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alprazolam_com_VP_V03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

alprazolam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Comprimido 1 mg: Embalagem com 30 comprimidos.
Comprimido 2 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 1 mg contém:
alprazolam.......................................................................................................................................................................1 mg
excipientes*............................................................................................................................................ q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, docusato de
sódio e benzoato de sódio.

Cada comprimido de 2 mg contém:
alprazolam.......................................................................................................................................................................2 mg
excipientes*............................................................................................................................................ q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, docusato de
sódio e benzoato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Este medicamento não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e
alucinações).

Os  sintomas  de  ansiedade  podem  incluir  de  forma  variável:  tensão,  medo,  apreensão,  intranquilidade,  dificuldades  de
concentração,  irritabilidade,  insônia  (dificuldade  para  dormir)  e/ou  hiperatividade  neurovegetativa  (respiração  curta  e
superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo,
diarreia,  gases,  rubores  (vermelhidão  no  rosto),  calafrios,  necessidade  de  urinar  mais  vezes,  dificuldades  de  engolir,
mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

O  alprazolam  também  é  indicado  no  tratamento  dos  transtornos  de  ansiedade  associados  a  outras  condições,  como  a
abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos
ou  no  meio  da  multidão),  cuja  principal  característica  é  a  crise  de  ansiedade  inesperada  com  um  ataque  repentino  de
apreensão intensa, terror ou medo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso
central. A maneira como o alprazolam age não é totalmente conhecida.
De  forma  geral,  todos  os  benzodiazepínicos  causam  uma  diminuição  em  várias  funções  do  sistema  nervoso  central
relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono
provocado ou quadro de sedação.

Após  administração  oral,  alprazolam  (princípio  ativo  deste  medicamento)  é  rapidamente  absorvido.  A  concentração
máxima do medicamento no organismo ocorre 1 h ou 2 h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade
em alguns pacientes, a ação deste medicamento, no alívio dos sintomas, foi rápida.
Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da
fórmula do produto, não use este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta
em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico

caso

suspeita

gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem
consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à
interrupção  repentina  do  medicamento  incluem  desde  leve  disforia  (alterações  de  ânimo  e  irritabilidade)  e  insônia
(dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais,
vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas
(ataques  epilépticos  repetidos).  Ver  questão  “6.  COMO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?”  –  Interrupção  do
Tratamento.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os
devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso,
mas  com  pouca  ou  nenhuma  tendência  a  aumentar  a  dose)  e  dependência  emocional/física  podem  ocorrer  com
benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência
aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou
abuso  de  substâncias.  Há  relatos  de  mortes  relacionadas  à  superdosagem  quando  alprazolam  é  utilizado  com  outros
depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. O alprazolam deve
ser  adequadamente  armazenado  e  descartado  quando  não  utilizado.Vide  item  “8.  QUAIS  OS  MALES  QUE  ESTE
MEDICAMENTO  PODE  ME  CAUSAR?”  e  item  “9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no
caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam
forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos
com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos
ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.
A administração de alprazolam em pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as
devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico.
O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão. Vide item “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?”.
Episódios  de  hipomania  e  mania  (estados  anormais  de  humor  expansivo  onde  há  excesso  de  autoconfiança,  alegria,
grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados
em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

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Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com alprazolam pois sua habilidade
e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.

Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.: calmantes, remédios
ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento com alprazolam.
Também não utilize alprazolam caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso
de alprazolam com remédios dessa classe (por exemplo, tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração,
coma e morte.
O alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu
médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol,
nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos
(como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da
AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
O alprazom apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do sistema
nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos, antialérgicos, entre outros que atuem
sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.
Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não o aprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com
os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento
com alprazolam.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas a ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da umidade.

O comprimido de 1mg de alprazolam, partido, é válido por 24 horas e deve ser acondicionado dentro da embalagem.

O comprimido de 2mg de alprazolam, partido, é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto alprazolam 1 mg: Comprimido oval, branco, biconvexo, com vinco nas duas faces.
Características do produto alprazolam 2 mg: Comprimido circular, branco, biconvexo, com vinco em cruz nas duas faces.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos: A dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na
gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da
maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de

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evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados,
para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos)

Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses
para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção  do  Tratamento:  Para  interromper  o  tratamento  com  alprazolam,  a  dose  deve  ser  reduzida  lentamente,
conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a
cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.  Ver questão “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Uso em  Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam  em indivíduos com menos de 18  anos  de idade não  foram
estabelecidas.

Dosagem Recomendada

Indicação

Dose inicial habitual
(se ocorrerem efeitos
colaterais, a dosagem
deve ser diminuída)

Intervalo da dose habitual

Transtornos de
ansiedade

0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3
vezes/dia

0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.

Transtorno do pânico

0,5 mg a 1,0 mg
antes de dormir ou 0,5
mg, administrados 3
vezes/dia

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a
cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser
acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4
vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27
mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um
máximo de 10 mg diariamente.

Pacientes geriátricos
ou na presença de
condições debilitantes

0,25 mg,
administrados 2 ou 3
vezes/dia

0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas;
podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.

Recomenda-se que o comprimido seja partido manualmente, caso necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente
o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os  eventos  adversos  de  alprazolam,  se  presentes,  geralmente  são  observados  no  início  do  tratamento  e  habitualmente
desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados
e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

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Reações  muito  comuns  (ocorre  em  10%  ou  mais  dos  pacientes  que  utilizam  esse  medicamento):  depressão,  sedação,
sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura,
cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite, confusão,
desorientação  (confusão  mental),  diminuição  da  libido  (desejo  sexual),  ansiedade,  insônia  (dificuldade  para  dormir),
nervosismo, aumento da libido (desejo  sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios  de atenção,
hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação
da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (ver
questão  “4  -  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?”),  alucinações,  raiva,  agitação,
dependência de substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a
urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência à substâncias.
Frequência  desconhecida  (não  pode  ser  estimada  a  partir  dos  dados  disponíveis):  hiperprolactinemia  (aumento  da
prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de
substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da
frequência  cardíaca,  hipotensão  ao  ficar  em  pé,  dilatação  da  pupila,  entre  outros),  distonia  (contração  involuntária  da
musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função
hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode
acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária,  edema
periférico (inchaço dos membros) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de
alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação
motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio
no  sangue  e  em  todo  corpo).  Sequelas  graves  são  raras,  exceto  quando  há  ingestão  de  alprazolam  junto  com  outros
medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não
foi  determinado.  Como  em  todos  os  casos  de  superdose  intencional  de  qualquer  fármaco,  deve-se  ter  em  mente  que
múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O  flumazenil  pode  ser  usado  como  um  adjuvante  para  a  administração  das  funções  respiratórias  e  cardiovasculares
associadas a superdose

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1451

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Produzido e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/05/2023

0442769/23-7

10459 –

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não Aplicável

VP/VPS

1 MG COM

CT BL AL AL

X 30

2 MG COM

CT BL AL AL

X 30

07/12/2023

1391162/23-4

10452-

GENÉRICO

–

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

1 MG COM

CT BL AL AL

X 30

2 MG COM

CT BL AL AL

X 30

03/10/2024

1363306/24-3

10452-

GENÉRICO

–

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

1 MG COM

CT BL AL AL

X 30

2 MG COM

CT BL AL AL

X 30

Não Aplicável

Não

Aplicável

10452-

GENÉRICO

–

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

1 MG COM

CT BL AL AL

X 30

2 MG COM

CT BL AL AL

X 30