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rosuvastatina cálcica_VPS_V6

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

rosuvastatina cálcica

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg ou 20 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

5 mg e 10 mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)
20 mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
rosuvastatina

cálcica...................................................................................................................................................................5,2mg*

excipientes**

q.s.p.

...................................................................................................................................1 comprimido*

* Cada 5,2 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 5 mg de rosuvastatina base.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido
de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rosuvastatina

cálcica........................................................................................................................................10,40mg*

excipientes**

q.s.p.

....................................................................................................................................1 comprimido

* Cada 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 10 mg de rosuvastatina base.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido
de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rosuvastatina

cálcica.........................................................................................................................................20,80

mg*

excipientes**

q.s.p.

.....................................................................................................................................1 comprimido

* Cada 20,80 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 20 mg de rosuvastatina base.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido
de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
A rosuvastatina cálcica deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia rosuvastatina cálcica é indicada para:
Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C,
VLDL-TG, e as razões LDLC/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e
a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A rosuvastatina cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o
não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (ver Tabelas 1 e 2) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).
A rosuvastatina cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev
2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).
Uma resposta terapêutica a rosuvastatina cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2
semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson
AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao
início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).
Dose

LDL-C C-Total HDL-C TG

Não-HDL-C

ApoB

ApoA-I

Placebo 13

-7

-5

-3

-7

-3

-45

-33

-35

-44

-38

-52

-36

-10

-48

-42

-55

-40

-23

-51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

Tabela  2.  Resposta  em  relação  à  dose  em  pacientes  com  hipertrigliceridemia  (tipo  IIb  ou  tipo  V)  (%  mediana  de  mudanças  em  relação  ao  início)
(Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P).

rosuvastatina cálcica_VPS_V6

Dose

LDL-C C-Total HDL-C Não-HDL-C

VLDL-C VLDL-TG

Placebo 26

-3

-21

-28

-24

-29

-25

-24

-37

-45

-40

-49

-48

-39

-37

-31

-34

-43

-49

-40

-43

-40

-51

-56

-48

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com rosuvastatina cálcica.
Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com rosuvastatina cálcica de 20 mg a 80 mg em
um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de rosuvastatina cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento
para  atingir  as  metas  estabelecidas.  Após  titulação  para  a  dose  de  40  mg  (12  semanas  de  tratamento),  o  LDL-C  foi  reduzido  em  53%  (Stein  E  et  al.
Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).
Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a
rosuvastatina cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com
redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e
de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C
(Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).
No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste
estudo  clínico,  duplo-cego,  multicêntrico,  placebo-controlado,  984  indivíduos  com  baixo  risco  de  doença  coronária  cardíaca  (definido  como  risco
Framingham <10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura
íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.
A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos
os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -
0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi
significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC.
Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes
demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo placebo (p=0,0002). A rosuvastatina
40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.
A rosuvastatina cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG
et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em
populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C;
Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl
2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de
ultrassom intravascular), os pacientes  tratados com  rosuvastatina  cálcica  40  mg  tiveram  uma  regressão  significativa da  aterosclerose para todas as três
medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com rosuvastatina cálcica atingiram o nível mais baixo
de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois
anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual rosuvastatina cálcica
pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia
Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por
fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos
(estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20
mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente
30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.
A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados
indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12).
Dose

LDL-C HDL-C Total-C TG

Não-

ApoB

ApoA-1

(mg)

HDL-C

Placebo 46

-0,7

6,9

-0,0

5,1

-0,9

-1,7

2,8

-38,3

4,2

-29,9

0,3

-36,1

-31,7

1,8

-44,6

11,2

-34,2

-13,6

-43,0

-38,1

5,4

-50,0

8,9

-38,7

-8,1

-47,5

-40,7

4,0

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes
(40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8  mmol/L). Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou
maturação sexual foi detectado (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar
heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina
uma vez ao dia.
Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose
máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários
demonstraram  reduções  estatisticamente  significativas  no  LDLC  comparando  aos  dados  iniciais  (Kusters  DM  et  al.  Journal  of  Clinical  Lipodology
2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos
secundários  e  lipoproteínas  variáveis  a  seguir:  HDL-C,  TC,  não-HDLC,  LDL-C/HDL-C,  TC/HDL-C,  TG/HDL-C,  não-HDL-C/HDL-C,  ApoB,
ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al.

