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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tâmisa 30

(gestodeno + etinilestradiol)

APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido contendo 75 mcg de gestodeno + 30 mcg de etinilestradiol: Embalagem com 1 blíster com 21
comprimidos.

Comprimido Revestido contendo 75 mcg de gestodeno + 30 mcg de etinilestradiol: Embalagem com 3 blísters com 63

comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
gestodeno ..................................................................................................................................................................... 75 mcg

etinilestradiol ................................................................................................................................................................ 30 mcg

excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................. 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, povidona, edetato dissódico, amido, estearato de magnésio, álcool etílico absoluto,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida,
há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1%
por ano; contudo, a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5 % por ano para todos os contraceptivos20-22. A
eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum
para os contraceptivos orais é a falha, perda, de um ou mais comprimidos (não uso).

Um estudo multicêntrico, aberto, controlado, realizado com 342 mulheres, por 12 ciclos de tratamento, sendo administrado
75 mcg de gestodeno e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral, em 168 mulheres (2.016 ciclos) e 150 mcg de desogestrel e
20 mcg de etinilestradiol, por via oral, em 174 mulheres (2.088 ciclos), mostrou que ambos os regimes de contracepção são
reprodutíveis com bom controle de ciclo e eficácia. Ocorreram 2 casos de gravidez no grupo de desogestrel e em ambos os
casos houve descontinuação da pílula no ciclo de concepção e foram retiradas do estudo23.

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos
epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados, utilizando amplamente doses maiores que 35 mcg
de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual1,2; diminuição da perda de sangue e da
incidência de anemia ferropriva3,4; diminuição da incidência de dismenorreia4,5.

Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais6,7; diminuição da
incidência de gravidez ectópica8,9.

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Outros benefícios não contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama10,11;
diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda12,13; diminuição da incidência de câncer endometrial14,15;
diminuição da incidência de câncer de ovário16,17; diminuição da incidência e gravidade de acne18,19.

Referências

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Triphasic Oral Contraceptive; RB Greenblatt, ed.; (MTP Press Limited, International Medical Publishers, 1980), pp. 99107.

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9- Zhang Z et al: An epidemiological study on the relationship of ectopic pregnancy and the use of contraceptives in

Beijing - the incidence of ectopic pregnancy in the Beijing area. Contraception 50(3): 253-62, 1994.

10- Brinton LA et al: Risk factors for benign breast disease. Am J Epidemiol 113: 203-14, 1981.
11- Perdikaris AG et al: The effect of gestanone and ethinyl estradiol on benign breast disease. Clin Exper Obstet Gynecol

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12- Wolner-Hansson P et al: Laparoscopic findings and contraceptive use in women with signs and symptoms suggestive

of acute salpingitis. Obstet Gynecol 66: 233-8, 1985.

13- Panser LA and Phipps WR: Type of oral contraceptive in relation to acute, initial episodes of pelvic inflammatory

disease. Contraception 43(1): 91-9, 1991.

14- WHO Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives: Endometrial cancer and combined oral

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15- Vessey MP and Painter R: Endometrial and ovarian cancer and oral contraceptives findings in a large cohort study. Br

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16- Rosenberg L et al: A case-control study of oral contraceptive use and invasive epithelial ovarian cancer. Am J

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17- Rosenblatt KA et al: High-dose and low-dose combined oral contraceptives: protection against epithelial ovarian cancer

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Cancer 28A(11): 1872-6, 1992.

18- Lemay A et al: Attenuation of mild hyperandrogenic activity in postpubertal acne by a triphasic oral contraceptive

containing low doses of ethinyl estradiol and d,l-norgestrel. J Clin Endocrinol Metab 71(1):8-14, 1990.

19- Mango D et al: Clinical and hormonal effects of ethinylestradiol combined with gestodene and desogestrel in young

women with acne vulgaris. Contraception 53(3): 163-70, 1996.

20- Trussell J and Kowal D: The essentials of contraception. (in) Contraceptive Technology, 17 Revised Edition, RA

Hatcher et al, eds.; (New York: Ardent Media Inc., 1998), p. 211-21.

