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Trimeb(maleato de trimebutina)_cap mole_VPS_V6

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trimeb

(maleato de trimebutina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Cápsula mole 200 mg: embalagens com 20, 30 ou 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula mole contém:
maleato de trimebutina* .................................................................................................................................200 mg
excipientes**................................................................................................................ ...................... q.s.p 1 cápsula
*Cada 200 mg de maleato de trimebutina equivalem a 154 mg de trimebutina base.
**Excipientes:  óleo  de  soja,  lecitina  de  soja,  gordura  vegetal  hidrogenada,  gelatina,  glicerol,  propilparabeno,  metilparabeno,
dióxido de titânio, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
O Trimeb (maleato de trimebutina) como modulador da musculatura gastrointestinal, atua como normalizador, porém não como
depressor do peristaltismo fisiológico. Este modo de ação também confere ao  Trimeb (maleato de trimebutina)  propriedades
antiespasmódicas. Ele não apresenta relação estrutural com os antiespasmódicos do tipo anticolinérgico e com os pró-cinéticos
que  estimulam  a  liberação  de  acetilcolina,  não  possuindo  os  efeitos  sistêmicos  inerentes  a  essas  drogas,  como  alterações  na
frequência cardíaca, pressão intraocular, etc., embora a trimebutina tenha um efeito seletivo sobre o trato digestivo semelhante
à acetilcolina. A atuação sobre a função sensorial específica do tubo digestivo confere ainda ao Trimeb (maleato de trimebutina)
os benefícios no controle sintomático dos processos dolorosos decorrentes das afecções motoras relacionadas a seguir: odinofagia
secundária ao refluxo gastresofágico, dispepsia funcional não ulcerosa, dores e cólicas decorrentes de espasmos gastrintestinais,
síndrome do cólon irritável. Os portadores de refluxo gastresofágico podem se beneficiar do efeito de esvaziamento gástrico
proporcionado  pelo  Trimeb  (maleato  de  trimebutina),  além  de  seu  efeito  modulador  sensorial,  aliviando  a  sintomatologia
dolorosa decorrente desta situação. O  Trimeb (maleato de trimebutina)  também está indicado no preparo para procedimentos
diagnósticos radiológicos e endoscópicos, favorecendo o esvaziamento gástrico e, como isso, evitando náuseas e vômitos (no
trânsito baritado superior); e na colonoscopia, para diminuição da contratilidade colônica, que costuma prejudicar a visualização
neste tipo de exame.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos entre trimebutina e outros fármacos, não foi observada interferência
significativa quanto aos parâmetros bioquímicos, exceto a diminuição da contagem de eritrócitos. Em um estudo comparativo
de segurança e eficácia entre a trimebutina  versus mebeverina em pacientes com síndrome do intestino irritável, pacientes de
ambos os sexos foram divididos em dois grupos: um recebeu mebeverina e placebo, e o outro, trimebutina e placebo. Dos 196
pacientes que concluíram o estudo, 99 eram do grupo da mebeverina (35 homens e 64 mulheres) e 97 do grupo da trimebutina
(34 homens e 63 mulheres). Durante o período de tratamento foi relatado que a frequência diária de episódios de dor abdominal
diminuiu significativamente no grupo de trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina.  Os pacientes da trimebutina
relataram também significativa redução na duração da dor abdominal por episódios e por dia. A diminuição total das dores (dor
abdominal inferior e dor difusa) foi significativamente maior nos pacientes tratados com trimebutina do que com mebeverina.
No  que  diz  respeito  aos  critérios  secundários,  muitos  sintomas  da  síndrome  do  intestino  irritável  também  melhoraram
significativamente nos pacientes do grupo da trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina, incluindo dor antes e após
as  refeições,  palpabilidade  do  cólon  sigmoide  e  alteração  na  consistência  das  fezes.  O  alívio  de  pirose,  eructação,  náuseas,
anorexia, flatulência, cefaleia, depressão, distúrbios do sono, borborigmo e meteorismo também foram significativamente maior
no grupo tratado com trimebutina.1

Referência bibliográfica:
1 Schaffstein W, Panijel M, Luttecke K. Comparative safety and efficacy of trimebutine versus mebeverine in the treatment of
irritable bowel syndrome: a multicenter double-blind study. Curr Ther Res Clin Exp. 1990; 47(1):136-45.

Trimeb(maleato de trimebutina)_cap mole_VPS_V6

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Este medicamento possui como princípio ativo o maleato de trimebutina que equivale a 77 mg de trimebutina base para cada
100 g de maleato, e é uma substância cuja estrutura química difere das outras da mesma categoria. A trimebutina é utilizada na
síndrome de várias desordens do trato digestivo incluindo dispepsia, síndrome do intestino irritável e íleo pós-operatório. Além
disso,  possui  ação  analgésica,  aliviando  a  dor  proveniente do  intestino.  Espera-se  que  o efeito  analgésico  inicie-se  dentro da
primeira hora de ingestão, assim como a ação reguladora do intestino.

