/storage/bulas_html/771-healthcare-ced92f5c58b31ccbfe68578d2f87792739191438/-html.html

Tâmisa 15®

Bula para profissional de saúde

Comprimido revestido

60 mcg + 15 mcg

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tâmisa 15®

gestodeno+etinilestradiol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 60 mcg + 15 mcg: Embalagem com 28 comprimidos

USO ORAL / USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido rosa contém:

gestodeno ......................................................................... 60 mcg

etinilestradiol ................................................................... 15 mcg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica,

hipromelose e óxido férrico.

Cada comprimido branco contém:

Excipientes q.s.p ................................. 1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica,

dióxido de silício e hipromelose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Tâmisa 15

® (gestodeno + etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida,

há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1
% por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5 % por ano para todos os contraceptivos20-

22. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais

comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de um ou mais comprimidos (não uso).

Um estudo realizado com 1.515 mulheres, 1.496 incluídas na análise (análise de intenção de tratar – intent-to-treat), em

um total de 18.194 ciclos, ocorreram 3 casos de gravidez, determinando um Índice de Pearl de 0,21. Na análise estatística
específica (life-table analysis) de 16.954 ciclos foi encontrada uma taxa de gestação acidental de 0,0033.23

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos

epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mcg

de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual1,2; diminuição da perda de sangue e da
incidência de anemia ferropriva3,4; diminuição da incidência de dismenorreia4,5.

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais6,7; diminuição da

incidência de gravidez ectópica8,9.

Outros benefícios não contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da

mama10,11; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda12,13; diminuição da incidência de câncer

endometrial14,15; diminuição da incidência de câncer de ovário16,17; diminuição da gravidade de acne18,19.

Referências

1- Brown S et al: The influence of method of contraception and cigarette smoking on menstrual patterns. Br J Obstet

Gynaecol 95: 905-910, 1988.

2- Lachnit-Fixson U: Clinical investigation with a new triphasic oral contraceptive. (in) The Development of a New

Triphasic Oral Contraceptive; RB Greenblatt, ed.; (MTP Press Limited, International Medical Publishers, 1980), pp. 99-

107.

3- Rivera R et al: The effects of three different regimens of oral contraceptives and three different intrauterine devices

on the levels of hemoglobin, serum iron and iron binding capacity in anemic women. Contraception 27(3): 311-327,

1983.

4- Larsson G et al: The influence of a low-dose combined oral contraceptive on menstrual blood loss and iron status.

Contraception 46(4): 327-334, 1992.

5- Milsom I et al: The influence of different combined oral contraceptives on the prevalence and severity of

dysmenorrhea. Contraception 42(5): 497-506, 1990.

6- Lanes SF et al: Oral contraceptive type and functional ovarian cysts. Am J Obstet Gynecol 166: 956- 961, 1992.

7- Vessey M et al: Ovarian neoplasms, functional ovarian cysts, and oral contraceptives. Br Med J 294(6586): 1518-

1520, 1987.

8- WHO Task Force on Intrauterine Devices for Fertility Regulation: A multinational case-control study of ectopic

pregnancy. Clin Repro Fertil 3(2): 131-143, 1985.

9- Zhang Z et al: An epidemiological study on the relationship of ectopic pregnancy and the use of contraceptives in

Beijing - the incidence of ectopic pregnancy in the Beijing area. Contraception 50(3):253-262, 1994.

10- Brinton LA et al: Risk factors for benign breast disease. Am J Epidemiol 113: 203-214, 1981, 11- Perdikaris AG et

al: The effect of gestanone and ethinyl estradiol on benign breast disease. Clin Exper Obstet Gynecol 22(1): 28-31, 1995.

12- Wolner-Hansson P et al: Laparoscopic findings and contraceptive use in women with signs and symptoms suggestive

of acute salpingitis. Obstet Gynecol 66: 233-238, 1985.

13- Panser LA and Phipps WR: Type of oral contraceptive in relation to acute, initial episodes of pelvic inflammatory

disease. Contraception 43(1): 91-99, 1991.

14- WHO Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives: Endometrial cancer and combined oral

contraceptives. Int J Epidemiol 17: 263-269, 1988.

15- Vessey MP and Painter R: Endometrial and ovarian cancer and oral contraceptives findings in a large cohort study.

Br J Cancer 71(6): 1340-1342, 1995.

16- Rosenberg L et al: A case-control study of oral contraceptive use and invasive epithelial ovarian cancer. Am J

Epidemiol 139(7): 654-661, 1994.

17- Rosenblatt KA et al: High-dose and low-dose combined oral contraceptives: protection against epithelial ovarian

cancer and the length of the protective effect. The WHO Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives.

