aceclofenaco_comp rev_VP_V1 

 

Esta versão altera a versão anterior 

 

 
 

 

 

 

 

aceclofenaco 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

100 mg 

 

 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

aceclofenaco_comp rev_VP_V1 

 

Esta versão altera a versão anterior 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

aceclofenaco 

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 

 
APRESENTAÇÃO 
Comprimido Revestido 100 mg: Embalagem com 12 comprimidos revestidos 
 
USO ADULTO  

 

USO ORAL  

 

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido revestido contém: 

aceclofenaco..............................................................................................100 mg 

excipientes q.s.p.............................................................................1 comprimido 

Excipientes:  croscarmelose  sódica,  estearato  palmitato  de  glicerila,  povidona,  celulose  microcristalina,  hipromelose, 

macrogol e dióxido de titânio.  

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

O  aceclofenaco  está  indicado  para  o  tratamento  de  processos  dolorosos  e  inflamatórios  tais  como:  dores  de  dentes, 

traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores 

nas articulações dos ombros e reumatismos. 

Também  é  eficaz  no  tratamento  crônico  de  processos  inflamatórios,  como  artrite  reumatoide,  osteoartrite  e  espondilite 

anquilosante. 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

Este  medicamento  é  um  fármaco  anti-inflamatório  não  esteroidal  que  é  estruturalmente  semelhante  ao  diclofenaco. 

Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas 

condições dolorosas. 

O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido. 
 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Este  medicamento  é  contraindicado  em  caso  de  hipersensibilidade  (alergia)  conhecida  ao  aceclofenaco  e/ou  a  qualquer 

componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata 

a  ocorrência  de  reações  alérgicas  graves  nestes  pacientes,  quando  em  tratamento  com  agentes  anti-inflamatórios  não 

esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao 

ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.  

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.  

A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal 

humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem 

os riscos.  

Este produto é contraindicado durante a lactação. 

Pacientes  que  sofrem  de  tontura  e  vertigem  ou  outros  distúrbios  nervosos  devem  evitar  tomar  medicamentos  anti-

inflamatórios não esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes 

fármacos em particular os afeta. 

 

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu 

médico em caso de suspeita de gravidez.  

 
 

aceclofenaco_comp rev_VP_V1 

 

Esta versão altera a versão anterior 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios 

não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).  

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no 

coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes. 

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.  

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido 

com cautela.  

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas. 

 

Uso na gravidez e lactação  

aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério 

médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao 

médico se está amamentando.  

 

Interações medicamentosas  

A  administração  de  anti-inflamatórios  não  esteroidais  com  ácido  acetilsalicílico  não  é  recomendada  pois  a  terapia 

concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais. 
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.  

O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve 

ser  cuidadosamente  monitorado  em  caso  de  administração  concomitante  de  agentes  anti-inflamatórios  não  esteroidais. 

Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio 

podem apresentar aumento do potássio no sangue. 

A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e 

provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante. 

Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o 

médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.  

Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato. 

Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer 

em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões. 

 

Ingestão concomitante com outras substâncias 

Recomenda-se  informar  ao  médico  caso  haja  uso  concomitante  de  medicamentos  que  contenham  lítio,  digoxina, 

anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos. 

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas 

alcoólicas durante o tratamento. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu 

médico em caso de suspeita de gravidez.  

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).  

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

 

Aspecto físico e características organolépticas: 

Comprimido revestido, redondo, biconvexo, com vinco, branco a quase branco. 

 
 

aceclofenaco_comp rev_VP_V1 

 

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Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Posologia e administração 

A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar 

dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.  

A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente. 

 

Pacientes idosos 

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-

inflamatório não esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações 

adversas a estas substâncias. 

 

Insuficiência renal  

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como 

não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave. 

 

Insuficiência hepática 

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos 

anti-inflamatórios não esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada. 

