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rosuvastatina cálcica_VPS_V8

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

rosuvastatina cálcica

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg ou 20 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

5 mg e 10 mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)

20 mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

rosuvastatina cálcica...................................................................................................................................................................5,2mg* excipientes** q.s.p.

...................................................................................................................................1 comprimido*

* Cada 5,2 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 5 mg de rosuvastatina base.

** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido

de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

rosuvastatina cálcica........................................................................................................................................10,40mg* excipientes** q.s.p.

....................................................................................................................................1 comprimido

* Cada 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 10 mg de rosuvastatina base.

** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido

de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

rosuvastatina cálcica.........................................................................................................................................20,80 mg* excipientes** q.s.p.

.....................................................................................................................................1 comprimido

* Cada 20,80 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 20 mg de rosuvastatina base.

** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido

de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A rosuvastatina cálcica deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia rosuvastatina cálcica é indicada para:

Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar

heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C,

VLDL-TG, e as razões LDLC/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e

a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A rosuvastatina cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o

não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (ver Tabelas 1 e 2) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

A rosuvastatina cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev

2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica a rosuvastatina cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2

semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson

AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao

início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Dose

LDL-C C-Total HDL-C TG

Não-HDL-C

ApoB

ApoA-I

Placebo 13

-7

-5

-3

-7

-3

-45

-33

-35

-44

-38

-52

-36

-10

-48

-42

-55

-40

-23

-51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início)

(Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P).

rosuvastatina cálcica_VPS_V8

Dose

LDL-C C-Total HDL-C Não-HDL-C

VLDL-C VLDL-TG

Placebo 26

-3

-21

-28

-24

-29

-25

-24

-37

-45

-40

-49

-48

-39

-37

-31

-34

-43

-49

-40

-43

-40

-51

-56

-48

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com rosuvastatina cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com rosuvastatina cálcica de 20 mg a 80 mg em

um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de rosuvastatina cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento

para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al.

Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a

rosuvastatina cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com

redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e

de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C

(Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste

estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco

Framingham <10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura

íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos

os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -

0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi

significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC.

Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes

demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo placebo (p=0,0002). A rosuvastatina

40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

A rosuvastatina cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG

et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em

populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C;

Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl

2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de

ultrassom intravascular), os pacientes tratados com rosuvastatina cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três

medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com rosuvastatina cálcica atingiram o nível mais baixo

de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois

anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual rosuvastatina cálcica

pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por

fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos

(estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20

mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente

30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados

indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12).

Dose

LDL-C HDL-C Total-C TG

Não-

ApoB

ApoA-1

(mg)

HDL-C

Placebo 46

-0,7

6,9

-0,0

5,1

-0,9

-1,7

2,8

-38,3

4,2

-29,9

0,3

-36,1

-31,7

1,8

-44,6

11,2

-34,2

-13,6

-43,0

-38,1

5,4

-50,0

8,9

-38,7

-8,1

-47,5

-40,7

4,0

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes

(40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L). Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou

maturação sexual foi detectado (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar

heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina

uma vez ao dia.

Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose

máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários

demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDLC comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology

2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos

secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDLC, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB,

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ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al.

Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology

2013;7(5):408-413).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

- Mecanismo de ação

A rosuvastatina é um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril

coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglicérides (TG) e o colesterol são incorporados no fígado à apolipoproteína B (ApoB), e

liberados no plasma como lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribuídos nos tecidos periféricos. As partículas VLDL são ricas em

triglicérides. A lipoproteína de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, é formada a partir de VLDL e captada principalmente através do receptor de LDL

de alta afinidade no fígado. A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lipídios de duas maneiras: ela aumenta o número de receptores LDL

hepáticos na superfície celular, aumentando a captação e o catabolismo do LDL, e inibe a síntese hepática de VLDL, reduzindo, assim, o número total de

partículas de VLDL e LDL.

A lipoproteína de alta densidade (HDL) que contém ApoA-I é envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o fígado

(transporte reverso de colesterol).

O envolvimento do LDL-C na aterogênese está bem documentado. Estudos epidemiológicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos

foram associados a um maior risco de doença cardiovascular. Estudos de intervenção mostraram os benefícios da redução de LDL-C e TG ou do aumento

do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV).

