Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

 

 

 

 

 

 

Ventus 

(furoato de mometasona) 

 

 

Bula para Profissional da Saúde 

Suspensão Spray Nasal 

50 mcg 

 

 

 

 

       

 

 

 

 
 
 
 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 
 

Ventus 

 

furoato de mometasona 

 
 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 
 
 
APRESENTAÇÕES 
Suspensão Nasal 50 mcg por acionamento: 
Embalagem com 1 frasco de 18 g de peso líquido (17,5 mL de conteúdo) equivalente a 120 acionamentos ou 1 frasco de 
9,5 g de peso líquido (9 mL de conteúdo) equivalente a 60 acionamentos. 
 
USO NASAL 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS 
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada acionamento do spray nasal libera aproximadamente 51,7 mcg de furoato de mometasona monoidratado, equivalente 
a 50 mcg de furoato de mometasona. 
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 
80, cloreto de benzalcônio e água purificada. 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES  
 
Rinite alérgica 
Ventus  (furoato  de  mometasona)  é  indicado  para  o  tratamento  dos  sintomas  de  rinite  alérgica  sazonal  e  perene,  como 
congestão  nasal,  coriza,  coceira  e  espirros,  em  pacientes  adultos  e  pediátricos  (a  partir  de  2  anos  de  idade).  Também é 
indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos 
ou mais. 
 
Para  pacientes  com  histórico  de  sintomas  de  rinite  alérgica  sazonal  de  intensidade  moderada  a  grave,  recomenda-se  o 
tratamento profilático com  Ventus (furoato de mometasona) durante duas a quatro semanas antes do início da época de 
maior exposição aos alérgenos. 
 
Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite 
Ventus (furoato de mometasona) é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento 
complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite. 
 
Pólipos nasais 
Ventus  (furoato  de  mometasona)  é  indicado  para  pacientes  acima  de  18  anos  no  tratamento  de  pólipos  nasais  e  seus 
sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato. 
 
Rinossinusite 
Ventus (furoato de mometasona) é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda. 
 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  
Estudos Clínicos 
A eficácia e a segurança do furoato de mometasona na profilaxia e no tratamento da rinite alérgica sazonal e rinite alérgica 
perene  foram  avaliadas  em  18  estudos  controlados  e  em  um  estudo  clínico  não  controlado  em  aproximadamente  3.000 
adultos  (idades  entre 17  e  85  anos)  e  adolescentes  (idades  entre  12  e 16  anos).  Foram  incluídos  1.757 homens  e  1.453 
mulheres, com um total de 283 adolescentes (182 meninos e 101 meninas) com rinite alérgica sazonal ou perene, tratados 
com furoato de mometasona em doses variando de 50 a 800 mcg/dia. A maioria dos pacientes foi tratada com 200 mcg/dia. 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

Esses  estudos  avaliaram  os  escores  sintomáticos  nasais  totais  que  incluíam  obstrução,  rinorreia,  prurido  e  espirros.  Os 
pacientes tratados com furoato de mometasona 200 mcg/dia apresentaram redução significativa no escore total de sintomas 
nasais em comparação aos pacientes tratados com placebo. Não se observou nenhum benefício adicional com as doses de 
furoato de mometasona acima de 200 mcg/dia. Um total de 350 pacientes foi tratado com furoato de mometasona durante 
1 ano ou mais. 
 
A  eficácia  e  a  segurança  do  furoato  de  mometasona  no  tratamento  de  rinite  alérgica  sazonal  e  perene  em  pacientes 
pediátricos (idades entre 3 e 11 anos) foram avaliadas em quatro estudos controlados. Foram incluídos aproximadamente 
990 pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos (606 meninos e 384 meninas) com rinite alérgica sazonal ou perene 
tratados  com  spray  nasal  de  furoato  de  mometasona  em  doses  variando  de  25  a  200  mcg/dia.  Os  pacientes  pediátricos 
tratados com furoato de mometasona (dose diária total de 100 mcg, 374 pacientes) apresentaram uma redução significativa 
no escore total de sintomas nasais (congestão, rinorreia, prurido e espirros), em comparação aos pacientes que receberam 
placebo. Não se observou nenhum benefício adicional com a dose diária total de 200 mcg de furoato de mometasona em 
pacientes pediátricos (idades entre 3 e 11 anos). Um total de 163 pacientes pediátricos foi tratado durante 1 ano. 
 
Em pacientes com rinite alérgica sazonal, furoato de mometasona promoveu melhora dos sintomas nasais (em relação ao 
placebo) em um período de 11 horas após a primeira dose, com base em um estudo de dose única em grupos paralelos com 
pacientes em um parque ao ar livre  (estudo “parque”) e em um estudo de unidade de exposição ambiental (EEU) e, no 
período de 2 dias, em dois estudos randomizados, duplos-cegos, controlados com placebo, em grupos paralelos, na rinite 
alérgica sazonal. O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas depois do início da administração. 
 
A  profilaxia  da  rinite  alérgica  sazonal  para  pacientes  com  12  anos  de  idade  ou  mais  com  furoato  de  mometasona 
administrado em dose de 200 mcg/dia foi avaliada em dois estudos clínicos que incluíram 284 pacientes. Esses estudos 
foram delineados de tal forma que os pacientes recebessem 4 semanas de profilaxia com furoato de mometasona antes do 
início previsto da estação do pólen; no entanto, alguns pacientes receberam apenas 2 a 3 semanas de profilaxia. Os pacientes 
que receberam 2 a 4 semanas de profilaxia com furoato de mometasona demonstraram um aumento médio menor, de forma 
estatisticamente  significativa,  no  escore  total  de  sintomas  nasais  com  o  início  da  estação  do  pólen  se  comparados  aos 
pacientes com placebo. 
 
