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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de tramadol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Embalagem com 10 cápsulas duras contendo 50 mg de cloridrato de tramadol.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

cloridrato de tramadol

...............................................................50 mg

excipiente q.s.p ...............................................................1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O cloridrato de tramadol é indicado para tratamento da dor de intensidade moderada a grave.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudos Clínicos

O cloridrato de tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a pacientes com dores geradas após procedimentos

cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares impactados).

Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75 mg

do cloridrato de tramadol. A dose de 100 mg de cloridrato de tramadol tende a promover analgesia superior à de 60 mg de sulfato de

codeína, mas não foi tão efetiva como a combinação de 650 mg de ácido acetilsalicílico com 60 mg de fosfato de codeína.

O cloridrato de tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, a longo prazo, envolvendo um total de 820 pacientes, onde

530 deles receberam cloridrato de tramadol. Pacientes com uma variedade de condições de dor crônica foram estudados em um estudo

clínico duplo-cego com duração de um a três meses. Doses diárias médias de aproximadamente 250 mg de cloridrato de tramadol em

doses divididas foram geralmente comparáveis a cinco doses diárias de 300 mg de paracetamol com 30 mg de fosfato de codeína, a

cinco doses diárias de 325 mg de ácido acetilsalicílico com 30 mg de fosfato de codeína ou a duas ou três doses diárias de 500 mg de

paracetamol com 5 mg de cloridrato de oxicodona.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: outros opioides. Código ATC: N02 AX02.

O cloridrato de tramadol é um analgésico opioide de ação central. É um agonista puro não-seletivo dos receptores opioides μ (mi), δ

(delta) e κ (kappa), com uma afinidade maior pelo receptor μ (mi). Outros mecanismos que contribuem para o efeito analgésico do

cloridrato de tramadol são a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.

O cloridrato de tramadol tem um efeito antitussígeno. Em contraste com a morfina, as doses analgésicas do cloridrato de tramadol em

uma ampla faixa não apresentam efeito depressor sobre o sistema respiratório. Também, a motilidade gastrintestinal é menos afetada.

Os efeitos no sistema cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a potência do cloridrato de tramadol é 1/10 a 1/6 da potência

da morfina.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração intramuscular em humanos, o cloridrato de tramadol é rápida e completamente absorvido: o pico médio de

concentração sérica (Cmáx) é atingido após 45 minutos, e a biodisponibilidade é quase 100%. Em humanos, cerca de 90% de cloridrato

de tramadol é absorvido após administração oral cloridrato de tramadol.A meia-vida de absorção é 0,38 ± 0,18 h.

Uma comparação das áreas sob as curvas de concentração sérica de cloridrato de tramadol (ASC) após administração oral e I.V. mostra

uma biodisponibilidade de 68 ± 13% para cloridrato de tramadol cápsulas. Comparado com outros analgésicos opioides, a

biodisponibilidade absoluta de cloridrato de tramadol cápsulas é extremamente alta.

Picos de concentração sérica são atingidos após 2 horas da administração de cloridrato de tramadol cápsulas. Após administração de

cloridrato de tramadol comprimidos de liberação prolongada de 100 mg, o pico de concentração plasmática Cmáx = 141 ± 40 ng/Ml é

atingido após 4,9 h.

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A farmacocinética de cloridrato de tramadol comprimidos e solução oral, não é significantemente diferente de cloridrato de tramadol

cápsulas com respeito à extensão da biodisponibilidade como medida pela ASC. Há uma diferença de 10% na Cmáx entre cloridrato de

tramadol cápsulas e cloridrato de tramadol comprimidos. O tempo para atingir a Cmáx foi 1 hora para cloridrato de tramadol solução

oral, 1,5 horas para cloridrato de tramadol comprimidos e 2,2 horas para cloridrato de tramadol cápsulas refletindo a rápida absorção

das formas líquidas orais.

O cloridrato de tramadol apresenta uma alta afinidade tecidual [Vd, β (beta) = 203 ± 40 L] e cerca de 20% ligam-se às proteínas

plasmáticas. O cloridrato de tramadol atravessa as barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de cloridrato de

tramadol e do derivado O-desmetil são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02% da dose aplicada, respectivamente).

A inibição das isoenzimas CYP3A4 e/ou CYP2D6 envolvidas na biotransformação de cloridrato de tramadol pode afetar a

concentração plasmática de cloridrato de tramadol ou seus metabólitos ativos. Até o momento, não foram observadas interações

clinicamente relevantes. O cloridrato de tramadol e seus metabólitos são quase completamente excretados via renal. A excreção

urinária cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada. A meia-vida de eliminação (t1/2,β) é de aproximadamente 6

horas, independentemente do modo de administração. Em pacientes com mais de 75 anos de idade, pode ser prolongada por um fator de

aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as meias-vidas de eliminação são de 13,3 ± 4,9 h cloridrato de tramadol e

18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h e 36 h, respectivamente. Em pacientes com insuficiência

renal (clearance de creatinina < 5 Ml/minuto), os valores foram 11 ± 3,2 h e 16,9 ± 3 h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h,

respectivamente.