rosuvastatina cálcica_VPS_V6

Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum  efeito  no  crescimento  e  na  maturação  sexual  foi  detectado  após  24  meses  de  tratamento  (Kusters  DM  et  al.  Journal  of  Clinical  Lipodology
2013;7(5):408-413).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas

- Mecanismo de ação
A rosuvastatina é um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril
coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglicérides (TG) e o colesterol são incorporados no fígado à apolipoproteína B (ApoB), e
liberados no plasma como lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribuídos nos tecidos periféricos. As partículas VLDL são ricas em
triglicérides. A lipoproteína de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, é formada a partir de VLDL e captada principalmente através do receptor de LDL
de alta afinidade no fígado. A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lipídios de duas maneiras: ela aumenta o número de receptores LDL
hepáticos na superfície celular, aumentando a captação e o catabolismo do LDL, e inibe a síntese hepática de VLDL, reduzindo, assim, o número total de
partículas de VLDL e LDL.
A  lipoproteína  de  alta  densidade  (HDL)  que  contém  ApoA-I  é  envolvida,  entre  outros,  no  transporte  do  colesterol  dos  tecidos  de  volta  para  o  fígado
(transporte reverso de colesterol).
O envolvimento do LDL-C na aterogênese está bem documentado. Estudos epidemiológicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos
foram associados a um maior risco de doença cardiovascular. Estudos de intervenção mostraram os benefícios da redução de LDL-C e TG ou do aumento
do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV).
Dados mais recentes associaram os efeitos benéficos dos inibidores da HMG-CoA redutase à diminuição do não-
HDL (por ex.: todo colesterol circulante que não está em HDL) e da ApoB ou à redução da razão ApoB/ApoA-I.

Propriedades Farmacocinéticas
A rosuvastatina cálcica é administrada por via oral na forma ativa, com picos de níveis plasmáticos ocorrendo 5 horas após a administração. A absorção
aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida é de 19 horas e não aumenta com a elevação da dose. A biodisponibilidade absoluta é de 20%. Há
um acúmulo mínimo com dose única diária repetida.
A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no fígado, que é o local primário da síntese de colesterol e da depuração de LDL-C.
Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. Mais de 90% da atividade inibitória para a HMG-
CoA redutase circulante é atribuída ao princípio ativo.
A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma N-desmetila, e 90% são eliminados como droga inalterada
nas fezes, sendo o restante excretado na urina.

- Populações especiais
- Idade e sexo: não houve efeito clinicamente relevante associado à idade ou sexo na farmacocinética da rosuvastatina em adultos. A exposição em crianças
e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.
- Raça: estudos farmacocinéticos mostram uma elevação de aproximadamente duas vezes na mediana da área sob a curva (ASC) em descendentes asiáticos
comparados  com  caucasianos.  Uma  análise  da  farmacocinética  da  população  não  revelou  diferenças  clinicamente  relevantes  na  farmacocinética  entre
caucasianos, hispânicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.
Insuficiência renal: em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência renal, a doença renal de leve a moderada apresentou pouca
influência  nas  concentrações  plasmáticas  da  rosuvastatina.  Entretanto,  indivíduos  com  insuficiência  grave  (depuração  de  creatinina  <  30  mL/min)
apresentaram um aumento de 3 vezes na concentração plasmática em comparação com voluntários sadios.
Insuficiência hepática: em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática, não houve evidência de aumento da exposição
à rosuvastatina, exceto em 2 indivíduos com doença hepática mais grave (graus 8 e 9 de Child-Pugh). Nestes indivíduos, a exposição sistêmica foi aumentada
em no mínimo 2 vezes em comparação aos indivíduos com grau menor de Child-Pugh.
-  Polimorfismos  genéticos:  a  disponibilidade  dos  inibidores  da  HMG-CoA  redutase,  incluindo  a  rosuvastatina,  envolve  OATP1B1  e  as  proteínas
transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos genéticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposição à
rosuvastatina.  Polimorfismos  individuais  de  SLCO1B1  c.521CC  e  ABCG2  c.421AA  estão  associados  com  uma  exposição  (ASC)  à  rosuvastatina
aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em comparação com os genótipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.

Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose
repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.

