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Tâmisa 20_com rev_VPS_V10

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENDO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 75 mcg de gestodeno + 20 mcg de etinilestradiol: embalagens contendo blíster calendário com 21
ou 63 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:

gestodeno

75mcg

etnilestradiol

20 mcg

excipientes* q.s.p

1 comprimido

* Excipientes: amido, copovidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, corante laca eritrosina,
hipromelose, macrogol, sacarina sódica, talco e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado para contracepção oral.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para prevenir a gravidez.
Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando
há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômito
dentro  de  3  a  4  horas  após  a  ingestão  de  um  comprimido  ou  diarreia  intensa,  bem  como  na  vigência  de  interações
medicamentosas.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica
O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo
que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical.
Estudos  de  segurança  de  pós-comercialização  (PASS)  demonstraram  que  a  frequência  de  diagnóstico  de  TEV
(Tromboembolismo  Venoso)  varia  entre  7  e  10  por  10.000  mulheres  por  ano  que  utilizam  COC  com  baixa  dose  de
estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por
ano em não usuárias de COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grávidas ou no pós-parto.
O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao componente estrogênico. Ainda há discussão científica
referente  a  qualquer  efeito  modulador  do  componente  progestogênico  dos  COCs  sob  o  risco  de  TEV.    Estudos
epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao uso de COCs contendo etinilestradiol/gestodeno ao risco
com o uso de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados diferentes. Alguns estudos mostraram um risco maior de
etinilestradiol/gestodeno, enquanto outros não encontraram diferença no risco.
Além da ação contraceptiva, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular,
a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode
reduzir  a  ocorrência  de  deficiência  de  ferro.  Além  disso,  há  evidência  da  redução  do  risco  de  ocorrência  de  câncer  de
endométrio e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol) demonstraram diminuir a incidência
de  cistos  ovarianos,  doença  inflamatória  pélvica,  doença  benigna  de  mama  e  gravidez  ectópica.  Ainda  não  existe
confirmação de que isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.

Farmacocinética
-gestodeno

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Absorção:
O  gestodeno  é  rápida  e  completamente  absorvido  quando  administrado  por  via  oral.  Picos  de  concentração  sérica  de
aproximadamente  3,5  ng/mL  são  atingidos  1  hora  após  ingestão  única  de  gestodeno  +  etinilestradiol.  Sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Distribuição:
O  gestodeno  liga-se  à  albumina  sérica  e  à  globulina  de  ligação  aos  hormônios  sexuais  (SHBG).  Apenas  1,3%  da
concentração  sérica  total  da  substância  está  presente  como  esteroide  livre,  69%  ligam-se  especificamente  à  SHBG.  O
aumento  da  SHBG  induzido  pelo  etinilestradiol  influencia  a  proporção  de  gestodeno  ligado  às  proteínas  séricas,
promovendo  aumento  da  fração  ligada  à  SHBG  e  diminuição  da  fração  ligada  à  albumina.  O  volume  aparente  de
distribuição do gestodeno é de 0,7 L/kg.

Metabolismo:
O gestodeno é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração
sérica  do  gestodeno  é  de  0,8  mL/min/kg.  Não  foi  encontrada  interação  direta  quando  o  gestodeno  foi  administrado
concomitantemente com etinilestradiol.

Eliminação:
Os  níveis  séricos  de  gestodeno  diminuem  em  2  fases.  A  fase  de  disposição  terminal  é  caracterizada  por  meia-vida  de
aproximadamente 12 horas. O gestodeno não é excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias
urinária e biliar na proporção de aproximadamente 6:4. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente
1 dia.

Condições no estado de equilíbrio:
A farmacocinética do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, os quais aumentam aproximadamente duas vezes
quando o gestodeno é administrado concomitantemente com o etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis séricos do
gestodeno aumentam em aproximadamente quatro vezes, alcançando o estado de equilíbrio durante a segunda metade de
um ciclo de utilização.