Em dois estudos com 1954 pacientes com idade superior a 12 anos, furoato de mometasona 200 mcg duas vezes ao dia foi 
eficaz em melhorar significativamente os sintomas da rinossinusite em comparação ao placebo, conforme avaliado pelo 
escore  de  sintomas  maiores  (MSS)  (soma  dos  escores  de  dor/pressão/sensibilidade  facial,  cefaleia  sinusal,  rinorreia, 
gotejamento pós-nasal e congestão/obstrução nasal) durante o período de tratamento de 15 dias (P02683, p < 0,001; P02692, 
p = 0,038). Um grupo tratado com amoxicilina 500 mg três vezes ao dia não foi significativamente diferente do placebo na 
redução dos sintomas de rinossinusite, conforme avaliado pelo MSS. O médico avaliou e considerou um número bem menor 
de indivíduos tratados com furoato de mometasona 200 mcg duas vezes ao dia como falhas de tratamento em relação aos 
tratados  com  placebo  (p  =  0,0074).  Além  disso,  durante  o  período  de  acompanhamento  pós-tratamento,  o  número  de 
recorrências observadas com furoato de mometasona foi baixo e comparável ao grupo tratado com amoxicilina e placebo. 
Não houve avaliação da duração de tratamento além de 15 dias nos casos de rinossinusite aguda. 
 
Referências bibliográficas: 
• Estudo No. C92-011 Dose Ranging Study of the Safety and Efficacy of Mometasone Furoate (SCH 32088) in Seasonal 
Allergic Rhinitis. 
•  Estudo  No.  C93-013  Safety  and  Efficacy  of  Mometasone  Furoate  (SCH  32088)  Nasal  Spray  50  mcg/spray  vs. 
Vancenase® AQ Beclomethasone Dipropionate) 42 mcg/spray and Placebo in Seasonal Allergic Rhinitis. 
• Estudo No. C93-184 Onset of Action of Mometasone Furoate (SCH 32088) Nasal Spray 50 mcg/Spray vs. Placebo in 
Seasonal Allergic Rhinitis. 
• Estudo No. C94-145 Safety and Efficacy of Mometasone Furoate Nasal Spray with the Addition of Loratadine versus 
Placebo in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis. 
•  Estudo  No.  I92-200  Efficacy  and  Safety  of  Mometasone  Furoate  (SCH  32088)  Aqueous  Nasal  Spray  in  Seasonal 
Allergic Rhinitis. 
•  Estudo  No.  I94-001  Efficacy  and  Safety  of  Mometasone  Furoate  Aqueous  Nasal  Spray  vs.  Placebo  and  Flonase® 
(Fluticasone Propionate) in Seasonal Allergic Rhinitis Patients. 
•  Estudo  No.  C92-280  Efficacy  and  Safety  of  Mometasone  Furoate  (SCH  32088)  Nasal  Spray  50  mcg/spray  vs. 
Vancenase® AQ (Beclomethasone Dipropionate) 42 mcg/spray and Placebo in Perennial Rhinitis. 
• Estudo No. C94-092 Safety and Efficacy of Mometasone Furoate Nasal Spray vs. Placebo in the Treatment of Elderly 
Patients with Perennial Rhinitis. 
• Estudo No. I92-293 Efficacy and Safety of Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray vs. Beconase AQ® and Placebo 
in the Treatment of Perennial Rhinitis. 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

• Estudo No. I94-079 Efficacy and Safety of Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray vs. Placebo and Fluticasone 
Propionate Aqueous Nasal Spray in the Treatment of Patients with Perennial Rhinitis. 
• Estudo No. C93-014 Long-Term Safety of Mometasone Furoate (SCH 32088) Nasal Spray 50 mcg/Spray in Perennial 
Rhinitis (Protocol No. C93-014). 
• Estudo No. C94-052 A Long-Term Safety Study of SCH 32088 vs. Nasacort® in Perennial Rhinitis. 
• Estudo No. I93-018 Long-term Safety of Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray in Perennial Rhinitis Patients. • 
• Estudo No. I93-180 Assessment by Nasal Biopsy of Long-term Safety of Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 
vs. Fluticasone Propionate (Flixonase®) in Perennial Rhinitis Patients. 
• Estudo No. C93-193 Effect of Mometasone Furoate Nasal Spray on Early and Late Phase Inflammation during In-Vivo 
Ragweed Provocation in Patients with Seasonal Allergic Rhinits. 
• Estudo No. I94-139 A Pilot Study to Evaluate the Effect of Mometasone Furoate (MF) Nasal Spray on the Early and 
Late Phase Reactions Following Allergen-Specific Nasal Challenge in Patients with Pollen Allergy. 
• Estudo No. P97-019 Onset of Action of Mometasone Furoate Nasal Spray vs. Placebo in Seasonal Allergic Rhinitis 
during an Acute Outdoor Exposure. 
• Estudo No. I97-341 Onset of Action of Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray (MFNS) vs. Placebo in Seasonal 
Allergic Rhinitis Utilizing the Environmental Exposure Unit. 
• Estudo No. I93-221 Six Month Safety of Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray in Perennial Rhinitis Patients. 
• C95-161. Dose-Ranging Study of Mometasone Furoate Nasal Spray (SCH 32088) in the Treatment of Children (Ages 
6-11) with Seasonal Allergic Rhinitis. December 1996. 
• I96-090. Four-Week, Double-Blind Efficacy and Safety Study of Mometasone Furoate (SCH 32088) Aqueous Nasal 
Spray vs. Placebo, Followed by Six-Month, Open-Label Safety in Children with Perennial Rhinitis. October 1998. 
•  C96-091.  One-Year  Evaluator  –  Blind  Safety  Safety  of  Mometasone  Furoate  (SCH  32088)  Nasal  Spray  Versus 
Beclomethasone Dipropionate in Children (Ages 6-11) with Perennial Rhinitis. October 1998. 
•  C96-094.  One-year,  Double-blind  Study  of  the  Effects  of  Mometasone  Furoate  (SCH  32088)  Nasal  Spray  Versus 
Placebo on Growth of Children with Perennial Rhinitis. September 1998. 
•  Estudo No. C93-215 Prophylactic Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis with  Mometasone Furoate (SCH 32088) 
Aqueous Nasal Spray. 
•  Estudo No.  I93-133  Efficacy and Safety of Mometasone  Furoate  Aqueous Nasal  Spray (MFNS) in the  Prophylactic 
Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis. 
• P02683 Efficacy and Safety of 200 mcg QD or 200 mcg BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) vs. Amoxicillin 
vs. Placebo as Primary Treatment of Subjects With Acute Rhinosinusitis. 
• P02692 Efficacy and Safety of 200 mcg QD or 200 mcg BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) vs. Amoxicillin 
vs. Placebo as Primary Treatment of Subjects with Acute Rhinosinusitis. 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
O furoato de mometasona é um glicocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais. Na maioria dos casos, as 
doses recomendadas não são ativas sistemicamente. 
O furoato de mometasona é um corticosteroide com propriedades anti-inflamatórias. Não se conhece exatamente como os 
corticosteroides funcionam na rinite alérgica. Os corticosteroides demonstraram ter uma ampla gama de efeitos em diversas 
células (p. ex., mastócitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos) e mediadores (p. ex., histamina, eicosanoides, 
leucotrienos e citocinas) envolvidos em inflamação. 
 
