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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tenoxicam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES:
Pó liofilizado para solução injetável 20 ou 40 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola de tenoxicam acompanhados de 50
ampolas de diluente contendo 2 mL de água para injetáveis;
Pó liofilizado para solução injetável 20 e 40 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola de tenoxicam.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de tenoxicam 20 mg contém:
tenoxicam ....................................................................................................................................................................... 20 mg
Excipientes* q.s.p. .......................................................................................................................................... 1 frasco-ampola
*Excipientes: trometamol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e manitol.

Cada frasco-ampola de tenoxicam 40 mg contém:
tenoxicam ....................................................................................................................................................................... 40 mg
Excipientes** q.s.p. ........................................................................................................................................ 1 frasco-ampola
**Excipientes: trometamol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e manitol.

Cada ampola de solução diluente contém:
água para injetáveis ......................................................................................................................................................... 2 mL

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Tenoxicam está indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema
músculoesquelético:
-

artrite reumatoide;

artrose;

espondilite anquilosante;

afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite sem outra especificação, bursite, periartrite dos ombros
(síndrome ombro-mão), ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses;

gota aguda;

dor pós operatória.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Diversos  estudos  demonstraram  a  eficácia  de  tenoxicam  no  controle  da  dor  pós-operatória  e  no  alívio  de  sintomas
associados a artropatias e tendinopatias inflamatórias.

Dor pós-operatória
Merry e cols. avaliaram a eficácia de tenoxicam em dose única intravenosa no pós-operatório de toracotomia. Quarenta e
cinco pacientes foram randomizados para receber placebo, ou uma dose única intravenosa de tenoxicam 20 mg ou 40 mg
no momento do fechamento da parede torácica. Os pacientes tratados com tenoxicam apresentaram maior analgesia nas
primeiras  24  (vinte  e  quatro)  horas,  mensurada  mediante  escala  visual  de  100  mm (tenoxicam  20 mg, 17,4±14,8  mm;
tenoxicam 40 mg, 16,5±13,3 mm; placebo, 25,8±12,5 mm [p < 0,05]). Não se observaram diferenças entre os grupos, em
termos de incidência de eventos adversos como náuseas, vômitos, hemorragias, ou elevação da creatinina1.
Elhakim e cols. avaliaram os efeitos de uma dose única intravenosa de tenoxicam no alívio da dor, após a cesárea, num
estudo controlado. Vinte e cinco pacientes receberam 20 mg de tenoxicam em dose única administrada por via intravenosa
no  momento  da  indução  anestésica,  enquanto  outras  25  (vinte  e  cinco)  pacientes  não  receberam  o  anti-inflamatório  e

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serviram como grupo controle. Observou-se redução de 50% no consumo de opioide nas primeiras 24 (vinte e quatro) horas,
pós-cesárea, nas pacientes tratadas com tenoxicam, em comparação com o grupo controle. O tempo médio para a primeira
solicitação  de  analgesia  aumentou  de  25  (vinte  e  cinco)  para  110  (cento  e  dez)  minutos  no  grupo  tenoxicam.  Não  se
observaram diferenças entre os grupos em relação à incidência de náuseas e vômitos, sangramento e relaxamento uterino,
e  escore  de  Apgar  dos  recém-nascidos,  que  também  não  apresentaram  evidências  de  fechamento  prematuro  do  canal
arterioso, ou hipertensão pulmonar2.

Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoatrite e gota
Atkinson e cols. compararam o tenoxicam (20 mg ao dia, por via oral) com o piroxicam (20 mg ao dia, por via oral), em
102  (cento  e  dois)  pacientes,  com  artrite  reumatoide  que  participaram  de  um  estudo  multicêntrico.  A  eficácia  anti-
inflamatória das duas medicações foi equivalente, bem como a incidência de eventos adversos. Seis pacientes abandoram
o  estudo  por  eventos  adversos  gastrointestinais,  três  em  cada  grupo.  Os  autores  concluíram  pela  equivalência  entre  o
tenoxicam e o piroxicam, em termos de eficácia e segurança nos pacientes com artrite reumatoide3.
Um grande estudo duplo-cego, multicêntrico e comparativo com piroxicam, com n=1.328, foi conduzido por Simpson e
cols. para investigar a eficácia e segurança do tenoxicam em pacientes, com artrite reumatoide. Os dois anti-inflamatórios
não hormonais promoveram alívio dos sintomas de forma equivalente. A tolerabilidade também foi semelhante entre os
grupos, embora tivessem ocorrido mais eventos gastrointestinais graves, nos pacientes tratados com piroxicam4.
Uma  meta-análise,  envolvendo  29  (vinte  e  nove)  estudos  realizados  no  Brasil  e  Argentina,  concluiu  pela  eficácia  e
segurança  do  tenoxicam.  Estes  estudos  totalizaram  747  (setecentos  e  quarenta  e  sete)  pacientes  com  artropatias
inflamatórias e degenerativas, além  de afecções extra-articulares (270 (duzentos e setenta) com artrite reumatoide; 190
(cento e noventa) com osteoartrite do quadril, ou joelho; 250 (duzentos e cinquenta) com inflamações extra-articulares; 37
(trinta  e  sete)  com  gota  úrica).  Dos pacientes  avaliados,  507 (quinhentos  e  sete) receberam  tenoxicam  (76%  dos  quais
utilizaram dose diária de 20 mg) e 240 (duzentos e quarenta) foram tratados com outros anti-inflamatórios não hormonais
em doses equivalentes, em potência ao tenoxicam. Os resultados mostraram eficácia do tenoxicam, constatada pela melhora
dos parâmetros de dor e limitação à mobilização durante o tratamento, e equivalência em comparação com outros anti-
inflamatórios. A tolerabilidade do tenoxicam foi considerada excelente5.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparou o tenoxicam (20 mg ao dia, por via oral) com o aceclofenaco
(100  mg  duas  vezes  ao  dia,  por  via  oral),  em  273  (duzentos  e  setenta  e  três)  pacientes  com  espondilite  ancilosante,
acompanhados, durante 3 (três) meses. Das oito variáveis estudadas (rigidez matinal, dor articular, uso de paracetamol,
teste de Schober modificado, distância entre a vértebra C7 e a crista ilíaca, flexão lateral da coluna, expansão torácica e
distância  entre  o  occipício  e  a  parede),  7  (sete)  melhoraram  com  o  tratamento  com  tenoxicam  ou  aceclofenaco,  sem
diferenças estatísticas entre os grupos. A descontinuação por falta de eficácia foi semelhante entre os dois grupos (6% para
aceclofenaco e 5% para tenoxicam), bem como a incidência e descontinuação por eventos adversos (42 (quarenta e dois)
eventos adversos para aceclofenaco e 37 (trinta e sete) para tenoxicam; 2,2% de descontinuação por evento adverso para
aceclofenaco e 1,4% para tenoxicam). Os autores  concluíram pela equivalência entre aceclofenaco e tenoxicam para o
tratamento da espondilite anquilosante6.
Um estudo aberto avaliou a eficácia do tenoxicam no tratamento da crise de gota. Vinte e nove pacientes com crise aguda
de gota úrica foram tratados com uma dose inicial de 40 mg de tenoxicam seguida por 20 mg ao dia durante 5 (cinco) dias.
A tolerabilidade foi excelente (nenhum caso de descontinuação por evento adverso), e a taxa de resposta foi de 79%7.

Afecções inflamatórias extra-articulares
Fiszman e cols. randomizaram 100 (cem) pacientes com tendinites, ou bursites agudas para tratamento, durante 15 (quinze)
dias com tenoxicam (20 mg por dia, por via oral), ou piroxicam (20 mg por dia, por via oral). A avaliação no 3o e 7o dias
de tratamento incluiu variáveis como: dor em repouso, sensibilidade, dor em movimento, edema e limitação funcional. A
eficácia foi equivalente nos dois grupos, considerada excelente em 84% dos pacientes de cada grupo, moderada em 12%
do grupo tenoxicam e 8% do grupo piroxicam e ruim em 4% do grupo tenoxicam e 8% do grupo piroxicam. A tolerabilidade
também foi semelhante entre os grupos8.