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose 

seguinte,  pule  a  dose  perdida  e  siga  o  horário  das  outras  doses  normalmente.  Não  dobre  a dose  para  compensar  a  dose 

omitida. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

A  maioria  dos  efeitos  adversos  observados  é  reversível,  e  de  intensidade  leve,  incluindo  os  gastrintestinais  e  tonturas 

ocasionais.  

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo 

cerca de 3.000 indivíduos: 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia. 

Sistema nervoso central e periférico: tonturas. 

Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite 

ulcerosa. 

Sistema nervoso central e periférico: vertigem. 

Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite. 

 
 

aceclofenaco_comp rev_VP_V1 

 

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Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal). 

 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

Cardiovasculares: inchaço no corpo. 

Respiratórias: falta de ar. 

Hematológicas: anemia. 

Orgânicos gerais: inchaço no rosto. 

Sentidos: alteração da visão. 

 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia 
(pele amarela). 

Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores. 

Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia. 

Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo. 

Cardiovasculares: palpitações. 

Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas. 

Respiratórias: broncoespasmo; estridor. 

Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas. 

Renais: perda de proteína pela urina. 

Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque 

anafilático. 

Sentidos: alterações do paladar. 

Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue. 

 

Informe  a  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO? 

Caso  ocorra  administração  de  aceclofenaco  em  doses  maiores  do  que  a  recomendada,  procure  atendimento  médico 

imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: irritação e 

hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões.  

A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, 

diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais como 

o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1307 

 

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 

Venda sob prescrição médica. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/04/2020. 

 

Fabricado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP 

 
 

aceclofenaco_comp rev_VP_V1 

 

Esta versão altera a versão anterior 

 

 

 

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 

                              

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

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Esta versão altera a versão anterior 

 

 

Histórico de alteração da bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

  Dados da petição / notificação que altera bula  

Dados das alterações de bulas 

 

Data do 

expediente 

 

 

 

N° 

expediente 

 

 

 

Assunto 

 

 

 

Data do 

expediente 

 

 

 

N° 

expediente 

 

 

 

Assunto 

 

 

 

Data da 

aprovação 

 

 

 

Itens de bula 

 

 

 

Versões 

 

(VP/VPS) 

 

 

 

Apresentações 

relacionadas 

 

 

 

14/05/2020

  1508331204 

Inclusão 

Inicial de

 

Texto de Bula 

- RDC 60/12

 

-

 

-

 

-

 

-

 

-

 

VP/VPS

 

 

aceclofenaco com 

rev

 

100 mg

 

- 

- 

Notificação 

de alteração 

de

 

Texto de Bula 

- RDC 60/12

 

- 

- 

- 

- 

- 

VPS 

aceclofenaco com 

rev

 

100 mg

 

 

 
 

aceclofenaco_creme_VP_V1 

 

Esta versão altera a versão anterior 

 

 
 

 

 

 

 

aceclofenaco 

 

Bula para paciente 

Creme 

15 mg/g 

 

 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

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Esta versão altera a versão anterior 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

aceclofenaco 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 

 

APRESENTAÇÃO 
Creme 15 mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g. 
 

USO ADULTO  

 

USO TÓPICO  

 

COMPOSIÇÃO 

Cada grama de creme contém: 

aceclofenaco.......................................................................15 mg 

excipientes q.s.p......................................................................1 g 

Excipientes:  palmitato  de  sorbitana,  álcool  cetoestearílico,  petrolato  líquido  ,metilparabeno,  propilparabeno  e  água 

purificada.

  

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE  

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

O aceclofenaco creme é indicado para todo tipo de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e 

doenças inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, como tendinite, tenossinovite, dor articular, luxação, 

periartrite, distensão, dor lombar e torcicolo.  

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

Este  medicamento  é  uma  preparação  de  uso  tópico  (local)  que  contém  aceclofenaco.  É  um  medicamento  que  atua  em 

processos  locais  dolorosos  e  inflamatórios  pois  possui  potente  atividade  analgésica  (contra  a  dor),  anti-inflamatória (na 

inflamação) e antirreumática (nos reumatismos).  