Farmacocinética 
Absorção: o furoato de mometasona monoidratado administrado em spray nasal é praticamente indetectável no plasma de 
adultos e crianças, apesar do uso de um ensaio sensível com um menor limite de quantificação (LOQ) de 50 pg/mL. 
 
Distribuição:  a  ligação  proteica  descrita  in  vitro  para  o  furoato  de  mometasona  foi  de  98%  a  99%  em  intervalo  de 
concentração de 5 a 500 mg/mL. 
 
Metabolismo: estudos mostraram que qualquer porção de uma dose de furoato de mometasona deglutida e absorvida sofre 
metabolismo extenso em múltiplos metabólitos. Não existem metabólitos importantes detectáveis no plasma. Durante a 
incubação  in  vitro,  um  dos  metabólitos  menores  formados  é  o  furoato  de  6β-hidroxi-mometasona.  Nos  microssomos 
hepáticos do homem, a formação de metabólito é regulada pelo citocromo P-450 3A4 (CYP3A4). 
 
Eliminação: depois da administração intravenosa, a meia-vida de eliminação plasmática efetiva do furoato de mometasona 
é de 5,8 horas. Toda droga absorvida é excretada na forma de metabólitos, principalmente na bile e, em quantidade limitada, 
pela urina. 
 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

 
 
Farmacodinâmica 
Foram conduzidos três estudos de farmacologia clínica em seres humanos para avaliar o efeito de furoato de mometasona 
em diversas doses na função adrenal. Em um estudo, doses diárias de 200 e 400 mcg de furoato de mometasona e de 10 mg 
de prednisona foram comparadas ao placebo em 64 pacientes com rinite alérgica. A função adrenal, antes e depois de 36 
dias consecutivos de tratamento, foi avaliada pela dosagem dos níveis de cortisol plasmático depois da infusão de Cortrosyn 
(ACTH) durante 6 horas e dosagem dos níveis de cortisol livre urinário em 24 horas. Furoato de mometasona, nas doses de 
200 e 400 mcg, não se associou a nenhuma redução estatisticamente significativa nos níveis médios de cortisol plasmático 
após a infusão de Cortrosyn, nem nos níveis de cortisol livre urinário em 24 horas em comparação ao placebo. Foi detectada 
redução estatisticamente significativa nos níveis médios de cortisol plasmático após a infusão de Cortrosyn e nos níveis de 
cortisol livre urinário em 24 horas no grupo tratado com prednisona em comparação ao placebo. 
 
Um segundo estudo avaliou a resposta adrenal ao furoato de mometasona (400 e 1.600 mcg/dia), prednisona (10 mg/dia) e 
placebo, administrados durante 29 dias em 48 voluntários do sexo masculino. A área sob a curva de cortisol plasmático em 
24 horas (ASC0-24), durante e após uma infusão de Cortrosyn durante 8 horas e os níveis de cortisol livre urinário em 24 
horas  foram  determinados  no  período  basal  e  depois  de  29  dias  de  tratamento.  Não  foram  observadas  diferenças 
estatisticamente significativas na função adrenal com furoato de mometasona em comparação ao placebo. 
 
Um terceiro estudo avaliou doses únicas crescentes de furoato de mometasona (1.000, 2.000 e 4.000 mcg/dia), furoato de 
mometasona administrado por via oral (2.000, 4.000 e 8.000 mcg/dia), dexametasona administrada por via oral (200, 400 
e  800  mcg/dia)  e  placebo  (administrado  no  final  de  cada  série  de  doses)  em  24  voluntários  do  sexo  masculino.  As 
administrações de cada dose foram separadas por intervalos de pelo menos 72 horas. A determinação de níveis seriados de 
cortisol plasmático às 08h e durante o período de 24 horas depois de cada tratamento foi usada para calcular a área sob a 
curva do cortisol plasmático (ASC0-24). Além disso, foram coletados níveis de cortisol livre urinário em 24 horas antes da 
administração  inicial  do  tratamento  e  durante  o  período  imediatamente  posterior  a  cada  dose.  Não  foram  observadas 
reduções estatisticamente significativas na ASC do cortisol plasmático, níveis de cortisol às 08h ou níveis de cortisol livre 
urinário  em  24  horas  nos  voluntários  tratados  com  furoato  de  mometasona  ou  mometasona  oral  em  comparação  ao 
tratamento com placebo. Por outro lado, praticamente todos os voluntários tratados com as três doses de dexametasona 
demonstraram níveis alterados de cortisol às 08h (definidos como nível de cortisol < 10 mcg/dL), valores reduzidos de ASC 
plasmática em 24 horas e níveis reduzidos de cortisol livre urinário em 24 horas, em comparação ao tratamento com placebo. 
 
Três estudos de farmacologia clínica foram conduzidos em pacientes pediátricos para avaliar o efeito do spray nasal de 
furoato de mometasona na função adrenal em doses diárias de 50, 100 e 200 mcg versus placebo. Em um estudo, a função 
adrenal antes e depois de 7 dias consecutivos de tratamento foi avaliada em 48 pacientes pediátricos com rinite alérgica 
(idades entre 6 e 11 anos) pela dosagem do cortisol plasmático pela manhã e pelos níveis de cortisol livre urinário em 24 
horas.  O  spray  nasal  de  furoato  de  mometasona,  nas  três  doses,  não  se  associou  a  nenhuma  redução  estatisticamente 
significativa  nos  níveis  médios  de  cortisol  plasmático,  nem  a  uma  redução  estatisticamente  significativa  nos  níveis  de 
cortisol livre urinário em 24 horas, em comparação ao placebo. No segundo estudo, a função adrenal, antes e depois de 14 
dias consecutivos de tratamento, foi avaliada em 48 pacientes pediátricos (idade entre 3 e 5 anos) com rinite alérgica, pela 
dosagem dos níveis de cortisol plasmático depois de uma infusão de Cortrosyn durante 30 minutos. O spray nasal de furoato 
de mometasona 50 mcg, nas três doses (50, 100 e 200 mcg/dia) não se associou a redução estatisticamente significativa nos 
níveis  médios  de  cortisol  plasmático  após  a  infusão  de  Cortrosyn  em  comparação  ao  placebo.  Todos  os  pacientes 
apresentaram uma resposta normal a  Cortrosyn. No terceiro estudo, a função adrenal foi  avaliada em 52 pacientes com 
rinite alérgica (idades entre 2 e 5 anos) antes e depois de até 42 dias consecutivos de tratamento uma vez ao dia, com 28 
recebendo spray nasal de furoato de mometasona 50 mcg em cada narina (dose diária total de 100 mcg), pela dosagem dos 
níveis de cortisol plasmático de manhã e dos níveis de cortisol livre urinário em 24 horas. O furoato de mometasona em 
spray nasal não se associou a nenhuma redução estatisticamente significativa nos níveis médios de cortisol plasmático, nem 
a uma redução estatisticamente significativa nos níveis de cortisol livre urinário em 24 horas, em comparação ao placebo. 
Em estudos clínicos para pólipos nasais, furoato de mometasona demonstrou melhora significativa da congestão, redução 
do tamanho do pólipo nasal e da perda do olfato quando comparado ao placebo. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES  
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a 
qualquer um dos seus componentes. 
 
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  
Advertências 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

A substituição de um corticosteroide sistêmico por um tópico pode ser acompanhada por sinais de insuficiência adrenal, e 
alguns pacientes podem apresentar sintomas de abstinência, isto é, dor articular e/ou muscular, cansaço e depressão. Deve-
se prestar muita atenção quando pacientes previamente tratados com corticosteroides sistêmicos por períodos prolongados 
são transferidos para os tópicos, com cuidadosa monitoração para insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse. Isto 
é  particularmente  importante  nos  pacientes  com  asma  associada  ou  outros  quadros  clínicos  em  que  a  redução 
excessivamente rápida da administração de corticosteroide sistêmico pode provocar uma exacerbação sintomática intensa. 
Se  as  doses  recomendadas  de  corticosteroides  intranasais  forem  excedidas  ou  se  os  indivíduos  forem  particularmente 
sensíveis  ou  predispostos  em  virtude  de  tratamento  sistêmico  recente  com  esteroides,  podem  ocorrer  sintomas  de 
hipercorticismo,  incluindo  casos  muito  raros  de  irregularidades  menstruais,  lesões  acneiformes  e  características 
cushingoides. Se essas alterações ocorrerem, os corticosteroides tópicos devem ser interrompidos lentamente, de acordo 
com  os  procedimentos  recomendados  para  interrupção  da  terapia  oral  com  esteroides.  Pessoas  que  estejam  recebendo 
drogas  que  suprimem  o  sistema  imunológico  são  mais  suscetíveis  a  infecções  do  que  indivíduos  saudáveis.  Varicela  e 
sarampo, por exemplo, podem ter uma evolução mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos recebendo 
corticosteroides. Nessas crianças ou nesses adultos que não tenham adquirido essas doenças previamente, deve-se tomar 
cuidado especial para evitar a exposição. Não se sabe como a dose, a via e a duração da administração de corticosteroides 
afetam o risco de desenvolvimento de infecção disseminada. A contribuição da doença de base e/ou tratamento anterior 
com corticosteroides para o risco ainda é desconhecida. Em caso de exposição à varicela, pode estar indicada profilaxia 
com imunoglobulina específica contra varicela-zóster. Em caso de exposição ao sarampo, pode-se indicar profilaxia com 
imunoglobulina  humana  intramuscular.  Se  houver  aparecimento  de  varicela,  pode  ser  considerado  o  tratamento  com 
antivirais. 
 
Precauções 
Em  estudos  clínicos  com  furoato  de  mometasona,  o  desenvolvimento  de  infecções  do  nariz  e  da  faringe  causadas  por 
Candida albicans ocorreu apenas raramente. Quando há o desenvolvimento dessa infecção, o uso de furoato de mometasona 
deve ser interrompido e deve ser instituída terapia local ou sistêmica apropriada, se necessário. 
 