Em humanos, o cloridrato de tramadol é metabolizado principalmente por N- e O-desmetilação e conjugação dos produtos da O-

desmetilação com ácido glucurônico. Somente o O-desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças quantitativas

interindividuais consideráveis entre os outros metabólitos. Até o momento, onze metabólitos foram detectados na urina. Experimentos

em animais demonstraram que O-desmetiltramadol é 2-4 vezes mais potente do que o fármaco inalterado. A meia-vida t1/2,β (6

voluntários sadios) é de 7,9 h (5,4 – 9,6 h), bastante similar à meia-vida de cloridrato de tramadol.

O cloridrato de tramadol tem um perfil farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica.

A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma

concentração sérica de 100-300 ng/Ml é usualmente eficaz.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Após a administração repetida oral e parenteral de cloridrato de tramadol por 6-26 semanas em ratos e cães, e após administração oral

por 12 meses em cães, testes hematológicos, clínico-químicos e histológicos não demonstraram evidências de alterações relacionadas

à substância. Somente ocorreram manifestações no sistema nervoso central após doses altas, consideravelmente acima da dose

terapêutica (agitação, salivação, espasmos e redução do ganho de peso). Ratos e cães toleraram doses orais de 20 mg/kg e 10 mg/kg de

peso corpóreo, respectivamente, e cães toleraram doses retais de 20 mg/kg de peso corpóreo, sem qualquer reação.

Em ratos, doses de no mínimo 50 mg/kg/dia de cloridrato de tramadol causaram toxicidade materna e aumento da mortalidade neonatal.

Os problemas com a prole foram distúrbios de ossificação e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A fertilidade masculina e feminina

não foi afetada nos estudos toxicológicos necessários para o registro do cloridrato de tramadol. Dados publicados sugerem uma

influência desfavorável do cloridrato de tramadol na função sexual e testicular masculina de roedores, resultando em potenciais

prejuízos na fertilidade. Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses superiores a 125 mg/kg e anomalias esqueléticas na

prole.

Em alguns testes in vitro, houve evidência de efeitos mutagênicos. Estudos in vivo não demonstraram tais efeitos. Até o momento, o

cloridrato de tramadol pode ser classificado como não-mutagênico.

Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorigênico do cloridrato de tramadol em ratos e camundongos. O estudo em ratos,

não demonstrou evidência de aumento na incidência de tumores devido a essa substância. No estudo em camundongos, houve uma

incidência aumentada de adenomas de células hepáticas em animais machos (aumento dose-dependente, não significativo a partir de

15 mg/kg) e um aumento nos tumores pulmonares em fêmeas de todos os grupos de doses (significativo, mas não dose-dependente).

4. CONTRAINDICAÇÕES

O cloridrato de tramadol é contraindicado:

- Em pacientes que apresentam hipersensibilidade a cloridrato de tramadol ou a qualquer componente da fórmula;

- Nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos;

- Em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias;

- Em pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento;

- Para uso no tratamento de abstinência de narcóticos.

Gravidez

Estudos em animais revelaram que no cloridrato de tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação

e a taxa de mortalidade neonatal. O cloridrato de tramadol atravessa a barreira placentária. Não estão disponíveis evidências adequadas

do cloridrato de tramadol em mulheres grávidas. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

O cloridrato de tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode

induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar

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a sintomas de abstinência no neonato.

O cloridrato de tramadol é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: pacientes com dependência de opioides; com ferimentos

na cabeça; choque, distúrbio do nível de consciência de origem não estabelecida, pacientes com distúrbios da função respiratória ou

do centro respiratório; pressão intracraniana aumentada.

O cloridrato de tramadol deve somente ser usado com cautela nos pacientes sensíveis aos opioides. Foram relatadas convulsões em

pacientes recebendo cloridrato de tramadol nas doses recomendadas.

O risco pode aumentar quando as doses de cloridrato de tramadol excederem a dose diária máxima recomendada (400 mg). O cloridrato

de tramadol pode elevar o risco de convulsões em pacientes tomando concomitantemente outras medicações que reduzam o limiar

para crises convulsivas. Pacientes com epilepsia, ou aqueles suscetíveis a convulsões, somente deveriam ser tratados com este

medicamento sob circunstâncias inevitáveis.

