/storage/bulas_html/85-healthcare-2fef73e47e89dd152d6bd08412b18aae05633f11/-html.html

Tuntá_com rev_VPS_V8

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tuntá

cloridrato de propafenona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 300 mg: embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO/USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 300 mg contém:
cloridrato de propafenona..............................................................................................................................................300 mg
Excipientes* q.s.p. ..............................................................................................................................1 comprimido revestido

*Excipientes:  celulose  microcristalina,  hipromelose,  croscarmelose  sódica,  dióxido  de  silício,  estearato  de  magnésio,
dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Tuntá  (cloridrato  de  propafenona)  é  destinado  ao  tratamento  das  taquiarritmias  supraventriculares  sintomáticas,  em
pacientes  sem  doença  cardíaca  estrutural  significativa,  como  fibrilação  atrial  paroxística,  taquicardia  juncional  AV  e
taquicardia  supraventricular  em  pacientes  portadores  da  Síndrome  de  Wolff-Parkinson-White  ou  fibrilação  atrial
paroxística.

Tratamento da taquiarritmia ventricular sintomática severa, se considerada ameaçadora a vida pelo médico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Boriani et al. trataram pacientes com propafenona, comparativamente a placebo, para a reversão de FA com duração de
até 7 dias. Com propafenona na dose de 600 mg por via oral (dose única), verificou-se chance de reversão em 3 horas de
45% vs. 18% com placebo (p < 0,001) e de 76% com propafenona vs. 37% com placebo (p < 0,001) em 8 horas.
Kochiadaks  GE,  et  al.  avaliaram  362  pacientes  com  FA  com  menos  de  48  horas  que  receberam  propafenona,
procainamida, amiodarona e placebo de forma randomizada. O sucesso do tratamento ocorreu em 68,5% dos pacientes do
grupo procainamida (média de 3 horas), 80,2% do grupo propafenona (média de 1 hora), 89,1% do amiodarona (média de
9 horas) e 61,1% do grupo placebo, média de 17 horas, (p < 0,05 para todas as medicações versus placebo).

REFERÊNCIAS
1) Boriani G, et al. Oral Propafenone to Convert Recent-Onset Atrial Fibrillation in patients with and without underlying
Heart Disease. A Rondomized, Controlled Trial. Ann Intern Med 1997; 126:621-625.
2) Kochiadaks GE, et al. A Comparative Study of the Efficacy and Safety of Procainamide Versus Propafenone Versus
Amiodarone for the Conversion of Recent-Onset Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2007; 99:1721-1725.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição
O cloridrato de propafenona, substância ativa de Tuntá, é um agente antiarrítmico, classe 1C com algumas semelhanças
estruturais com agentes betabloqueadores.
É um pó cristalino branco ou incolor com um sabor muito amargo. É pouco solúvel em água (20°C), clorofórmio e etanol.
Seu nome químico é cloridrato de 2’-[2-hidroxi-3-(propilamino)-propoxi]-3-fenilpropiofenona e sua fórmula química é
C21H27NO3.HCl. Seu peso molecular é de 377,92.

Farmacodinâmica
O  cloridrato  de  propafenona  é  um  agente  antiarrítmico  com  efeito  estabilizador  de  membrana  na  célula  miocárdica,
bloqueador  dos  canais  de  sódio  (Vaughan  Williams,  classe  1C).  Tem  também  fraca  ação  betabloqueadora  (Vaughan
Williams,  classe  II).  O  cloridrato  de  propafenona  reduz  a  taxa  de  aumento  do  potencial  de  ação  atrasando  assim  a
condução do impulso (efeito dromotrópico negativo). Prolonga o tempo refratário nos átrios, nódulo AV e ventrículos.
Prolonga o período refratário nas vias acessórias em pacientes portadores da Síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Tuntá_com rev_VPS_V8

Farmacocinética

Absorção
O  cloridrato  de  propafenona  atinge  concentrações  plasmáticas  máximas  em  2  a  3  horas  após  a  administração.  A
propafenona é conhecida por sofrer extensa e saturável biotransformação pré-sistêmica (efeito do metabolismo hepático
de primeira passagem pela CYP2D6) o que resulta em biodisponibilidade dose e forma de dose-dependente.
Apesar de a alimentação aumentar a concentração plasmática máxima e a biodisponibilidade em um estudo de dose única,
durante  a  administração  de  doses  múltiplas  de  propafenona  para  indivíduos  saudáveis,  a  alimentação  não  alterou
significantemente a biodisponibilidade.