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Este  medicamento  é  contraindicado  para  pacientes  com  história  de  hipersensibilidade  (alergia)  a  qualquer  um  dos 

componentes do produto e para aqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e outros agentes anti-inflamatórios não 

esteroidais desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda.  

Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco se o paciente demonstrar hipersensibilidade (alergia) ao diclofenaco. 

 

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 

 

O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança 

não foi bem estabelecida. 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Não aplique aceclofenaco creme nos olhos, mucosas ou feridas abertas. 

Em áreas com algum processo de irritação cutânea não é aconselhável a aplicação deste produto. Caso ocorra sintomas de 

irritação local, a aplicação deste produto deve ser suspensa. 

Recomenda-se a não exposição solar da área tratada para se evitar reações de fotossensibilidade (sensibilização pela luz 

solar).  

 

Uso durante a gravidez e lactação  

O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança 

não foi bem estabelecida.  

 
 

aceclofenaco_creme_VP_V1 

 

Esta versão altera a versão anterior 

 

 

Uso pediátrico  

A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.  

 

Este produto é recomendado para uso exclusivamente local (tópico) e não deve ser ingerido por via oral. Portanto, se ocorrer 

a ingestão de grandes quantidades do produto, procure o médico. O tratamento é feito de acordo com os sintomas que forem 

surgindo.  

 

Este medicamento não deve ser utilizado sob bandagens ou curativos . 

Interações Medicamentosas 

Não se conhecem dados sobre a interação do aceclofenaco com outros fármacos. 

Porém, é conveniente tomar precauções se o paciente se encontra sob tratamento com outros medicamentos, especialmente 

se contiverem lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos ou analgésicos. 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Aspecto físico e características organolépticas 

Creme homogêneo de cor branca, isento de partículas estranhas. 

As  características  especiais  do  aceclofenaco  creme  são  consequência  da  tecnologia  DIFUCREM.  DIFUCREM  é  uma 

tecnologia galênica especialmente desenvolvida para a aplicação do aceclofenaco creme por via tópica. Esta tecnologia 

otimiza a relação entre as fases aquosa e orgânica, possibilitando uma emulsão com a mínima quantidade necessária de 

componentes graxos. 

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas, ou conforme 

orientação médica. 

Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas (curativos fechados). O 

aceclofenaco creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas. 

Cada grama de creme possui 15 mg de aceclofenaco. 

 

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure  orientação  do 

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação 

seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

 
 

aceclofenaco_creme_VP_V1 

 

Esta versão altera a versão anterior 

 

Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento (endurecimento) local e prurido 

(coceira) de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações 

de fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar). 

 

Informe  a  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO? 

Este medicamento é exclusivamente de uso local (tópico) e não deve ser ingerido em nenhuma condição. Porém, se ocorrer 

ingestão  acidental  deste  produto,  especialmente  em  grandes  quantidades,  procure  imediatamente  orientação  médica.  O 

tratamento deverá ser realizado de acordo com os sintomas apresentados pelo paciente. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1307 
 
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/04/2021. 
 

Fabricado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP 

 

 

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 

                              

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

aceclofenaco_creme_VP_V1 

 

Esta versão altera a versão anterior 

 

Histórico de alteração da bula 

 

Dados da submissão eletrônica

 

Dados da petição / notificação que altera bula

 

Dados das alterações de bulas

 

Data do 

expediente

 

 

N° 

expediente

 

 

Assunto

 

 

Data do 

expediente

 

 

N° 

expediente

 

 

Assunto

 

 

Data da 

aprovação

 

 

Itens de bula

 

 

Versões

 

(VP/VPS)

 

 

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relacionadas

 

 

14/05/2020

  1508331204 

Inclusão 

Inicial de

 

Texto de Bula 

- RDC 60/12

 

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VP/VPS

 

 

aceclofenaco creme

 

15mg/g

 

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Notificação 

de alteração 

de

 

Texto de Bula 

- RDC 60/12

 

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VP/VPS

 

 

aceclofenaco creme

 

15mg/g