Bula_polimixina_profissional 

                                VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 

 

 

 

 

 

 

 

Sulfato de polimixina B 

 

 

 

 

 

Bula para profissional de saúde 

Pó liofilizado para solução injetável 

500.000 UI/FA 

 

 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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                                VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

sulfato de polimixina B 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

APRESENTAÇÃO 

 

 

Pó liofilizado para solução injetável, 500.000 UI de sulfato de polimixina B: embalagem com 5 frascos-ampola. 

 

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL 

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO 

 

COMPOSIÇÃO 

Cada frasco-ampola contém: 

sulfato de polimixina B*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 500.000 UI 

excipientes** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...... . . . . . . . . . .  1 frasco-ampola 

*Cada 50 mg de polimixina B equivalem a 500.000 UI. 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 

1. INDICAÇÕES 

Este medicamento é indicado para o tratamento de: 

Infecções agudas causadas por cepas suscetíveis a Pseudomonas aeruginosa. 

Infecções do trato urinário, meninges e sangue. 

Infecções causadas por cepas suscetíveis dos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são 

ineficazes ou contraindicadas: 

H. influenzae, especificamente em infecções das meninges. 

Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. 

Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. 

Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias. 

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 

A polimixina B possui ação bactericida contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp. As 

polimixinas aumentam a permeabilidade de membrana da célula bacteriana. 

Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência 

ao sulfato de polimixina B. 

Os resultados de eficácia podem ser encontrados na literatura abaixo: 

Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou – Clinical Infectious Diseases 2005; 42: 1819. 

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

O sulfato de polimixina B é um dos grupos de antibióticos polipeptídicos básicos derivados da polymyxa B (B aerosporus). 

O sulfato de polimixina B é o sal sulfato das polimixinas B1 e B2, que são produzidas pelo crescimento do Bacillus polymyxa 

(Prazmowski) Migula (Fam. Bacillacea). Tem uma potência de não menos que 6000 UI/mg de polimixina B, calculados 

em base anidra. 

 

Na literatura médica, frequentemente as doses são administradas com base na equivalência em peso da polimixina B base. 

Cada miligrama de polimixina B base é equivalente a 10.000 UI de polimixina B, e cada micrograma de polimixina B base 

é equivalente a 10 UI de polimixina B. 

 

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS E FARMACOCINÉTICAS 

 

TESTE DE SUSCETIBILIDADE IN VITRO 

Utilizando-se o método de Kirby-Bauer de suscetibilidade em disco, um disco de 300 UI de polimixina B deve apresentar 

um halo de inibição superior a 11 mm, quando testado contra cepas de bactérias suscetíveis à polimixina B. 

O sulfato de polimixina B não é absorvido no trato gastrintestinal. 

Uma vez que o fármaco perde cerca de 50% de sua atividade na presença do soro, os níveis sanguíneos são baixos. Repetidas 

injeções podem causar um efeito cumulativo. Os níveis plasmáticos tendem a ser maiores em idosos e crianças. A droga é 

excretada lentamente pelos rins. A difusão tissular é pequena e a droga é excretada lentamente pelos rins e não atravessa a 

 

 

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barreira hematoencefálica. Em doses terapêuticas, o sulfato de polimixina B pode causar certa nefrotoxicidade com leve 

lesão tubular. 

 

4. CONTRAINDICAÇÕES 

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade às polimixinas. 

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO 

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos 

avaliando-se o fator risco-benefício. 

 

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação 

médica ou do cirurgião-dentista. 

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

Clostridium difficile associado à diarreia (CDAD – doença associada ao Clostridium difficile) tem sido reportado com o 

uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo sulfato de Polimixina B e podem alcançar gravidade de uma leve 

diarreia à colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo o crescimento de 

C. difficile. 

 

C. difficile produz as toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxinas produzem cepas de 

C. difficile que causam aumento de morbidade e mortalidade. Estas infecções podem ser refratárias para a terapia 

antimicrobiana e podem necessitar de colectomia. CDAD pode ser considerado em todos os pacientes que apresentam 

diarreia seguida do uso do antibiótico. Um cauteloso estudo médico é necessário desde que tenha sido reportado a ocorrência 

de CDAD mais de 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. 