Distribuição
A  propafenona  se  distribui  rapidamente.  O  volume  de  distribuição  do  estado  estacionário  é  1,9  a  3,0  L/kg.  O  grau  de
ligação da propafenona com proteínas plasmáticas é dependente da concentração e diminui de 97,3% a 0,25 μg/mL para
81,3% a 100 μg/mL.

Biotransformação e eliminação
Existem dois padrões genéticos de metabolismo da propafenona. Em mais de 90% dos pacientes, a substância é rápida e
extensamente  metabolizada,  com  uma  meia-vida  de  eliminação  de  2  a  10  horas  (metabolizadores  rápidos).  Esses
pacientes metabolizam a propafenona em dois metabólitos ativos: 5- hidroxipropafenona que é formada pela CYP2D6 e
N-depropilpropafenona (norpropafenona) que é formada pela CYP3A4 e CYP1A2. Em menos de 10% dos pacientes, o
metabolismo  da  propafenona  é  mais  lento  porque  o  metabólito  5-hidroxi  não  é  formado  ou  é  minimamente  formado
(metabolizadores  pobres).  A  meia-vida  de  eliminação  estimada  da  propafenona  varia  entre  2  a  10  horas  para
metabolizadores  rápidos  e  de  10  a  32  horas  para  metabolizadores  lentos.  O  clearance  da  propafenona  é  0,67  a  0,81
L/h/kg.
Uma vez que o estado estacionário é alcançado apenas após 3 ou 4 dias após administração da dose, o esquema de doses
recomendado é o mesmo para todos os pacientes (metabolizadores rápidos ou lentos).

Linearidade/não linearidade
Em metabolizadores lentos, a farmacocinética da propafenona é linear. Em metabolizadores extensos, a saturação da via
de hidroxilação (CYP2D6) resulta em farmacocinética não linear.

Inter/intra variabilidade individual
Com o cloridrato de propafenona, há um grau considerável de variabilidade individual na farmacocinética, que é devido
em  parte  ao  efeito  do  metabolismo  de  primeira passagem  hepático  e  à  farmacocinética não  linear  em  metabolizadores
extensos.  A  grande  variabilidade  nos  níveis  sanguíneos  devido  ao  efeito  de  primeira  passagem  pelo  fígado  e  à
farmacocinética não linear requer titulação cuidadosa da substância nos pacientes, com particular atenção às evidências
clínicas e eletrocardiográficas de toxicidade.
Existem  diferenças  significativas  nas  concentrações  plasmáticas  da  propafenona  em  metabolizadores  lentos  e  rápidos,
sendo que os primeiros atingem concentrações 1,5 a 2,0 vezes maiores do que os metabolizadores rápidos em doses de
675-900  mg/dia.  Com  doses  baixas,  as  diferenças  são  maiores  sendo  que  os  metabolizadores  lentos  atingem
concentrações mais de cinco vezes maiores do que os metabolizadores rápidos.

Idosos
Exposição  à  propafenona  por  pacientes  idosos  com  função  renal  normal  foi  altamente  variável,  e  sem  significante
diferença  em  relação  aos  indivíduos  saudáveis.  A  exposição  à  5-hidroxipropafenona  foi  similar,  mas  a  exposição  à
glucoronídeos da propafenona foi dobrada.

Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a exposição à propafenona e a 5-hidroxipropafenona foi  similar a dos pacientes
saudáveis, enquanto foi observado acúmulo de metabólitos glucoronídeos.
O cloridrato de propafenona deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência hepática
A diminuição da função hepática aumenta a biodisponibilidade. A depuração da propafenona é reduzida e a meia-vida de
eliminação é aumentada em pacientes com disfunção hepática significativa. A dose deve ser ajustada em pacientes com
insuficiência hepática.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Tuntá (cloridrato de propafenona) é contraindicado em:
-  Hipersensibilidade  conhecida  ao  cloridrato  de  propafenona  ou  a  qualquer  outro  componente  da  fórmula  (ver
COMPOSIÇÃO);
- Conhecida síndrome de Brugada (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);

Tuntá_com rev_VPS_V8

- Ocorrência de infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Doença de significante alteração estrutural cardíaca como:

 Insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%;

 Choque cardiogênico, exceto quando causado por arritmia;

 Bradicardia sintomática grave;

 Doença do nódulo sinusal, transtornos preexistentes de alto grau da condução sinoatrial, bloqueios

atrioventriculares de segundo grau ou maior, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marcapasso
externo;

 Hipotensão arterial grave.

- Doença pulmonar obstrutiva grave;
- Distúrbio eletrolítico não compensado (exemplo: desordens nos níveis séricos de potássio);
- Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir;
- Miastenia grave.

Categoria de risco: C -Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O  cloridrato de  propafenona,  assim  como  outros  antiarrítmicos,  pode  causar  efeitos  pró-arrítmicos,  como  por  exemplo
causar  ou  agravar  arritmias  preexistentes  (ver  item  9.  REAÇÕES  ADVERSAS).  É  essencial  o  controle  clínico,
eletrocardiográfico  e  da  pressão  arterial  do  paciente,  antes  e  durante  a  terapia  em  todos  os  pacientes  que  usam  Tuntá
(cloridrato  de  propafenona)  para  determinar  se  a  resposta  da  propafenona  suporta  a  manutenção  do  tratamento.  Este
medicamento pode apresentar sabor amargo da substância ativa quando mastigado.

Síndrome  de  Brugada:  a  síndrome  de  Brugada  pode  ser  desmascarada  ou  aparecer  no  eletrocardiograma  (ECG).  As
alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome.
Após o início do tratamento com propafenona, um eletrocardiograma (ECG) deve ser realizado para descartar alterações
sugestivas de síndrome de Brugada.

O  tratamento  com  Tuntá  (cloridrato  de  propafenona)  pode  afetar  o  limiar  rítmico  e  a  sensibilidade  de  marcapassos
artificiais. O marcapasso deve ter suas funções checadas, e se necessário, deve ser reajustado. Existe um potencial para
conversão da fibrilação atrial paroxística para flutter atrial com bloqueio de condução 2:1 ou condução 1:1 (ver item 9.
REAÇÕES ADVERSAS).
Como  outros  agentes  antiarrítmicos  da  classe  1C,  pacientes  com  significativa  doença  cardíaca  estrutural  podem  ser
predispostos  a  eventos  adversos  graves.  Portanto,  Tuntá  (cloridrato  de  propafenona)  é  contraindicado  nesses  pacientes
(ver item 4. CONTRAINDICAÇÕES).
O Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com obstrução de via aérea respiratória
(exemplo: asma).

Efeitos  na  capacidade  de  dirigir  ou  usar  máquinas:  visão  embaçada,  tonturas,  fadiga  e  hipotensão  postural  podem
afetar a velocidade de reação do paciente e prejudicar a capacidade do indivíduo de operar máquinas ou veículos motores.

Uso na gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
O  cloridrato  de  propafenona  deve  ser  usado  durante  a  gravidez  somente  se  o  benefício  potencial  justificar  o  risco
potencial ao feto. É conhecido que o cloridrato de propafenona passa pela barreira placentária em humanos. Foi relatado
que a concentração de propafenona no cordão umbilical representa cerca de 30% do total no sangue materno.

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Lactação:  a  excreção  de  propafenona  no  leite  materno  não  foi  estudada.  Dados  limitados  sugerem  que  a propafenona
pode ser excretada no leite materno. O cloridrato de propafenona deve ser usado com cuidado em mães lactantes.