21- Jones EF and Forrest JD: Contraceptive failure rates based on the 1988 NSFG. Fam Plann Perspect 24(1): 12-9, 1992.
22- Trussell J and Kost K: Contraceptive failure in the United States: a critical review of the literature. Stud Fam Plann 18:

237-83, 1987.

23- Bassol S, et al. Latin american experience with two low-dose oral contraceptives containing 30 microg

ethinylestradiol/75 microg gestodene and 20 microg ethinylestradiol/150 microg desogestrel. Contraception
Sep;62(3):131-5, 2000.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e
o componente progestogênico gestodeno.

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Propriedades Farmacodinâmicas
Os  contraceptivos  orais  combinados  suprimem  as  gonadotrofinas  de  uma  maneira  que  inibe  a  ovulação,  o  que  leva  à
contracepção.

Propriedades Farmacocinéticas
O gestodeno é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem
e  está  quase  que  completamente  biodisponível  após  administração  oral.  No  plasma,  gestodeno  liga-se  amplamente  às
globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode
ser visto no plasma, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto,
somente  uma  pequena  fração  (<  1%)  do  gestodeno  total  está  presente  na  forma  livre.  O  gestodeno  é  completamente
metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito
farmacologicamente ativo do gestodeno é conhecido. Os metabólitos do gestodeno são excretados na urina (50%) e nas
fezes (33%), com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia.  O etinilestradiol é rápido e completamente
absorvido  pelo  trato  gastrintestinal.  Sofre  intensa  metabolização  de  primeira  passagem  hepática.  A  biodisponibilidade
média está em torno de 45% com significante variação individual. O etinilestradiol liga-se fortemente a albumina e induz
um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetidas administrações por via oral, a concentração sanguínea
de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de
tratamento. Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2
horas.  A  curva  de  disposição  mostra  duas  fases  com  meias-vidas  de  1-3  horas  e  10-14  horas  aproximadamente.  O
etinilestradiol  é  primariamente  metabolizado  por  hidroxilação  aromática,  mas  uma  grande  variedade  de  metabólitos
hidroxilados  e  metilados  são  formados,  estando  presentes  como  metabólitos  livres  ou  conjugados  com  glicuronídeos  e
sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela
bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.
Cerca de 40% da droga é excretada na urina e 60% eliminada nas fezes.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condições:

- Trombose venosa profunda (história anterior ou atual);
- Tromboembolismo (história anterior ou atual);
- Doença vascular cerebral ou arterial coronariana;
- Valvulopatias trombogênicas;
- Distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico;
- Trombofilias hereditárias ou adquiridas;
- Cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como aura;
- Diabetes com envolvimento vascular;
- Hipertensão não controlada;
- Carcinoma da mama conhecido, suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita;
- Adenomas ou carcinomas hepáticos ou doença hepática ativa, onde a função hepática não tenha retornado ao normal;
-  Sangramento vaginal de etiologia a esclarecer;
- Pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (história anterior ou atual);
- Gravidez confirmada ou suspeita;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol).

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra
o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES - Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C e item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) é um medicamento classificado na categoria X de risco gravidez, portanto,
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais
combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros (em estudos epidemiológicos,
fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com

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mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a
não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos
venosos e arteriais.
A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com boas práticas clínicas. Para qualquer
combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de
estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente.

