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tinidazol+nitrato_de_miconazol_VPS_V3

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tinidazol + nitrato de miconazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g de creme vaginal contém:
tinidazol.....................................................................................................................................................30 mg
nitrato de miconazol..................................................................................................................................20 mg
excipientes* ..........................................................................................................................................q.s.p. 1 g

*Excipientes:  palmitato  de  isopropila,  ácido  esteárico,  simeticona,  metilparabeno,  propilparabeno,  polawax,
essência chemoderm 840, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
O  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol  é  indicado  no  tratamento  tópico  das  vulvovaginites  sensíveis  aos
componentes da fórmula.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O  miconazol  é  recomendado  como  tratamento  de  escolha  da  candidíase  vulvovaginal.  Um  estudo  com
uso  de  creme  de  nitrato  de  miconazol  a  2%  em  pacientes  com  candidíase  durante  7  dias,  mostrou  uma
cura  de  70,1%.  Um  outro  estudo  mostrou  que  24  pacientes  com  tricomoníase  vaginal  refratárias  a
tratamento  anterior  com  metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e
vaginal.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O  tinidazol  é  um  derivado  5-nitroimidazólico,  com  ação  antimicrobiana,  sendo  indicado  no  tratamento
de  infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O  miconazol  é  um  fungistático  imidazólico,  do  grupo  dos  azol-derivados,  considerado  de  amplo
espectro.  Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
Este  medicamento  inibe  a  biossíntese  do  ergosterol  e  de  outros  esteroides,  danificando  e  alterando  a
permeabilidade  seletiva  da  membrana  celular  fúngica  e  resultando  na  perda  de  substâncias  essenciais
intracelulares.  Inibe,  também,  a  biossíntese  dos  triglicérides  e  dos  fosfolípides  fúngicos,  inibe  as
atividades  enzimáticas  oxidativas  e  proxidativas,  resultando  no  aumento  de  concentrações  tóxicas  de
peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na  Candida  albicans,  este  medicamento  inibe  a  transformação  dos  blastóporos  em  formas  micelares
invasivas.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento  é  contraindicado  a  pacientes  com  história  prévia  de  hipersensibilidade ao tinidazol, ao
miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

tinidazol+nitrato_de_miconazol_VPS_V3

Em  casos  de  reações  de  hipersensibilidade  ou  irritação  local,  o  uso  de tinidazol + nitrato de miconazol
deve ser descontinuado.
Bebidas  alcoólicas  ou  outros  preparados  contendo  álcool  não  devem  ser  ingeridos  durante  e  até  3  dias
após o  tratamento com o medicamento.
Aplicar  o  creme  um  pouco  antes  de  deitar,  à  noite,  a  menos  que  seja  indicado  outro  modo.  Utilizar
medidas  higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Precauções
As  pacientes  devem  ser  orientadas  a  lavar  as  suas  mãos  com  sabonete  e  água  antes  e  após  usar  o
medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético
(como  nylon), utilizar as de algodão.

As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

Uso Durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação,
um  método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O  tinidazol  + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C  de risco  na gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por  mulheres grávidas  sem orientação médica ou  do
cirurgião dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O  efeito  de  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol  não  foi  sistematicamente  avaliado  na  habilidade  de  dirigir  e
operar máquinas. Não há  evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso  em  pacientes  idosas:  não  há  restrição  específica  para  pacientes  idosas.  As  mesmas  orientações
dadas  às  adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

Uso durante a gravidez: (vide acima).
Este medicamento contém componentes que podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo,
preservativos ou camisinhas e diafragmas). Informe ao paciente sobre o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis e sobre a
necessidade de uso de outros métodos contraceptivos durante o tratamento.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A  ingestão  de  álcool  etílico  é  incompatível  com  o  uso  de  medicamentos  contendo  tinidazol,  dando
lugar  a  reações, tais como, náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas  alcoólicas  ou  outros  preparados  contendo  álcool  devem  ser  evitados  durante  e  até  3  dias
após  o  tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do
medicamento.
O prazo de validade deste medicamento é de 48 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características  do  produto:  Creme  branco  a  levemente  amarelado,  odor  característico  e  livre  de  partículas
estranhas.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cada  5  gramas  (1  dose)  do  creme  vaginal  tinidazol + nitrato de miconazol  contém  150  mg  de  tinidazol  e
100  mg  de  nitrato  de  miconazol.
Aplicar  o  conteúdo de  1 aplicador cheio  (aproximadamente 5  g de  creme), por  via intravaginal, 1 vez por
dia,  antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Este  medicamento  deve  ser  aplicado  profundamente  na  vagina,  de  preferência  fora  do  período  menstrual.
Porém,  a  paciente  não  deve  descontinuar  a  medicação  no  caso  de  o  período  menstrual  iniciar  durante o
tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A  paciente  deve  continuar  o  uso  do  medicamento  durante  todos  os  dias  do  tratamento,  mesmo  que  os
sintomas  melhorem nos primeiros dias.

Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve
usar  tampões durante o tratamento.
Para  uma  aplicação  do  medicamento  mais  fácil,  o  aplicador  pode  ser  molhado  com  um  pouco  de  água
quente.  Também  pode  ser  usado  um  gel  lubrificante,  mas  não  se  deve  utilizar  lubrificantes  a  base  de
petróleo (vaselina).

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar a bisnaga
suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

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5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem
causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar
lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:
Certificar-se  de  que  todo  o  conteúdo  do  aplicador  tenha  sido  transferido  para  a  vagina.
Utilizar  o  aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Dose Omitida
Caso  a  paciente  se  esqueça  de  administrar  este medicamento no  horário  estabelecido,  deve  fazê-lo  assim
que  lembrar.  Entretanto, se já estiver perto  do  horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar
a  dose  esquecida  e  utilizar  a  próxima.  Neste  caso,  a  paciente  não  deve  utilizar  a  dose  duplicada  para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Foram  reportados  casos  isolados  de  irritação  local,  com  sensação  de  queimação.  Caso  isso  ocorra,  a
administração do produto deve ser descontinuada.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
A  absorção  sistêmica  do  miconazol  e  do  tinidazol  isolados,  quando  administrados  por  via  intravaginal,  é
mínima.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1293

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/05/2025.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

ados das alterações de bulas

Data do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

12/06/2020

1862895/20-
8

10459

GENÉRICO
- Inclusão

Inicial de

Texto de
Bula - RDC

60/12

Não
aplicável

Não aplicável

VP/VPS

30 mg/g + 20

mg/g

23/04/2021

1554082/21-

10452

–

GENÉRICO
–

Notificação

de
Alteração

de Texto

de Bula –
RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações adversas

VPS

30 mg/g + 20

mg/g

06/06/2023

0578981/23-
8

10452

–

GENÉRICO

–

Notificação
de

Alteração
de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não
aplicável

Dizeres legais

VPS

30 mg/g + 20

mg/g

Não aplicável

Não
aplicável

10452

–

GENÉRICO

–

Notificação
de

Alteração
de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não
aplicável

4.Contraindicações

5.Advertências e

precauções

7.Cuidado de

armazenamento do

medicamento

Dizeres Legais

VPS

30 mg/g + 20

mg/g