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Amalfi

(isotretinoína)

Bula para Paciente

Cápsula mole

20 mg

Amalfi_VP_versão_04

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amalfi

isotretinoína

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Retinoide de ação antisseborreica específica para tratamento oral da acne grave, nódulo-cística e conglobata, e quadros de

acne resistentes a outras formas de tratamento.

APRESENTAÇÃO

Cápsulas moles 20 mg: embalagem contendo 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula mole contém:

isotretinoína...............................................................................................................................................20 mg

excipientes q.s.p....................................................................................................................................1 cápsula

Excipientes: butil-hidroxianisol, edetato dissódico, cera branca de abelha, óleo de soja, gelatina, glicerol, água purificada,

sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A isotretinoína é indicada para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de

cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de

uso tópico).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A - a isotretinoína. A melhora clínica da

acne grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas produtoras de sebo. O tempo

médio de início da ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção: risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema

nervoso do feto.

Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações

alérgicas.

Atenção: Contém sorbitol

isotretinoína é contraindicada a pacientes com alergia conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na

cápsula.

isotretinoína contém óleos de soja, portanto, está contraindicada a pacientes alérgicos à soja.

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isotretinoína não deve ser administrada a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes de cápsula

gelatinosa).

Também está contraindicada a pacientes com aumento excessivo de Vitamina A no organismo antes do início do tratamento,

a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide Item 4. “O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

isotretinoína é teratogênica, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema

nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um

mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por este

motivo, a

isotretinoína não deve ser tomada por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado

de aborto espontâneo.

isotretinoína é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas as condições

a seguir:

• Ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;

• Ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

• Ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com

isotretinoína;

• Ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

• Confirmar que compreendeu as precauções;

• Ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

• Usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com

isotretinoína, durante o

tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;

• Ter teste de gravidez negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-

se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;

• Iniciar a terapêutica com

isotretinoína somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;

• No caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de

modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com

isotretinoína e os mesmos testes confiáveis de

gravidez devem ser realizados;

• Ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas

confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de

infertilidade (exceto no caso de retirada do útero) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas

contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com

isotretinoína ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico

deverá ser imediatamente informado.

isotretinoína pode passar para o leite materno e, por esse motivo, se você estiver amamentado informe seu médico e não

tome este medicamento.

Distúrbios do fígado e vesícula biliar: a função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do

tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis

das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo lipídico: os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e,

subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente

retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue podem responder

a medidas dietéticas.

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis maiores que 800

mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide item 8. ”QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Portanto, a

isotretinoína deve ser descontinuada caso ocorra aumento

incontrolável dos triglicérides no sangue ou sintomas sugestivos de pancreatite.

Distúrbios Psiquiátricos: depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de

comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com

isotretinoína. Embora

uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de

depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para tratamento apropriado,

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se necessário. A interrupção de

isotretinoína pode não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou

psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo: alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífeses (parte

dos ossos longos relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e

ligamentos têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização.

A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o

tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada para cada paciente. Dores

musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso.

Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com

isotretinoína,

particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do Sangue: diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas

[incluindo neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução

de glóbulos brancos)]. A

isotretinoína deverá ser interrompida se ocorrer redução clínicamente significativa na contagem

de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial

do tratamento (usualmente de 7-10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.

Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS

superior a 15.

Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de irritação da pele.

Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco

ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais

raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.

Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa

da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.

Utilize emolientes/hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.

Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)

associadas ao uso

isotretinoína têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em

morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações

graves na pele, e

isotretinoína deve ser descontinuada se necessário.

Distúrbios visuais: problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação

na borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são

resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes

oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser

monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar

a suspensão da

isotretinoína. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato e, por isso, você precise usar óculos durante o

tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna: casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido

relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas (vide item 4.”O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO - Principais interações medicamentosas”). Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna

incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de papila. Se você apresentar sinais e sintomas de

hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de

isotretinoína deve ser interrompido imediatamente.

Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal: a isotretinoína tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação

intestinal regional e doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia

grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de

isotretinoína deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas: reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a

retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos vasos) alérgica,

geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele, têm

sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento

e monitoração cuidadosa.

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Precauções para grupos de pacientes especiais: se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do

metabolismo lipídico, e está sob tratamento com

isotretinoína, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e

glicemia mais frequentemente.

Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea. Altos

níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com

isotretinoína.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo

Fertilidade: a isotretinoína, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dos espermatozoides e

não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homens que tomam a isotretinoína.

Teste de gravidez: mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez antes do tratamento, durante o

tratamento e cinco semanas após o término do tratamento com

isotretinoína (vide o item 4. “O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (i.e. método

independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes do utilizador. Contracepção deve

ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com

isotretinoína, durante o tratamento e 1 mês após a

descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes com amenorreia (ausência de menstruação) (vide o item 4. “O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Pacientes Pediátricos: o uso de isotretinoína em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes Idosos: os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que

não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da idade,

recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos da creatinina, colesterol, triglicérides e da

função renal.

Pacientes do sexo masculino: os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em

usuários de

isotretinoína não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo

feminino.

Precauções adicionais: nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico

responsável no final do tratamento. A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento

com

isotretinoína.

Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com

isotretinoína.

isotretinoína não deve ser utilizada por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna,

você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que a isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas: você deve evitar o uso conjunto de isotretinoína e vitamina A, pois os sintomas

do aumento excessivo de vitamina A podem ser intensificados.

Como o uso de tetraciclinas e derivados com

isotretinoína pode causar elevação na pressão intracraniana (com sintomas

como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.

O tratamento conjunto de

isotretinoína com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração

plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o

tratamento com isotretinoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até um mês após o seu término,

devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas, tentativas de suicídio e suicídio.

Portanto, informe ao seu médico se você começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado.

Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso

do feto.

Atenção: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e Amarelo crepúsculo, que podem, eventualmente,

causar reações alérgicas.
Atenção: Contém sorbitol.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

isotretinoína deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Armazenado na embalagem original, o

produto se encontra protegido da luz e da umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido.

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final

do tratamento.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no

esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

As cápsulas moles tem formato oval e coloração laranja e o conteúdo das cápsulas de

isotretinoína apresenta aparência de

uma suspensão oleosa de coloração amarela. A

isotretinoína não apresenta características organolépticas marcantes que

permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas moles.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber

se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de

isotretinoína devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.

isotretinoína somente deve ser prescrita por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam

o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.

A resposta terapêutica à

isotretinoína e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente.

Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.

O tratamento com

isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5

- 1,0 mg/kg/dia.

Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.

A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 - 150 mg/kg por tratamento tem

sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento

varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 - 24

semanas de tratamento.

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Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores

e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência

evidente, um novo curso de tratamento com

isotretinoína deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada.

Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não

deve ser reiniciado antes desse período.

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com

Isotretinoína deve ser iniciado com dose menor e ajustado

individualmente de acordo com a tolerabilidade.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte,

não devendo ser dobrada a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

isotretinoína só deve ser usada quando receitada por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais

que exigem acompanhamento médico constante. A

isotretinoína não deve ser repassada a ninguém.

Alguns efeitos adversos da

isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco/benefício é

geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração

da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação

de alguns desses eventos com a terapia com

isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles

observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios,

da passagem nasal e dos olhos).

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, aumento nas

plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite

(inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis

de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores

musculares), dores articulares, lombalgia (dor na região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição

de HDL.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição do número

de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria (presença de sangue na urina),

proteinúria.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da

pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções bacterianas locais

ou sistêmicas por microorganismos Gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais

gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia

(aumento dos valores de ácido úrico no sangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa

de suicídio, suicídio, convulsões, tontura, insônia, letargia (temporária e completa da sensibilidade e do movimento),

parestesia, desmaio, distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a

descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna

diminuída), ceratite, fotofobia, papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em

algumas frequências e zumbido, broncoespasmo (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma), colite

(inflamação do cólon), ileíte (inflamação do íleo) e hemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia grave, doença inflamatória

intestinal, como doença de Crohn. Pacientes tratados com

isotretinoína, especialmente aqueles com altos níveis de

triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal raramente relatada). Hepatite, palpitação,

taquicardia, exantema (manifestações na pele característica de uma doença infecciosa e contagiosa com presença de febre),

acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite facial, distrofia

ungueal (modificação na forma e função da unha), hirsutismo (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma piogênico

(com formação de pus), paroníquia (infecção da pele que fica ao redor das unhas da mão ou do pé), sudorese (aumento do

suor), hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação. Hiperosteose

Amalfi_VP_versão_04

(hipertrofia do tecido ósseo), artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução na densidade óssea, fechamento

epifisário (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite, glomerulonefrite (inflamação dos

glomérulos dos rins), vasculite (inflamação da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite

alérgica, inchaço e cansaço.

Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações de células

vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções (incluindo

herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular

trombótica, perda de peso,diminuição da espessura de cabelos e surdez.

- Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção satisfatória

para a relação sexual) e diminuição da libido (redução no impulso sexual).

Pós comercialização

Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

(vide item Advertências e Precauções) e infarto cerebral foram relatados com o uso de

isotretinoína.

Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal,

particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.

Casos de surdez foram relatados com o uso de isotretinoína. Interrompa o uso de isotretinoína e procure um médico se sua

audição piorar ou se você apresentar tinido. Sua perda auditiva pode ser permanente. .

Além disso, observou-se alterações ligadas ao sistema reprodutivo como disfunção sexual, inclusive disfunção erétil e

diminuição da libido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer

em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1425

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS,

NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2024.

Produzido por:

Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

Estrada dos Estudantes, 349 - Cotia – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 3565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Amalfi_VP_versão_04

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expedient

Assunto

Data de

aprovaçã

Itens de bula Versões

VP/VPS

Apresentaçõe

relacionadas

06/04/2022

1551075/22-

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

VP/VPS

20 mg

Cápsula

gelatinosa

mole

13/12/2022

5044359/22-

SIMILAR -

Notificação de

alteração de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres Legais

20 mg

Cápsula

gelatinosa

mole

09/05/2023

0463138/23-

SIMILAR -

Notificação de

alteração de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

A empresa

esclarece que

não houve

nenhuma

alteração de

conteúdo na

bula, foram

encontrados

apenas

algumas

incorreções de

formatação, e

nessa petição

realizamos as

devidas

adequações.

20 mg

Cápsula

gelatinosa

mole

SIMILAR -

Notificação de

alteração de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como

e por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres Legais

20 mg

Cápsula

gelatinosa

mole