4. CONTRAINDICAÇÕES
A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula.
A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com doença hepática ativa.
A  rosuvastatina  cálcica  é  contraindicada  durante  a  gravidez,  na  lactação,  e  em  mulheres  com  potencial  de  engravidar  que  não  estão  usando  métodos
contraceptivos apropriados.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis
no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Categoria de risco na gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Fígado
Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, rosuvastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de
álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática.
É recomendado que os testes de enzimas hepáticas sejam realizados antes e por 12 semanas após o início da terapia e no caso de qualquer elevação da dose,
e depois periodicamente (por exemplo, semestralmente).
Este medicamento pode causar hepatoxicidade. Portanto, seu uso exige cautela, sob rigorosa supervisão médica e acompanhado de verificações
periódicas da função hepática antes do início, 12 semanas após o início, no caso de qualquer elevação de dose e periodicamente, conforme indicado

rosuvastatina cálcica_VPS_V6

clinicamente.

Sistema musculoesquelético
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise em
pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise no uso pós-comercialização é
maior com as doses mais altas administradas. Pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia devem ter os seus níveis de
creatinoquinase (CK) medidos. O tratamento com rosuvastatina cálcica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes
o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia.
Houve relatos muito raros de uma miopatia necrotizante imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal persistente e elevação
da  creatinoquinase  sérica  durante o tratamento ou  após  a  descontinuação de  estatinas,  incluindo a  rosuvastatina.  Testes neuromusculares  e  sorológicos
adicionais podem ser necessários. Tratamento com agentes imunossupressores podem ser requeridos.

Estatinas podem, em casos raros, induzir ou agravar miastenia gravis ou miastenia ocular (vide seção 9. Reações Adversas), incluindo relatos de recorrência
quando a mesma ou uma diferente estatina for administrada. Rosuvastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes com essas condições e deve ser
descontinuado se elas forem induzidas ou agravadas.

Nos estudos com rosuvastatina cálcica não houve evidência de aumento de efeitos musculoesqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia.
Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase
junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos.
A rosuvastatina cálcica deve ser prescrita com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia, tais como, insuficiência renal, idade
avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos (vide itens 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades Farmacodinâmicas).
O uso de rosuvastatina cálcica deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que
predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações
metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas).

Diabetes Mellitus
Assim como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina um aumento dos níveis de HbA1c e de
glicose sérica e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de para
o desenvolvimento do diabetes mellitus (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Raça
Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes descendentes asiáticos comparados com pacientes caucasianos (vide itens 8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinética).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
A avaliação do crescimento linear (altura), peso, índice de massa corpórea e características secundárias de maturidade sexual pelo estágio de Tanner em
pacientes  pediátricos  que  utilizam  rosuvastatina,  é  limitada  ao  período  de  dois  anos  (vide  item  3.  CARACTERÍSTICAS  FARMACOLÓGICAS  –
Propriedades
Farmacocinéticas).

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, ver item 8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo de rosuvastatina
cálcica. A partir do perfil de segurança, não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.


Uso durante a gravidez e lactação
A  segurança de  rosuvastatina  cálcica  durante  a gravidez e  a  lactação não  foi  estabelecida. Mulheres  com potencial de engravidar devem usar  métodos
contraceptivos apropriados (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

5mg
Atenção: contém 153,184 mg de lactose Monoidratada.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.

10mg
Atenção: contém 148,40 mg de lactose Monoidratada.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.

20mg
Atenção: contém 300,80 mg de lactose monoidratada.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Efeito de medicamentos coadministrados sobre a rosuvastatina
Dados in vitro e in vivo indicam que a rosuvastatina não tem interação clinicamente significativa com o citocromo P450 (como um substrato, inibidor ou
indutor).  A  rosuvastatina  é  um  substrato  para  determinadas  proteínas  transportadoras,  incluindo  o  transportador  hepático  de  captação  OATP1B1  e  o
transportador de efluxo BCRP. A administração concomitante de rosuvastatina cálcica com medicamentos que são inibidores destas proteínas transportadoras
pode resultar em maior concentração plasmática de rosuvastatina e maior risco de miopatia (vide Tabela 4, 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Interações que requerem ajuste da dose de rosuvastatina (vide também Tabela 4).
Quando é necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a exposição à rosuvastatina, a
dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada. É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar
administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica.
Se  for  observado  que  o  medicamento  aumenta  a  área  sobre  a  curva  (ASC)  da  rosuvastatina  em  aproximadamente  2  vezes  ou  mais,  a  dose  inicial  de

rosuvastatina cálcica_VPS_V6

rosuvastatina cálcica não deve exceder 5 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada para que a exposição esperada
à rosuvastatina não venha a exceder a dose diária de 40mg de rosuvastatina cálcica administrado sem  medicamentos que possam interagir, por exemplo,
uma  dose  de  5  mg  de  rosuvastatina  cálcica  com  ciclosporina  (aumento  de  7,1  vezes  na  exposição),  uma  dose  de  10  mg  de  rosuvastatina  cálcica  com
ritonavir/atazanavir combinados (aumento de 3,1 vezes) e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila (aumento de 1,9 vezes).