Idosos:  de  modo  geral,  não  foram  observadas  diferenças  na  segurança  ou  eficácia  do  medicamento  quando  usado  por
idosos.  No  entanto,  não  pode  ser  excluída  uma  sensibilidade  maior  de  alguns  indivíduos  idosos,  e  portanto,  estes
pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Tuntá_com rev_VPS_V8

Dados de segurança pré-clínicos: dados pré-clínicos não revelaram nenhum risco especial para humanos baseados em
estudos  convencionais  de  farmacologia  de  segurança,  toxicidade  de  doses  repetidas,  genotoxicidade,  potencial
carcinogênico ou toxicidade reprodutiva.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Anestésicos locais e outros fármacos que possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade
miocárdica:  pode  ocorrer  potencialização  de  efeitos  colaterais  quando  o  cloridrato  de  propafenona  é  administrado
juntamente  com  anestésicos  locais  (por  exemplo.,  para  implantação  de  marcapasso,  procedimentos  cirúrgicos  ou
dentários) e outros fármacos que possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou a contratilidade miocárdica
(por exemplo, betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos).
A coadministração de cloridrato de propafenona com fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (como a venlafaxina) pode
aumentar  o  nível  plasmático  desses  fármacos.  Aumentos  no  nível  sérico  ou  sanguíneo  de  propranolol,  metoprolol,
desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina têm sido reportados durante a terapia com cloridrato de propafenona. A
dose desses medicamentos deve ser reduzida apropriadamente se sinais de superdose forem observados.

Fármacos inibidores das enzimas CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4:  cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e
suco  de grapefruit (toranja ou  pomelo), podem aumentar os níveis de cloridrato de propafenona. Quando cloridrato de
propafenona é administrado com inibidores destas enzimas, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e a dose
deve ser ajustada de acordo.

Amiodarona: a terapia combinada de amiodarona e cloridrato de propafenona pode afetar a condução e a repolarização,
levando a anormalidades com potencial pró-arrítmico. Podem ser necessários ajustes de dose de ambos os compostos com
base na resposta terapêutica.

Lidocaína:  não  foram observados efeitos significativos na farmacocinética da propafenona ou da lidocaína  após o seu
uso  concomitante  por  pacientes.  Entretanto,  foi  reportado  que  o  uso  concomitante  de  cloridrato  de  propafenona  e
lidocaína aumenta os riscos de efeitos adversos no sistema nervoso central relacionados à lidocaína.

Fenobarbital:  o  fenobarbital  é  um  indutor  conhecido  da  CYP3A4.  A  resposta  ao  tratamento  com  cloridrato  de
propafenona deve ser monitorada durante o uso crônico concomitante de fenobarbital.

Rifampicina:  o  uso  concomitante  de  cloridrato  de  propafenona  e  rifampicina  pode  reduzir  a  eficácia  antiarrítmica  do
cloridrato de propafenona como resultado de uma redução de seus níveis plasmáticos.

Anticoagulantes  orais:  um  rigoroso  monitoramento  da  condição  de  coagulação  em  pacientes  que  recebem
anticoagulantes  orais  concomitantes  (por  exemplo,  fenprocumona,  varfarina)  é  recomendado,  pois  o  cloridrato  de
propafenona pode aumentar a eficácia destes fármacos, resultando  em um  tempo de protrombina  aumentado. As  doses
desses medicamentos devem ser reduzidas, apropriadamente, se sinais de superdose forem observados.

Fluoxetina e paroxetina: elevados níveis plasmáticos de propafenona podem ocorrer quando cloridrato de propafenona
for usado concomitantemente com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), como fluoxetina e paroxetina.
A administração concomitante de cloridrato de propafenona e fluoxetina em metabolizadores rápidos aumentou o Cmáx e a
ASC da S-propafenona em 39 e 50%, respectivamente, e a Cmáx e a ASC da R-propafenona em 71 e 50%. Doses menores
de propafenona podem ser suficientes para obter a resposta terapêutica desejada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar  em  temperatura  ambiente  (entre  15°C  e  30°C).  Proteger  da  luz  e  umidade.  Se  armazenado  nas  condições
indicadas, o produto é válido por 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Tuntá (cloridrato de propafenona) é um comprimido revestido, branco, circular, sulcado em uma das faces e liso na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dosagem deve ser ajustada pelo médico conforme necessidades individuais dos pacientes.