Dados mais recentes associaram os efeitos benéficos dos inibidores da HMG-CoA redutase à diminuição do não-

HDL (por ex.: todo colesterol circulante que não está em HDL) e da ApoB ou à redução da razão ApoB/ApoA-I.

Propriedades Farmacocinéticas

A rosuvastatina cálcica é administrada por via oral na forma ativa, com picos de níveis plasmáticos ocorrendo 5 horas após a administração. A absorção

aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida é de 19 horas e não aumenta com a elevação da dose. A biodisponibilidade absoluta é de 20%. Há

um acúmulo mínimo com dose única diária repetida.

A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no fígado, que é o local primário da síntese de colesterol e da depuração de LDL-C.

Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. Mais de 90% da atividade inibitória para a HMG-

CoA redutase circulante é atribuída ao princípio ativo.

A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma N-desmetila, e 90% são eliminados como droga inalterada

nas fezes, sendo o restante excretado na urina.

- Populações especiais

- Idade e sexo: não houve efeito clinicamente relevante associado à idade ou sexo na farmacocinética da rosuvastatina em adultos. A exposição em crianças

e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.

- Raça: estudos farmacocinéticos mostram uma elevação de aproximadamente duas vezes na mediana da área sob a curva (ASC) em descendentes asiáticos

comparados com caucasianos. Uma análise da farmacocinética da população não revelou diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética entre

caucasianos, hispânicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.

Insuficiência renal: em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência renal, a doença renal de leve a moderada apresentou pouca

influência nas concentrações plasmáticas da rosuvastatina. Entretanto, indivíduos com insuficiência grave (depuração de creatinina < 30 mL/min)

apresentaram um aumento de 3 vezes na concentração plasmática em comparação com voluntários sadios.

Insuficiência hepática: em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática, não houve evidência de aumento da exposição

à rosuvastatina, exceto em 2 indivíduos com doença hepática mais grave (graus 8 e 9 de Child-Pugh). Nestes indivíduos, a exposição sistêmica foi aumentada

em no mínimo 2 vezes em comparação aos indivíduos com grau menor de Child-Pugh.

- Polimorfismos genéticos: a disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as proteínas

transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos genéticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposição à

rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA estão associados com uma exposição (ASC) à rosuvastatina

aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em comparação com os genótipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose

repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula.

A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com doença hepática ativa.

A rosuvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos

contraceptivos apropriados.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Fígado

Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, rosuvastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de

álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática.

É recomendado que os testes de enzimas hepáticas sejam realizados antes e por 12 semanas após o início da terapia e no caso de qualquer elevação da dose,

e depois periodicamente (por exemplo, semestralmente).

Sistema musculoesquelético

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise em

pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise no uso pós-comercialização é

maior com as doses mais altas administradas. Pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia devem ter os seus níveis de

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creatinoquinase (CK) medidos. O tratamento com rosuvastatina cálcica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes

o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia.

Houve relatos muito raros de uma miopatia necrotizante imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal persistente e elevação

da creatinoquinase sérica durante o tratamento ou após a descontinuação de estatinas, incluindo a rosuvastatina. Testes neuromusculares e sorológicos

adicionais podem ser necessários. Tratamento com agentes imunossupressores podem ser requeridos.

Estatinas podem, em casos raros, induzir ou agravar miastenia gravis ou miastenia ocular (vide seção 9. Reações Adversas), incluindo relatos de recorrência

quando a mesma ou uma diferente estatina for administrada. Rosuvastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes com essas condições e deve ser

descontinuado se elas forem induzidas ou agravadas.

Nos estudos com rosuvastatina cálcica não houve evidência de aumento de efeitos musculoesqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia.

Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase

junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos.

A rosuvastatina cálcica deve ser prescrita com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia, tais como, insuficiência renal, idade

avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos (vide itens 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades Farmacodinâmicas).

O uso de rosuvastatina cálcica deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que

predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações

metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas).

Diabetes Mellitus

Assim como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina um aumento dos níveis de HbA1c e de

glicose sérica e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de para

o desenvolvimento do diabetes mel itus (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Raça

Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes descendentes asiáticos comparados com pacientes caucasianos (vide itens 8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinética).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

A avaliação do crescimento linear (altura), peso, índice de massa corpórea e características secundárias de maturidade sexual pelo estágio de Tanner em

pacientes pediátricos que utilizam rosuvastatina, é limitada ao período de dois anos (vide item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS –

Propriedades

Farmacocinéticas).

