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AltaD Caps®

(colecalciferol)

Bula para Paciente

Cápsulas moles

7.000 UI, 15.000 UI e 50.000 UI

AltaD Caps®_caps_mole_VP_V03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AltaD Caps®

(colecalciferol)

APRESENTAÇÕES

Cápsulas moles 7.000 UI: Embalagens com 4 ou 30 cápsulas

Cápsulas moles 15.000 UI: Embalagens com 4 ou 10 cápsulas.

Cápsulas moles 50.000 UI: Embalagem com 4 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole de 7.000 UI contém:

colecalciferol.......................................................................................................................................................7.000 UI

excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................1 cápsula mole

** dextroalfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e água

purificada.

Cada cápsula mole de 15.000 UI contém:

colecalciferol.....................................................................................................................................................15.000 UI

excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................1 cápsula mole

*** dextroalfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 e água

purificada.

Cada cápsula mole de 50.000 UI contém:

colecalciferol.....................................................................................................................................................50.000 UI

excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................1 cápsula mole

**** dextroalfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, vermelho 33 e água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALTAD CAPS (colecalciferol) é um medicamento à base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e tratamento

auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa, na prevenção da formação inadequada dos ossos (raquitismo), em casos

de osteomalácia e osteoporose e na prevenção no risco de quedas e fraturas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALTAD CAPS (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial

para promover a utilização e a absorção intestinal de cálcio e fósforo, e para a calcificação normal dos ossos. A vitamina D3, no

tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo

sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

ALTAD CAPS (colecalciferol) é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, nos casos

de hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) ou osteodistrofia renal

com hiperfosfatemia (excesso de fósforo no sangue devido ao mau funcionamento dos rins) e também em casos de má formação

óssea.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

AltaD Caps®_caps_mole_VP_V03

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica

para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham

magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de

vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses

elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam

o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em

decorrência do uso da vitamina D são:

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3.

O uso concomitante de ALTAD CAPS (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido

ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

•

Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.

•

Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas

incluindo a nefrocalcinose, insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de

colecalciferol; a hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal

grave.

•

Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-

colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em

mulheres pós-menopausa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ALTAD CAPS (colecalciferol) 7.000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução

transparente, livre de material estranho.

ALTAD CAPS (colecalciferol) 15.000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha, contendo

solução transparente, livre de material estranho.

ALTAD CAPS (colecalciferol) 50.000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor bordô, contendo solução

transparente, livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALTAD CAPS (colecalciferol) deve ser administrado somente por via oral.

Para determinar o racional da posologia faz-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Adultos

A posologia sugerida é:

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.

Cápsulas moles 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsulas por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Doses de ataque:

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL

Cápsulas moles 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito

semanas ou até atingir o valor desejado.

Cápsulas moles 15.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a

oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Cápsulas moles 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a

oito semanas ou até atingir o valor desejado.

AltaD Caps®_caps_mole_VP_V03

A dose varia em uma faixa terapêutica, entre 1.000 a 50.000UI, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D.

Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de usar o medicamento, reiniciar o tratamento proposto no horário habitual, respeitando os intervalos entre as

doses sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados,

incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

Embora não exista na literatura a descrição da frequência com que ocorrem, foram relatadas as seguintes reações adversas na

hipervitaminose D: secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (muita sede), poliúria (urinar excessivamente), perda de apetite,

náuseas (enjoo), vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, coceira, perda de peso,

confusão mental, ataxia, distúrbios psíquicos, coma, insuficiência renal e arritmias cardíacas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento

sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1261

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:

Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

Estrada dos Estudantes, 349 - Cotia – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/10/2022.

AltaD Caps®_caps_mole_VP_V03

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

14/03/2019

0226596/19-6

10461 -

ESPECÍFICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Cápsulas moles

1000 UI, 7000

UI, 15000 E

50000 UI

13/11/2020 3990556/20-0

10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

VP/VPS

Cápsulas moles

1000 UI, 7000

UI, 15000 E

50000 UI

20/04/2021 1513606/21-0

10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VP/VPS

Cápsulas moles

1000 UI, 7000

UI, 15000 E

50000 UI

10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

Composição

Dizeres legais

VP/VPS

Cápsulas moles

7000UI, 15000

UI E 50000 UI