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Alprazolam

Bula para paciente

Comprimido

1 mg e 2 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

alprazolam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido 1 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimido 2 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 1 mg contém:

alprazolam. .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...... ... . . . . . . . . . . 1 mg

excipientes*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, docusato de

sódio e benzoato de sódio.

Cada comprimido de 2 mg contém:

alprazolam. .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . .......... . . . . . . . . . . 2 mg

excipientes*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...... q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, docusato de

sódio e benzoato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Este medicamento não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e

alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de

concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e

superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo,

diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir,

mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a

abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos

ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque repentino de

apreensão intensa, terror ou medo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso

central. A maneira como o alprazolam age não é totalmente conhecida.

De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central

relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono

provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo deste medicamento) é rapidamente absorvido. A concentração

máxima do medicamento no organismo ocorre 1 h ou 2 h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade

em alguns pacientes, a ação deste medicamento, no alívio dos sintomas, foi rápida.

Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da

fórmula do produto, não use este medicamento.

O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta

em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem

consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à

interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia

(dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais,

vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas

(ataques epilépticos repetidos). Ver questão “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” – Interrupção do

Tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os

devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso,

mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com

benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência

aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou

abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando alprazolam é utilizado com outros

depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. O alprazolam deve

ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.Vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” e item “9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no

caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam

forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos

com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos

ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de alprazolam em pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as

devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico.

O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão. Vide item “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

É INDICADO?”.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria,

grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados

em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.

Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.: calmantes, remédios

ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento com alprazolam.

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Também não utilize alprazolam caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso

de alprazolam com remédios dessa classe (por exemplo, tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração,

coma e morte.

O alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu

médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol,

nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos

(como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da

AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.

O alprazom apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do sistema

nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos, antialérgicos, entre outros que atuem

sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não o aprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com

os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento

com alprazolam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade.

comprimido de 1mg de alprazolam, partido, é válido por 24 horas e deve ser acondicionado dentro da embalagem.

comprimido de 2mg de alprazolam, partido, é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto alprazolam 1 mg: Comprimido oval, branco, biconvexo, com vinco nas duas faces.

Características do produto alprazolam 2 mg

: Comprimido circular, branco, biconvexo, com vinco em cruz nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Adultos: A dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na

gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da

maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de

evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados,

para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos)

Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses

para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente,

conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a

cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta. Ver questão “4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram

estabelecidas.

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Dosagem Recomendada

Indicação

Dose inicial habitual

(se ocorrerem efeitos

colaterais, a dosagem

deve ser diminuída)

Intervalo da dose habitual

Transtornos de

ansiedade

0,25 mg a 0,5 mg,

administrados 3

vezes/dia

0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.

Transtorno do pânico

0,5 mg a 1,0 mg

antes de dormir ou 0,5

mg, administrados 3

vezes/dia

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.

Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a

cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser

acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4

vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27

mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um

máximo de 10 mg diariamente.

Pacientes geriátricos

ou na presença de

condições debilitantes

0,25 mg,

administrados 2 ou 3

vezes/dia

0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas;

podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.

Recomenda-se que o comprimido seja partido manualmente, caso necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,

se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente

o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses

esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente

desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam.

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados

e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação,

sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura,

cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite, confusão,

desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir),

nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção,

hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação

da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (ver

questão “4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), alucinações, raiva, agitação,

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dependência de substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a

urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência à substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da

prolactina no sangue), hipomania, agressividade,

hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de

substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso

(manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da

frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé,

dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da

musculatura, lenta e repetitiva), alterações

gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função

hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode

acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema

periférico (inchaço dos membros) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão

dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de

alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação

motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio

no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam junto com outros

medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não

foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que

múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares

associadas a superdose

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1451

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/10/2023.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/05/2023 0442769/23-

10459 –

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não Aplicável

VP/VPS

1 MG COM CT

BL AL AL X

2 MG COM CT

BL AL AL X

Não

Aplicável

Não

Aplicável

10452-

GENÉRICO

–Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

1 MG COM CT

BL AL AL X

2 MG COM CT

BL AL AL X