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, ver item 8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo de rosuvastatina

cálcica. A partir do perfil de segurança, não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança de rosuvastatina cálcica durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos

contraceptivos apropriados (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

5mg - Atenção: contém 153,184 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

10mg - Atenção: contém 148,40 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

20mg - Atenção: contém 300,80 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Efeito de medicamentos coadministrados sobre a rosuvastatina

Dados in vitro e in vivo indicam que a rosuvastatina não tem interação clinicamente significativa com o citocromo P450 (como um substrato, inibidor ou

indutor). A rosuvastatina é um substrato para determinadas proteínas transportadoras, incluindo o transportador hepático de captação OATP1B1 e o

transportador de efluxo BCRP. A administração concomitante de rosuvastatina cálcica com medicamentos que são inibidores destas proteínas transportadoras

pode resultar em maior concentração plasmática de rosuvastatina e maior risco de miopatia (vide Tabela 4, 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Interações que requerem ajuste da dose de rosuvastatina (vide também Tabela 4).

Quando é necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a exposição à rosuvastatina, a

dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada. É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar

administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica.

Se for observado que o medicamento aumenta a área sobre a curva (ASC) da rosuvastatina em aproximadamente 2 vezes ou mais, a dose inicial de

rosuvastatina cálcica não deve exceder 5 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada para que a exposição esperada

à rosuvastatina não venha a exceder a dose diária de 40mg de rosuvastatina cálcica administrado sem medicamentos que possam interagir, por exemplo,

uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina (aumento de 7,1 vezes na exposição), uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com

ritonavir/atazanavir combinados (aumento de 3,1 vezes) e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila (aumento de 1,9 vezes).

Se for observado que o medicamento aumenta a ASC da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, mas deve-se ter

rosuvastatina cálcica_VPS_V8

cuidado ao aumentar a dose de rosuvastatina cálcica acima de 20 mg.

Inibidores de protease: A coadministração de rosuvastatina com certos inibidores de protease ou combinação de inibidores de protease pode aumentar a

exposição à rosuvastatina (ASC) em até 7 vezes (consulte a Tabela 4).

O ajuste da dose é necessário dependendo do nível de efeito na exposição à rosuvastatina (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e item 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Tabela 4. Efeito da coadministração de medicamentos sobre a exposição de rosuvastatina (ASC; em ordem decrescente de magnitude) de ensaios

clínicos publicados.

Aumento de 2 vezes ou maior que 2 vezes na ASC da rosuvastatina

Esquema posológico da droga coadministrada

Esquema posológico de rosuvastatina

Alteração na ASC de

rosuvastatina*

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg- 100 mg- 100 mg) +

voxilaprevir (100 mg) uma vez ao dia por 15 dias

10 mg, dose única

7,39 vezes ↑

ciclosporina 75 mg, duas vezes ao dia a 200 mg duas vezes ao dia,

6 meses

10 mg uma vez ao dia, 10 dias

7,1 vezes ↑

darolutamida 600 mg duas vezes ao dia, 5 dias

5 mg, dose única

5,2 vezes ↑

regorafenibe 160 mg uma vez ao dia, 14 dias

5 mg, dose única

3,8 vezes ↑

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez ao dia, 8 dias

10 mg, dose única

3,1 vezes ↑

roxadustate 200 mg dia sim, dia não

10 mg, dose única

2,9 vezes ↑

simeprevir 150 mg uma vez ao dia, 7 dias

10 mg, dose única

2,8 vezes ↑

velpatasvir 100 mg uma vez ao dia

10 mg, dose única

2,69 vezes ↑

ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ritonavir 100 mg/dasabuvir

400 mg duas vezes ao dia

5 mg, dose única

2,59 vezes ↑

teriflunomida

Não disponível

2,51 vezes ↑

enasidenibe 100 mg uma vez ao dia, 28 dias

10 mg, dose única

2,4 vezes ↑

grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg uma vez ao dia

10 mg, dose única

2,26 vezes ↑

glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg uma vez ao dia por 7 dias

5 mg uma vez ao dia

2,2 vezes ↑

lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg duas vezes ao dia, 17 dias