Eur J Cancer 28A(11): 1872-1876, 1992.

18- Lemay A et al: Attenuation of mild hyperandrogenic activity in postpubertal acne by a triphasic oral contraceptive

containing low doses of ethinyl estradiol and d,l-norgestrel. J Clin Endocrinol Metab 71(1):8-14, 1990.

19- Mango D et al: Clinical and hormonal effects of ethinylestradiol combined with gestodene and desogestrel in young

women with acne vulgaris. Contraception 53(3): 163-170, 1996.

20- Trussell J and Kowal D: The essentials of contraception. (in) Contraceptive Technology, 17 Revised Edition, RA

Hatcher et al, eds.; (New York: Ardent Media Inc., 1998), p. 211-221.

21- Jones EF and Forrest JD: Contraceptive failure rates based on the 1988 NSFG. Fam Plann Perspect 24(1): 12-19,

1992.

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

22- Trussell J and Kost K: Contraceptive failure in the United States: a critical review of the literature. Stud Fam Plann

18: 237-283, 1987.

23- No authors listed Gestodene Stoud Group. The safety and contraceptive efficacy of a 24-day low-dose oral

contraceptive regimen containing gestodene 60 microg and ethinylestradiol 15 microg. Eur J Contracept Reprod Health

Care. 1999 Nov;4 Suppl 2:9-15.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Tâmisa 15

® (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol

e o componente progestogênico gestodeno.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os contraceptivos orais combinados suprimem as gonadrotrofinas de uma maneira que inibe a ovulação, o que leva à

contracepção.

Propriedades Farmacocinéticas

O gestodeno é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira

passagem e está quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma, gestodeno liga-se

amplamente às globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de

gestodeno pode ser visto no plasma, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de

tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (< 1%) do gestodeno total está presente na forma livre.

O gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras

hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é conhecido. Os metabólitos do gestodeno

são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia.

O etinilestradiol é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira

passagem hepática. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. O

etinilestradiol liga-se fortemente a albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetidas

administrações por via oral, a concentração sanguínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase

de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento.

Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A

curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente.

O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos

hidroxilados e metilados são formados, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicuronídeos e

sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado

pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10

horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina e 60% eliminada nas fezes.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes

condições:

•

Trombose venosa profunda (história anterior ou atual);

•

Tromboembolismo (história anterior ou atual);

•

Doença vascular cerebral ou arterial coronariana;

•

Valvulopatias trombogênicas;

•

Distúrbios do ritmo cardíaco trombogênicos;

•

Trombofilias hereditárias ou adquiridas;

•

Cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como aura;

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

•

Diabetes com envolvimento vascular;

•

Hipertensão não controlada;

•

Carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita;

•

Adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, onde a função hepática não tenha retornado ao normal;

•

Sangramento vaginal de etiologia a esclarecer;

•

Pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (história anterior ou atual);

•

Gravidez confirmada ou suspeita;

•

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Tâmisa 15

® (gestodeno + etinilestradiol).

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais

contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir (vide item “

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C” e item “6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez,

portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante

o tratamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais

combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarro (em estudos epidemiológicos,

fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado ao risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres

com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente

aconselhadas a não fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos

venosos e arteriais.

A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com as boas práticas clínicas. Para

qualquer combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor

quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais

de cada paciente.

· Tromboembolismo e trombose venosa

O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os

eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar (para informações sobre trombose vascular

retiniana vide item

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – 2. Lesões Oculares”).

O uso de qualquer contraceptivo oral combinado apresenta risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos

venosos em comparação ao não uso. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um

contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos

venosos associado à gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres/anos. O tromboembolismo venoso é fatal em

1 a 2% dos casos.

Estudos epidemiológicos têm demonstrado que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de contraceptivos

orais de estrogênio de baixa dose (< 50mcg etinilestradiol) varia cerca de 20 a 40 casos por 100.000 mulheres/ano; esta

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

estimativa de risco varia de acordo com o progestogênio. Isso se compara com 5 a 10 casos por 100.000 mulheres/ano

não usuárias.

Vários estudos epidemiológicos demonstraram que mulheres usuárias de contraceptivos orais combinados que contém

etinilestradiol (particularmente 30 mcg) e progestogênio, como gestodeno, estão sob risco aumentado de eventos

tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação às mulheres que usam contraceptivos orais combinados

contendo menos de 50 mcg de etinilestradiol e o progestogênio levonorgestrel. Entretanto, dados de outros estudos não

demonstraram este risco aumentado.

Para contraceptivos orais combinados contendo gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol, como Tâmisa 15

® (gestodeno +

etinilestradiol), não há dados sobre o risco comparativo de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos.