O cloridrato de tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. No uso em longo prazo, pode-se desenvolver tolerância e

dependência física e psíquica. Em pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, o tratamento com cloridrato

de tramadol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa.

O cloridrato de tramadol não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opioides. Embora este medicamento seja um

agonista opioide, o cloridrato de tramadol não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina.

Distúrbios de respiração associados ao sono

Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono, incluindo a apneia central do sono (ACS) e hipoxemia

relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dose-dependente. Em pacientes que apresentam ACS,

considere diminuir a dosagem total de opioides.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Mesmo quando administrado de acordo com as instruções, o cloridrato de tramadol pode causar efeitos tais como sonolência e tontura,

e, portanto, pode prejudicar as reações de motoristas e operadores de máquinas. Isto se aplica particularmente em conjunção com

outras substâncias psicotrópicas, particularmente álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Gravidez, Lactação e Fertilidade Gravidez

Estudos em animais revelaram que o cloridrato de tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e

a taxa de mortalidade neonatal. O cloridrato de tramadol atravessa a barreira placentária. Não estão disponíveis evidências adequadas

na segurança de cloridrato de tramadol em mulheres grávidas. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

O cloridrato de tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode

induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar

a sintomas de abstinência no neonato.

O cloridrato de tramadol é um medicamento categoria C de risco na gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose materna de cloridrato de tramadol é secretada no leite. Este

medicamento não é recomendado durante a amamentação. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma

única administração de cloridrato de tramadol.

Fertilidade

A vigilância pós-comercialização não sugere um efeito de cloridrato de tramadol sobre a fertilidade.

(vide informações adicionais na Seção “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”, subitem “Dados de Segurança Pré-

Clínicos”).

Este medicamento pode causar doping.

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6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O cloridrato de tramadol não deve ser combinado com inibidores da MAO.

Em pacientes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias antes do uso do opioide petidina foram observadas interações com risco de

vida no sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. As mesmas interações com inibidores da MAO não podem ser

descartadas durante o tratamento com tramadol.

A administração concomitante de tramadol com outros fármacos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode

potencializar os efeitos no SNC.

Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o momento que na administração prévia ou concomitante de cimetidina

(inibidor enzimático) não é comum ocorrerem interações clinicamente relevantes. A administração prévia ou simultânea de

carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação.

O tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de causar convulsões dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina,

inibidores da receptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o

limiar para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina, tetraidrocanabinol).

O uso terapêutico concomitante do cloridrato de tramadol e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores seletivos da recaptação da

serotonina, inibidores da receptação de serotonina-norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina pode

causar toxicidade de serotonina. A síndrome da serotonina é possível quando um dos seguintes é observado:

- Clônus espontâneo;

- Clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese;

- Tremor e 5yperreflexia;

- Hipertonia e temperatura corporal > 38°C e clônus induzível ou ocular.

Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza

e gravidade dos sintomas.

O tratamento com cloridrato de tramadol concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado,

devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) com maior sangramento e de equimoses em alguns pacientes. Outros

fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo de cloridrato de tramadol (N-

demetilação) e provavelmente também do metabólito ativo O-demetilado. A importância clínica de tal interação não foi estudada.

Em um número limitado de estudos a aplicação pré ou pós-operatório do antiemético antagonista 5-HT3 ondansetrona aumentou a

necessidade de cloridrato de tramadol em pacientes com dor pós-operatória.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento

O cloridrato de tramadol cápsula deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15 e

30 ºC) e protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas

O cloridrato de tramadol é uma cápsula gelatinosa dura com tampa branca e corpo branco, contendo pó cristalino branco, isenta de

partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de uso

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente. A menor dose efetiva para analgesia deve

geralmente ser selecionada. A dose total diária de 400 mg de cloridrato de tramadol não deve ser excedida, exceto em circunstâncias

clínicas especiais.

A menos que prescrito de outra forma, cloridrato de tramadol deve ser administrado como segue:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:

50 – 100 mg de cloridrato de cloridrato de tramadol a cada 4 ou 6 horas.

Crianças

Devido a sua alta dosagem, as cápsulas não devem ser utilizadas em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Método de administração

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As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não partidas ou mastigadas, com líquido suficiente, com ou sem alimento.

Pacientes Idosos

O ajuste de dose não é usualmente necessário em pacientes idosos até 75 anos sem manifestação clínica de insuficiência hepática ou

renal. Em pacientes idosos acima de 75 anos a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo entre as doses deve

ser aumentado de acordo com os requerimentos do paciente.

Pacientes com Insuficiência Renal / diálise e hepática

Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática a eliminação do tramadol é atrasada. Nesses pacientes, deve-se considerar o uso

de intervalos maiores entre as doses de acordo com os requerimentos dos pacientes.

Em casos de insuficiência renal e/ou hepática grave não é recomendado o uso de cloridrato de tramadol (comprimidos de liberação

prolongada).

Duração do Tratamento

O cloridrato de tramadol não deve sob nenhuma circunstância ser administrado por mais tempo que o absolutamente necessário. Se

for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, então monitoramento regular e cuidadoso deve

ser feito (se necessário com interrupções no tratamento) para estabelecer se e em que extensão tratamento adicional é necessário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes. As frequências

são definidas como:

Muito comum: ≥ 10%

Comum: ≥ 1% e < 10%

Incomum: ≥ 0,1% e < 1%

Rara: ≥ 0,01% e < 0,1%

Muito rara: < 0,01%

Desconhecida: não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

Transtornos cardíacos

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de

administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

Rara: bradicardia.

Investigações

Rara: aumento na pressão sanguínea.

Transtornos vasculares

Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular).

Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente

estressados.

Transtornos endócrinos

Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação

causal para cloridrato de tramadol não tenha sido estabelecida.

Transtornos de metabolismo e nutrição

Rara: alterações no apetite.

Desconhecida: hipoglicemia

Casos de hiponatremia foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino Rara: depressão respiratória, dispneia.

Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas

concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.

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Transtornos do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: dor de cabeça, sonolência.

Rara: transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal,

síncope.

Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de cloridrato de tramadol ou após o tratamento concomitante

com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.

Transtornos psiquiátricos

Rara: alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

Reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de tramadol podendo variar individualmente em intensidade e natureza

(dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia,

ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade

cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção).

Pode ocorrer dependência da droga.

Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue:

agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais. Outros sintomas que foram vistos muito

raramente com a descontinuação de cloridrato de tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias,

zumbido e sintomas não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).

Transtornos do olho

Rara: miose, midríase, visão turva.

Transtornos gastrintestinais

Muito comum: náusea.

Comum: constipação, boca seca, vômito.

Incomum: ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele e tecidos subcutâneos

Comum: hiperidrose.

Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Transtornos músculo esqueléticos e dos tecidos conectivos

Rara: fraqueza motora.

Transtornos hepatobiliares

Em poucos casos iolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de

cloridrato de tramadol.

Transtornos do trato urinário e renal

Rara: distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).

Transtornos do sistema imune

Rara: reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e anafilaxia.

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Sintomas

Em princípio, no caso de intoxicação com cloridrato de tramadol, são esperados sintomas similares aos de outros analgésicos de ação

central (opioides). Estes incluem em particular miose, vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao

coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Tratamento

Aplicar medidas de emergência gerais. Manter aberta a via respiratória (aspiração), manter a respiração e circulação dependendo dos

sintomas. O antídoto no caso de depressão respiratória é a naloxona. Em experimentos animais, a naloxona não apresentou efeito no

caso de convulsões. Em tais casos, deve-se administrar diazepam intravenosamente.

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No caso de intoxicações com as formulações orais, a descontaminação gastrintestinal com carvão ativado ou por lavagem gástrica é

recomendada somente dentro de 2 horas após a ingestão de cloridrato de tramadol. A descontaminação gastrintestinal mais tarde pode

ser útil no caso de intoxicação com quantidades excepcionalmente grandes ou formulações de liberação prolongada.

O cloridrato de tramadol é minimamente eliminado do soro por diálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda

com o cloridrato de tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é apropriado para desintoxicação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0043.1251

Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/08/2023

BULA FABRICAÇÃO CRISTÁLIA

Fabricado por:

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

BULA FABRICAÇÃO EUROFARMA

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

22/10/2018

1017533184

10459 -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Cápsulas duras

50 mg

23/04/2021

1554418214

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

5. Advertências e

Precauções

9. Reações adversas

VP/VPS

Cápsulas duras

50 mg

21/06/2021

2397547210

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Apresentações

3. Características

farmacológicas

8. Posologia e

modo de usar

9. Reações

adversas

Dizeres Legais

VP/VPS

Cápsulas duras

50 mg

10/02/2021

0506503/22-

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Dizeres legais

VP/VPS

Cápsulas duras

50 mg

01/06/2022

4240715/22-

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Dizeres legais

VP/VPS

Cápsulas duras

50 mg

10450 -

SIMILAR -

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

3. Características

Farmacológicas

4. Contraindicações

5. Advertências e

Precauções

8. Posologia e modo

de usar

9. Reações adversas

10. Superdose

Dizeres Legais

VPS

Cápsulas duras

50 mg