Referências bibliográficas
1. Merry AF, Sidebotham DA, Middleton NG, Calder MV, Webster CS. Tenoxicam 20 mg or 40 mg after thoracotomy: a
prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anaesth Intensive Care 2002;30:160-6.
2. Elhakim M, Nafie M. I.v. tenoxicam for analgesia during caesarean section. Br J Anaesth 1995;74:643-6.
3.  Atkinson  M,  Khanna  V,  Menard  H,  Russel  AS,  Tannenbaum  H.  A  comparison  of  tenoxicam  and  piroxicam  in  the
treatment of rheumatoid arthritis. J Rheumatol 1992;19:538-42.
4.  Simpson  J,  Golding  DN,  Freeman  AM,  et  al.  A  large  multicentre,  parallel  group,  double-blind  study  comparing
tenoxicam and piroxicam in the treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Br J Clin Pract 1989;43:328-33.
5. Barclay CA, Traballi CA. Evaluation of tenoxicam in rheumatology--clinical trial results in Argentina and Brazil. Eur J
Rheumatol Inflamm 1987;9:26-50.

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6. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E. Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in
the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial. Spanish Study Group on Aceclofenac in
Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol 1996;23:1194-9.
7. Waterworth RF, Waterworth SM. An open assessment of tenoxicam (Tilcotil) in the treatment of acute gout in general
practice. N Z Med J 1987;100:744-5.
8. Fiszman P, Perpetuo JB, Sidi A. Ro 12-0068 (tenoxicam) in the treatment of extra-articular inflammatory processes. Eur
J Rheumatol Inflamm 1985;8:15-20.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Tenoxicam pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroides e apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas
e também inibidoras da agregação plaquetária.

  Farmacodinâmica
O tenoxicam  inibe a biossíntese das prostaglandinas, tanto “in vitro” (vesículas seminais de carneiro), como “in vivo”
(proteção da toxicidade ao ácido araquidônico induzida em camundongos). Testes realizados “in vitro” com peroxidase de
leucócitos sugerem que o tenoxicam pode neutralizar o oxigênio ativo produzido no local da inflamação. Tenoxicam é um
potente  inibidor  “in  vitro”  das  metaloproteinases  humanas (estromelisina  e  colagenase) que  induzem o  catabolismo  da
cartilagem.
Estes  efeitos  farmacológicos  explicam,  pelo  menos  em  parte,  a  eficácia  do  tenoxicam  no  tratamento  das  doenças
inflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema musculoesquelético. Em animais, o tenoxicam não revelou qualquer
efeito mutagênico, carcinogênico ou teratogênico.
Como  ocorre  com  outros  inibidores  das  prostaglandinas,  estudos  toxicológicos  em  animais  revelaram  efeitos  renais  e
gastrintestinais, aumento da incidência de distócias e prolongamento da gestação.

  Farmacocinética
A biodisponibilidade do tenoxicam após administração intramuscular é total, sendo idêntica à obtida após administração
oral. Após a administração intramuscular, tenoxicam alcança concentrações plasmáticas máximas equivalentes a 90%, ou
mais em 15 (quinze) minutos, após a dose.

DISTRIBUIÇÃO - Após administração intravenosa de 20 mg de tenoxicam, os níveis plasmáticos da droga diminuem
rapidamente durante as primeiras duas horas, devido principalmente ao processo de distribuição. Após este curto período,
não  se observa diferença nas concentrações plasmáticas, entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de
distribuição é de 10-20 L.
A  taxa  de  ligação  a  albuminas  plasmáticas  é  de  99%.  Tenoxicam  apresenta  boa  penetração  no  líquido  sinovial.
Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 10 (dez) a 15 (quinze) dias, sem acumulação imprevista. A
concentração média em estado de equilíbrio dinâmico é de 10 mg/mL quando o tenoxicam é administrado em doses de 20
mg uma vez ao dia, não se modificando mesmo em tratamento de até quatro anos de duração. Os dados obtidos em estudos
com dose única de tenoxicam mostram que cerca de 0,2% da dose de tenoxicam administrada a lactantes é excretada no
leite materno.