20 mg uma vez ao dia, 7 dias

2,1 vezes ↑

capmatinibe 400 mg duas vezes ao dia

10 mg, dose única

2,08 vezes ↑

clopidogrel 300 mg iniciais, seguidos por 75 mg em 24 horas

20 mg, dose única

2 vezes ↑

tafamidis 61 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 e 2, seguido de uma

vez ao dia nos Dias 3 a 9

10 mg, dose única

1,97 vezes ↑

fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia

20 mg, dose única

1,96 vezes ↑

rosuvastatina cálcica_VPS_V8

febuxostate 120 mg uma vez ao dia

10 mg, dose única

1,9 vezes ↑

genfibrozila 600 mg duas vezes ao dia, 7 dias

80 mg, dose única

1,9 vezes ↑

Aumento menor que 2 vezes na ASC da rosuvastatina

Esquema posológico da droga coadministrada

Esquema posológico de rosuvastatina

Alteração na ASC de rosuvastatina*

eltrombopag 75 mg uma vez ao dia, 5 dias

10 mg, dose única

1,6 vezes ↑

darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg, duas vezes ao

dia, 7 dias

10 mg uma vez ao dia, 7 dias

1,5 vezes ↑

tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg duas vezes ao

dia, 11 dias

10 mg, dose única

1,4 vezes ↑

dronedarona 400 mg, duas vezes ao dia

Não disponível

1,4 vezes ↑

itraconazol 200 mg uma vez ao dia, 5 dias

10 mg ou 80 mg, dose única

1,4 vezes ↑

ezetimiba 10 mg uma vez ao dia, 14 dias

10 mg, uma vez ao dia, 14 dias

1,2 vezes ↑

Diminuição da ASC da rosuvastatina

Esquema posológico da droga coadministrada

Esquema posológico de rosuvastatina

Alteração na ASC de

rosuvastatina*

eritromicina 500 mg quatro vezes ao dia,7 dias

80 mg, dose única

20% ↓

baicalina 50 mg três vezes ao dia, 14 dias

20 mg, dose única

47% ↓

Os dados fornecidos em % de variação representam a % de diferença em relação à rosuvastatina isoladamente.

O aumento é indicado como “↑”, e a diminuição como “↓”.

ASC = área sob a curva

Os seguintes medicamentos/combinações não tiveram um efeito clinicamente significativo na relação ASC da rosuvastatina na coadministração: aleglitazar

0,3 mg, por 7 dias; fenofibrato 67 mg três vezes ao dia, por 7 dias; fluconazol 200 mg uma vez ao dia, por 11 dias; fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg

duas vezes ao dia, por 8 dias; cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia, por 7 dias; rifampicina 450 mg uma vez ao dia, por 7 dias; silimarina 140 mg três vezes

ao dia, por 5 dias.

Interação com outros medicamentos

-antiácidos: a administração simultânea de rosuvastatina cálcica com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio

resultou em diminuição da concentração plasmática da rosuvastatina de aproximadamente 50%. Este efeito foi reduzido quando o antiácido foi administrado

2 horas após rosuvastatina cálcica. A relevância clínica desta interação não foi estudada.

Ácido fusídico: estudos de interação com rosuvastatina e ácido fusídico não foram conduzidos.

Assim como com outras estatinas, eventos musculares relacionados incluindo rabdomiólise foram relatados na experiência pós-comercialização com a

administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico. Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e a suspensão temporária do tratamento

com rosuvastatina pode ser apropriada.

Ticagrelor: Foi demonstrado que o ticagrelor aumenta as concentrações de rosuvastatina, o que pode resultar em risco aumentado de miopatia. Devem ser

considerados os benefícios da prevenção de eventos cardiovasculares adversos maiores através da utilização de rosuvastatina e os riscos associados ao

aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina.

Efeito da rosuvastatina sobre medicamentos coadministrados

- varfarina: a farmacocinética da varfarina não é significativamente afetada após a coadministração com rosuvastatina cálcica. Entretanto, como com outros

inibidores da HMG-CoA redutase, a coadministração de rosuvastatina cálcica e varfarina pode resultar em um aumento da razão internacional normalizada

(INR) em comparação com a varfarina isoladamente. Em pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K, recomenda-se a monitorização da INR,

tanto no início quanto no término do tratamento com rosuvastatina cálcica ou após ajuste de dose.