Se for observado que o medicamento aumenta a ASC da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, mas deve-se ter
cuidado ao aumentar a dose de rosuvastatina cálcica acima de 20 mg.

Inibidores de protease: A coadministração de rosuvastatina com certos inibidores de protease ou combinação de inibidores de protease pode aumentar a
exposição à rosuvastatina (ASC) em até 7 vezes (consulte a Tabela 4).
O ajuste da dose é necessário dependendo do nível de efeito na exposição à rosuvastatina (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e  item 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Tabela 4. Efeito da coadministração de medicamentos sobre a exposição de rosuvastatina (ASC; em ordem decrescente de magnitude) de ensaios
clínicos publicados.

Aumento de 2 vezes ou maior que 2 vezes na ASC da rosuvastatina

Esquema posológico da droga coadministrada

Esquema posológico de rosuvastatina

Alteração na ASC de
rosuvastatina*

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg- 100 mg- 100 mg) +
voxilaprevir (100 mg) uma vez ao dia por 15 dias

10 mg, dose única

7,39 vezes ↑

ciclosporina 75 mg, duas vezes ao dia a 200 mg duas vezes ao dia,
6 meses

10 mg uma vez ao dia, 10 dias

7,1 vezes ↑

darolutamida 600 mg duas vezes ao dia, 5 dias

5 mg, dose única

5,2 vezes ↑

regorafenibe 160 mg uma vez ao dia, 14 dias

5 mg, dose única

3,8 vezes ↑

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez ao dia, 8 dias

10 mg, dose única

3,1 vezes ↑

roxadustate 200 mg dia sim, dia não

10 mg, dose única

2,9 vezes ↑

simeprevir 150 mg uma vez ao dia, 7 dias

10 mg, dose única

2,8 vezes ↑

velpatasvir 100 mg uma vez ao dia

10 mg, dose única

2,69 vezes ↑

ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ritonavir 100 mg/dasabuvir
400 mg duas vezes ao dia

5 mg, dose única

2,59 vezes ↑

teriflunomida

Não disponível

2,51 vezes ↑

enasidenibe 100 mg uma vez ao dia, 28 dias

10 mg, dose única

2,4 vezes ↑

grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg uma vez ao dia

10 mg, dose única

2,26 vezes ↑

glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg uma vez ao dia por 7 dias

5 mg uma vez ao dia

2,2 vezes ↑

lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg duas vezes ao dia, 17 dias

20 mg uma vez ao dia, 7 dias

2,1 vezes ↑

capmatinibe 400 mg duas vezes ao dia

10 mg, dose única

2,08 vezes ↑

clopidogrel 300 mg iniciais, seguidos por 75 mg em 24 horas

20 mg, dose única

2 vezes ↑

rosuvastatina cálcica_VPS_V6

tafamidis 61 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 e 2, seguido de uma
vez ao dia nos Dias 3 a 9

10 mg, dose única

1,97 vezes ↑

fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia

20 mg, dose única

1,96 vezes ↑

febuxostate 120 mg uma vez ao dia

10 mg, dose única

1,9 vezes ↑

genfibrozila 600 mg duas vezes ao dia, 7 dias

80 mg, dose única

1,9 vezes ↑

Aumento menor que 2 vezes na ASC da rosuvastatina

Esquema posológico da droga coadministrada

Esquema posológico de rosuvastatina

Alteração na ASC de rosuvastatina*

eltrombopag 75 mg uma vez ao dia, 5 dias

10 mg, dose única

1,6 vezes ↑

darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg, duas vezes ao
dia, 7 dias

10 mg uma vez ao dia, 7 dias

1,5 vezes ↑

tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg duas vezes ao
dia, 11 dias