METABOLISMO E ELIMINAÇÃO - A meia-vida de eliminação do tenoxicam é de 72 (setenta e duas) horas (valores
extremos: 42-98 horas). A depuração plasmática total é de 2 mL/min. O tenoxicam é excretado após biotransformação
virtualmente  completa,  em  metabólitos  farmacologicamente  inativos.  Até  dois  terços  da  dose  oral  administrada,  são
excretados na urina (principalmente sob forma do metabólito inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile (quantidade
importante  sob  a  forma  de  glicuronoconjugados).  A  farmacocinética  do  tenoxicam  é  linear  em  doses  de  20  a  200  mg
(independentemente da dose).

FARMACOCINÉTICA EM SITUAÇÕES CLÍNICAS ESPECIAIS
Estudos em pacientes idosos, ou com insuficiência renal (clearance da creatinina 12 a 131 mL/min), ou cirrose hepática
sugerem que não é necessário qualquer ajuste na posologia, para se obterem concentrações plasmáticas semelhantes  às
observadas em indivíduos saudáveis. Pacientes idosos e com doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que
indivíduos saudáveis. Devido à elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessário precaução quando os níveis de
albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Tenoxicam não deve ser administrado nos seguintes casos:
-

pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao tenoxicam;

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pacientes nos quais os salicilatos, ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma, rinite
ou urticária;

Pacientes que sofram, ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera
duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os  anti-inflamatórios  não  esteroides  inibem  a  síntese  renal  das  prostaglandinas  e  podem,  portanto,  determinar  reações
indesejáveis  sobre  a  hemodinâmica  renal  e  sobre  o  equilíbrio  hidrossódico.  Por  este  motivo,  é  importante  controlar
adequadamente as funções cardíaca e renal (BUN, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.) quando da
administração de tenoxicam a pacientes com risco em potencial de desenvolver insuficiência renal, tais como: insuficiência
renal  crônica,  portadores  de  transtornos glomerulares  no  diabetes  mellitus,  insuficiência hepática  crônica,  insuficiência
cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e
corticosteroides. Este grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, devido à
possibilidade  de  risco  aumentado  de  sangramento.  Por  esta  razão,  estes  pacientes  necessitam  de  um  acompanhamento
especial durante o período pós-operatório e de convalescença. Tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar
perturbação na hemostasia. Tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea,
tempo de coagulação, tempo de protrombina, ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da
coagulação, ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente
observados quando do uso do tenoxicam.
Pacientes em tratamento com tenoxicam que apresentem sintomas de doenças gastrintestinais devem ser cuidadosamente
monitorados.  O  tratamento  com  tenoxicam  deve  ser  imediatamente  suspenso  caso  se  observe  ulceração  péptica  e
sangramento gastrintestinal. Caso ocorram reações cutâneas graves (por ex.: Síndrome de Lyell ou Síndrome de Stevens-
Johnson)  o  tratamento  deve  ser  imediatamente  suspenso.  Recomenda-se  exame  oftalmológico  em  pacientes  que
desenvolvam distúrbios visuais, uma vez que foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso do tenoxicam.
Devido à acentuada ligação do tenoxicam a proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina
plasmática estiverem muito abaixo do normal. Como ocorre com os demais anti-inflamatórios não esteroides, tenoxicam
pode mascarar os sintomas usuais de infecção.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos com animais, não existem dados sobre a segurança
do tenoxicam durante a gravidez. Os anti-inflamatórios não esteroides apresentam um efeito inibidor sobre a síntese da
prostaglandina e, quando administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial
no feto. Quando administrados a termo, prolongam o trabalho de parturição. O tratamento crônico durante o último trimestre
da gravidez deve ser evitado.
Dados obtidos após administração de uma única dose mostram que uma quantidade muito pequena (cerca de 0,2%) de
tenoxicam passa para o leite materno. Até o momento, não se dispõe de dados referentes a reações adversas em lactantes,
ou em mulheres que amamentam, em uso de tenoxicam; porém, não se pode excluir esta possibilidade. Por esta razão, deve-
se suspender o aleitamento, ou o tratamento com tenoxicam.
Categoria  D  de  risco  na  gravidez:  O  fármaco  demonstrou  evidências  positivas  de  risco  fetal  humano;  no  entanto,  os
benefícios potenciais para a mulher  podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças
graves, ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