 

Se o CDAD é suspeito ou confirmado, o uso de antibiótico contínuo não direcionado contra C. difficile pode precisar ser 

descontinuado. O gerenciamento de fluído e eletrólito, suplementação de proteína, tratamento antibiótico de C. difficile, e 

avaliação cirúrgica devem ser instituídos como clinicamente indicado. 

 

Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal. 

O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes 

hospitalizados com constante supervisão médica. 

 

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e 

outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com 

grande suspeita de serem provocadas por bactérias. Quando tiver informação sobre a cultura e sensibilidade, ela deve ser 

considerada na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões epidemiológicos e 

de sensibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia. 

Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que, 

embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. 

Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a 

probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro 

medicamento antibacteriano no futuro. 

 

Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é 

descontinuado. Às vezes, após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com 

sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose 

do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes. 

O limiar da função renal deve ser determinado anteriormente ao início da terapia, com frequente monitoramento da função 

renal e o nível plasmático da droga durante a terapia parenteral. 

A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos 

nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. 

Pacientes com nefrotoxicidade devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria, perda celular, e 

azotemia. Diminuição do fluxo urinário (oligúria), e um BUN (Blood Urea Nitrogen – Nitrogênio Ureico Sanguíneo) 

crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. 

Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, 

particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. 

 

 

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Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de 

microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser 

instituída. 

 

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS 

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração 

parenteral. 

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar 

prejudicadas. 

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO 

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos 

avaliando-se o fator risco-benefício. 

 

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação 

médica ou do cirurgião-dentista. 

 

CRIANÇAS 

A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico. 

 

IDOSOS  

A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de 

comprometimento renal. 

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

O uso concomitante ou sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, 

particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, 

paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado. 

Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, 

succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal de 

paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória, e descontinuar a terapia com a droga. 

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. 

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data da fabricação. 

 

O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas uma vez que estas possuem uma menor 

estabilidade. 

 

Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 8. POSOLOGIA E MODO DE 

USAR, após o prazo estabelecido, descartar qualquer quantidade remanescente do produto.   

 

Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Características do produto:  

 - Liofilizado: Pastilha de cor branca, isenta de partículas estranhas. 

 - Após Reconstituição: Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

 

RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO DO PRODUTO 

 

 

 

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RECONSTITUIÇÃO 

DILUIÇÃO 

ADMINISTRAÇÃO 

FORMA DE 

ADMINISTRAÇÃO 

DILUENTE 

VOLUME 

ESTABILIDADE 

APÓS 

RECONSTITUIÇÃO 

SOLUÇÃO 

PARA 

INFUSÃO 

VOLUME 

ESTABILIDADE 

APÓS DILUIÇÃO 

MODO DE USAR 

 

 

 

 

INTRAVENOSO

 

 

 

Água Estéril 

para injeção 

 

 

 

 

2 mL 

 

 

 

 

 

72 h sob refrigeração 

(2°C a 8°C) 

 

 

 

Soro 

Fisiológico 

0,9% 

 

 

Glicose 5% 

 

 

 

 

300 mL a 

500 mL 

 

 

 

24 h em 

temperatura 

ambiente (15°C e 

30°C) 

 

72 h sob 

refrigeração (2°C e 

8°C) 

 

Reconstituir 1 frasco de 

sulfato de polimixina B em 

2 mL de água estéril para 

injeção ou 10 mL de soro 

fisiológico 0,9%, e em 

seguida, diluir em 300 a 

500mL de glicose ou Soro 

Fisiológico para uma 

infusão intravenosa 

contínua 

 

 

Soro Fisiológico 

0,9% 

 

 

10 mL 

 

 

24 h em temperatura 

ambiente (15°C a 

30°C) 

 

72 h sob refrigeração 

(2°C a 8°C) 

 

 

 

INTRATECAL 

 

 

Soro Fisiológico 

0,9% 

 

 

 

10 mL 

 

24 h em temperatura 

ambiente (15°C e 

30°C) 

 

72 h sob refrigeração 

(2°C e 8°C) 

 

 

 

