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undecilato_testosterona_sol inj_VPS_V07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

undecilato de testosterona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO
Solução injetável 1000 mg: embalagem com 1 ampola de 4 mL

VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
undecilato de testosterona..............................................................................................................................................................250mg
excipientes q.s.p................................................................................................................................................................................1 mL
Cada ampola contém 1000 mg de undecilato de testosterona - correspondente à 631,5 mg de testosterona - 4 mL de solução injetável.
Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de undecilato de testosterona, como com qualquer outro tratamento com testosterona para hipogonadismo masculino, foi
testada dosando-se os níveis séricos de testosterona durante o tratamento. Em um estudo clínico, de 97 pacientes que receberam a
quarta injeção utilizando o intervalo fixo de administração de 12 semanas, 94% apresentaram concentração média de testosterona total
sérica (Cavg) dentro da faixa de normalidade, mensurada durante o período de injeção de 12 semanas após a quarta injeção. Com um
programa de manutenção individualizado, com injeções administradas a cada 10 a 14 semanas (vide item 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR), esta porcentagem pode ser aumentada.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O undecilato de testosterona é um éster do androgênio testosterona que ocorre naturalmente. A forma ativa, testosterona, é formada
pela quebra da cadeia lateral.

A testosterona é o androgênio mais importante no sexo masculino, sintetizado principalmente nos testículos e, em menor proporção,
no córtex adrenal.

A  testosterona  é  responsável  pela  expressão  das  características  masculinas  durante  o  desenvolvimento  fetal,  início  da  infância  e
puberdade  e,  posteriormente,  para  manutenção  do  fenótipo  masculino  e  funções  androgênio-dependentes  (por  exemplo,
espermatogênese, glândulas sexuais secundárias).

A  secreção  insuficiente  de  testosterona  resulta  em  hipogonadismo  masculino  caracterizado  por  baixas  concentrações  séricas  de
testosterona.  Os  sinais  e  sintomas  associados  ao  hipogonadismo  masculino  incluem,  mas  não  se  limitam  a,  disfunção  erétil  e
diminuição da libido, fadiga, depressão assim como ausência das características sexuais secundárias, seu desenvolvimento incompleto,
ou  sua  regressão,  aumento  do  risco  de  osteoporose,  aumento  de  gordura  visceral  e  diminuição  da  massa  corporal  magra  e  força
muscular. Androgênios exógenos são administrados para melhorar os níveis deficientes de testosterona endógena e os sinais e sintomas
relacionados.

Dependendo do órgão-alvo, o espectro de atividade da testosterona é principalmente androgênico (por exemplo, próstata, vesículas
seminais, epidídimo) ou anabólico (proteínas) nos músculos, ossos, rins, fígado e na hematopoiese.

Os efeitos da testosterona em alguns órgãos se manifestam após conversão periférica da testosterona a estradiol, que então se liga aos
receptores de estrogênio no núcleo de células-alvo, como por exemplo, da hipófise, do tecido adiposo, do cérebro, dos ossos e das
células testiculares de Leydig.

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Em homens com hipogonadismo, os androgênios diminuem a massa de gordura corporal, aumentam a massa corporal magra e força
muscular e previnem a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos positivos
devido à melhora do humor.

Farmacocinética

- Absorção:

Undecilato de testosterona é uma solução de depósito, administrada por via intramuscular e, desta forma, evita o metabolismo
de primeira passagem. Após a administração intramuscular do undecilato de testosterona, na forma de solução oleosa, a
substância ativa é gradualmente liberada a partir do depósito e é quase que completamente metabolizada por estearases
séricas, formando testosterona e ácido undecanoico. No dia subsequente à administração, já se pode verificar o aumento dos
níveis séricos de testosterona, acima dos valores basais anteriores ao tratamento.

