não  

aplicável 

 

Não  

aplicável 

 
 
Não aplicável 

 
 
         VP/ VPS 

 
 

Comprimido Revestido 150 mg