Tromboembolismo e trombose venosa
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os
eventos  relatados  estão  trombose  venosa  profunda  e  embolia  pulmonar  (para  informações  sobre  trombose  vascular
retiniana vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Lesões Oculares).
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado apresenta risco aumentado de eventos tromboembólicos e
trombóticos venosos em comparação ao não uso. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher
usa  um  contraceptivo  oral  combinado.  Esse  risco  aumentado  é  menor  do  que  o  risco  de  eventos  tromboembólicos  e
trombóticos venosos associado à gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres/ano. O tromboembolismo venoso
é fatal em 1 a 2% dos casos.
Estudos epidemiológicos têm demonstrado que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de contraceptivos
orais de estrogênio de baixa dose (< 50 mcg etinilestradiol) varia cerca de 20 a 40 casos por 100.000 mulheres/ano; esta
estimativa de risco varia de acordo com o progestogênio. Isso se compara com 5 a 10 casos por 100.000 mulheres/ano não
usuárias.
Vários  estudos  epidemiológicos  demonstraram  que  as  mulheres  usuárias  de  contraceptivos  orais  combinados  com
etinilestradiol  (particularmente  30  mcg)  e  progestogênio,  como  gestodeno,  estão  sob  risco  aumentado  de  eventos
tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação às mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo
menos  de  50  mcg  de  etinilestradiol  e  o  progestogênio  levonorgestrel.  Entretanto,  dados  de  outros  estudos  não
demonstraram este risco aumentado.
Para  contraceptivos  orais  combinados  contendo  30  mcg  de  etinilestradiol  combinado  a  desogestrel  ou  gestodeno  em
comparação aos que contêm menos de 50 mcg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de
eventos tromboembólicos e trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0.
A  incidência  de  eventos  tromboembólicos  e  trombóticos  venosos  para  contraceptivos  orais  combinados  contendo
levonorgestrel com menos de 50 mcg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres/ano. Para
Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol), a incidência é de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres/ano, ou
seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres/ano.
Todas  essas  informações  devem  ser  levadas  em  consideração  ao  prescrever  este  contraceptivo  oral  combinado  e  ao
aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s). O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos
venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se
ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos:

- Obesidade;
- Cirurgia ou trauma com risco aumentado de trombose;
- Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
- Imobilização prolongada;
- Idade avançada.

Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão
apresentados no item 4. CONTRAINDICAÇÕES.

Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de
contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que
nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:

- Nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a uma cirurgia eletiva com risco aumentado de trombose;
- Durante imobilização prolongada.

Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o uso de contraceptivos orais
combinados não deve começar antes do 28° dia após o parto em mulheres não lactantes ou aborto no segundo trimestre.

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Tromboembolismo e trombose arterial
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os
eventos relatados, estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVCs isquêmicos e hemorrágicos, ataque
isquêmico  transitório).  Para  informações  sobre  trombose  vascular  retiniana,  ver  item  5.  ADVERTÊNCIAS  E
PRECAUÇÕES – Lesões Oculares. O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres
com fatores de risco subjacentes. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com
fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos
tromboembólicos e trombóticos arteriais:

- Fumo;
- Hipertensão;
- Dislipidemias;

- Obesidade;

- Idade avançada.

O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura).
Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados
no item 4. CONTRAINDICAÇÕES.

Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar
em  perda  total  ou  parcial  da  visão.  Se  houver  sinais  ou  sintomas  de  alterações  visuais,  início  de  proptose  ou  diplopia,
papiledema  ou  lesões  vasculares  retinianas,  deve-se  interromper  o  uso  dos  contraceptivos  orais  combinados  e  avaliar
imediatamente a causa.

Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças
renais),  pode  ser  preferível  utilizar  outro  método  de  controle  da  natalidade.  Se  contraceptivos  orais  combinados  forem
usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial,
deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais com
a interrupção do uso, e parece não haver diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que
nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada (vide item 4.
CONTRAINDICAÇÕES).

Carcinoma dos órgãos reprodutores Carcinoma Cervical
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção por papiloma vírus humano persistente. Alguns estudos
sugerem  que  o  uso  de  contraceptivo  oral  combinado  pode  estar  associado  ao  aumento  do  risco  de  neoplasia  cervical
intraepitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres.
Por exemplo, os resultados de uma metanálise de 24 estudos epidemiológicos indicaram que entre as atuais usuárias de
contraceptivos orais, o risco relativo de câncer cervical invasivo aumentou de acordo com o aumento do tempo de uso. O
risco relativo para 5 anos de uso ou mais versus mulheres que nunca utilizaram foi de 1,90 (intervalo de confiança de 95%;
1,69 - 2,13). O risco relativo diminui após a interrupção do uso e aos 10 anos ou mais não foi significativamente diferente
das mulheres que nunca utilizaram.
No  entanto,  ainda  há  controvérsia  sobre  o  grau  em  que  essas  descobertas  podem  estar  relacionadas  a  diferenças  de
comportamento  sexual  e  outros  fatores.  Nos  casos  de  sangramento  genital  anormal  não  diagnosticado,  estão  indicadas
medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade, nuliparidade e idade tardia para a primeira gravidez.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama
foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O
aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais

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combinados.  Esses  estudos  não  forneceram  evidências  de  relação  causal.  O  padrão  observado  de  aumento  do  risco  de
diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos
orais combinados (devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados
ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de
diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes foi pequeno em relação
ao  risco  de  câncer  de  mama  ao  longo  da  vida.  O  câncer  de  mama  diagnosticado  em  mulheres  que  já  utilizaram
contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente do que o diagnosticado em mulheres que nunca
os utilizaram.

Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C
Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares, em casos extremamente raros, podem estar
associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história
de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais
propensas  a  apresentar  colestase  com  o  uso  de  contraceptivo  oral  combinado.  Se  essas  pacientes  receberem  um
contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser
interrompido  se  colestase  recorrer.  Foi  relatada  lesão  hepatocelular  com  o  uso  de  contraceptivos  orais  combinados.  A
identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da
hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a
paciente  deve  interromper  o  uso  do  contraceptivo  oral  combinado,  utilizar  um  método  de  controle  da  natalidade  não
hormonal e consultar seu médico.
Distúrbios  agudos  ou  crônicos  da  função  hepática  podem  necessitar  de  descontinuação  do  uso  de  contraceptivos  orais
combinados até que a função hepática retorne ao normal.

Hepatite C

Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5
vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram
medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES
e item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Enxaqueca/Cefaleia
Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou
grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa. O risco de acidente vascular cerebral
pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com
aura) (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES)

Imune Angioedema
Os  estrogênios  exógenos  podem  induzir  ou  exacerbar  os  sintomas  de  angioedema,  particularmente  em  mulheres  com
angioedema hereditário.

PRECAUÇÕES
Exame físico e acompanhamento
Antes do início do uso de contraceptivos orais combinados, deve ser realizado minucioso histórico individual, histórico
familiar e exames físicos incluindo determinação da pressão arterial. Exames das mamas, fígado, extremidades e órgãos
pélvicos  também  devem  ser  conduzidos.  O  exame  de  Papanicolau  (colpocitologia  oncótica)  deve  ser  realizado  se  a
paciente for sexualmente ativa ou se for indicado de alguma outra maneira.
Esses exames devem ser repetidos pelo menos anualmente durante o uso de contraceptivos orais combinados.
O primeiro retorno, acompanhamento, deve ocorrer 3 meses após o contraceptivo oral combinado ser prescrito. A cada
consulta anual, os exames devem incluir os procedimentos realizados na consulta inicial, como descrito anteriormente.

Efeitos sobre os carboidratos e lipídios
Intolerância  à  glicose  tem  sido  relatada  em  usuárias  de  contraceptivos  orais  combinados.  Por  isso,  pacientes  com
intolerância  à  glicose  ou  diabetes  mellitus  devem  ser  acompanhadas  criteriosamente  enquanto  estiverem  recebendo
contraceptivos  orais  combinados  (vide  item  4.  CONTRAINDICAÇÕES).  Uma  pequena  parcela  das  usuárias  de
contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas. Métodos contraceptivos não hormonais devem ser
considerados  em  mulheres  com  dislipidemias  não  controladas.  Hipertrigliceridemia  persistente  pode  ocorrer  em  uma

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pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de
contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite e outras complicações.
Os  estrogênios aumentam  os níveis  séricos de  lipoproteínas  de  alta densidade (HDL-colesterol),  enquanto com agentes
progestagênicos tem se relatado uma diminuição. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de
baixa densidade (LDL-colesterol) e tornar o controle das dislipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo
oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade
absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na
escolha  de  um  contraceptivo  oral  combinado.  Mulheres  em  tratamento  para  dislipidemia  devem  ser  rigorosamente
monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.