- Distribuição:

Em dois estudos independentes, a média das concentrações máximas de testosterona de 24 e 45 nmol/L foram obtidas em
cerca de 14 e 7 dias, respectivamente, após administração intramuscular única de 1000 mg de undecilato de testosterona em
homens com hipogonadismo. Os níveis pós-pico de testosterona diminuíram com meia-vida estimada de cerca de 53 dias.
Aproximadamente 98% da testosterona sérica circulante nos homens encontra-se ligada a SHBG e albumina. Apenas a
fração livre da testosterona é considerada como biologicamente ativa. Após infusão intravenosa de testosterona em homens
idosos, determinou-se volume aparente de distribuição de aproximadamente 1,0 L/kg.

- Metabolismo/ Biotransformação:

A testosterona, que é gerada pela clivagem do éster undecilato de testosterona, é metabolizada e excretada da mesma forma
que a testosterona endógena. O ácido undecanoico é metabolizado por beta-oxidação, da mesma forma que outros ácidos
carboxílicos alifáticos.

- Eliminação/ Excreção:

A testosterona passa por extensivo metabolismo hepático e extra-hepático. Após administração de testosterona marcada
radioativamente, cerca de 90% da radioatividade aparece na urina como conjugados de ácidos glicurônico e sulfúrico e 6%
aparece nas fezes após circulação êntero-hepática. Metabólitos presentes na urina incluem androsterona e etiocolanolona.

- Condições no estado de equilíbrio:

Após injeções intramusculares repetidas de 1000 mg de undecilato de testosterona administradas em homens portadores de
hipogonadismo, usando intervalo de 10 semanas entre duas administrações, obteve-se a condição de estado de equilíbrio
entre a terceira e a quinta administração. Valores médios de Cmáx e Cmín de testosterona no estado de equilíbrio foram cerca
de 42 e 17 nmol/L, respectivamente.
Os níveis séricos pós-pico de testosterona diminuíram com uma meia-vida de cerca de 90 dias, que corresponde à taxa de
liberação a partir do depósito.

Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade Sistêmica

- Toxicidade aguda

Como ocorre com hormônios esteroides em geral, a toxicidade aguda da testosterona é muito baixa.

- Toxicidade crônica
Durante estudos de toxicidade sistêmica em espécies de roedores ou não roedores, não foi observado nenhum efeito que possa indicar
risco inesperado para o homem, após administração repetida de undecilato ou do éster de enantato de testosterona.

- Potencial mutagênico e tumorigênico
Investigações in vivo e in vitro de efeitos mutagênicos do undecilato de testosterona bem como de estudos somente com testosterona,
não indicaram potencial mutagênico.
Estudos em roedores indicaram um efeito da testosterona ou de seus ésteres em promover o desenvolvimento de tumores hormônio-
dependente. Em geral, deve-se considerar que esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tumores e tecidos
hormônio-dependente.

- Toxicidade reprodutiva
Estudos de fertilidade em roedores e primatas demonstraram que o tratamento com testosterona pode prejudicar a fertilidade pela
supressão da espermatogênese de forma dose-dependente. Além disso, nenhum efeito de letalidade embrionária ou teratogênico foi
observado na prole de ratos machos tratados com testosterona. A administração do undecilato de testosterona pode causar virilização

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de fetos femininos em determinados estágios de desenvolvimento. No entanto, as investigações em efeitos de toxicidade embrionária,
em particular nos teratogênicos, demonstraram a não indicação de prejuízos futuros no desenvolvimento de órgãos.

- Tolerância local e potencial de sensibilização por contato
Um estudo de tolerabilidade local em porcos, realizado após administração intramuscular, mostrou que o undecilato de testosterona
não aumenta os efeitos de irritação já causados pelo solvente.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Carcinomas androgênio-dependentes de próstata ou de glândula mamária do homem.
Hipercalcemia que acompanha tumores malignos.
Tumores hepáticos atuais ou prévios.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes.
O uso de undecilato de testosterona é contraindicado em mulheres.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes idosos tratados com androgênios podem apresentar risco mais elevado de desenvolvimento de hiperplasia prostática. Embora
não existam indicações claras de que os androgênios realmente promovam carcinoma prostático, eles podem intensificar o crescimento
de algum carcinoma prostático existente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes do início
do tratamento com medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomendam-se
exames regulares da próstata.