Para contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno em

comparação aos que contêm menos de 50 mcg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global

de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0.

A incidência de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos para contraceptivos orais combinados contendo

levonorgestrel com menos de 50 mcg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres/ano.

Para contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno, a

incidência é de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-/ano, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000

mulheres/ano.

Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever este contraceptivo oral combinado e ao

aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s).

O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes

para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses

casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos:

- obesidade;

- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;

- parto recente ou aborto no segundo trimestre;

- imobilização prolongada;

- idade avançada.

Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão

apresentados no item

“4. CONTRAINDICAÇÕES”.

Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de

contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que

nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:

- nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva com risco aumentado de trombose e;

- durante imobilização prolongada.

Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o uso de contraceptivos orais

combinados não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes ou aborto no segundo trimestre.

· Tromboembolismo e trombose arterial

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os

eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos, ataque

isquêmico transitório). Para informações sobre trombose vascular retiniana, vide item

“5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES – 2. Lesões Oculares”).

O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes.

Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos

tromboembólicos e trombóticos arteriais.

A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais:

- Fumo;

- Hipertensão;

- Dislipidemias;

- Obesidade;

- Idade avançada.

O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de

enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).

Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão

apresentados no item

“4. CONTRAINDICAÇÕES”.

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar

em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia,

papiledema ou lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar

imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas

doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados

forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão

arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais

com a interrupção do uso, e parece não haver diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as

que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada (vide item

“4.

CONTRAINDICAÇÕES”).

4. Carcinoma dos órgãos reprodutores

Carcinoma Cervical

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção por papiloma vírus humano persistente. Alguns

estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de neoplasia

cervical intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres.

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

Por exemplo, os resultados de uma metanálise de 24 estudos epidemiológicos indicaram que entre as atuais usuárias de

contraceptivos orais, o risco relativo de câncer cervical invasivo aumentou de acordo com o aumento do tempo de uso.

O risco relativo para 5 anos de uso ou mais versus mulheres que nunca utilizaram foi de 1,90 (intervalo de confiança de

95%; 1,69 - 2,13). O risco relativo diminui após a interrupção do uso e aos 10 anos ou mais não foi significativamente

diferente das mulheres que nunca utilizaram.

No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de

comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas

medidas diagnósticas adequadas

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico

familiar, obesidade, nuliparidade e idade tardia para a primeira gravidez.

Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de

mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca

utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de

contraceptivos orais combinados. Esses estudos não forneceram evidências de relação causal. O padrão observado de

aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em

usuárias de contraceptivos orais combinados (devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos

contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos

de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados

atuais e recentes foi pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado

em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o

diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.

5. Neoplasia hepática/doença hepática/ hepatite C

Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares, em casos extremamente raros, podem

estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo

oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal.

Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase

durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado.

Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo

oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão

hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade quando o

contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper

o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu

médico.

Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar de descontinuação do uso de contraceptivos orais

combinados até que a função hepática retorne ao normal.

Hepatite C

Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/

paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite

superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados (vide item

“4. CONTRAINDICAÇÕES” e item “6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou

grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.

O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de

enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura) (vide item

“4. CONTRAINDICAÇÕES”).

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com

angioedema hereditário.

PRECAUÇÕES

1. Exame físico e acompanhamento

Antes do início do uso de contraceptivos orais combinados, deve ser realizado minucioso histórico individual, histórico

familiar e exame físico incluindo determinação da pressão arterial. Exames das mamas, fígado, extremidades e órgãos

pélvicos também devem ser conduzidos. O exame de Papanicolau (colpocitologia oncótica) deve ser realizado se a

paciente for sexualmente ativa ou se for indicado de alguma outra maneira.

Esses exames devem ser repetidos pelo menos anualmente durante o uso de contraceptivos orais combinados.

O primeiro retorno, acompanhamento, deve ocorrer 3 meses após o contraceptivo oral combinado ser prescrito. A cada

consulta anual, os exames devem incluir os procedimentos realizados na consulta inicial, como descrito anteriormente.

2. Efeitos sobre os carboidratos e lipídios

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com

intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo

contraceptivos orais combinados (vide item

“4. CONTRAINDICAÇÕES”).

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas. Métodos

contraceptivos não hormonais devem ser considerados em mulheres com dislipidemias não controladas.

Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados.

Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite e

outras complicações.

Os estrogênios aumentam os níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol), enquanto com agentes

progestagênicos tem se relatado uma diminuição. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de

baixa densidade (LDL-colesterol) e tornar o controle das dislipidemias mais difícil. O efeito resultante de um

contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza

e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em

consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado.

Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos

orais combinados.

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

3. Sangramento genital
Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante a administração dos comprimidos brancos.

Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira

hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso

e utilizar um método não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três

meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer,

causas não hormonais devem ser consideradas e condutas diagnósticas adequadas devem ser indicadas para excluir a

possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso

contínuo de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorreia,

particularmente quando essas condições são preexistentes.

4. Depressão

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e

o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente

deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e

utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

5. Outras

As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças

sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (vide

item

“8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia” e item “6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser

interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral

combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide item

“4.

CONTRAINDICAÇÕES”).

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez,

portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante

o tratamento.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos

efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada

pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a

composição do leite materno.

Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado

totalmente de amamentar a criança.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Atenção:

Este medicamento contém LACTOSE.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia dos contraceptivos orais combinados foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. O

uso deste medicamente não é indicado antes da menarca.

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

Uso Geriátrico

Tâmisa 15

® (gestodeno + etinilestradiol) não é indicado para mulheres na pós-menopausa.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de

etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem

ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT (vide item

“4. CONTRAINDICAÇÕES” e item “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C”).

Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por

exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com

medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais

combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e

irregularidades menstruais, e possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas

de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja

utilizado além da ingestão regular de Tâmisa 15

® (gestodeno + etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas

substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o

uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método

alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas,

levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução

enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal, e portanto, a absorção do etinilestradiol;

- Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona,

fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas

microssomais hepáticas);

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- Atorvastatina;

- Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol

(acetaminofeno);

- Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com

contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou

indução da conjugação hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização.

Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina,

corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados (COCs) foram coadministrados com certos

antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as

concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).

INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS

Efeitos sobre parâmetros laboratoriais

O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem refletir nos resultados

de alguns exames laboratoriais, incluindo:

- Parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função

tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina de ligação à tiroxina), diminuição

da captação de T3 livre), função adrenal [aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol,

diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona (DHEAS)] e função renal (aumento da creatinina plasmática e clearance

de creatinina);

- Níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteroide e frações

lipídicas/lipoproteicas;

- Parâmetros do metabolismo de carboidratos;

- Parâmetros de coagulação e fibrinólise;

- Diminuição dos níveis séricos de folato.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Tâmisa 15

® (gestodeno + etinilestradiol) comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)

e protegido da umidade.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de vigimed e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tâmisa 15

® (gestodeno + etinilestradiol) comprimido rosa se apresenta como comprimidos revestidos redondos com as

faces convexas e lisas.

Tâmisa 15

® (gestodeno + etinilestradiol) comprimido branco se apresenta como comprimidos revestidos redondos com

as faces convexas e lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Não iniciar ou continuar o tratamento com Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) caso haja suspeita ou

conhecimento de gravidez.

Como tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol)

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

O blister de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) contém 28 comprimidos, sendo 24 comprimidos de cor rosa com

hormônios e 4 comprimidos inertes de cor branca. Os comprimidos devem ser tomados iniciando-se pelo comprimido

número 1 e seguindo a direção das setas marcadas no blister para os demais comprimidos. Tomar todos os dias

aproximadamente no mesmo horário. Iniciar tomando um comprimido de cor rosa no primeiro dia do ciclo (primeiro dia

de sangramento), assim, diariamente, durante 24 dias consecutivos. Deve-se continuar tomando 1 comprimido branco de
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) por mais 4 dias consecutivos. A nova embalagem deve ser iniciada no dia

seguinte, sem pausa entre os blísteres. Após 2-3 dias do último comprimido branco (inativo) ter sido tomado, inicia-se,

em geral hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Como começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol)
· Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Tâmisa 15® (gestodeno +

etinilestradiol) deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se
iniciar o tratamento com Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-

se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de
administração de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol).

· Quando se passa a usar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral:
preferencialmente, deve-se começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte ao último

comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o

intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.

· Quando se passa a usar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro método contraceptivo com

apenas progestogênio [minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: pode-se interromper o
uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte.
Deve-se iniciar o uso de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio
ou remoção do DIU. O uso de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser iniciado na data em que a próxima

injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção
durante os 7 primeiros dias de administração de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol).

· Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente.

Não são necessários outros métodos contraceptivos.

· Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o uso de Tâmisa 15®

(gestodeno + etinilestradiol) não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes ou após aborto

no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol). Entretanto, se já tiver ocorrido relação
sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser

descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide item

” 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”).

Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol)

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente se esquecer de tomar algum comprimido rosa de Tâmisa 15

(gestodeno + etinilestradiol), e particularmente, se o esquecimento atrasar o início da próxima cartela. Se for esquecido

algum comprimido rosa, e tiver ocorrido relação sexual na semana anterior ao esquecimento, deve-se considerar a

possibilidade de gravidez. Recomenda-se consultar seu médico.

· Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar dentro de até

12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário

habitual.

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

· Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar mais de 12

horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar

reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois

comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método

contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

· Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias o qual o uso de um método

contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após o término dos

comprimidos rosas, descartando os comprimidos brancos sem hormônios. Isto previne um intervalo prolongado entre os

comprimidos ativos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por

supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting

nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de

todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão

dos comprimidos.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de até 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos

pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma nova embalagem, deve ser tomado [vide item “

POSOLOGIA E MODO DE USAR” - Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Tâmisa 15® (gestodeno +

etinilestradiol)].

Proteção Contraceptiva Adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por

exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva

adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura

e do muco cervical.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:

Muito Comum: ≥ 10%

Comum: ≥ 1% e < 10%

Incomum: ≥ 0,1% e < 1%

Rara: ≥ 0,01% e < 0,1%

Muito Rara: < 0,01%

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:

- Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral,

ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;

- Neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical;

- Diagnóstico de câncer de mama;

- Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Vide também item

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.

Classe de Sistema de Órgãos

Reações Adversas

Infecção e infestação

Comum

Vaginite, incluindo candidíase

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

Neoplasma Benígno, Maligno e Inespecífico

Muito raro

Carcinomas hepatocelulares

Distúrbios do Sistema Imune

Raro

Muito raro

Reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo

casos muito raros de urticária, angioedema e

reações graves com sintomas respiratórios e

circulatórios

Exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Incomum

Raro

Muito raro

Alterações de apetite (aumento ou diminuição)

Intolerância à glicose

Exacerbação da porfiria

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Alterações de humor, incluindo depressão, alterações

de libido

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito comum

Comum

Muito raro

Cefaleia, incluindo enxaqueca,

Nervosismo, tontura

Exacerbação da coreia

Distúrbios Oculares

Raro

Muito raro

Intolerância a lentes de contato

Neurite óptica*, trombose vascular retiniana

Distúrbios Vasculares

Muito raro

Piora das veias varicosas

Distúrbios Gastrintestinais

Comum

Incomum

Muito raro

Frequência desconhecida

Náuseas, vômitos, dor abdominal

Cólicas abdominais, distensão

Pancreatite, colite isquêmica

Doença inflamatória intestinal (Doença de

Crohn, colite ulcerativa)

Distúrbios Hepatobiliares

Raro

Muito raro

Frequência desconhecida

Icterícia colestática

Doença da vesícula biliar, incluindo cálculos

biliares**

Lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função

hepática anormal)

Distúrbios da Pele e tecidos Subcutâneos

Comum

Incomum

Raro

Muito raro

Acne

Erupções cutâneas (rash), cloasma (melasma),

que pode persistir; hirsutismo, alopecia

Eritema nodoso

Eritema multiforme

Distúrbios Renais e Urinários

Muito raro

Síndrome hemolítico-urêmica

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas

Muito comum

Comum

Sangramento de escape/spotting

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

Dor, sensibilidade e aumento das mamas, saída

de secreção das mamas, dismenorreia, alteração

do fluxo menstrual, alteração da secreção e

ectrópio cervical, amenorreia

Distúrbios Gerais e Condições no local da

Administração

Comum

Retenção hídrica/edema

Investigações

Comum

Incomum

Raro

Alterações de peso (ganho ou perda)

Aumento da pressão arterial, alterações nos

níveis séricos de lipídios, incluindo

hipertrigliceridemia

Diminuição dos níveis séricos de folato***

* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento

dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode

ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade

nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há

antídoto específico, e se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1255

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/11/2020.

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av Paulo Ayres 280

Taboão da Serra SP 06767-220

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Tâmisa_15_com rev_VPS_V04

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versão

Apresentação

relacionada

09/01/2019

0018484/19-5

Inclusão

Inicial de Texto

de Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

60 mcg + 15

mcg

19/06/2019

0542231/19-1

Notificação de

alteração de

texto de bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3.Características

farmacológicas

9.Reações adversas

VPS

60 mcg + 15

mcg

21/04/2021

1527020/21-3

Notificação de

alteração de texto

de bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9.Reações

adversas

VPS

60 mcg + 15

mcg

09/05/2022

2691822/22-2

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula -

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres Legais

VPS

60 mcg + 15

mcg

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Características

Farmacológicas

Contraindicações
5. Advertências e

Precauções

6. Interações

medicamentosas

7. Cuidados de

Armazenamento
do medicamento

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres Legais

VPS

60 mcg + 15

mcg