Durante o tratamento com tenoxicam, os pacientes que apresentarem reações adversas tais como vertigens, tonteira, ou
distúrbios visuais; devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Como  ocorre  com  outros  anti-inflamatórios  não  esteroides,  o  salicilato  desloca  o  tenoxicam  dos  pontos  de  ligação  a
proteínas,  aumentando  assim  a  eliminação  e  o  volume  de  distribuição  do  tenoxicam.  O  tratamento  concomitante  com
salicilato, ou outros anti-inflamatórios  não esteroides, deve ser evitado devido ao  risco aumentado de reações adversas
gastrintestinais. A administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido associada
a uma redução da secreção tubular renal do metotrexato, a um aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato, bem

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como a uma toxicidade grave desta mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando agentes anti-inflamatórios
não esteroides, como o tenoxicam, são administrados concomitantemente com o metotrexato. Não se observou interação
clinicamente  relevante  num  pequeno  número  de  pacientes  que  receberam  tratamento  concomitante  com  sais  de  ouro,
penicilamina  ou  probenecida.  Uma  vez  que  o  tenoxicam  pode  diminuir  a  clearance  renal  do  lítio,  a  administração
concomitante destas duas substâncias pode ocasionar um aumento das taxas plasmáticas e da toxicidade do lítio. Os níveis
plasmáticos  de  lítio  devem  ser  cuidadosamente  monitorados.  Como  ocorre  com  outros  agentes  anti-inflamatórios  não
esteroides em geral, tenoxicam não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe-
se que existe uma interação dessas duas classes de compostos que pode causar hipercalcemia e insuficiência renal.
Não foi observada interação clinicamente significativa do tenoxicam com a furosemida; porém, o tenoxicam atenua o efeito
da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides,
o  tenoxicam  pode  reduzir  o  efeito  anti-hipertensivo  dos  bloqueadores  alfa-adrenérgicos  e  dos  inibidores  da  enzima
conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações dos agentes anti-inflamatórios não esteroides e agentes
alfa-adrenérgicos  de  ação  central,  ou  de  bloqueadores  do  canal  de  cálcio.  Não  se  observaram  interações  clinicamente
relevantes, quando o tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram
relatados  casos  de  interação  em  pacientes  tratados  concomitantemente  com  digitálicos.  Portanto,  a  administração
simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não comportar maiores riscos.
Nas doses recomendadas, não se observou interação na administração do tenoxicam com antiácidos, cimetidina, varfarina
e femprocumona. O efeito clínico dos hipoglicemiantes orais (por ex.: glibornurida, glibenclamida e tolbutamida) não foi
modificado pelo tenoxicam. Nada obstante, recomenda-se controlar cuidadosamente pacientes que estiverem recebendo
concomitantemente anticoagulantes, ou hipoglicemiantes orais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento apresenta um prazo de validade de 24 meses.

Características do medicamento: Antes da reconstituição, tenoxicam apresenta-se como uma massa liofilizada amarela a
levemente alaranjada.
Após  reconstituição  com  a  solução  diluente  que  acompanha  o  produto,  o  medicamento  torna-se  uma  solução  límpida,
amarela a levemente alaranjada.