Tuntá_com rev_VPS_V8

Este medicamento pode ser partido no sulco em duas metades iguais, mas não deve ser mastigado devido ao sabor
amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa.

Naqueles  pacientes  nos  quais  ocorre  um  alargamento  significativo  do  complexo  QRS  ou  bloqueio  atrioventricular  de
segundo ou terceiro grau, deve ser considerada uma redução da dose.

Adultos
A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é
de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg.
No  entanto,  é  importante  salientar  que  pacientes  podem  apresentar  diferentes  necessidades  metabólicas,  para  pacientes
com peso abaixo de 70 kg deve-se considerar uma dose menor de medicamento, principalmente no início de tratamento.
Cabe ao médico determinar a dose mais adequada ao seu paciente.
A  dose  individual  de  manutenção  deve  ser  determinada  sob  supervisão  cardiológica,  incluindo  monitorização
eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação).
Eventualmente, torna-se necessário aumento da dose diária para 900 mg, conforme esquema:

Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300 mg, a cada 8 horas).
Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300 mg, a cada 12 horas).
Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300 mg, a cada 8 horas).

Na fase inicial de tratamento o aumento da dose deve ser escalonado e não deve ser realizado até que o paciente complete
3 a 4 dias de tratamento.
O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos
De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No
entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos, e portanto, estes pacientes devem ser
monitorados cuidadosamente. O mesmo se aplica a terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário
não deve ser realizado até que se complete 5 a 8 dias de tratamento. Recomenda-se que o início do tratamento seja feito
com  o  paciente  hospitalizado,  sob  controle  médico,  devido  ao  risco  aumentado  de  efeitos  pró-arrítmicos  associados  à
administração da propafenona.

Insuficiência hepática e renal
Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver o acúmulo do fármaco após administração da dose
terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com Tuntá (cloridrato de propafenona), desde que haja
controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura, desordens de condução
cardíaca e palpitações.
Estão  descritas  a  seguir  as  reações  adversas  clínicas  que  ocorreram  em  pelo menos 1 dos  885  pacientes  que  tomavam
cloridrato de propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de Fase II e dois estudos de Fase
III. É esperado que as reações adversas e frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata (que é o
caso deste medicamento).
Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona.

Reações adversas muito comuns ≥ 1/10 (> 10%)
- Desordens do sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem);
-  Desordens  cardíacas:  desordens  de  condução  cardíaca  (incluindo  bloqueio  sinoatrial,  bloqueio  atrioventricular  e
intraventricular) e palpitações.
- Efeito anestésico superficial da substância ativa, referente ao consumo do comprimido quando mastigado.

Reações adversas comuns/frequentes ≥ 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)
- Desordens psiquiátricas: ansiedade e desordens do sono;
- Desordens do sistema nervoso: cefaleia, disgeusia;
- Desordens da visão: turvação visual;
- Desordens cardíacas: bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia e flutter atrial;
- Desordens gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia, constipação, boca seca e dor abdominal;
- Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal: dispneia;

Tuntá_com rev_VPS_V8

- Desordens hepatobiliares: função hepática anormal (teste de funções hepáticas anormais como:  aumento de aspartato
aminotransferase,  aumento  de  alanina  aminostransferase,  aumento  de  gama-glutamiltransferase  e  aumento  da  fosfatase
alcalina sanguínea);
- Desordens gerais: fadiga, dor torácica, astenia e febre.