---- 

 

 

 

---- 

 

 

 

---- 

 

Reconstituir 1 frasco de 

sulfato de polimixina B em 

10 mL de Soro Fisiológico 

0,9% para uma 

concentração de 50.000 UI 

por mL e administrar 

lentamente 

 

 

 

 

 

INTRAMUSCULAR

* 

 

Água Estéril 

para injeção 

 

Soro Fisiológico 

0,9% 

 

Solução de 

Lidocaína 1% 

 

 

 

 

2 mL 

 

 

 

 

72 h sob refrigeração 

(2°C e 8°C) 

 

 

 

 

 

 

---- 

 

 

 

 

---- 

 

 

 

 

---- 

 

Reconstituir 1 frasco de 

sulfato de polimixina B em 

2 mL de Água Estéril para 

Injeção ou Soro Fisiológico 

0,9% ou Solução de 

Lidocaína 1% e 

administrar lentamente  

*IM: Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. 

 

POSOLOGIA 

 

USO INTRAVENOSO 

ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta 

quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser 

dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia. 

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. 

 

USO INTRAMUSCULAR 

ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento 

renal. A dose pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas. 

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos. 

NOTA: doses mais altas que 45.000UI/Kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças 

prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa. 

 

USO INTRATECAL 

ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE: A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, 

durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal 

se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. 

 

CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia 

todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do 

fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. 

 

AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL. 

Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos: 

 

CLEARENCE

 DA CREATININA:  

 

DOSE: 

Normal ou > 80% do normal  

 

2,5 mg/Kg por dia 

 

 

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< 80 % a > 30% do normal  

Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia 

Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia 

< 25% do normal  

Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia 

A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia 

Anúria 

 

Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia 

A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia 

 

9. REAÇÕES ADVERSAS 

Reações neurotóxicas  podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia, parestesia perioral, 

formigamento das extremidades e turvação da visão. 

Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com 

função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. 

A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular, 

especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares. 

 

REAÇÕES NEFROTÓXICAS: Albuminúria; cilindruria; azotemia e aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na 

dose. 

 

REAÇÕES NEUROTÓXICAS: Rubor facial; vertigem progredindo a ataxia; sonolência; parestesia periférica; apneia 

devido ao uso concomitante de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdose; sinais de 

irritação das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento na contagem de 

células e proteínas no fluído cérebro-espinhal. 

 

OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE: Febre; rash cutâneo (urticária); dor (severa) nos locais 

da injeção intramuscular; tromboflebite nos locais da injeção intravenosa e hiperpigmentação cutânea. 

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 

10. SUPERDOSE 

Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdose. 

Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento e tratamento dos sintomas até estabilização do paciente, e a 

substituição da terapia antimicrobiana. 

 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.0918 

 

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 

 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/03/2021. 

 

 

 

 

Bula_polimixina_profissional 

                                VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula_polimixina_profissional 

                                VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 

 

 

                Histórico de Alteração da Bula 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

17/06/2015 

0533035151 

10459 – 

GENÉRICO – 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

500.000 UI/FA 

22/07/2016 

2106902166 

10452 - 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres 

Legais 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

500.000 UI/FA 

21/11/2017 

2221163172 

10452 - 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

 

7. 

CUIDADOS 

DE 

ARMAZENA

MENTO DO 

MEDICAME

NTO 

8. 

POSOLOGIA 

E MODO DE 

USAR 

 

 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

500.000 UI/FA 

06/03/2019 

0199472197 

10452 - 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

7. 

CUIDADOS 

DE 

ARMAZENA

MENTO DO 

MEDICAME

NTO 

 

DIZERES 

LEGAIS 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

500.000 UI/FA 

16/01/2020 

0153417203 

10452 - 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

9. REAÇÕES 

ADVERSAS 

DIZERES 

LEGAIS 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

500.000 UI/FA 

 

14/04/2021 

 

1427246216 

10452 - 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

9. REAÇÕES 

ADVERSAS 

 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

500.000 UI/FA 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10452 - 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

DIZERES 

LEGAIS 

VPS 

Pó liofilizado para 

solução injetável 

500.000 UI/FA