-etinilestradiol
Absorção:
O  etinilestradiol  administrado  por  via  oral  é  rápida  e  completamente  absorvido.  Picos  de  concentração  sérica  de
aproximadamente 65 pg/mL são atingidos dentro de 1,7 horas. Durante absorção e metabolismo de primeira passagem, o
etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45% com
ampla variação interindividual de aproximadamente 20 – 65%.

Distribuição:
O etinilestradiol liga-se em grande proporção (aproximadamente 98%) e de forma inespecífica à albumina sérica e induz
aumento nas concentrações séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição de aproximadamente 2,8
– 8,6 L/kg.

Metabolismo:
O  etinilestradiol  está  sujeito  à  conjugação  pré-sistêmica  tanto  na  mucosa  do  intestino  delgado  como  no  fígado.  É
metabolizado primariamente por hidroxilação aromática, com formação de diversos metabólitos hidroxilados e metilados
que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de
aproximadamente 2,3 - 7 mL/min/kg.

Eliminação:
Os níveis séricos do etinilestradiol diminuem em 2 fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente
1  hora  e  10  –  20  horas,  respectivamente.  O  etinilestradiol  não  é  excretado  na  forma  inalterada.  Seus  metabólitos  são
excretados  pelas  vias  urinária  e  biliar  na  proporção  de  4:6.  A  meia-vida  de  eliminação  dos  metabólitos  é  de
aproximadamente 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio:
Considerando  a  variação  da  meia-vida  da  fase  de  disposição  terminal  do  soro  e  a  ingestão  diária,  os  níveis  séricos  de
etinilestradiol no estado de equilíbrio são alcançados após aproximadamente uma semana.

Dados de segurança pré-clínica

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Os  dados  pré-clínicos  obtidos  através  de  estudos  convencionais  de  toxicidade  de  dose  repetida,  genotoxicidade,
potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há risco especialmente relevante para
humanos.
No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Os  contraceptivos  orais  combinados  (COCs)  não  devem  ser  utilizados  na  presença  de  qualquer  uma  das  seguintes
condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo, trombose

venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina

pectoris);

- alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”);
- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- diabetes mellitus com alterações vasculares;
- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
- uso  de  medicamentos  antivirais  de  ação  direta  contendo  ombitasvir,  paritaprevir  ou  dasabuvir  e  combinações  destes

medicamentos (veja item “Interações medicamentosas”).

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
- diagnóstico ou suspeita de neoplasias malignas dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou

das mamas);

- sangramento vaginal não diagnosticado;
- suspeita ou diagnóstico de gravidez;
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização
deve ser descontinuada imediatamente.

Categoria  X  (Em  estudos  em  animais  e mulheres  grávidas,  o  fármaco  provocou anomalias  fetais,  havendo  clara
evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização
de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada usuária individualmente e discutidos antes de optar
pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma
dessas condições ou fatores de risco, a usuária deve entrar em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso
do produto deve ficar a critério médico.

Distúrbios circulatórios
Estudos  epidemiológicos  sugerem  uma  associação  entre  a  utilização  de  COCs  e  um  aumento  do  risco  de  distúrbios
tromboembólicos  e  trombóticos  arteriais  e  venosos,  como  infarto  do  miocárdio,  trombose  venosa  profunda,  embolia
pulmonar e acidentes vasculares cerebrais. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo
hormonal. Este risco aumentado está presente após iniciar pela primeira vez o uso de COC ou ao reiniciar o uso (após um
intervalo de 4 semanas ou mais sem uso de pílula) do mesmo COC ou de outro COC. Dados de um grande estudo coorte
prospectivo, de 3 braços, sugerem que este risco aumentado está presente principalmente durante os 3 primeiros meses.  O
risco geral de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol)
é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e continua a ser menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.
O TEV pode provocar risco para a vida da usuária ou pode ser fatal (em 1 a 2% dos casos).
O tromboembolismo venoso (TEV) se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, e pode ocorrer
durante o uso de qualquer COC.
Em casos extremamente raros, tem sido relatada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo,
em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em usuárias de COCs.
Sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: inchaço unilateral em membro inferior ou ao longo da veia
da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando se está em pé ou andando, calor aumentado na
perna afetada, descoloração ou hiperemia da pele da perna.
Sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: início súbito e inexplicável de dispneia ou taquipneia; tosse de início
abrupto que pode levar a hemoptise; dor torácica intensa e aguda que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade;
tontura severa ou vertigem; taquicardia ou arritmia cardíaca. Alguns destes sintomas (por exemplo, dispneia, tosse) não