Reações adversas incomuns ≥ 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
- Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia;
- Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite;
- Desordens psiquiátricas: pesadelos;
- Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e parestesia;
- Desordens do ouvido e labirintite: vertigem;
- Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos
que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias
podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
- Desordens vasculares: hipotensão;
- Desordens gastrintestinais: distensão abdominal e flatulência;
- Desordens de pele: prurido, urticária, rash e eritrema;
- Desordens do sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)
Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:
- Desordens do sistema sanguíneo e linfático: leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose;
- Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (que pode se manifestar por colestase, discrasias sanguíneas e erupção
cutânea);
- Desordens psiquiátricas: confusão mental;
- Desordens do sistema nervoso: convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação;
-  Desordens  cardíacas:  fibrilação  ventricular;  falência  cardíaca  (pode  ocorrer  um  agravo  da  insuficiência  cardíaca
preexistente) e redução do ritmo cardíaco;
- Desordens vasculares: hipotensão ortostática (hipotensão postural);
- Desordens gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal e vômito;
- Desordens hepatobiliares: incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite;
- Desordens de pele: pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP);
- Desordens músculoesqueléticas e articulares: Síndrome lupus-like;
-  Desordens  do  sistema  reprodutivo:  diminuição  da  contagem  de  esperma  (reversível  após  descontinuação  da
propafenona).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Sintomas  miocárdicos:  Os  efeitos  da  superdose  de  cloridrato  de  propafenona  no  miocárdio  se  manifestam  como
distúrbios de geração e condução de impulso, como prolongamento PQ, alargamento QRS, supressão da automaticidade
do  nódulo  sinusal,  bloqueio  atrioventricular,  taquicardia  ventricular,  flutter  ventricular,  fibrilação  ventricular  e  parada
cardíaca.  Redução  da  contratilidade  (efeito  inotrópico  negativo)  pode  causar  hipotensão  que,  em  casos  graves,  podem
causar um choque cardiovascular.

Sintomas e sinais não cardíacos: Acidose metabólica, dor de cabeça, tontura, visão borrada, parestesia, tremor, náusea,
constipação,  boca  seca  e  convulsões  têm  sido  reportados  na  overdose.  Morte  também  tem  sido  reportada.  Em  casos
graves de envenenamento, convulsões tônico-clônicas, parestesia, sonolência, coma e parada respiratória podem ocorrer.

Tratamento:  Devido  à  alta  ligação  proteica  (>  95%)  e  ao  alto  volume  de  distribuição,  hemodiálise  não  é  efetiva  e  a
tentativa de eliminação por hemoperfusão é de eficácia limitada.
Além das medidas de emergência gerais, os sinais vitais do paciente devem ser monitorados em uma unidade de terapia
intensiva,  e  mantidos  como  apropriado.  Desfibrilação  e  a  infusão  de  dopamina  e  isoproterenol  têm  sido  efetivos  no
controle do ritmo e pressão sanguínea.

Tuntá_com rev_VPS_V8

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovaçã

Itens

de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

10/8/2015

0705220151

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

07/03/2016

1332422165

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Quando não devo

usar este

medicamento?

Como devo usar

este

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

08/12/2016

2576060162

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Onde, como e por

quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

30/10/2018

1042990185

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

3. características

farmacológicas; 4.

contraindicações;

5. advertências e

precauções; 6.

interações

medicamentosas;

8. posologia e

modo de usar; 10.

Superdose;

Dizeres Legais

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

22/04/2019

0354606193

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Identificação do

medicamento

3. características

farmacológicas;

9. Reações

Adversas

10. Superdose;
Dizeres Legais

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

11/12/2020

4385275201

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

1. Indicações

Contraindicações

9. Reações

adversas

VP/VPS

300 mg

Comprimido

revestido

06/12/2021

4794000219

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

1. Indicações

Contraindicações

5. Advertências e

precauções

8. Posologia e

VPS

300 mg

Comprimido

revestido

Tuntá_com rev_VPS_V8

modo de usar

9. Reações

adversas

04/01/2023

0008713/23-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Dizeres legais

VPS

300 mg

Comprimido

revestido

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Dizeres legais

VPS

300 mg

Comprimido

revestido