10 mg, dose única

1,4 vezes ↑

dronedarona 400 mg, duas vezes ao dia

Não disponível

1,4 vezes ↑

itraconazol 200 mg uma vez ao dia, 5 dias

10 mg ou 80 mg, dose única

1,4 vezes ↑

ezetimiba 10 mg uma vez ao dia, 14 dias

10 mg, uma vez ao dia, 14 dias

1,2 vezes ↑

Diminuição da ASC da rosuvastatina

Esquema posológico da droga coadministrada

Esquema posológico de rosuvastatina

Alteração na ASC de
rosuvastatina*

eritromicina 500 mg quatro vezes ao dia,7 dias

80 mg, dose única

20% ↓

baicalina 50 mg três vezes ao dia, 14 dias

20 mg, dose única

47% ↓

  * Os dados apresentados como alteração em X vezes representam uma proporção simples entre a coadministração e a rosuvastatina isoladamente.
     Os dados fornecidos em % de variação representam a % de diferença em relação à rosuvastatina isoladamente.
     O aumento é indicado como “↑”, e a diminuição como “↓”.
     ASC = área sob a curva

Os seguintes medicamentos/combinações não tiveram um efeito clinicamente significativo na relação ASC da rosuvastatina na coadministração: aleglitazar
0,3 mg, por 7 dias; fenofibrato 67 mg três vezes ao dia, por 7 dias; fluconazol 200 mg uma vez ao dia, por 11 dias; fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg
duas vezes ao dia, por 8 dias; cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia, por 7 dias; rifampicina 450 mg uma vez ao dia, por 7 dias; silimarina 140 mg três vezes
ao dia, por 5 dias.

Interação com outros medicamentos
-antiácidos: a administração simultânea de rosuvastatina cálcica com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio
resultou em diminuição da concentração plasmática da rosuvastatina de aproximadamente 50%. Este efeito foi reduzido quando o antiácido foi administrado
2 horas após rosuvastatina cálcica. A relevância clínica desta interação não foi estudada.
Ácido fusídico: estudos de interação com rosuvastatina e ácido fusídico não foram conduzidos.
Assim  como com  outras  estatinas,  eventos  musculares  relacionados incluindo  rabdomiólise  foram  relatados  na  experiência pós-comercialização com  a
administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico. Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e a suspensão temporária do tratamento
com rosuvastatina pode ser apropriada.

Ticagrelor: Foi demonstrado que o ticagrelor aumenta as concentrações de rosuvastatina, o que pode resultar em risco aumentado de miopatia. Devem ser
considerados os benefícios da prevenção de eventos cardiovasculares adversos maiores através da utilização de rosuvastatina e os riscos associados ao
aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina.

Efeito da rosuvastatina sobre medicamentos coadministrados
- varfarina: a farmacocinética da varfarina não é significativamente afetada após a coadministração com rosuvastatina cálcica. Entretanto, como com outros
inibidores da HMG-CoA redutase, a coadministração de rosuvastatina cálcica e varfarina pode resultar em um aumento da razão internacional normalizada
(INR) em comparação com a varfarina isoladamente. Em pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K, recomenda-se a monitorização da INR,
tanto no início quanto no término do tratamento com rosuvastatina cálcica ou após ajuste de dose.
-  fenofibratos  /  derivados  do  ácido  fíbrico:  embora  nenhuma  interação  farmacocinética  entre  rosuvastatina  e  fenofibrato  tinha  sido  observada,  uma

rosuvastatina cálcica_VPS_V6

interação farmacodinâmica pode ocorrer. A genfibrozila, o fenofibrato e outros ácidos fíbricos, incluindo o ácido nicotínico, podem aumentar o risco de
miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
-  ciclosporina:  a  coadministração  de  rosuvastatina  cálcica  com  ciclosporina  não  resultou  em  alterações  significativas  na  concentração  plasmática  da
ciclosporina.
- outros medicamentos: não houve interações clinicamente significativas com contraceptivo oral, digoxina, ezetimiba ou fenofibrato.
Em estudos clínicos, rosuvastatina cálcica foi coadministrada com agentes anti-hipertensivos, agentes antidiabéticos e terapia de reposição hormonal. Esses
estudos não demonstraram evidência de interações adversas clinicamente significativas.
Apesar de estudos clínicos terem demonstrado que rosuvastatina cálcica em monoterapia não reduz a concentração de cortisol plasmático basal ou prejudique
a reserva adrenal, deve-se ter cautela se rosuvastatina cálcica for administrada concomitantemente com fármacos que podem diminuir os níveis ou a atividade
de hormônios esteroidais endógenos, tais como cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A rosuvastatina cálcica é apresentada da seguinte maneira:
5 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e amarelo.
10 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa.
20 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Usar
A rosuvastatina cálcica deve ser administrada por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser
individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o
ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