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são  específicos  e  podem  ser  erroneamente  interpretados  como  eventos  mais  comuns  ou  menos  graves  (por  exemplo,
infecções do trato respiratório).
Um evento tromboembólico arterial pode incluir acidente vascular cerebral, oclusão vascular ou infarto do miocárdio (IM).
Sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma  súbita  a  face,  braço  ou  perna,  especialmente  em  um  lado  do  corpo,  confusão  súbita,  dificuldade  para  falar  ou
compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
perda  de  equilíbrio  ou  de  coordenação;  cefaleia  repentina,  intensa  ou  prolongada,  sem  causa  conhecida;  perda  de
consciência ou desmaio, com ou sem convulsão. Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita; inchaço e
cianose de uma extremidade; abdome agudo.
Sintomas de infarto do miocárdio (IM) podem incluir: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento
no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
saciedade,  indigestão  ou  sensação  de  asfixia;  sudorese,  náuseas,  vômitos  ou  tontura;  fraqueza  extrema,  ansiedade  ou
dispneia, taquicardia ou arritmia cardíaca.
Eventos tromboembólicos arteriais podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
O  potencial  para  um  risco  sinérgico  aumentado  de  trombose  deve  ser  considerado  em  mulheres  que  possuem  uma
combinação de fatores de risco ou  apresentem  um fator de risco individual mais grave.  Este risco  aumentado pode ser
maior  que  um  simples  risco  cumulativo  de  fatores.  Um  COC  não  deve  ser  prescrito  em  caso  de  uma  avaliação  risco-
benefício negativa (veja item “4. CONTRAINDICAÇÕES”).
O risco de eventos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com:

- idade;
- obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 kg/m2);
- história  familiar  positiva  (isto  é,  tromboembolismo  venoso  ou  arterial  detectado  em  um(a)  irmão(ã)  ou  em  um  dos

progenitores em idade relativamente jovem). Se há suspeita ou conhecimento de predisposição hereditária, a usuária deve
ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC;

- imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma

extenso. Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em casos de cirurgia programada com pelo menos 4
semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em

mulheres com idade superior a 35 anos);

- dislipoproteinemia;
- hipertensão;
- enxaqueca;
- valvopatia;
- fibrilação atrial.

Não  há  consenso  quanto  à  possível  influência  de  veias  varicosas  e  de  tromboflebite  superficial  na  gênese  do
tromboembolismo venoso.
Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (para informações sobre gravidez e lactação
veja item “Gravidez e lactação”).
Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabetes mellitus, lúpus
eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite
ulcerativa) e anemia falciforme.
O  aumento  da  frequência  ou  da  intensidade  de  enxaquecas  durante  o  uso  de  COCs  pode  ser  motivo  para  a  suspensão
imediata, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral.
Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem:
resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína
S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica
pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao
uso de COCs de baixa dose (menor que 0,05 mg de etinilestradiol).

Tumores
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns
estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado,
mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes,
por exemplo, da realização de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de
barreira.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24)
para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos
10 anos subsequentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior
a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se