Corticosteroides nasais devem ser usados com cautela ou evitados em pacientes com tuberculose ativa ou latente das vias 
respiratórias, ou infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas ou herpes simples ocular. 
 
Raramente,  podem  ocorrer  reações  de  hipersensibilidade  imediata  depois  da  administração  intranasal  de  furoato  de 
mometasona monoidratado. Foram descritos casos extremamente raros de sibilos. 
 
Foram relatados, também, raros casos de perfuração de septo nasal ou aumento da pressão intraocular depois da aplicação 
de  corticosteroide  spray  intranasal.  Como  com  qualquer  tratamento  tópico  prolongado  da  cavidade  nasal,  os  pacientes 
usando furoato de mometasona devem ser examinados periodicamente, para verificar possíveis alterações na mucosa nasal. 
 
Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos ou tópicos (incluindo as vias intranasal, 
inalatória e intraocular). Se o paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, o paciente deve 
ser encaminhado a um oftalmologista para avaliar as possíveis causas desses distúrbios visuais, os quais podem incluir: 
catarata, glaucoma ou doenças raras como a corioretinopatia central serosa (CCS), reportada após o uso de corticosteroides 
sistêmicos ou tópicos. 
 
Por causa do efeito inibidor dos corticosteroides na cicatrização de ferimentos, os pacientes que tenham apresentado úlceras 
recentes no septo nasal, passado por cirurgia nasal ou sofrido traumatismo nasal não devem usar um corticosteroide nasal 
até que tenha ocorrido a cicatrização. 
 
A formação de glaucoma e catarata foi avaliada em um estudo controlado de 12 semanas e outro não controlado de 12 
meses de duração, em pacientes tratados com furoato de mometasona na dose de 200 mcg/dia, usando medidas de pressão 
intraocular e exame com lâmpada de fenda. Não se observou nenhuma alteração significativa desde o período basal nas 
medidas de pressão intraocular média nos 141 pacientes tratados com furoato de mometasona no estudo de 12 semanas em 
comparação  aos  141  tratados  com  placebo.  Nenhum  paciente  tratado  com  monoterapia  de  furoato  de  mometasona 
desenvolveu elevação significativa da pressão intraocular ou catarata nesse estudo de 12 semanas. Da mesma forma, não 
foi observada nenhuma alteração significativa em relação ao período basal nas medidas da pressão intraocular média para 
os  139  pacientes  tratados  com  furoato  de  mometasona  no  estudo  de  12  meses  e,  novamente,  não foi  detectada  catarata 
nesses pacientes. Apesar disso, corticosteroides nasais e inalatórios estão associados com o desenvolvimento de glaucoma 
e/ou  catarata.  Portanto,  indica-se  um  acompanhamento  cuidadoso  nos  pacientes  com  alteração  visual  e  com  história  de 
glaucoma e/ou catarata. 
 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

Quando são usados corticosteroides nasais em doses excessivas, podem surgir os efeitos sistêmicos dos corticosteroides, 
como hipercorticismo e supressão adrenal. Se essas alterações ocorrerem, furoato de mometasona deve ser interrompido 
lentamente, de acordo com os procedimentos recomendados para a interrupção de terapia oral com esteroides. 
 
Não há evidência de supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com furoato de 
mometasona;  no  entanto,  pacientes  que  estão  substituindo  a  administração  de  corticosteroides  sistemicamente  ativos  de 
longo  prazo  por  furoato  de  mometasona  exigem  atenção  cuidadosa.  A  remoção  do  corticosteroide  sistêmico  nesses 
pacientes  pode  resultar  em  insuficiência  adrenal por  alguns  meses,  até  a  recuperação da função  do eixo  HPA.  Se  esses 
pacientes  exibirem  sinais  e  sintomas  de  insuficiência  adrenal,  deve-se  interromper  a  administração  do  corticosteroide 
sistêmico e instituir outros procedimentos terapêuticos além de medidas apropriadas. 
 
Rinossinusite aguda 
Se forem observados sinais ou sintomas de infecção bacteriana grave (como febre, dor facial/dentária unilateral grave e 
persistente,  edema  facial  orbital  ou  periorbital,  ou  agravamento  dos  sintomas  após  melhora  inicial),  o  paciente  deverá 
consultar seu médico imediatamente. 
 
Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade 
Em  um  estudo  de  2  anos  de  carcinogenicidade  em  ratos  Sprague-Dawley,  o  furoato  de  mometasona  não  demonstrou 
aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores em doses inalatórias de até 67 mcg/kg (aproximadamente 
3 e 2 vezes a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos e crianças, respectivamente, com base em mcg/m2). 
Em  outro  estudo  sobre  carcinogenicidade  realizado  durante  19  meses  em  camundongos  Swiss  CD-1,  o  furoato  de 
mometasona não demonstrou aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores em doses inalatórias de até 
160  mcg/kg  (aproximadamente  3  e  2  vezes  a  dose  intranasal  diária  máxima  recomendada  em  adultos  e  crianças, 
respectivamente, com base em mcg/m2). 
O furoato de mometasona aumentou as aberrações cromossômicas em um ensaio in vitro com células ovarianas de hamster 
chinês, mas não aumentou as aberrações cromossômicas em um ensaio in vitro com células pulmonares de hamster chinês. 
O  furoato  de  mometasona  não  foi  mutagênico  no  teste  de  Ames  ou  no  ensaio  de  linfoma  de  camundongo  e  não  foi 
clastogênico em um ensaio in vivo com micronúcleo de camundongo, no ensaio de aberração cromossômica em medula 
óssea de rato ou em um ensaio de aberração cromossômica de células germinativas masculinas de camundongo. O furoato 
de mometasona também não induziu síntese de DNA não prevista in vivo em hepatócitos de rato. 
Em estudos reprodutivos com ratos, não houve comprometimento da fertilidade com o uso de doses subcutâneas de até 15 
mcg/kg (menos do que a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos, com base em mcg/m2). 
 