-Adultos:
Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento
da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando
necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir
metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança
e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via
oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:
-Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
-Pacientes  com  insuficiência  renal:  a  faixa  de  dose  habitual  se  aplica  a  pacientes  com  insuficiência  renal  de  leve  a  moderada.  Para  pacientes  com
insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
- Propriedades
Farmacocinéticas).
-Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento
da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente
considerado (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas).
-Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração
plasmática  aumentada  de  rosuvastatina  em  descendentes  asiáticos  (ver  itens  3.  CARACTERÍSTICAS  FARMACOLÓGICAS  -  Propriedades
Farmacocinéticas e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes
descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.
-Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da
exposição à  rosuvastatina  (ASC)  em  comparação  com  SLCO1B1  c.521TT  e  ABCG2 c.421CC.  Para  os pacientes com genótipo  c.521CC ou c.421AA,
recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de

rosuvastatina cálcica, uma vez ao dia (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacocinéticas).
-Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo
rabdomiólise)  é  maior  quando  rosuvastatina  cálcica  é administrada  concomitantemente com  certos  medicamentos  que  podem  aumentar  a  concentração
plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease,
incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide itens
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos
medicamentos  quando  considerar  administrar  esses  medicamentos  concomitantemente  com  rosuvastatina  cálcica.  Sempre  que  possível,  medicamentos

rosuvastatina cálcica_VPS_V6

alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com rosuvastatina cálcica. Em situações em que a
coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de
rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados (vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

- Interações que requerem ajuste de dose
Vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

- Conduta em caso de esquecimento de dose
Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no
horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

9. REAÇÕES ADVERSAS
A rosuvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos observados com rosuvastatina cálcica são geralmente leves e transitórios. Em estudos
clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de
retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo placebo.
Reação comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal.
Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária.
Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.
Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.
Efeitos músculoesqueléticos:  raros casos de  rabdomiólise,  os quais  foram  ocasionalmente  associados com dano da  função  renal,  foram  relatados  com
rosuvastatina e com outras estatinas.
Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da
CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado aumento da HbA1c em pacientes tratados com rosuvastatina
cálcica. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando
rosuvastatina  cálcica  e  outros  inibidores  da  HMG-CoA  redutase.  A  proteína  detectada  foi  principalmente  de  origem  tubular.  Na  maioria  dos  casos,  a
proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva.
Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, rosuvastatina cálcica mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino.
Nos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica, não houve danos na função adrenocortical.
O evento adverso faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores (rosuvastatina
2,3% vs placebo 1,8%), rinite (rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite (rosuvastatina 2,0% vs placebo 1,8%), foram relatados em estudos clínicos,
independentemente da causalidade.

Experiência pós-comercialização
Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a comercialização de rosuvastatina cálcica:

Distúrbios oculares
Frequência desconhecida: miastenia ocular.

Distúrbios hematológicos
Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares
Muito raras: icterícia e hepatite.
Rara: aumento das transaminases hepáticas.

Distúrbios musculoesqueléticos
Muito raras: artralgia.
Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas
administradas.

Distúrbios do sistema nervoso
Muito raras: perda de memória.
Frequência desconhecida: neuropatia periférica, miastenia gravis.

Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Frequência desconhecida: ginecomastia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção cutânea à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), erupção liquenóide medicamentosa.

Crianças e adolescentes de 6 – 17 anos de idade
O perfil de segurança de rosuvastatina cálcica é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares
após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos
estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças
e adolescentes (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas
medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

rosuvastatina cálcica_VPS_V6

Histórico de Alteração da Bula – BULA GENERICO

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/07/2020

2212078/20-

10459 -

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

RDC 60/12

VP/VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

22/04/2021

1534317/21-

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações

adversas

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

08/02/2022

0482328/22-

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações

Adversas

Dizeres legais

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

07/03/2023

0227239/23-

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Advertências e

Precauções

6. Interações

medicamentosas

9. Reações

adversas

Dizeres Legais

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

27/10/2023

1174996/23-

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

10/07/2024

0942376/24-

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Advertências e

Precauções

6. Interações

medicamentosas

7. Cuidados de

Armazenamento
do medicamento

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres Legais

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4.Contraindicações

5. Advertências e

Precauções

6.Interações

Medicamentosas

Dizeres Legais

VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20