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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zina

dicloridrato de levocetirizina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Embalagens com 10 comprimidos revestidos contendo 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de levocetirizina.......................................................................5 mg
excipientes* q.s.p.......................................................................... 1 comprimido
*Excipientes: amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido
de titânio, macrogol e talco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Zina® (dicloridrato de levocetirizina) está indicado no tratamento dos sintomas associados a enfermidades alérgicas, como
rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares), rinite alérgica perene e urticária crônica idiopática.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A levocetirizina é o enantiômero ativo da cetirizina, uma potente droga com baixa metabolização hepática, amplamente
utilizada para tratamento de rinite alérgica e urticária. Em um estudo foi comparada a potência, consistência, início de ação
e duração da ação da levocetirizina em relação a outros anti-histamínicos populares. Foram testadas as seguintes drogas:
levocetirizina 5 mg, ebastina 10 mg, fexofenadina 180 mg, loratadina 10 mg, mizolastina 10 mg e placebo, em doses únicas
sobre 18 voluntários saudáveis em um estudo duplo-cego, cruzado e randomizado. Para avaliar a eficácia, foram medidas
as áreas de inibição das pápulas/urticária nos tempos 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Os resultados mostraram que a
levocetirizina,  entre  os  medicamentos  comparados,  apresentou  maior  potência  e  eficácia  na  inibição  da  histamina,
induzindo a diminuição das áreas afetadas pelas pápulas/urticária.1

Em outro estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, foram analisados dados referentes a um
total de 294 pacientes com rinite alérgica perene (PAR), causada por ácaros. Estes pacientes foram tratados, durante oito
semanas, com levocetirizina, uma vez ao dia ou placebo. A média total dos quatro sintomas principais (T4SS) (prurido
nasal, prurido ocular, rinorreia e espirros) foi comparada entre os grupos de tratamento, nos tempos de 1, 4 e 6 semanas.
Levocetirizina  mostrou  uma  melhora  de  86%  nos  quatro  sintomas  principais  (T4SS)  durante  a  primeira  semana  de
tratamento e uma melhora de 47% sobre todo o período de tratamento em relação ao placebo. Adicionalmente, a congestão
nasal foi inesperadamente melhorada. Todos os valores foram significativos em relação ao placebo (p < 0,001). O estudo
concluiu que levocetirizina 5 mg/dia é um tratamento eficaz e bem tolerado para rinite alérgica perene (PAR). Além disso,
levocetirizina também se mostrou eficaz para o alívio da congestão nasal.2

A Environmental Exposure Unit (Unidade de Exposição Ambiental), um sistema de teste em laboratório utilizando pólen
para  testar  medicamentos  antialérgicos,  foi  utilizada  para  comparar  o  início  de  ação,  duração  de  ação  e  a  eficácia  da
levocetirizina e desloratadina, dois antagonistas do receptor H1. Este estudo tratou-se de um duplo-cego, controlado por
placebo, com grupos paralelos, onde os indivíduos foram qualificados e randomizados para utilizarem, uma vez por dia,
levocetirizina 5 mg (n = 141), desloratadina 5 mg (n = 140) ou placebo (n = 92). Os voluntários foram expostos ao pólen
de  ragweed  (erva de santiago, tasneira ou ambrosia) por dois dias consecutivos (7 horas e 6 horas). Os sintomas foram
autoavaliados  a  cada  30  minutos.  Em  ambos  os  dias,  a  levocetirizina  produziu  uma  maior  melhora  na  pontuação  do
complexo dos principais sintomas (eficácia primária variável) do que a desloratatina (p = 0,015) sendo ambos melhores do
que o placebo (p < 0,001). Levocetirizina obteve mais rápido início de ação (1h vs. 3h) e produziu maior alívio dos sintomas
em 24 h do que a desloratadina (p = 0,003). A levocetirizina também aliviou a obstrução nasal melhor do que a desloratadina