Uso pediátrico 
Estudos  clínicos  controlados  mostraram  que  corticosteroides  intranasais  podem  provocar  redução  na  velocidade  de 
crescimento em pacientes pediátricos. Esse efeito foi observado na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo 
HPA, sugerindo que a velocidade de crescimento é um indicador mais sensível da exposição a corticosteroides sistêmicos 
em  pacientes  pediátricos  do  que  alguns  testes  habitualmente  empregados  de  função  do  eixo  HPA.  Desconhecem-se  os 
efeitos a longo prazo dessa redução na velocidade de crescimento associada aos corticosteroides intranasais, inclusive o 
impacto na altura final do adulto. O potencial de "recuperação" do crescimento depois da interrupção do tratamento com 
corticosteroides  intranasais,  não  foi  adequadamente  estudado.  O  crescimento  de  pacientes  pediátricos  que  recebem 
corticosteroides  intranasais,  inclusive  furoato  de  mometasona,  deve  ser  acompanhado  regularmente  (p.ex.,  por 
estadiometria). Os efeitos potenciais do tratamento prolongado no crescimento devem ser pesados em relação aos benefícios 
clínicos obtidos e a disponibilidade de alternativas terapêuticas seguras e eficazes com não corticosteroides. Para reduzir 
os  efeitos  sistêmicos  de  corticosteroides  intranasais,  incluindo  furoato  de  mometasona, cada  paciente  deve  ter  sua  dose 
titulada para a menor dose eficaz. 
 
A segurança e a eficácia em crianças menores de 2 anos não foram estabelecidas. 
 
Um estudo clínico foi conduzido durante um ano com pacientes pediátricos (idade entre 3 e 9 anos) para avaliar o efeito do 
furoato  de  mometasona  (dose  diária  total  de  100  mcg)  na  velocidade  de  crescimento.  Não  foi  observado  efeito 
estatisticamente significativo na velocidade de crescimento com furoato de mometasona em comparação ao placebo. Não 
se observou nenhuma evidência de supressão clinicamente relevante do eixo HPA depois de infusão de cosintropina durante 
30 minutos. 
 
Não  se  pode  descartar  o  potencial  do  furoato  de  mometasona  para  provocar  supressão  de  crescimento  em  pacientes 
suscetíveis ou quando administrado em doses mais elevadas. 
 
A segurança e a eficácia do tratamento de pólipos nasais em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. 
 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

A  segurança  e  a  eficácia  no  tratamento  dos  sintomas  de  rinossinusite  em  pacientes  menores  de  12  anos  não  foram 
estabelecidas. 
 
 
Uso geriátrico 
Um total de 203 pacientes acima de 64 anos de idade (média de 64 a 85) foi tratado com furoato de mometasona por até 3 
meses. As reações adversas relatadas nesse grupo foram similares, em tipo e incidência, às relatadas em pacientes mais 
jovens. 
Uso na gravidez e lactação 
Categoria C. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres gestantes. O furoato de mometasona, assim como os demais 
corticosteroides, deve ser usado na gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco em potencial ao feto. A experiência 
com corticosteroides orais desde sua introdução na farmacologia, ao contrário do que ocorre em doses fisiológicas, sugere 
que os roedores são mais propensos a efeitos teratogênicos dos corticosteroides do que o ser humano. Além disso, como 
existe um aumento natural de produção de corticosteroide durante a  gestação, a maioria das mulheres precisará de dose 
menor de corticosteroide exógeno e muitas poderão não necessitar de tratamento com corticosteroide durante a gravidez. 
 
Efeitos não teratogênicos: pode ocorrer hipoadrenalismo em lactentes de mães que receberam corticosteroides durante a 
gravidez; eles devem ser monitorados cuidadosamente. 
 
Não se sabe se o furoato de mometasona é excretado no leite humano. Porém, uma vez que os outros corticosteroides o são, 
deve-se tomar cuidado quando furoato de mometasona for utilizado durante a amamentação. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  
O  furoato  de  mometasona  pode  ser  administrado  concomitantemente  à  loratadina,  sem  que  se  registrem  alterações  nas 
concentrações plasmáticas  da  loratadina ou  de  seus  metabólitos  principais.  As  concentrações  plasmáticas  do  furoato de 
mometasona não são detectáveis. O tratamento associado foi bem tolerado. 
O furoato de mometasona é metabolizado pela CYP3A4. 
A coadministração de furoato de mometasona com fortes inibidores da CYP3A4 (por exemplo, produtos que contenham 
cetoconazol,  itraconazol,  claritromicina,  ritonavir  e  cobicistate)  pode  levar  ao  aumento  da  concentração  plasmática  dos 
corticosteroides  e  potencialmente  aumentar  o  risco  de  efeitos  colaterais  sistêmicos  dos  corticosteroides.  Considere  o 
benefício da coadministração versus esse risco potencial de efeitos sistêmicos. Para esses casos, os pacientes devem ser 
monitorados quanto aos efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. 
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. 
Após aberto, este medicamento apresenta um prazo de validade de 3 meses. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Ventus (furoato de mometasona) é composto por um dispositivo spray com bomba manual, dosimetrada, que contém uma 
suspensão homogênea viscosa de cor branca ou quase branca. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
 
Modo de usar 
A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Para melhor adesão ao 
tratamento, as diretrizes sobre posologia e administração do produto devem ser reforçadas pelo médico no início do 
tratamento. 
 
Instruções de uso: 
Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado. 
 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

1) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação. 
 