Sangramento genital
Algumas  mulheres  podem  não  apresentar  hemorragia  por  supressão  durante  o  intervalo  sem  comprimidos.  Se  o
contraceptivo  oral  combinado  não  foi  utilizado  de  acordo  com  as  orientações  antes  da  ausência  da  hemorragia  por
supressão ou se não ocorrer duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método
contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer  spotting  em  mulheres  em  tratamento com  contraceptivos orais  combinados,  sobretudo nos primeiros três
meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer,
causas  não  hormonais  devem  ser  consideradas  e  condutas  diagnósticas  adequadas  devem  ser  indicadas  para  excluir  a
possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo
de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema. Algumas mulheres
podem  apresentar  amenorreia  pós-pílula  (possivelmente  com  anovulação)  ou  oligomenorreia,  particularmente  quando
essas condições são preexistentes.

Depressão
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o
medicamento  deve  ser  suspenso  se  a  depressão  reaparecer  com  gravidade.  As  pacientes  que  ficarem  significantemente
deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar
um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Outras
As  pacientes  devem  ser  informadas  que  este  produto  não  protege  contra  infecção  por  HIV  (AIDS)  ou  outras  doenças
sexualmente transmissíveis.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (vide
item  8.  POSOLOGIA  E  MODO  DE  USAR  -  Orientação  em  caso  de  vômitos  e/ou  diarreia  e  item  6.  INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS).

Gravidez
Se  ocorrer  gravidez  durante  o  tratamento  com  contraceptivo  oral  combinado,  as  próximas  administrações  devem  ser
interrompidas.  Não  há  evidências  conclusivas  de  que  o  estrogênio  e  o  progestogênio  contidos  no  contraceptivo  oral
combinado  prejudicarão  o  desenvolvimento  do  bebê  se  houver  concepção  acidental  durante  seu  uso  (vide  item  4.
CONTRAINDICAÇÕES).

Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos
adversos  foram  relatados  em  lactentes,  incluindo  icterícia  e  aumento  das  mamas.  A  lactação  pode  ser  afetada  pelos
contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição
do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha
deixado totalmente de amamentar a criança.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso Pediátrico
A segurança e eficácia dos contraceptivos orais combinados foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. O uso
deste medicamento não é indicado antes da menarca.

Uso Geriátrico
Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) não é indicado para mulheres na pós-menopausa.

02_Bula_Profissional_Tâmisa 30_com rev_V11

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina,
pode aumentar o risco de elevações de ALT (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES e item 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES - Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C).

Portanto,  as  usuárias  de  contraceptivos  orais  combinados  devem  mudar  para  um  método  contraceptivo  alternativo  (por
exemplo,  métodos  contraceptivos  somente  com  progestagênio  ou  não  hormonais)  antes  de  iniciar  a  terapia  com
medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados
podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.

Concentrações  séricas  mais  baixas  de  etinilestradiol  podem  causar  maior  incidência  de  sangramento  de  escape  e
irregularidades menstruais, e possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol,  recomenda-se  que  um  método  anticoncepcional  não  hormonal  (como  preservativos  e  espermicidas)  seja
utilizado,  além  da  ingestão  regular  de  Tâmisa®  30  (gestodeno  +  etinilestradiol).  No  caso  de  uso  prolongado  dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso
de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método
alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando
a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática
desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal, e portanto, a absorção do etinilestradiol;
• Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona,

fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;

• Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas

microssomais hepáticas).

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Atorvastatina;
• Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol

(acetaminofeno);

• Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com
contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou
indução da conjugação hepática do fármaco, particularmente por glicuronização. Consequentemente, as concentrações
plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados (COCs) foram coadministrados com certos
antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações
séricas de etinilestradiol (vide acima).

02_Bula_Profissional_Tâmisa 30_com rev_V11

Interação  com  exames  laboratoriais  Efeitos
sobre parâmetros laboratoriais:
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem refletir nos resultados
de alguns exames laboratoriais, incluindo:

• Parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função

tireoidiana [aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina de ligação à tiroxina), diminuição
da captação de T3 livre], função adrenal [aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol,
diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona (DHEAS)] e função renal (aumento da creatinina plasmática e clearance
de creatinina);

• Níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação à corticosteroide e frações

lipídicas/lipoproteicas;

• Parâmetros do metabolismo de carboidratos;
• Parâmetros de coagulação e fibrinólise;
• Diminuição dos níveis séricos de folato.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas de Tâmisa® 30: Comprimido revestido circular, branco, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Não iniciar ou continuar a o tratamento com Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) caso haja suspeita ou conhecimento
de gravidez.

Como tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol)
O blíster de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) contém 21 comprimidos ativos.
Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blíster todos os dias e aproximadamente no
mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão
de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. Após
2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes
do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar a o tratamento com Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol)
caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez

Como começar a tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol)

• Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Tâmisa® 30 (gestodeno +

etinilestradiol) deve ser tomada no 1° dia do ciclo menstrual natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual).
Pode-se iniciar o tratamento com Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) entre o 2° e o 7° dia, mas recomenda-se a
utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de
administração de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol).

• Quando se passa a usar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral:

preferencialmente, deve-se começar a tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte ao último
comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerida, mas não mais tarde do que no dia após o
intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.

• Quando se passa a usar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro método contraceptivo com

apenas progestogênio [minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: pode-se interromper o
uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte.

02_Bula_Profissional_Tâmisa 30_com rev_V11

Deve-se iniciar o uso de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio
ou remoção do DIU. O uso de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) deve ser iniciado na data em que a próxima
injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante
os 7 primeiros dias de administração de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol).

• Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente.

Não são necessários outros métodos contraceptivos.

• Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o uso de Tâmisa® 30

(gestodeno + etinilestradiol) não deve começar antes do 28° dia após o parto em mulheres não lactantes ou após aborto no
segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros
dias  de  administração  de  Tâmisa®  30  (gestodeno  +  etinilestradiol).  Entretanto,  se  já  tiver  ocorrido  relação  sexual,  a
possibilidade de  gravidez  antes  do  início da  utilização  Tâmisa®  30  (gestodeno  +  etinilestradiol)  deve  ser descartada  ou
deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Conduta para quando a paciente se esquecer de tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol):
A  proteção  contraceptiva  pode  ser  reduzida  se  a  paciente  se  esquecer  de  tomar  algum  comprimido  de  Tâmisa®  30
(gestodeno + etinilestradiol), e particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.

• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar dentro de até

12 horas da dose usual, deve-se ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário
habitual.

• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar mais de 12

horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidas dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar
reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois
comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método
contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do período de 7 dias no qual o uso de um método

contraceptivo não hormonal  é  necessário,  a  próxima  embalagem  deve  ser  iniciada  imediatamente; portanto,  não  deve
haver  intervalo  sem  comprimidos  entre  as  embalagens.  Isto  previne  um  intervalo  prolongado  entre  os  comprimidos,
reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos
os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting nos dias em que estiver
ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todas os comprimidos da
nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito ou diarreia no período de até 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta.
Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado [vide Conduta para quando a paciente se esquecer
de tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol)].