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(p = 0,007) no primeiro dia, e melhor do que o placebo (p = 0,014) após a segunda dose no segundo dia, fato este que não
foi observado com a desloratadina.3

Referências Bibliográficas:
1.  Grant  JA  et  al.  A  double-blind,  randomized,  single-dose,  crossover  comparison  of  levocetirizine  with  ebastine,
fexofenadine, loratadine, mizolastine, and placebo:  supression of histamine-induced wheal-and-flare response during 24
hours in healthy male subjects. Ann Alergy Asthma Immunol. 2002 Feb; 88(2):190-7.

2. Potter P C et al. Levocetirizine is effective for symptom relief including nasal congestion in adolescent and adult (PAR)
sensitized to house dust mites. Allergy. 2003; 58:893-9.

3. Day JH et al. Comparative clinical efficacy, onset and duration of action of levocetirizine and desloratadine for symptoms
of seasonal allergic rhinitis in subjects evaluated in the Enviromental Exposure Unit (EEU). Int J Clin Pract. 2004 Feb;
58(2):109-18.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Zina® (dicloridrato de levocetirizina) apresenta em sua formulação o dicloridrato de levocetirizina, que é o R-enantiômero
do  racemato  cloridrato  de  cetirizina,  podendo  ser  utilizado  no  tratamento  dos  sintomas  associados  com  as  condições
alérgicas tais como: rinite alérgica sazonal, incluindo sintomas oculares, rinite alérgica perene e urticária crônica.

Propriedades Farmacodinâmicas:
A levocetirizina é um antagonista dos receptores da histamina H1, ativo quando administrado por via oral, potente, seletivo
e  de  longa  duração.  A  levocetirizina  é  similar  à  cetirizina,  livre  de  efeitos  anticolinérgicos  e  baixo  potencial  de  efeito
sedativo.
Através  de  estudos  realizados  com  cetoconazol,  eritromicina,  azitromicina,  cimetidina  e pseudoefedrina,  demonstrou-se
que estes fármacos não interagem com a cetirizina e vice-versa.
Uma diminuição de 20% no clearance da cetirizina foi verificada quando administrada com a teofilina.
Porém,  esta  alteração  não  foi  considerada  de  relevância  clínica.  A  disposição  da  levocetirizina  é  similar  quando
administrada como o enantiômero único ou como o racemato. A levocetirizina acompanha a mesma farmacodinâmica e
atividade anti-H1 da cetirizina; a levocetirizina é fracamente metabolizada e não possui nenhum efeito nas atividades do
citocromo  CYP  do  fígado.  Deste  modo,  nenhum  estudo  de  interação  específica  droga-droga  foi  conduzido  com  a
levocetirizina.

Propriedade Farmacocinética:
A  levocetirizina  é  excretada  tanto  por  filtração  glomerular  como  secreção  tubular.  O  potencial  de  drogas  como  a
probenicida, em afetar a excreção renal, não foi estudado. Entretanto, o impacto máximo esperado deve ser de 50% da
redução no clearance renal.

Absorção:  A levocetirizina é rápida e extensivamente absorvida após administração oral. Após uma dose oral de 5 mg
radiomarcada, 85,4% e 12,9% da dose são recuperadas na urina e nas fezes, respectivamente.
O balanço da excreção foi verificado como estando perto de 100%, um valor mais alto se comparado com aquele medido
para a cetirizina previamente (79,7% da dose). O Tmáx é alcançado aproximadamente uma hora após a administração. O
Cmáx da levocetirizina foi equivalente quando administrado a uma dose equivalente como enantiômero simples ou como
racemato.  A  rápida  e  extensiva  absorção  da  levocetirizina  é  consistente  durante  os  estudos  conduzidos  tanto  com  a
levocetirizina quanto com a cetirizina.
A influência de uma farta refeição na farmacocinética da levocetirizina foi avaliada e foi verificado que o alimento prolonga
a absorção por 1,25 h, reduzindo o Cmáx em 35%, enquanto a AUC não foi afetada. Estes efeitos não foram considerados
como clinicamente importantes e a levocetirizina pode ser administrada com ou sem alimentos.
A ligação às proteínas com a levocetirizina radiomarcada, medida por ultrafiltração in vivo, foi de 96,1% em 1 hora, estando
muito próximo da verificação in vitro das ligações às proteínas plasmáticas nas concentrações de 0,2 a 1 μg/mL no mesmo
estudo (94,8 a 95,0%).

Eliminação/Excreção: A levocetirizina é eliminada por excreção renal em uma grande extensão.
O metabolismo é uma menor rota de eliminação. Os metabólitos são primariamente excretados na urina. O total recuperado
excretado nas fezes e urina após uma dose de 168 horas foi de 98,3% da dose.
A  meia-vida  em  voluntários  adultos  sadios  é  de  aproximadamente  8  horas  (aproximadamente  40%  maior  que  a  do
enantiômero S).
Tem sido demonstrado que a cetirizina é excretada no leite materno. É esperado que a levocetirizina também seja excretada
no leite materno.

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Deste modo, a administração da levocetirizina a mulheres que estiverem amamentando é contraindicada.

Populações Especiais:
Pacientes com insuficiência renal – dois estudos foram conduzidos em indivíduos com comprometimento renal. O primeiro
foi um estudo de dose única com indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal e o segundo, um estudo de dose
única em indivíduos sendo submetidos à hemodiálise.
Como esperado, o clearance corporal total e o clearance renal da levocetirizina estiveram reduzidos em indivíduos com
comprometimento da função renal em 40%, naqueles com um CLcr médio de 62 mL/min/1,73 m

2 e em 70% naqueles com

um CLcr de 26 mL/min/1,73 m

O clearance da levocetirizina está correlacionado com o CLcr.
Em indivíduos anúricos (estágio final da doença renal), o clearance corporal total de levocetirizina está diminuído em
aproximadamente 80% quando comparado a indivíduos normais (CLcr > 90 mL/min/1,73 m

2) e a meia-vida foi de 41 horas.

A  ligação  da  levocetirizina  às  proteínas  plasmáticas  não  foi  alterada  em  indivíduos  com  função  renal  comprometida.
Entretanto, em indivíduos anúricos, a ligação às proteínas plasmáticas no Tmáx foi de 86,6% quando comparado a 90% em
indivíduos normais.
Pacientes com função renal comprometida necessitam de doses diárias de levocetirizina reduzidas e/ou intervalos de dose
maiores quando comparados com os pacientes com função renal normal.
Nenhuma dose suplementar em pacientes se submetendo a hemodiálise deve ser administrada.

Pacientes com insuficiência hepática – a levocetirizina é metabolizada no fígado em pequena extensão (< 20%). Sua faixa
terapêutica é ampla e aproximadamente 86% da dose é excretada não modificada. Deste modo, é improvável que reduções
modestas no clearance levarão a uma toxicidade direta ou por aumento de sua interação com outras drogas. Entretanto, em
pacientes com comprometimento hepático e concomitante redução na função renal, ajustes da dose são recomendados.
Estudos  clínicos  publicados  mostraram  que  a  levocetirizina  foi  eficaz  no  tratamento  dos  sintomas  da  rinite  alérgica,
aliviando  todos  os  sintomas relatados  (espirro,  coriza,  prurido,  congestão nasal,  assim  como,  lacrimejamento,  prurido  e
vermelhidão dos olhos). A incidência de eventos adversos informados foi comparável entre o tratamento com levocetirizina
e grupo placebo.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Zina® (dicloridrato de levocetirizina) está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a levocetirizina
ou a cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
Zina®  (dicloridrato  de  levocetirizina)  está  contraindicado  em  pacientes  com  insuficiência  renal  grave  com  clearance de
creatinina inferior a 10 mL/min e pacientes que estão sendo submetidos à diálise.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não se recomenda a utilização de Zina® (dicloridrato de levocetirizina)  em crianças menores de seis (6) anos, já que os
comprimidos disponíveis não permitem o ajuste da dose.

Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool.

Devem  ser  tomadas precauções  em  pacientes  com  fatores de  predisposição de  retenção urinária (por  exemplo,  lesão da
medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.

Recomenda-se a tomada de precauções do uso de  Zina® (dicloridrato de levocetirizina) comprimidos em pacientes com
epilepsia e em risco de convulsão, uma vez que a levocetirizina pode causar agravamento da convulsão.

Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Estudos  clínicos  comparativos  não  demonstraram  evidências  que  a  levocetirizina  produza  alterações  da  atenção,  na
capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam
atenção.  Entretanto,  alguns  pacientes  podem  sentir  sonolência,  fadiga  e  astenia  após  o  uso  de  levocetirizina.  Por  isso,
recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou utilizar
máquinas,  não  devam  superar  as  doses  recomendadas,  e  devam  levar  em  conta  sua  resposta  ao  fármaco.  Em  pacientes
sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode produzir uma redução adicional do estado de
alerta e do rendimento. Em pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode produzir
uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento.

Uso geriátrico:

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Zina® (dicloridrato de levocetirizina) pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que se
observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo
com a necessidade do paciente.

Uso na gravidez e lactação:
Os dados disponíveis sobre um número de grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a
gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido. Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes.
Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300 casos resultados de gravidez) e
estes não revelaram clara relação causal do uso da levocetirizina com malformações nem toxicidade fetal/neonatal. Estudos
realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário
ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal. Devem-se tomar as precauções necessárias ao se prescrever o produto a
mulheres grávidas.
Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo
leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança. As reações adversas
associadas à levocetirizina podem ser observadas em lactentes.

Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a respeito do efeito da levocetirizina
sobre a fertilidade.

Categoria B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em
mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos de interação com a levocetirizina (incluindo estudos com indutores da CYP 3A4); estudos
realizados  com  o  composto  racêmico  cetirizina  demonstraram  que  não  havia  interações  clinicamente  relevantes  com
antipirina,  pseudoefedrina,  cimetidina,  cetoconazol,  eritromicina,  azitromicina,  glipizida  e  diazepam.  Em  um  estudo  de
doses  múltiplas  com  teofilina  (400  mg,  uma  vez  ao  dia),  observou-se  uma  ligeira  diminuição  (16%)  na  eliminação  da
cetirizina; a concentração da teofilina não se alterou com a administração concomitante com a cetirizina. Em um estudo de
doses múltiplas com ritonavir (600 mg, duas vezes ao dia) e cetirizina (10 mg/dia), a exposição da cetirizina foi aumentada
em 40%, enquanto a disposição de ritonavir foi ligeiramente alterada (-11%) pela administração concomitante de cetirizina.
A  disposição  da  levocetirizina  é  similar  quando  administrada  como  enantiômero  ou  como  o  racemato;  a  levocetirizina
sustenta a farmacodinâmica e atividade anti-H1 da cetirizina; a levocetirizina é pobremente metabolizada não possuindo
efeito nas atividades das CYPs do fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo de outras
drogas e vice-versa. Os dados de interações farmacocinéticas disponíveis para a cetirizina são deste modo, também válidos
para a levocetirizina. Assim, nenhum estudo de interação específica com a levocetirizina foi conduzido.
A  administração  simultânea  de  cetirizina  ou  levocetirizina  e  álcool  ou  outros  depressores  do  SNC,  pode  produzir  uma
redução adicional do estado de alerta e do rendimento, apesar de já ter sido demonstrado que a forma racêmica da cetirizina
não potencializa o efeito do álcool (0,5 g/L níveis sanguíneos).
Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de
comida, apesar da velocidade de absorção diminuir; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Comprimido revestido, oblongo, branco e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Usar:

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Zina® (dicloridrato de levocetirizina) deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições.
O comprimido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos. Não pode ser partido ou mastigado.

POSOLOGIA
Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido), por via oral,
a cada 24 horas (1 vez ao dia).

Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao
dia).

O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg.

Uso  em  Idosos:  Recomenda-se  ajustar  a  dose  em  idosos  com  insuficiência  renal  de  leve  a  moderada  (ver  item  8.
“POSOLOGIA  E  MODO  DE  USAR  -  Uso  em  Pacientes  Adultos  com  Insuficiência  Renal”).  Dados  não  sugerem
necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal seja normal.

Uso em Pacientes Adultos com Insuficiência Renal:
Os intervalos de dose devem ser individualizados de acordo com a função renal. Consulte a seguinte tabela e ajuste a dose
de acordo com o procedimento. Para utilizar essa dosificação, é preciso dispor de uma estimativa do clearance da creatinina
(CLcr) do paciente, em mL/min. O valor de CLcr (em mL/min) pode ser estimado a partir da determinação de creatinina no
soro (mg/dL) mediante a seguinte fórmula:

CLcr = [140 – idade (anos)] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres)

72 x creatinina no soro (mg/dL)

Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal:

Grupo

clearance de creatinina

(mL/min)

Dose e frequência

Normal

≥ 80

5 mg, uma vez ao dia

Leve

50-79

5 mg, uma vez ao dia

Moderada

30-49

5 mg, uma vez a cada dois dias

Grave

< 30

5 mg, uma vez a cada 3 dias

Enfermidade renal terminal –
pacientes que necessitam de
diálise

< 10

Contraindicado

Em pacientes pediátricos com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada individualmente, levando em consideração o
clearance renal e o peso corpóreo do paciente.

Uso  em  Pacientes  com  Insuficiência  Hepática:  Não  é  preciso  ajustar  a  dose  em  pacientes  que  tenham  somente
insuficiência hepática. Recomenda-se ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática e renal (ver acima,
item 8. “POSOLOGIA E MODO DE USAR - Uso em Pacientes Adultos com Insuficiência Renal”).

Duração do Tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite alérgica sazonal aguda ou febre do
feno, de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente.
Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5 mg de levocetirizina durante um período
de tratamento de 6 meses.
Para urticária crônica e rinite alérgica crônica existe experiência clínica de até um ano com o composto, e até 18 meses em
pacientes com prurido associado com dermatite atópica.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

• Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:

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Em estudos clínicos terapêuticos em mulheres e homens com idades entre 12 a 71 anos, 15,1% dos pacientes no grupo de
levocetirizina 5 mg tiveram pelo menos uma reação adversa ao medicamento comparado a 11,3% no grupo placebo. 91,6%
destas reações adversas medicamentosas foram leves a moderadas. Nos estudos clínicos, a taxa de desistência devido a
eventos adversos foi de 1,0% (9/935) com levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) com placebo.
Nos estudos clínicos terapêuticos realizados com levocetirizina 5 mg ao dia e que incluíram 935 pacientes, as seguintes
reações adversas foram reportadas na taxa de 1% ou mais (comum: > 1/100, ≤ 1/10) com uso de placebo ou levocetirizina
5 mg:

Reação adversa

Placebo (n = 771)

Levocetirizina 5 mg/dia (n =

935)

Dor de cabeça

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Sonolência

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Boca seca

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Fadiga

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Além disso, reações adversas incomuns (incomum > 1/1.000, ≤ 1/100), como astenia ou dor abdominal, foram observadas.

A incidência de reações adversas sedativas tais como sonolência, fadiga e astenia foram mais comuns (8,1%) com o uso de
levocetirizina 5 mg do que com o uso de placebo (3,1%).

• Pacientes pediátricos

Em crianças com idade entre 6-12 anos, foram realizados estudos duplo-cegos, controlados com placebo, onde 243 crianças
foram expostas a 5 mg de levocetirizina diariamente por períodos variáveis de menos de 1 semana a 13 semanas. A seguir,
a incidência das reações adversas a medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com levocetirizina ou placebo.

Termo Preferencial

Placebo (n = 240)

Levocetirizina 5 mg/dia (n =

243)

Dor de cabeça

5 (2,1%)

2 (0,8%)

Sonolência

1 (0,4%)

7 (2,9%)

• Experiência pós-comercialização
Em adição às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram
reportadas  durante  a  pós-comercialização.  Os  dados  são  insuficientes  para  se  ter uma  estimativa  de  suas  incidências na
população a ser tratada.

Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia;
Alterações oculares: distúrbios visuais, visão embaçada; crise oculogírica;
Alterações hepatobiliares: hepatite;
Alterações do sistema imune: hipersensibilidade incluindo anafilaxia;
Alterações mediastinal, toráxica e respiratória: dispneia;
Alterações gastrintestinais: náuseas, vômitos;
Alterações de pele e tecido subcutâneo: edema angioneurótico, prurido, rash cutâneo e urticária, erupções cutâneas (fixed
drug eruption);
Alterações psiquiátricas: agressão, agitação, alucinação, depressão, insônia, ideias suicidas, pesadelos;
Alterações do sistema nervoso: convulsão, parestesia, tontura, síncope, tremor, disgeusia;
Alterações ósseas, musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia, artralgia;
Alterações no metabolismo e na nutrição: aumento do apetite;
Alterações do ouvido e labirinto: vertigem;
Alterações renais e urinárias: disúria, retenção urinária;
Alterações gerais e condições do local de administração: edema;
Em investigação: aumento de peso, teste da função hepática anormal.

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): dor de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga.

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100): astenia ou dor abdominal.

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Descrição de reações adversas selecionadas:
Após descontinuação do tratamento com levocetirizina, foi relatado o aparecimento de prurido num número muito
pequeno de pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Sintomas:  os  sintomas  de  superdose  podem  incluir  sonolência  em  adultos.  Em  crianças,  agitação  e  inquietação  podem
ocorrer inicialmente, seguidas de sonolência.

Tratamento  da  superdose:  não  existe  nenhum  antídoto  específico  conhecido  contra  a  levocetirizina.  Se  uma  superdose
ocorrer,  recomenda-se  seguir um  tratamento  sintomático  e de  apoio.  Poderá  ser  realizada  lavagem  gástrica  logo  após  a
ingestão do fármaco. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0996

Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/04/2021.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

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)

Apresentaç

ões

relacionad

8/6/2015

0500241/15-9

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

5 mg

16/02/2016

1269710/16-9

10450 -

SIMILAR -

Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VP/

VPS

Comprimido

revestido

5 mg

30/11/2016

2535561/16-9

10450 -

SIMILAR -

Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Advertências e
precauções

VP/

VPS

Comprimido

revestido

5 mg

24/04/2017

0697645/17-0

10450 -

SIMILAR -

Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo saber
antes de usar este
medicamento?

Quais os males
que este
medicamento
pode me causar

VP/

VPS

Comprimido

revestido

5 mg

13/09/2018

0893795188

10450 -

SIMILAR -

Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quais são os
males que este
medicamento
pode me causar?

Reações
Adversas

VP/

VPS

Comprimido

revestido

5 mg

14/04/2021

1431377214

10450 -

SIMILAR -

Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações
Adversas

VPS

Comprimido

revestido

5 mg

Zina_ comp rev_V7_VPS

Não

aplicável

Não aplicável

10450 -

SIMILAR -

Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Resultados de

eficácia

3. Características

farmacológicas

VPS

Comprimido

revestido

5 mg