 

 
2) Agite bem o frasco, no mínimo por 10 segundos, antes de cada aplicação, e então remova a tampa protetora. 
 

  

 
3) Antes de usar o medicamento pela primeira vez, a válvula deve ser carregada. Para isso pressione o aplicador na posição 
vertical  com  os  dedos  indicador  e  médio  até  que  o  jato  saia  uniformemente  (repita  o  processo  por  10  vezes).  Inicie  a 
administração do produto de acordo com o procedimento descrito no item “4”. Se o produto ficar sem ser utilizado por um 
período de 14 dias, antes do uso, efetue a limpeza do dispositivo e repita o procedimento para carregamento da válvula com 
dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. Este medicamento vem pronto para uso. Não é necessário 
romper ou aumentar o orifício no bico acionador (aplicador). Não perfure o aplicador nasal. 
 

  

                                  

 
4) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para 
região lateral da narina, insira o aplicador nasal na outra narina. 
 

  

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

5) Retire o aplicador da narina e respire pela boca.  
 

 

 
6) Repita a operação na outra narina. 
 

 

 
7) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito. 
 
8) Em cada aplicação, pressione o aplicador para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixe a base 
do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da narina. 
 
9) Recoloque a tampa protetora. 
 

 

 
LIMPEZA. Se o produto ficar sem ser utilizado por um período de 14 dias, efetuar a limpeza do dispositivo, caso contrário 
ele poderá não funcionar da maneira correta.  Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa  plástica protetora e puxe o 
aplicador delicadamente para cima, retirando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna potável 
e, em seguida, enxágue em água corrente. Não tente desobstruir o aplicador nasal inserindo alfinetes, agulhas ou outros 
objetos  pontiagudos,  pois  isso  poderá  estragar  o  aplicador  e  impedir  que  a  dose  correta  do  medicamento  seja 
liberada.  Deixe  secar.  Encaixe  o  aplicador  nasal  de  volta  no  frasco  e  coloque  a  tampa  de  plástica  protetora.  O  spray 
precisará ser iniciado novamente com 2 jatos quando for utilizado pela primeira vez após a limpeza. 
 
Os pacientes devem ser advertidos a não aplicar Ventus (furoato de mometasona) nos olhos ou diretamente no septo nasal. 
Os  pacientes  devem  ser  orientados  a  usar  Ventus  (furoato  de  mometasona)  em  intervalos  regulares,  pois  sua  eficácia 
depende disso. Também devem ser orientados a não aumentar a dose prescrita na tentativa de aumentar a eficácia e entrar 
em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou se o quadro clínico piorar. 
 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

Posologia 
Depois da preparação inicial do Ventus (furoato de mometasona) (normalmente 10 acionamentos até que se obtenha um 
spray uniforme), cada acionamento libera em torno de 100 mg de suspensão de furoato de mometasona, que contém furoato 
de mometasona monoidratado equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona. Se o spray não for utilizado por pelo menos 
14 dias, antes do uso, efetue 2 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme. 
 
Rinite alérgica 
Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes: 
A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, 
uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação 
em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para manutenção. 
Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um máximo de quatro 
aplicações em cada fossa nasal (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas, recomenda-se reduzir a dose. 
 
Crianças com idades entre 2 e 11 anos: 
A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de um acionamento 
(50 mcg/acionamento) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg). 
A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto. 
 
Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite 
Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos): 
A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total 
de 400 mcg). 
Se  os  sintomas  não  forem  adequadamente  controlados,  a  dose  poderá  ser  aumentada  para  4  acionamentos  (50 
mcg/acionamento) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800 mcg). 
 
Pólipos nasais 
Adultos (inclusive pacientes geriátricos): 
A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total 
de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a redução da dose para duas aplicações 
em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg). 
 
Rinossinusite aguda 
A  dose  habitual  recomendada  é  de  dois  acionamentos  (50 mcg/acionamento)  em  cada  narina,  duas  vezes  por  dia (dose 
diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
Em estudos clínicos controlados, norte-americanos e internacionais, um total de 3.210 pacientes adultos e adolescentes com 
12 anos ou mais recebeu tratamento com furoato de mometasona em doses de 50 a 800 mcg/dia.  
A maioria dos pacientes (n = 2.103) foi tratada com 200 mcg/dia. Em estudos controlados norte-americanos e internacionais, 
um total de 990 pacientes pediátricos (com idades entre 3 e 11 anos) recebeu tratamento com furoato de mometasona em 
doses de 25 a 200 mcg/dia.  
A maioria dos pacientes pediátricos (720) foi tratada com 100 mcg/dia. Um total de 513 pacientes adultos, adolescentes e 
pediátricos foi tratado durante 1 ano ou mais. A incidência global de eventos adversos para pacientes tratados com furoato 
de mometasona foi comparável à dos tratados com placebo. Além disso, os eventos adversos não foram significativamente 
diferentes  de  acordo  com  a  idade,  o  sexo  ou  a  raça.  Três  por  cento  ou  menos  dos  pacientes  em  estudos  clínicos 
interromperam seu tratamento por causa de eventos adversos; essa porcentagem foi semelhante para placebo e comparativos 
ativos. 
 
Na tabela a seguir, são apresentados todos os eventos adversos (independentemente da relação com o tratamento) descritos 
por 5% ou mais dos pacientes adultos e adolescentes com  12 anos ou mais que receberam  furoato de mometasona 200 
mcg/dia e por pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos que receberam furoato de mometasona 100 mcg/dia em 
estudos clínicos com placebo, e que foram mais comuns com furoato de mometasona  do que com placebo. 
 
 
 
 
 
 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

PORCENTAGEM DE PACIENTES QUE APRESENTARAM EVENTOS ADVERSOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS 

CONTROLADOS EM RINITE ALÉRGICA SAZONAL E PERENE 

 

 

Pacientes adultos e adolescentes 

(≥ 12 anos) 

Pacientes pediátricos 

(3 a 11 anos) 

 

furoato de mometasona

 

200 mcg 

(n = 2.103) 

PLACEBO 
 
 

(n = 1.671) 

furoato de mometasona

  

100 mcg 

(n = 374) 

PLACEBO 
 
 

(n = 376) 

Cefaleia 

26 

22 

17 

18 

Infecção viral 

14 

11 

8 

9 

Faringite 

12 

10 

10 

10 

Epistaxe/Muco 

com estrias de 

sangue 

11 

6 

8 

9 

Tosse 

7 

6 

13 

15 

Infecção de vias 

aéreas superiores 

6 

2 

5 

4 

Dismenorreia 

5 

3 

1 

0 

Dor 

musculoesquelética 

5 

3 

1 

1 

Sinusite 

5 

3 

4 

4 

Vômitos 

1 

1 

5 

4 

          
Outros eventos adversos que ocorreram em menos de 5%, mas em pelo menos 2% dos pacientes adultos e adolescentes 
(com 12 anos ou mais) tratados com doses de 200 mcg de furoato de mometasona (independentemente da relação com o 
tratamento)  e  com  maior  frequência  do  que  no  grupo  placebo,  incluíram:  artralgia,  asma,  bronquite,  dor  torácica, 
conjuntivite, diarreia, dispepsia, otalgia, sintomas gripais, mialgia, náusea e rinite. 
 
Outros eventos adversos que ocorreram em menos de 5%, mas em pelo menos 2% dos pacientes pediátricos com idade 
entre 3 e 11 anos tratados com doses de 100 mcg de furoato de mometasona versus placebo (independentemente da relação 
com  o  tratamento)  e  com  maior  frequência  do  que  no  grupo  placebo,  incluíram:  diarreia,  irritação  nasal,  otite  média  e 
sibilos. 
 
O evento adverso (independentemente da relação com o tratamento) relatado por 5% dos pacientes pediátricos com idade 
entre 2 e 5 anos que receberam furoato de mometasona 100 mcg/dia, em um estudo clínico versus placebo, que compreendeu 
56 indivíduos (28 cada, para furoato de mometasona e placebo) e que foi mais comum com furoato de mometasona do que 
com o placebo, incluiu: infecção das vias aéreas superiores (7% versus 0%, respectivamente). O outro evento adverso que 
ocorreu em menos de 5%, mas em pelo menos 2% dos pacientes pediátricos com idade entre 2 e 5 anos tratados com doses 
de  100  mcg  de  furoato  de  mometasona  versus  placebo  (independentemente  da  relação com  o  tratamento)  e  com  maior 
frequência com o grupo placebo, incluiu: trauma cutâneo. 
 
Casos  raros  de  úlceras  nasais  e  candidíase  oral  e  nasal  também  foram  descritos  em  pacientes  tratados  com  furoato  de 
mometasona, principalmente em pacientes tratados durante mais de 4 semanas. 
 
Após  a  comercialização deste  produto,  foram  descritos  casos  de queimação  e  irritação nasais,  anafilaxia,  angioedema e 
visão turva, e casos raros de perfuração de septo nasal. 
 
No tratamento complementar de episódios agudos de rinossinusite, a incidência de efeitos adversos foi comparável à do 
placebo, incluindo cefaleia (2%), faringite (1%), ardência nasal (1%) e irritação nasal (1%). Epistaxe foi de intensidade 
leve e ocorreu em incidência comparável ao placebo (5% vs. 4%, respectivamente). 
 
No  tratamento  de  pólipos  nasais,  a  incidência  de  efeitos  adversos  foi  comparável  à  do  placebo,  ocorrendo  sintomas 
semelhantes aos do paciente que tratavam rinite alérgica. 
 
No tratamento de rinossinusite aguda, a incidência de efeitos adversos foi comparável à do placebo, ocorrendo sintomas 
semelhantes aos dos pacientes que tratavam rinite alérgica. 
 
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 

 
 

 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

     VERSÃO 00                            

 

 
10. SUPERDOSE  
Não  existem  dados  disponíveis  nos  efeitos  de  superdose  aguda  ou  crônica  com  furoato  de  mometasona.  Pela  baixa 
biodisponibilidade sistêmica e ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à droga em estudos clínicos, é pouco 
provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A administração intranasal de 1.600 mcg (8 
vezes a dose recomendada de furoato de mometasona) diariamente durante 29 dias em voluntários humanos saudáveis foi 
bem tolerada, sem aumento de incidência de eventos adversos. Doses intranasais únicas de até 4.000 mcg foram estudadas 
em voluntários humanos sem nenhuma notificação de efeitos adversos. Doses orais únicas de até 8.000 mcg também foram 
estudadas  em  voluntários  humanos  sem  nenhuma  notificação  de  efeitos  adversos.  A  superdose  crônica  de  qualquer 
corticosteroide  pode  resultar  em  sinais  e  sintomas  de  hipercorticismo.  A  superdose  aguda  com  essa  apresentação  é 
improvável, já que um frasco de furoato de mometasona contém aproximadamente 8.500 mcg de furoato de mometasona. 
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1344 

 

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 

Fabricado e Registrado por:  
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.  
Rod. Pres. Castello Branco, Km 3565  
Itapevi – SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92  
Indústria Brasileira  

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/03/2021. 

                  
 

 

 
 

 

 
 

Ventus_(furoato_mometasona)_Bula_Profissional 

 

                              

 

 

 

 

 

 

 

 

     VERSÃO 00                                                           

 

Histórico de Alteração da Bula – Ventus (furoato de mometasona) 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões (VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

- 

- 

Inclusão Inicial de Texto 

de Bula – RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

- 

VP/VPS 

50 mcg  

Suspensão Spray 

Nasal