Características do diluente: líquido límpido, incolor, isento de partículas.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia:
Posologia habitual - Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao
dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de
gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, durante 2 (dois) dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos
5(cinco)  dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia,
durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a
resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nas quais é necessário o
tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade
das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de
manutenção para 10 mg.
Instruções posológicas especiais - Em princípio, a posologia anteriormente recomendada, aplica-se também aos idosos e a
pacientes com doença renal, ou hepática (vide item “5. Advertências e Precauções”). Devido à falta de experimentação
clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Modo de Uso

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Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente que acompanha o medicamento* (2 mL de água para injetáveis) ao frasco-
ampola  de  tenoxicam.  A  solução  obtida  deve  ser  imediatamente  utilizada,  por  via  intramuscular,  ou  intravenosa.  O
tenoxicam não é recomendado para administração por infusão.
* ou, em caso de apresentação que não contemple o diluente, utilizar 2 mL de diluente com a mesma composição (água
para injetáveis).

9. REAÇÕES ADVERSAS

Com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, tenoxicam foi geralmente bem tolerado na
dose  recomendada.  Em  geral,  as  reações  adversas  relatadas  foram  brandas  e  transitórias.  Somente  em  uma  pequena
proporção de pacientes, foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas.
A tolerância local do tenoxicam, quando administrado por via parenteral, foi boa.
Foram observadas as seguintes reações adversas:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%
-

Trato gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose e náusea;

Sistema nervoso central: vertigem e cefaleia.

Reação incomum (Infrequente) (> 1/1.000 e < 1/100 ), maior que 0,1% e menor que 1%
-

Trato gastrintestinal: constipação; diarreia; estomatite; gastrite; vômitos; sangramento gastrintestinal; úlceras; melena.

Sistema nervoso central: fadiga; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; vertigem.

Pele: prurido; eritema exantema, erupção cutânea (rash).

Trato urinário e sistema renal: aumento de creatinina; edema.

Tratos hepáticos e biliares: hiperbilirrubinemia [icterícia não-especificada]; atividade enzimática hepática aumentada
[aumento dos níveis de transaminases e da desidrogenase lática (DHL)].

Sistema cardiovascular: palpitações.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%
-

Trato gastrintestinal: úlcera gastroduodenal com perfuração; hematêmese.

Sistema nervoso central: distúrbios visuais.

Pele: síndrome de Lyell; síndrome de Stevens-Johnson; reação de fotossensibilidade.

Sangue: anemia; redução de hemoglobina; agranulocitose; leucopenia; trombocitopenia secundária.

Reações de hipersensibilidade: dispneia; asma; anafilaxia; angioedema.

Sistema cardiovascular: pressão sanguínea elevada [valor elevado da pressão arterial, sem o diagnóstico de
hipertensão], principalmente em pacientes, com medicação cardiovascular concomitante.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Embora não exista experiência de superdose aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados
no item “9. Reações Adversas” ocorram de modo mais pronunciado.
Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. A superdose deve ser controlada por meio de medidas que visem
acelerar a eliminação (por exemplo: colestiramina).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0757

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado e registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

tenoxicam_po_liof_V6_VPS

VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 05

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/06/2014

049776714

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg

09/12/2014

110371614

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

2. Resultados de
eficácia

5. Advertências
e precauções

7. Cuidados de
armazenamento
do
medicamento

8. Posologia e
modo de usar

9. Reações
adversas

VPS

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg

13/07/2016

2071741/16

-5

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

7. Cuidados de
armazenamento
do
medicamento

Dizeres legais

VPS

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg

06/04/2021

1308842/21

-4

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

08/07/2020

2195138/20

-1

11091 - RDC

73/2016 -

GENÉRICO -

Inclusão de nova

apresentação

26/10/2020

Apresentações

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres legais

VPS

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg

11/09/2019

2145570/19

-8

11131 - RDC

73/2016 -

GENÉRICO -

Exclusão de local

de fabricação do

medicamento

11/09/2019

01/03/2023

020478823

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

07/12/2021

4858850/21

-4

10980 - RDC

73/2016 -

GENÉRICO -

Mudança maior de

excipientes para

formas

farmacêuticas em

solução

30/08/2022

Composição

4.
Contraindicaçõe
s

5. Advertências
e precauções

7. Cuidados de
armazenamento
do
medicamento

Dizeres legais

VPS

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg