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tinidazol + nitrato de miconazol 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Creme vaginal 

30 mg/g + 20 mg/g  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 

 

 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

tinidazol + nitrato de miconazol 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 
APRESENTAÇÃO 
Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis. 
 
 
USO GINECOLÓGICO 
 
USO ADULTO 
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada 1 g de creme vaginal contém: 
tinidazol.....................................................................................................................................................30 mg 
nitrato de miconazol..................................................................................................................................20 mg 
excipientes* ..........................................................................................................................................q.s.p. 1 g 
 
*Excipientes:  palmitato  de  isopropila,  ácido  esteárico,  simeticona,  metilparabeno,  propilparabeno,  polawax, 
essência chemoderm 840, água purificada.  
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES  
 O  tinidazol  +  nitrato  de  miconazol  é  indicado  no  tratamento  tópico  das  vulvovaginites  sensíveis  aos 
componentes da fórmula. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  
O  miconazol  é  recomendado  como  tratamento  de  escolha  da  candidíase  vulvovaginal.  Um  estudo  com 
uso  de  creme  de  nitrato  de  miconazol  a 2%  em pacientes com candidíase durante 7  dias,  mostrou uma 
cura  de  70,1%.  Um  outro  estudo  mostrou  que  24  pacientes  com  tricomoníase  vaginal  refratárias  a 
tratamento  anterior  com  metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e 
vaginal. 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  
O  tinidazol  é  um  derivado  5-nitroimidazólico,  com  ação  antimicrobiana,  sendo  indicado  no 
tratamento  de  infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas. 
O  miconazol  é  um  fungistático  imidazólico,  do  grupo  dos  azol-derivados,  considerado  de  amplo 
espectro.  Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal. 
Este  medicamento  inibe  a  biossíntese  do  ergosterol  e  de  outros  esteroides,  danificando  e  alterando  a 
permeabilidade  seletiva  da membrana celular fúngica e  resultando  na  perda  de  substâncias  essenciais 
intracelulares.  Inibe,  também,  a  biossíntese  dos  triglicérides  e  dos  fosfolípides  fúngicos,  inibe  as 
atividades  enzimáticas  oxidativas  e  proxidativas,  resultando  no  aumento  de  concentrações  tóxicas  de 
peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular. 
Na  Candida  albicans,  este  medicamento  inibe  a  transformação  dos  blastóporos  em  formas  micelares 
invasivas. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES  
Este medicamento é contraindicado a pacientes com história  prévia de  hipersensibilidade ao tinidazol, ao 
miconazol ou a qualquer componente da fórmula. 
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.   
Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  
 
Advertências 

 

 

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Em  casos  de  reações  de  hipersensibilidade  ou  irritação  local,  o  uso  de tinidazol + nitrato de miconazol 
deve ser descontinuado. 
Bebidas  alcoólicas  ou  outros  preparados  contendo  álcool  não  devem  ser  ingeridos  durante  e  até  3  dias 
após o  tratamento com o medicamento. 
Aplicar  o  creme  um  pouco  antes  de  deitar,  à  noite,  a  menos  que  seja  indicado  outro  modo.  Utilizar 
medidas  higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção. 
Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal. 
 
Precauções 
As  pacientes  devem  ser  orientadas  a  lavar  as  suas  mãos  com  sabonete  e  água  antes  e  após  usar  o 
medicamento. 
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético 
(como  nylon), utilizar as de algodão. 
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado. 
 
Uso Durante a Gravidez e Lactação 
O  tinidazol  é  excretado  no  leite  materno.  Se  o  medicamento  for  administrado  durante  o  período  de 
lactação, um  método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído. 
 
O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. 
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do 
cirurgião dentista. 
 
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas 
O  efeito  de  tinidazol + nitrato de miconazol não  foi  sistematicamente  avaliado na  habilidade  de  dirigir  e 
operar máquinas. Não há  evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades. 
 
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO 
 
Uso  em  pacientes  idosas:  não  há  restrição  específica  para  pacientes  idosas.  As  mesmas  orientações 
dadas às  adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas. 
 
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos. 
 