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comparado ao risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado
de  aumento  do  risco  pode  ser  devido  ao  diagnóstico  precoce  de  câncer  de  mama  em  usuárias  de  COCs,  aos  efeitos
biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias que já utilizaram
alguma  vez  os  COCs  tendem  a  ser  clinicamente  menos  avançados  do  que  os  diagnosticados  em  mulheres  que  nunca
utilizaram COCs.
Foram relatados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos
isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da usuária. A possibilidade de
tumor hepático deve ser  considerada no diagnóstico  diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor  intensa em
abdome  superior,  aumento  do  tamanho  do  fígado  ou  sinais  de  hemorragia  intra-abdominal.  Tumores  malignos  podem
provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Outras condições
Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver
pancreatite  durante  o  uso  de  COCs.  Embora  tenham  sido  relatados  discretos  aumentos  da  pressão  arterial  em  muitas
usuárias  de  COCs,  os  casos  de  relevância  clínica  são  raros.  Entretanto,  no  caso  de  desenvolvimento  e  manutenção  de
hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for
considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia
anti-hipertensiva.
Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC,
no entanto, a evidência de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase;
formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham;
herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.
Os  distúrbios  agudos  ou  crônicos  da  função  hepática  podem  requerer  a  descontinuação  do  uso  de  COC,  até  que  os
marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela
primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteroides sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs.
Embora  os  COCs  possam  exercer  efeito  sobre  a  resistência  periférica  à  insulina  e  sobre  a  tolerância  à  glicose,  não  há
qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de baixa dose (menor que 0,05
mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto, deve-se manter monitoramento cuidadoso enquanto estas usuárias
estiverem utilizando COCs.
O  uso  de  COCs  tem  sido  associado  à  doença  de  Crohn  e  a  colite  ulcerativa.  Ocasionalmente,  pode  ocorrer  cloasma,
sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem
evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs.

Consultas/exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o uso do COC, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo,
considerando  os  itens  descritos  em  “4.  CONTRAINDICAÇÕES”  e  “5.  ADVERTÊNCIAS  E  PRECAUÇÕES”;  estes
acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs. A avaliação médica periódica é igualmente
importante porque as contraindicações (por exemplo, ataque isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo,
história  familiar  de  trombose  arterial  ou  venosa)  podem  aparecer  pela  primeira  vez  durante  a  utilização  do  COC.  A
frequência  e  a  natureza  destas  avaliações  devem  ser  baseadas  nas  condutas  médicas  estabelecidas  e  adaptadas  a  cada
usuária, mas, em geral,  devem  incluir  atenção  especial à pressão arterial, mamas,  abdome e órgãos pélvicos,  incluindo
citologia cervical.
As usuárias devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS)
e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia
A  eficácia  dos  COCs  pode  ser  reduzida  nos  casos  de  esquecimento  de  tomada  dos  comprimidos  (veja  subitem
“Comprimidos esquecidos”), distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens
“8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Redução do controle do ciclo
Como  ocorre  com  todos  os  COCs,  pode  surgir  sangramento  irregular  (gotejamento  ou  sangramento  de  escape),
especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será
significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não
hormonais e, nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia maligna ou
gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem.
É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária
ingeriu os comprimidos segundo as instruções descritas no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”, é pouco provável
que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento

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por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de
gestação antes de continuar a utilização do COC.

Gravidez e lactação
Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é contraindicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de
Tâmisa  20®  (gestodeno  +  etinilestradiol),  deve-se  descontinuar  o  seu  uso.  Entretanto,  estudos  epidemiológicos
abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham
utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental
de COCs no início da gestação.

-Lactação
Os  COCs  podem  afetar  a  lactação,  uma  vez  que  podem  reduzir  a  quantidade  e  alterar  a  composição  do  leite  materno.
Portanto, em geral não é recomendável o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação
do seu filho. Pequenas quantidades dos esteroides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com leite.

Alterações em exames laboratoriais:
O uso de esteroides presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo
parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras),
por  exemplo,  globulina  de  ligação  a  corticosteroides  e  frações  lipídicas/lipoproteicas;  parâmetros  do  metabolismo  de
carboidratos  e  parâmetros  da  coagulação  e  fibrinólise.  As  alterações  geralmente  permanecem  dentro  do  intervalo
laboratorial considerado normal.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é
recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Efeitos de outros medicamentos sobre Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol)
As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos indutores das enzimas microssomais, o que pode resultar em
aumento  da  depuração  dos  hormônios  sexuais  e  pode  produzir  sangramento  de  escape  e/ou  diminuição  da  eficácia  do
contraceptivo oral.
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento.
Geralmente, a indução enzimática máxima é observada dentro de poucas semanas. Após a interrupção da administração
do medicamento a indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas.
Usuárias  sob  tratamento  com  qualquer  uma  destas  substâncias  deve  utilizar,  temporária  e  adicionalmente,  método
contraceptivo  de  barreira  ou  escolher  um  outro  método  contraceptivo.  O  método  de  barreira  deve  ser  usado
concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. Se o período de utilização do método de
barreira estender-se  além do  final  da  cartela do  COC,  a usuária deverá  iniciar  a  cartela seguinte imediatamente  após o
término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual.

Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia dos COCs diminuída por indução enzimática), por
exemplo: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, com oxcarbazepina,
topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João.

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Substâncias com efeito variável na depuração dos COCs, por exemplo:
Quando  coadministrados  com  COCs,  muitos  inibidores  das  HIV/HCV  proteases  e  inibidores  não  nucleosídios  da
transcriptase reversa  podem  aumentar  ou  diminuir  as  concentrações  plasmáticas  de  estrogênios  e progestógenos. Essas
alterações podem ser clinicamente relevantes em alguns casos.

- Substâncias que reduzem a depuração dos COCs (inibidores enzimáticos):

Inibidores  potentes  e  moderados  do  CYP3A4,  tais  como  antifúngicos  azólicos  (por  exemplo,  itraconazol,  voriconazol,
fluconazol), verapamil, antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toronja
(“grapefruit”) podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio ou de progestógeno, ou de ambos.
Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe demonstraram aumentar as concentrações plasmáticas de etinilestradiol 1,4 a 1,6
vezes, respectivamente, quando administradas concomitantemente com um contraceptivo hormonal combinado contendo
0,035 mg de etinilestradiol.

- Efeitos dos COCs sobre outros medicamentos:

Contraceptivos  orais  podem  afetar  o  metabolismo  de  alguns  outros  fármacos.  Consequentemente,  as  concentrações
plasmática e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
O etinilestradiol, in vitro, é um inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, assim como inibidor baseado no
mecanismo  do  CYP3A4/5,  CYP2C8  e  CYP2J2.  Em  estudos  clínicos,  a  administração  de  contraceptivos  hormonais
contendo etinilestradiol não levou a qualquer aumento ou, somente um discreto aumento das concentrações plasmáticas
dos substratos do CYP3A4 (por exemplo, midazolam), enquanto as concentrações plasmáticas dos substratosdo CYP1A2
podem aumentar discretamente (por exemplo, teofilina) ou moderadamente (por exemplo, melatonina e tizanidina).

Interaçãoes farmacodinâmicas
A  coadministração  de  medicamentos  contendo  etinilestradiol  com  medicamentos  antivirais  de  ação  direta  contendo
ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir, e combinações desses, tem demonstrado estar associada ao aumento dos níveis de
ALT em mais de 20 vezes do limite superior normal em usuárias sadias e usuárias infectadas por HCV (veja item “4.
Contraindicações).
Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar
interações em potencial.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Características físicas: Comprimido revestido, circular, biconvexo e de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se
aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após
um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação
hormonal (em 2 – 3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início
de uma nova cartela.

Início do uso de Tâmisa 20®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo
(1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para

Tâmisa 20®.

A usuária deve começar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) preferencialmente no dia posterior à ingestão
do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo utilizado anteriormente ou, no
máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio).

Tâmisa 20_com rev_VPS_V10

Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último
anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Tâmisa 20®
A usuária poderá iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) em qualquer dia no caso da minipílula ou no
dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de
minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente
um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol).

- Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente, sem necessidade de adotar medidas
contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o
procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias
iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar
o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.

- Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A
usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter
em  mente duas  regras  básicas:  1)  a  ingestão  dos  comprimidos  nunca  deve  ser  interrompida por  mais  de  7  dias;  2)  são
necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-
ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

- Esquecimento na 1ª semana

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea
de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar
um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7
dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto
estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimido (pausa), maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana
A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea
de dois comprimidos e  deve continuar  tomando o restante da  cartela no horário habitual.  Se nos 7 dias precedentes  ao
primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária
qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido
esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.

- Esquecimento na 3ª semana
O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto,
ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos 7
dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma
das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a
primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.

Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois

comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim
que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento
por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de
ingestão dos comprimidos.

Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem ingestão de

comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se
considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

Tâmisa 20_com rev_VPS_V10

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem
ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado
no subitem “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s)
comprimido(s) adicional(is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

- Usuárias pediátricas

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado apenas para uso após a menarca.

- Usuárias idosas

Não aplicável. Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa.

- Usuárias com insuficiência hepática

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item
“4. CONTRAINDICAÇÕES”.

- Usuárias com insuficiência renal

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não foi estudado especificamente em usuárias com insuficiência renal. Dados
disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de usuárias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

- Resumo do perfil de segurança:

As reações adversas mais frequentemente relatadas com Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) são náuseas, dor
abdominal, aumento de peso, cefaleia, humor deprimido, alterações de humor, dor nas mamas, hipersensibilidade dolorosa
nas mamas. Elas ocorrem em ≥ 1% das usuárias. As reações adversas graves são tromboembolismo arterial e venoso.

- Reações adversas:

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido
estabelecida*:

Classificação por sistema

corpóreo (MedDRA)

Comum

(≥1/100 a <1/10)

Incomum

(≥1/1.000 a <1/100)

Rara

(≥1/10.000 a <1/1.000)

Distúrbios nos olhos

intolerância a lentes de

contato

Distúrbios gastrintestinais

náuseas, dor

abdominal

vômitos, diarreia

Distúrbios no sistema
imunológico

hipersensibilidade

Investigações

aumento de peso

corporal

diminuição de

peso

corporal

Distúrbios metabólicos e
nutricionais

retenção de líquido

Distúrbios no sistema nervoso

cefaleia

enxaqueca

Distúrbios psiquiátricos

estados depressivos,
alterações de humor

diminuição da libido

aumento da libido

Distúrbios no sistema
reprodutivo e nas mamas

dor e

hipersensibilidade

dolorosa nas mamas

hipertrofia

mamária

corrimento vaginal,

secreção das mamas

Tâmisa 20_com rev_VPS_V10

Distúrbios cutâneos e nos
tecidos subcutâneos

erupção cutânea,

urticária

eritema

nodoso,

eritema multiforme

Distúrbios vasculares

eventos

tromboembólicos
arteriais e venosos**

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou
condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
**Frequência estimada de estudos epidemiológicos compreendendo um grupo de contraceptivos orais combinados.

- “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” resume as seguintes entidades médicas: oclusão de veia profunda

periférica, trombose e embolia/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto
cerebral e AVC não especificado como hemorrágico.

- Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são consideradas relacionadas ao
grupo de contraceptivos orais combinados estão listadas a seguir (ver também os itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e
“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”) :

Tumores:

- a frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro

em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade
com uso de COC é desconhecida.

- tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições:

- mulheres com hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido

relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-
urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções hepáticas;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma.

Interações:
Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações medicamentosas entre
contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), (veja item “Interações medicamentosas”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose.  Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são:
náuseas,  vômitos  e  sangramento  por  privação,  que  pode  ocorrer  até  em  meninas  antes  da  menarca,  se  elas  ingerirem
acidentalmente o medicamento. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro.: 1.0043.0652

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Tâmisa 20_com rev_VPS_V10

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/12/2014

1125460/14-

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

22/04/2015

0345830/15-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3.Características

farmacológicas

6. Interações

medicamentosas

9. Reações

adversas

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

02/10/2017

2066532/17-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Contraindicações

6. Interações

medicamentosas

10. Superdose

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

25/04/2018

0326745/18-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

16/09/2020

3156146/20-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

- Identificação do

medicamento

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

20/04/2021

1511147/21-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9.Reações

Adversas

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

07/06/2021

2198142/21-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4.Contraindicações

10. Superdose

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

Tâmisa 20_com rev_VPS_V10

09/02/2022

0489878229

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4.Contraindicações

- Dizeres legais

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

13/05/2022

2722390/22-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

07/07/2023

0699886/23-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Contraindicações
5. Advertências e

Precauções

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Características

Farmacológicas

Contraindicações
5. Advertências e

Precauções

6. Interações

medicamentosas

7. Cuidados de

Armazenamento

do medicamento

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno