Altiva® 

(cloridrato de fexofenadina) 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

120 mg / 180 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

Altiva_VP 

 

 

 

 

VERSÃO 02 - Esta versão não altera nenhuma versão anterior

 

 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

ALTIVA® 

cloridrato de fexofenadina 

 
APRESENTAÇÕES 
Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg: embalagem com 4 ou 10 comprimidos. 
 
USO ORAL 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS 
 
COMPOSIÇÃO 
 
Cada comprimido de Altiva

® 120 mg contém: 

cloridrato de fexofenadina * ..........................................................................................120 mg 
Excipientes**...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido 
* Cada 120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base. 
**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 
(rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada. 
 
Cada comprimido de Altiva® 180 mg contém: 
cloridrato de fexofenadina * .........................................................................................180 mg 
Excipientes**...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido 
* Cada 180 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 168 mg de fexofenadina base. 
**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 
(rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como: 
- rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido); 
- prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; 
- coriza (nariz escorrendo); 
- conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; 
- febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); 
- alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira). 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Altiva® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio 
corpo e que causa alergia). 
Tempo  médio  de  início  de  ação:  inicia-se  dentro  de  1  hora.  Alcança  seu  efeito  máximo  dentro  de  2  a  3  horas, 
prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg). 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. 
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Gravidez e amamentação 
Não há estudos de Altiva® em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. 
Altiva® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo 
médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. 
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou 
anormalidades no desenvolvimento do feto). 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Não é necessário ajuste de dose de Altiva® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, 
respectivamente), ou em idosos. 

 
 

Altiva_VP 

 

 

 

 

VERSÃO 02 - Esta versão não altera nenhuma versão anterior

 

 

 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão 
do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Altiva® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso 
Central, por isso não é sedante. 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; 
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar 
o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; 
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou 
em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos 
relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. 
 
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: 
Evite tomar Altiva® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
 
5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Altiva® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
Características do medicamento 
Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimido revestido, oblongo, na cor rosa, liso em ambos os lados.Antes de usar, 
observe  o  aspecto do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de validade  e  você observe  alguma  mudança  no 
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. 
 
Para os sintomas associados à rinite alérgica: 
01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. 
 
Para os sintomas associados à urticária: 
01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. 
 
Não há estudos dos efeitos de Altiva® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia 
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. 
Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure  orientação  do 
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 

 

 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso  esqueça-se  de  tomar  uma  dose,  tome  assim  que  possível.  No  entanto,  se  estiver  próximo  do  horário  da  dose 
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE 
MEDICAMENTO?). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo 
pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes 
tratados com placebo ou com fexofenadina. 
 
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: 
 

FREQUÊNCIA 

REAÇÃO ADVERSA 

Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos 
pacientes que utilizam este medicamento): 
 > 1/100 e < 1/10 

dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos 
 

 
 

Altiva_VP 

 

 

 

 

VERSÃO 02 - Esta versão não altera nenhuma versão anterior

 

 

 

Reação  rara  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos 
pacientes que utilizam este medicamento):  
> 1/10.000 e < 1/1.000 

exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e 
outras  manifestações  alérgicas  como  angioedema 
(inchaço  em  região  subcutânea  ou  em  mucosas, 
geralmente  de  origem  alérgica),  rigidez  torácica 
(aperto  no  peito),  dispneia  (dificuldade  na 
respiração),  rubor  (vermelhidão)  e  anafilaxia 
sistêmica (reação alérgica). 

 
Os  eventos  adversos  relatados  em  estudos  placebo-controlados  de  urticária  idiopática  crônica  foram  similares  aos 
relatados em rinite alérgica. 
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados 
envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. 
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram 
raramente  relatados  durante  a  pós-comercialização:  cansaço  (fadiga),  insônia,  nervosismo  e  distúrbios  do  sono  ou 
pesadelo. 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Sintomas 
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, 
sonolência e boca seca foram relatadas. 
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes 
a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente 
significativos quando comparados ao placebo. 
A dose máxima tolerada de Altiva® ainda não foi estabelecida. 
 
Tratamento 
Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o 
fármaco não absorvido. 
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. 
 
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
MS 1.0043.1273 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi - CRF SP: 41.116 

Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 

Itapevi - SP 

 

Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 

São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/11/2020. 

 

 
 

Altiva_VP 

 

 

 

 

VERSÃO 02 - Esta versão não altera nenhuma versão anterior

 

 

 

 

 
 

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

 

 

N° 

expediente 

 

 

Assunto 

 

 

Data do 

expedient

e 

 

 

N° 

expediente 

 

 

Assunto 

 

 

Data da 

aprovação 

 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

 

Apresentações 

relacionadas 

 

 

 
 

31/03/2020 

 
 
 

0967148/20-

0 

 

Inclusão inicial 

de texto de 

bula 

 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

VP 

Comprimido 

revestido 

120 mg e 180 

mg 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 
 

Não 

aplicável 

 
 

Não aplicável 

 
 

Não aplicável 

 
 

Não aplicável 

 
 

Não aplicável 

VP 

Comprimido 

revestido 

120 mg e 180 

mg