- fenofibratos / derivados do ácido fíbrico: embora nenhuma interação farmacocinética entre rosuvastatina e fenofibrato tinha sido observada, uma

interação farmacodinâmica pode ocorrer. A genfibrozila, o fenofibrato e outros ácidos fíbricos, incluindo o ácido nicotínico, podem aumentar o risco de

miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

- ciclosporina: a coadministração de rosuvastatina cálcica com ciclosporina não resultou em alterações significativas na concentração plasmática da

ciclosporina.

- outros medicamentos: não houve interações clinicamente significativas com contraceptivo oral, digoxina, ezetimiba ou fenofibrato.

Em estudos clínicos, rosuvastatina cálcica foi coadministrada com agentes anti-hipertensivos, agentes antidiabéticos e terapia de reposição hormonal. Esses

estudos não demonstraram evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Apesar de estudos clínicos terem demonstrado que rosuvastatina cálcica em monoterapia não reduz a concentração de cortisol plasmático basal ou prejudique

rosuvastatina cálcica_VPS_V8

a reserva adrenal, deve-se ter cautela se rosuvastatina cálcica for administrada concomitantemente com fármacos que podem diminuir os níveis ou a atividade

de hormônios esteroidais endógenos, tais como cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A rosuvastatina cálcica é apresentada da seguinte maneira:

5 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e amarelo.

10 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa.

20 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

A rosuvastatina cálcica deve ser administrada por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser

individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o

ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

-Adultos:

Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento

da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando

necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir

metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança

e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via

oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

-Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

-Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com

insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

- Propriedades

Farmacocinéticas).

-Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento

da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente

considerado (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas).

-Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração

plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos (ver itens 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades

Farmacocinéticas e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes

descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.

-Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da

exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA,

recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de

rosuvastatina cálcica, uma vez ao dia (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacocinéticas).

-Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo

rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina cálcica é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração

plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease,

incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide itens

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos

medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Sempre que possível, medicamentos

alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com rosuvastatina cálcica. Em situações em que a

coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de

rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados (vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

- Interações que requerem ajuste de dose

Vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

- Conduta em caso de esquecimento de dose

rosuvastatina cálcica_VPS_V8

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no

horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A rosuvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos observados com rosuvastatina cálcica são geralmente leves e transitórios. Em estudos

clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de

retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo placebo.

Reação comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal.

Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária.

Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.

Efeitos músculoesqueléticos: raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com

rosuvastatina e com outras estatinas.

Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da

CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado aumento da HbA1c em pacientes tratados com rosuvastatina

cálcica. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando

rosuvastatina cálcica e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a

proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva.

Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, rosuvastatina cálcica mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino.

Nos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica, não houve danos na função adrenocortical.

O evento adverso faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores (rosuvastatina

2,3% vs placebo 1,8%), rinite (rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite (rosuvastatina 2,0% vs placebo 1,8%), foram relatados em estudos clínicos,

independentemente da causalidade.

Experiência pós-comercialização

Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a comercialização de rosuvastatina cálcica:

Distúrbios oculares

Frequência desconhecida: miastenia ocular.

Distúrbios hematológicos

Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raras: icterícia e hepatite.

Rara: aumento das transaminases hepáticas.

Distúrbios musculoesqueléticos

Muito raras: artralgia.

Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas

administradas.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raras: perda de memória.

Frequência desconhecida: neuropatia periférica, miastenia gravis.

Distúrbios psiquiátricos

Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Frequência desconhecida: ginecomastia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Frequência desconhecida: erupção cutânea à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), erupção liquenóide medicamentosa.

Crianças e adolescentes de 6 – 17 anos de idade

O perfil de segurança de rosuvastatina cálcica é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares

após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos

estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças

e adolescentes (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas

medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1296

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Produzido e Registrado por:

rosuvastatina cálcica_VPS_V8

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/04/2024

rosuvastatina cálcica_VPS_V8

Histórico de Alteração da Bula – BULA GENERICO

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/07/2020

2212078/20-

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

VP/VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

22/04/2021

1534317/21-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações

adversas

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

08/02/2022

0482328/22-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações

Adversas

Dizeres legais

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

07/03/2023

0227239/23-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Advertências e

Precauções

6. Interações

medicamentosas

9. Reações

adversas

Dizeres Legais

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

27/10/2023

1174996/23-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

7. Cuidados de

armazenamento

medicamento

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Advertências e

Precauções

6. Interações

medicamentosas

7. Cuidados de

Armazenamento

do medicamento

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres Legais

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20