Hemoglobina  e  hematócrito  devem  ser  verificados  periodicamente  em  pacientes  que  estejam  em  tratamento  prolongado  com
androgênios para detectar casos de policitemia (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Como regra geral, o risco de hemorragia pelo uso de injeções intramusculares em pacientes com distúrbios hemorrágicos adquiridos
ou congênitos deve ser sempre levado em consideração. A testosterona e os seus derivados têm sido associados com aumento da
atividade dos anticoagulantes orais derivados da cumarina (vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

A testosterona deve ser utilizada com cautela em pacientes com trombofilia, uma vez que existem estudos póscomercialização e relatos
de eventos trombóticos nestes pacientes durante a terapia com testosterona.

Casos  de  tumores  hepáticos  benignos  e  malignos  têm  sido  observados  em  pacientes  que  utilizam  substâncias  hormonais,  como
produtos androgênicos. Se ocorrer dor intensa no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-
abdominal  em  homens  que  utilizam  undecilato  de  testosterona,  a  possibilidade  de  um  tumor  hepático  deve  ser  considerada  no
diagnóstico diferencial.

Deve-se ter cautela em pacientes predispostos a edema, por exemplo, em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal ou
doença cardíaca isquêmica, pois o tratamento com andrógenos pode resultar no aumento da retenção de sódio e água. Em caso de
complicações  graves  caracterizadas  por  edema  com ou  sem  presença  de  insuficiência  cardíaca  congestiva,  o  tratamento  deve  ser
interrompido imediatamente (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

A testosterona pode causar aumento da pressão arterial e undecilato de testosterona deve ser utilizado com cautela em homens
com hipertensão.

Até o momento não foram realizados estudos clínicos com o undecilato de testosterona em crianças ou adolescentes com idade inferior
a 18 anos.

Em crianças, a testosterona, além de promover masculinização, pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e fechamento
prematuro da epífise, desta forma, reduzindo a altura final. Pode ocorrer o aparecimento de acne vulgar.

Apneia do sono preexistente pode ser potencializada.

A testosterona tem sido sujeita a abuso, tipicamente em doses mais altas do que as recomendadas para a(s) indicação(ões) aprovada(s)
e em combinação com outros esteroides androgênicos anabolizantes.
O abuso de testosterona pode resultar em dependência e sintomas de abstinência após redução significativa da dose ou interrupção
abrupta do uso.

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O abuso de testosterona concomitantemente com outros esteroides androgênicos anabolizantes pode levar a reações adversas graves,
incluindo: eventos cardiovasculares (com desfechos fatais em alguns casos), eventos hepáticos e/ou psiquiátricos.

Assim como todas as soluções oleosas, undecilato de testosterona deve ser injetado exclusivamente por via intramuscular e de forma
muito lenta.

Microembolismo pulmonar por soluções  oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e  sintomas como  tosse, dispneia, mal-estar,
hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são
reversíveis. O tratamento é, geralmente, de suporte como, por exemplo, pela administração de oxigênio suplementar.

Foram relatadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de undecilato de testosterona.

Fertilidade
A terapia de reposição com testosterona pode reduzir reversivelmente a espermatogênese (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS e
“Dados de segurança pré-clínicos”).

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Nenhum efeito foi observado.

Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Fármacos que afetam a testosterona
- Barbituratos e outros indutores enzimáticos
Podem  ocorrer  interações  com  fármacos  que  induzem  enzimas  microssomais,  o  que  pode  resultar  no  aumento  da  depuração  da
testosterona.

Efeitos dos androgênios em outros fármacos
- Oxifembutazona
Foi observado aumento de níveis séricos de oxifembutazona.

- Anticoagulantes orais
Há relatos de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade de anticoagulantes orais derivados da cumarina, levando à
possível  necessidade  de  ajuste  da  dose.  Independentemente  deste  fato,  o  risco  de  sangramento  devido  ao  uso  de  injeções
intramusculares em pacientes com distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos deve ser sempre levado em consideração como
uma regra geral.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O undecilato de testosterona apresenta-se como uma solução oleosa límpida amarelada, isenta de materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Via intramuscular
Instruções de uso/manipulação
O conteúdo da ampola deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após aberta.
Existe um anel de ruptura colorido, eliminando a necessidade de serrá-la.
Para abrir a ampola, siga os seguintes passos, conforme indicado na Figura 1:
1. Utilize as duas mãos, uma segura a parte inferior da ampola e a outra a parte superior, acima do anel de ruptura;
2. Mantenha a ampola inclinada (aproximadamente 45º);
3. Assegure-se que toda solução da parte superior escoe para parte inferior;
4. Com a ponta dos polegares, faça um apoio no estrangulamento;

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5. Com os dedos indicadores, envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até abertura da ampola.

Método de administração
Solução para injeção.

Regime de dose
Undecilato de testosterona, uma ampola corresponde a 1000 mg de undecilato de testosterona, que deve ser administrada a cada 10 a
14  semanas.  Injeções  administradas  com  esta  frequência  são  capazes  de  manter  níveis  suficientes  de  testosterona,  sem  levar  ao
acúmulo.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado
de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.

As injeções devem ser administradas muito lentamente. Undecilato de testosterona deve ser administrado exclusivamente por via
intramuscular. Deve-se adotar precaução especial para evitar injeção intravasal (vide acima “Instruções de uso/Manipulação” para
evitar ferimento quando a ampola for aberta).

Início do tratamento
Antes do início do tratamento, os níveis séricos de testosterona devem ser dosados. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção
pode ser reduzido a um mínimo de 6 semanas. Com esta dose, os níveis do estado de equilíbrio são alcançados rapidamente.

Individualização do tratamento
É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos
inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos
elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração das
injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.

Informações adicionais para populações especiais
- Pacientes pediátricos
Undecilato  de  testosterona  não  é  indicado  para  o  uso  em  crianças  e  adolescentes  e  não  foi  avaliado  clinicamente  em  pacientes
masculinos com idade inferior a 18 anos (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

- Pacientes idosos
Dados  limitados  não  sugerem  a  necessidade  de  ajuste  de  dose  em  pacientes  idosos  (vide  item  5.  ADVERTÊNCIAS  E
PRECAUÇÕES).

- Pacientes com disfunção hepática
Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso de undecilato de testosterona é contraindicado
em pacientes com presença ou histórico de tumor hepático (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

- Pacientes com disfunção renal
Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Resumo do perfil de segurança

Em relação às reações adversas associadas ao uso de androgênios, vide também o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

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As reações adversas mais frequentemente reportadas durante o tratamento com undecilato de testosterona são acne e dor no local da
injeção.

A Tabela 1 abaixo mostra as reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs, versão 10.1)* reportadas
com undecilato de testosterona. As frequências são baseadas em dados de estudos clínicos e definidas como comum (≥ 1/100 a <1/10)
e incomum (≥ 1/1000 a <1/100). As reações adversas foram reportadas em 6 estudos clínicos (n=422) e consideradas ao menos como
de possível causalidade relacionada ao undecilato de testosterona.

- Lista tabulada das reações adversas

Tabela 1. Frequência relativa categorizada de homens com reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA, baseado
nos dados agrupados de 6 estudos clínicos, n=422 (100%) **

Classificação por sistema
corpóreo

Comum

Incomum

Distúrbios sanguíneos e do
sistema linfático

Policitemia

Aumento do hematócrito
Aumento da contagem de células
vermelhas no sangue
Aumento da hemoglobina

Distúrbios imunológicos

Hipersensibilidade

Distúrbios metabpolicos e
nutricionais

Aumento de peso corpóreo

Aumento do apetite
Aumento da hemoglobina
glicosilada
Hipercolesterolemia
Aumento de triglicérides sanguíneos
Aumento do colesterol sanguíneo

Distúrbios psiquiátricos

Depressão
Distúrbio emocional
Insônia
Agitação
Agressividade
Irritabilidade

Distúrbios no sistema nervoso

Cefaleia
Enxaqueca
Tremor

Distúrbios vasculares

Fogacho

Distúrbio cardiovascular
Hipertensão
Aumento da pressão sanguínea
Tontura

Distúrbio respiratório, torácico e
mediastínico

Bronquite
Sinusite
Tosse
Dispneia
Ronco
Disfonia

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia
Náusea

Distúrbios hepatobiliares

Teste de função hepática alterado
Aumento de aspartato
aminotransferase

Distúrbios cutâneos e nos tecidos
subcutâneos

Acne

Alopecia
Eritema
Erupção cutânea
Rash papular
Prurido
Pele seca

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Distúrbios no sistema
músculoesquelético e nos tecidos
conectivos

Artralgia
Dor nas extremidades
Espasmo muscular
Tensão muscular
Mialgia
Rigidez músculoesquelética
Aumento da creatina fosfoquinase
sanguínea

Distúrbio renal e urinário

Diminuição do fluxo urinário
Retenção urinária
Distúrbio do trato urinário
Noctúria
Disúria

Distúrbios no sistema
reprodutivo e nas mamas

Aumento do antígeno específico da
próstata (PSA)
Exame anormal da próstata
Hiperplasia prostática benigna

Neoplasia prostática intraepitelial
Endurecimento prostático
Prostatite
Distúrbio prostático
Aumento ou diminuição da libido
Dor testicular
Endurecimento das mamas
Dor nas mamas
Ginecomastia
Aumento do estradiol
Aumento da testosterona livre
sanguínea
Aumento da testosterona sanguínea

Distúrbios gerais e condições no
local de administração

Diversos tipos de reações no local da
injeção***

Fadiga
Astenia
Hiperidrose
Sudorese noturna

* Foram listados os termos MedDRA (versão 10.1) mais apropriados para descrever as reações adversas. Sinônimos ou condições
relacionadas não foram listados, mas devem ser considerados.
** n=302 homens com hipogonadismo tratados com injeções intramusculares de 4 mL e n=120 tratados com injeções intramusculares
de 3 mL de undecilato de testosterona 250 mg/mL.
*** Diversos tipos de reações no local da injeção: dor, desconforto, prurido, eritema, hematoma, irritação e reação no local da injeção.

Descrição das reações adversas selecionadas
Microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar,
hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são
reversíveis. Casos suspeitos de apresentar microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas foram raramente relatados em estudos
clínicos (em ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 injeções), bem como na experiência pós-comercialização (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES).

Foram relatadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de undecilato de testosterona.

Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, apneia do sono, várias reações cutâneas, incluindo seborreia,
crescimento capilar aumentado, aumento da frequência de ereções e, em casos muito raros, icterícia foram reportados no tratamento
com preparações contendo testosterona.

Terapia com preparações com altas doses de testosterona comumente interrompe ou reduz reversivelmente a espermatogênese, assim
reduzindo o tamanho dos testículos; terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo pode, em casos raros, causar ereções
dolorosas persistentes (priapismo). As administrações de longa duração ou em altas doses de testosterona ocasionalmente aumentam
a ocorrência de retenção de água e edema.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/08/2018 0766578/18-4 GENÉRICO-

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

12/06/2020

1863643/20-8

GENÉRICO-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Identificação do

medicamento

(layout)

9. Reações adversas

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

01/09/2020

2953415/20-1

GENÉRICO-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Advertências e

precauções

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

21/04/2021

1525279/21-5

GENÉRICO-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

9. Reações

adversas

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

03/06/2021

2147039/21-1

GENÉRICO-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não aplicável

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

17/03/2022

1154677/22-2

GENÉRICO-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres Legais

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

07/08/2023

0822777/23-

GENÉRICO-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

Dizeres legais

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

GENÉRICO-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Dizeres Legais

VPS

Solução

injetável 250

mg/ml