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acebrofilina_Xarope_VP_V08

VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão 07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acebrofilina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Xarope pediátrico 25 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco 120 mL acompanhado de copo-dosador.
Xarope adulto 50 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de copo-dosador.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope pediátrico 25 mg/5mL

USO ADULTO
Xarope adulto 50 mg/5mL

COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
acebrofilina ........................................25mg
excipientes* q.s.p. .......................................5 mL

Cada 5 mL do xarope adulto contém:
acebrofilina .....................................50 mg
excipientes* q.s.p. ............................5 mL
*Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, glicerol, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, aroma de groselha e
água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A acebrofilina é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a
expectoração do muco

das vias respiratórias (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A acebrofilina

apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos

brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro)
melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acebrofilina

é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-

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dentista.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração,
tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da
efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e
ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a
eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos
que a dosagem seja reduzida.

Pode  ocorrer  hipocalemia  (diminuição  do  potássio  no  sangue)  com  o  uso  concomitante  de  acebrofilina  e  salbutamol  ou
terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns  pacientes  podem  demonstrar  uma  diminuição  significativa  nos  níveis  no  sangue  de  teofilina  no  sangue  quando  a
acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada
quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das
reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das
reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do acebrofilina.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém sorbitol.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Após aberto, válido por 6 dias na temperatura ambiente (de 15ºC ea30ºC).

Xarope adulto 50 mg/ 5mL:
Líquido límpido de coloração incolor a levemente amarelada, isento de partículas estranhas, com odor característico de
groselha.

Xarope infantil 25 mg/ 5 mL:
Líquido límpido de coloração incolor a levemente amarelada, isento de partículas estranhas, com odor característico de
groselha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

IDADE

POSOLOGIA

HORÁRIO

ADULTOS E CRIANÇAS

A PARTIR DE 12 ANOS

1 copo-dosador

(10 mL).

Xarope Adulto

A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade:

IDADE

POSOLOGIA

HORÁRIO

CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS

1 copo-dosador

(10 mL).

Xarope Pediátrico

A cada 12 horas

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS

½ copo-dosador

(5 mL).

Xarope Pediátrico

A cada 12 horas

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS

2 mg/kg de peso

ao dia.

Xarope Pediátrico

Dividido em duas

administrações a cada 12 horas

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utiliza-lo, deve-se fazer uso do mesmo
tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca
tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira)
e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e
contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo), além de
coceira também têm sido descritos.

Reações gastrintestinais:
Em  estudos  clínicos  foi  observado  que  o  tratamento  com  acebrofilina  pode  promover  alteração  do  hábito  intestinal
(funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea
(enjoo), e vômitos.

Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da
acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar
com ardor.

Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do
medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos
casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco
acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal
e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em
0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão

eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data

expedi

ente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentações

relacionadas

28/08/2

014

07151121/

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Xarope

25mg/5mL e

50mg/5mL

29/09/2

017

20415311/

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Restrição de uso

Xarope

25mg/5mL e

50mg/5mL

06/10/2

018

20882491/

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Xarope

25mg/5mL e

50mg/5mL

21/03/2

019

02540481/

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

5. Onde, como e

por quanto tempo

devo usar este

medicamento?

Dizeres legais

Xarope

25mg/5mL e

50mg/5mL

11/06/2

020

1852671/2

0-3

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

devo usar este

medicamento?

Xarope

25mg/5mL e

50mg/5mL

21/04/2

021

1523747/2

1-8

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Xarope

25mg/5mL e

50mg/5mL

25/01/2

023

0079269/2

3-1

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Xarope

25mg/5mL e

50mg/5mL

Não

aplicáv

Não

aplicável

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

devo usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Xarope

25mg/5mL e

50mg/5mL