Proteção Contraceptiva Adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por
exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva
adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura
e do muco cervical.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:

Muito comum: > 10%
Comum: >1% e

< 10%

02_Bula_Profissional_Tâmisa 30_com rev_V11

Incomum: > 0,1% e

< 1%

Rara: > 0,01% e

< 0,1%

Muito rara:

< 0,01%

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:

•

Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular

cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
•

Neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical;

•

Diagnóstico de câncer de mama;

•

Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Vide também item5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

Classe de Sistema de Órgãos

Reações Adversas

Infecção e Infestação

Comum

Vaginite incluindo candidíase

Neoplasma Benigno, Maligno e Inespecífico

Muito raro

Carcinomas hepatocelulares

Distúrbios do Sistema Imune

Raro


Muito raro

Reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo casos
muito raros de urticária, angioedema e reações graves
com sintomas respiratórios e circulatórios

Exacerbação dolúpus eritematoso sistêmico

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Incomum
Raro
Muito raro

Alterações de apetite (aumento ou diminuição)
Intolerância à glicose
Exacerbação da porfiria

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Alterações de humor, incluindo depressão, alterações de
libido

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito comum
Comum
Muito raro

Cefaleia, incluindo enxaqueca
Nervosismo, tontura
Exacerbação da coreia

Distúrbios Oculares

Raro
Muito raro

Intolerância a lentes de contato
Neurite óptica*, trombose vascular retiniana

Distúrbios Vasculares

Muito raro

Piora das veias varicosas

Distúrbios Gastrintestinais

Comum
Incomum
Muito raro
Frequência desconhecida

Náuseas, vômitos, dor abdominal
Cólicas abdominais, distensão
Pancreatite, colite isquêmica
Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa)

02_Bula_Profissional_Tâmisa 30_com rev_V11

Distúrbios Hepatobiliares

Raro
Muito raro
Frequência desconhecida

Icterícia colestática
Doença da vesícula biliar, incluindo cálculos biliares**
Lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática
anormal)

Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos

Comum
Incomum

Raro
Muito raro

Acne
Erupções cutâneas (rash), cloasma (melasma), que pode
persistir; hirsutismo, alopecia
Eritema nodoso
Eritema multiforme

Distúrbios Renais e Urinários

Muito raro

Síndrome hemolítico-urêmica

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas

Muito comum

Comum

Sangramento de escape/spotting
Dor, sensibilidade e aumento das mamas, saída de
secreção das mamas, dismenorreia, alteração do fluxo
menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical,
amenorreia

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração

Comum

Retenção hídrica/edema

Investigações

Comum

Incomum

Raro

Alterações de peso (ganho ou perda)
Aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos
de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia

Diminuição dos níveis séricos de folato***

* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento
dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas
mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto
específico, e se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0652

02_Bula_Profissional_Tâmisa 30_com rev_V11

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/12/2014

Não

aplicável

10457-

SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

24/8/2015

0751180/15- 9

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3.Características

farmacológicas

6.Interações

medicamentosa s

9.Reações adversas

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

23/05/2016 1795796/16- 6

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

19/01/2017 0098119/17- 2

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Cuidados de

Armazenamento

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

10/07/2017

1416568/17-6

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

02/10/2017

2066532/17-6

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Contraindicações
5. Advertências e

precauções 6.

Interações

medicamentosas

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

25/04/2018

0326745/18-8

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Advertências e

precauções 6.

Interações

medicamentosas

8. Posologia e

modo de usar

9. Reações adversas

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

16/09/2020

3156146/20-2

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Resultados e

eficácia

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

02_Bula_Profissional_Tâmisa 30_com rev_V11

20/04/2021

1511147/21-4

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações adversas

VPS

Drágea 75 mcg +

30 mcg

09/02/2022

0489878229

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

29/05/2019

0482765/19-1

10994 - RDC

73/2016 -

SIMILAR -

Mudança

maior de

excipiente para

formas

farmacêuticas

sólidas

17/05/2021

Apresentação

Composição;

2. Resultados de

eficácia

5. Advertências e

precauções

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

8. Posologia e modo

de usar

Dizeres legais

VPS

Comprimido

Revestido 75 mcg

+ 30 mcg

13/05/2022

2722390/22-1

10450 –

SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3.Características

farmacológicas

5. Advertências e

precauções

Dizeres legais

VPS

Comprimido

Revestido 75 mcg

+ 30 mcg

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. Contraindicações

5. Advertências e

Precauções

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno