triancinolona acetonida 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula para profissional da saúde 

Pomada bucal 

1 mg/g 

triancinolona acetonida_pom_V03_VPS 

VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão amterior 02 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

 

triancinolona acetonida 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 

 

APRESENTAÇÕES: 

 

Pomada, 1 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 10 g. 

USO TÓPICO 

USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO: 

Cada grama contém: 

triancinolona acetonida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1 mg 

excipientes*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. 1 g 

*Excipientes: pectina, hietelose, petrolato branco e polietileno. 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 

1. INDICAÇÕES 

A triancinolona acetonida é indicada para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados 

com lesões inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma1. 

1

 CID K12 - Estomatite e lesões correlatas 

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 

Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o 

tratamento de lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida 

tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo 100 mg/ml. Os pacientes em ambos os 

estudos aplicaram o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os 

desfechos foram resposta clínica (melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes 

utilizando uma escala visual analógica. 

 

No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clinica 

foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala 

dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore 

médio da segunda escala de sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 

26,48 para ciclosporina. 

 

No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os 

desfechos medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida. 

 

Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com betametasona ou 

triancinolona acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas 

clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20. Porém, houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24 

semanas) em favor da triancinolona acetonida, com uma diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 

no grupo da betametasona (p=0,026). 

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e 

antialérgica. 

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona 

uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral. 

 

4. CONTRAINDICAÇÕES 

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VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão amterior 02 

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O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. 

Por conter um corticosteroide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou 

bacterianas da boca ou garganta. 

 

Categoria de risco de gravidez: C 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- 

dentista. 

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação 

de corticosteroide sem o conselho do médico. 

Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes 

recebendo terapia corticosteroide tópica. 

Cepas virulentas de microrganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência 

usuais de infecções orais. 

A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação e usada conforme recomendado, torna muito 

improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações 

corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo. 

Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia 

apropriada. 

Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável investigação 

adicional na lesão oral. 

 

Uso na gravidez 

Não foi estabelecido o uso seguro de triancinolona acetonida durante a gravidez, quanto a possíveis reações 

adversas no desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de 

gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o 

benefício potencial exceda os possíveis riscos. 

 

Categoria de risco de gravidez: C 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- 

dentista. 

 

Pacientes Idosos 

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes 

idosos com pacientes mais jovens. 

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Não há interação medicamentosa conhecida. 

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). 

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses. 

Durante a fabricação do produto pode entrar ar na bisnaga porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do 

produto. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Características do produto: pomada homogênea de coloração marrom, com aspecto arenoso. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de triancinolona acetonida, sem esfregar, sobre a lesão até que 

se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. 

Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não 

esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a 

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VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão amterior 02 

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desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e 

escorregadia. 

A triancinolona acetonida deve ser aplicada de preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do 

esteroide com a lesão ao longo da noite. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação 

de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e regeneração significativas em 

7 dias, é aconselhável outros exames. 

 

9. REAÇÕES ADVERSAS 

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com 

preparações esteroides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, 

catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras. 

Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado. 

 

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 

 

10. SUPERDOSE 

Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste 

na diluição por meio de fluidos. 

 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

11. REFERÊNCIAS 

Yoke PC, Tin GB, Kim MJ, Rajaseharan A, Ahmed S, Thongprasom K, et al. A randomized controlled trial to 

compare steroid with cyclosporine for the topical treatment of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral 

Pathol Oral Radiol Endod2006 Jul; 102(1):47-55. 

 

Thongprasom K, Chaimusig M, Korkij W, Sererat T, Luangjarmekorn L, Rojwattanasirivej S. A 

randomizedcontrolled trial to compare topical cyclosporin with triamcinolone acetonide for the treatment of oral 

lichen planus. J Oral Pathol Med2007 Mar; 36 (3):142-6. 

 

Malhotra AK, Khaitan BK, Sethuraman G, Sharma VK. Betamethasone oral mini-pulse therapy compared with 

topical triamcinolone acetonide (0.1%) paste in oral lichen planus: A randomized comparative study. J Am Acad 

Dermatol2008 Apr; 58(4):596-602. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1043 

 

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/10/2013. 

 

 

 

 

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VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão amterior 02 

Página 4 

 

 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

07/11/20 

13 

0937864/ 

13-2 

10459 – 

GENÉRICO 

– Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

VPS 

 

Pomada bucal 

1 mg/g 

28/04/

2021 

16259

12212 

10452 - 

GENÉRICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – 

publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

9. Reações 

adversas 

 

Dizeres 

legais 

 

VPS 

 

Pomada bucal 

1 mg/g 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

10452 - 

GENÉRICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – 

publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Dizeres 

legais

 

 

VPS

 

 

Pomada bucal 1 

mg/g