Farmacodinâmica
O maleato de trimebutina apresenta uma atividade moduladora da função contrátil gastrintestinal, complementada por uma ação
moduladora sensorial local, diminuindo assim a sensação de mal-estar causado pelos processos dolorosos e espásticos do tubo
digestivo.  É  mediada  por  duas  vias  de  ação:  por  receptores  opioides  gastrintestinais  e  através  da  modulação  na  liberação  de
peptídeos gastrintestinais. A trimebutina interage com os receptores µ, k, δ, encefalinérgicos dos plexos intramurais de Auerbach
(mioentérico) e Meissner (submucoso), atuando como moduladora motora, desde o esôfago até o sigmoide. Ao interagir com
receptores encefalinérgicos, a trimebutina simula o efeito fisiológico da acetilcolina, normalizando as disfunções motoras sem,
no entanto, interferir na produção e secreção deste neurotransmissor. Como modulador da função muscular digestiva, o maleato
de  trimebutina  atua  restabelecendo a  motricidade fisiológica,  diminuindo  ou  estimulando  a  contratibilidade  de  acordo com  a
necessidade. Esse mecanismo de ação confere a este medicamento características de antiespasmódico e pró-cinético. A dualidade
de  ação  do  maleato  de  trimebutina  sobre  a  função  motora  permite  que  este  seja  utilizado  em  todas  as  disfunções  motoras
digestivas, desde o estômago até o cólon sigmoide. A atuação sobre a função sensorial se estende ao esôfago. Como se sabe a
acetilcolina  é  neurotransmissor  que  atua  na  regulamentação  da  função  motora  do  tubo  digestivo.  Diferente  de  outros  pró-
cinéticos,  o  maleato  de  trimebutina  atua  simulando  o  efeito  local  da  acetilcolina,  sem  interferir  na  liberação  sistêmica  deste
neurotransmissor, o que explica a sua ampla margem de segurança até mesmo em pacientes com distúrbios que possam sofrer
interferências  da  acentuação  na  produção  da  acetilcolina,  tais  como:  alterações  nos  ritmos  cardíacos,  hipertensão  pulmonar,
alterações na pressão arterial sistêmica ou alterações na frequência miccional. Por não ter qualquer relação com a secreção ou os
efeitos da dopamina, o maleato de trimebutina não produz qualquer efeito adverso semelhante aos dos agonistas dopaminérgicos,
tais como síndrome extrapiramidal e hiperprolactemia, assim, as ações moduladoras sensoriais locais e do trânsito gastrintestinal
fazem do Trimeb (maleato de trimebutina)

um produto com vasto campo de aplicação nas mais diversas especialidades, excelente

tolerância a esta substância, bem como a ausência de toxicidade, e efeitos secundários e teratogênicos.

Farmacocinética
Após administração oral, a absorção intestinal de trimebutina é quase completa (94%). O pico de concentração plasmática é
alcançado em 1 hora após a sua ingestão. A taxa de ligação proteica é de aproximadamente 5%, o que favorece a disponibilidade
contínua do produto. O maleato de trimebutina é metabolizado no fígado em vários metabólitos, sendo o principal a
monodesmetil trimebutina ou nortrimebutina que apresenta concentrações plasmáticas mais altas que a própria trimebutina e
exerce as propriedades farmacológicas desta principalmente no cólon. A meia-vida plasmática é de cerca de 10 a 12 horas, no
homem. A meia-vida de eliminação plasmática é de cerca de 1 hora. Sua excreção urinária é de 65% em 24 horas e 80% após 48
horas. Sua eliminação fecal em 48 horas é de 5 a 10%. A transferência placentária é pequena, o que confere bastante segurança
para o seu uso durante a gestação. A passagem através do leite materno também é pequena, o que garante segurança para o
lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe.

4. CONTRAINDICAÇÕES
O Trimeb (maleato de trimebutina)

não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à trimebutina ou a

qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Gravidez – categoria de risco na gravidez – B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
É desejável que este medicamento seja administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o
esvaziamento gástrico.
Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o Trimeb (maleato de trimebutina)

devem evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Uso na gravidez e lactação – A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta substância pode ser utilizada sem
restrições. Como ainda não está amplamente estabelecido o efeito teratogênico, recomenda-se evitar o seu uso durante os três
primeiros meses de gravidez. Em estudos realizados em animais, a transferência transplacentária é pequena, o que confere
bastante segurança para o seu uso durante a gestação.

Gravidez – categoria de risco na gravidez – B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, ou então, os estudos
em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/ benefício para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trimeb(maleato de trimebutina)_cap mole_VPS_V6

A passagem através do leite materno também é mínima, o que garante proteção para o lactente, caso haja necessidade de uso
pela mãe.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser
necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos – Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento – medicamento
Não existem relatos a respeito de interação do Trimeb (maleato de trimebutina)

com outros medicamentos. Em estudos clínicos

de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada, exceto diminuição
da contagem de eritrócitos, e relatos de leucopenia também pode ocorrer.

Interação medicamento – alimento
Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as
orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Interação medicamento – exame laboratorial
Podem ocorrer pequenas alterações nos exames hematológicos laboratoriais.

Interação medicamento – substância-química
Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o Trimeb (maleato de trimebutina)

devem evitar o uso simultâneo de bebidas

alcoólicas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula gelatinosa mole de cor levemente amarelada, opaca, contendo suspensão homogênea de cor
branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL
Não é recomendável o uso de Trimeb (maleato de trimebutina)

por outra via de administração.

O Trimeb (maleato de trimebutina)

deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco).

Adultos: 1 cápsula mole, de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.

O Trimeb (maleato de trimebutina)

cápsula mole só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos. A dose máxima

diária é de 600 mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a segurança desta substância.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).

Reações raras
Eritema cutâneo; diarreia e obstipação; poliúria, distensão abdominal e epigastralgia.

Trimeb(maleato de trimebutina)_cap mole_VPS_V6

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

08/12/2014

1096894146

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Cápsula

mole

200 mg

23/04/2015

0351696152

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4.contraindicações
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
Dizeres legais

VPS

Cápsula

mole

200 mg

03/08/2015

0682321/15-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Frase de
intercambialidade

VPS

Cápsula

mole

200 mg

10/03/2020

0720329/20-2

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do
medicamento
4.contraindicações
9. Reações adversas
Responsável técnico

VPS

Cápsula

mole

200 mg

21/04/2021

1525347/21-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações adversas

VPS

Cápsula

mole

200 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Cápsula

mole

200 mg