Uso durante a gravidez: (vide acima). 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  
A  ingestão  de  álcool  etílico  é  incompatível  com  o  uso  de  medicamentos  contendo  tinidazol,  dando 
lugar  a  reações, tais como, náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor. 
Bebidas  alcoólicas  ou  outros  preparados  contendo  álcool  devem  ser  evitados  durante  e  até  3  dias 
após  o  tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso 
do medicamento. 
O prazo de validade deste medicamento é de 48 meses a partir da data da fabricação. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: Creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas 
estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe 
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  

 

 

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Cada  5  gramas  (1  dose)  do  creme  vaginal  tinidazol + nitrato de miconazol  contém  150  mg  de  tinidazol  e 
100  mg  de  nitrato  de  miconazol. 
Aplicar  o  conteúdo de  1  aplicador  cheio  (aproximadamente  5  g de  creme),  por  via intravaginal, 1  vez por 
dia,  antes de deitar, durante 7 dias seguidos. 
Este medicamento deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do  período  menstrual. 
Porém,  a  paciente  não deve descontinuar a medicação no caso de o período  menstrual iniciar  durante o 
tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos. 
A  paciente  deve  continuar  o  uso  do  medicamento  durante  todos  os  dias  do  tratamento,  mesmo  que  os 
sintomas  melhorem nos primeiros dias. 
Caso  o  medicamento  vaze  pela  vagina  durante  o  dia,  a  paciente  deve  usar  um  protetor  diário,  mas não 
deve usar  tampões durante o tratamento. 
Para  uma  aplicação  do  medicamento  mais  fácil,  o  aplicador  pode  ser  molhado  com  um  pouco  de  água 
quente.  Também  pode  ser  usado  um  gel  lubrificante,  mas  não  se  deve  utilizar  lubrificantes  a  base  de 
petróleo (vaselina). 
 
Instruções para aplicação do medicamento: 
 
1. Retirar a tampa da bisnaga; 
 
 

 

 
 
2.  Perfurar  o  lacre  da  bisnaga  com  o  fundo  da  tampa.  Não  utilizar  outro  material  para  perfurar  o 
lacre; 
 

 

 
 
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o; 
 
 

 

 
 
4. Para  encher  o  aplicador,  segurar  com firmeza a  bisnaga  e  o  aplicador  encaixado  e  apertar  a  bisnaga 
suavemente  até  que  o  êmbolo  chegue  ao  topo. Retirar o aplicador e tampe novamente a bisnaga; 
 
 
 

 

 

 

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5. Introduzir  cuidadosamente  o  aplicador  carregado  de  creme  na  vagina,  o  mais  profundo possível, sem 
causar  desconforto,  de  preferência  na  posição  horizontal  (deitada)  e  com  as  pernas  dobradas.  Empurrar 
lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo. 
 
 

 

 
Atenção:   
Certificar-se  de  que  todo  o  conteúdo  do  aplicador  tenha  sido  transferido  para  a  vagina.   
Utilizar  o  aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador. 
 
Dose Omitida 
Caso  a  paciente  se  esqueça  de  administrar  este  medicamento  no  horário  estabelecido,  deve  fazê-lo 
assim  que  lembrar.  Entretanto,  se  já  estiver  perto  do  horário  de  administrar  a  próxima  dose,  deve 
desconsiderar  a  dose  esquecida  e  utilizar  a  próxima.  Neste  caso,  a  paciente  não  deve  utilizar  a  dose 
duplicada para compensar doses esquecidas. 
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
Foram  reportados  casos  isolados  de  irritação  local,  com  sensação  de  queimação.  Caso  isso  ocorra,  a 
administração do produto deve ser descontinuada. 
 
Em  casos  de  eventos  adversos,  notifique  ao  Sistema  de  Notificação  de  Eventos  Adversos  a 
Medicamentos  -  VIGIMED,  disponível  em  http://portal.anvisa.gov.br/vigimed,  ou  para  a  Vigilância 
Sanitária Estadual ou Municipal. 
 
10. SUPERDOSE  
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade. 
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é 
mínima. 
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1293 
 
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
Fabricado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP  
 

 

 

tinidazol+nitrato_de_miconazol_VPS_V0_Rev00 

 

 

 

 

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/05/2018.  
 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 
 

 

 

 

 

Histórico de Alterações da Bula 

 

 
 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

 

N° 

expediente 

 

Assunto 

 

Data do 

expediente 

 

N° 

expediente 

 

Assunto 

 

Data da 

aprovação 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

Apresentações relacionadas 

 

 

 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula - 

RDC 60/12 

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VP/VPS 

Creme vaginal 

30 mg/g + 20 mg/g