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amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V13_VP

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina + clavulanato de potássio

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável contendo 1 g de amoxicilina + 200 mg de clavulanato de potássio: Embalagem com 10 frascos-ampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:
amoxicilina . . . . . . . . . . . . . . ... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . .... . . .1000mg*
ácido clavulânico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200mg**
* Cada 1060 mg de amoxicilina sódica equivale a 1000 mg da amoxicilina base.
**Cada 238 mg de clavulanato de potássio equivale a 200 mg ácido clavulânico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em

diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina + clavulanato de potássio um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém

duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à uma família das penicilinas.

O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer

componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionada ao uso

de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar

se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que

provocam alergia (os alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em

pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram

alergia à penicilina.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e

recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se

necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do pescoço

e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este

medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina. O uso prolongado de

amoxicilina + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não

sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter

gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o

tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. Em geral, a combinação

amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para

avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes em

tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento. Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos

rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Durante o tratamento com

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V13_VP

altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a

eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins. Caso seu médico recomende a administração de altas doses de amoxicilina +

clavulanato de potássio, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo. Devido à presença do ácido

clavulânico em amoxicilina + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame,

avise antes o médico de que você está em tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Gravidez e lactação (amamentação)

Gravidez

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale

imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de

potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos

seguintes medicamentos:

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

- alopurinol, para tratamento da gota;

- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;

- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;

- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se

precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: O conteúdo do frasco é um pó branco a quase branco isento de partículas estranhas.

As soluções reconstituídas apresentam-se como líquido límpido levemente amarelado.

A estabilidade de amoxicilina + clavulanato de potássio após a reconstituição dependerá do líquido escolhido pelo profissional de

saúde para fazer a reconstituição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração

Nunca aplique

amoxicilina + clavulanato de potássio sozinho (a autoaplicação não deve ser realizada). Seu médico ou outro

profissional de saúde qualificado deve realizar a aplicação do medicamento para você.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser administrada por via intravenosa (injetada na veia). Não é adequada para

administração intramuscular (no músculo).

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V13_VP

As soluções reconstituídas apresentam-se como líquido límpido e levemente amarelado.

Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca).

O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão médica.

Posologia para tratamento de infecções

Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual de amoxicilina + clavulanato de potássio IV é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves,

o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 3 meses a 12 anos

A dose de amoxicilina + clavulanato de potássio IV é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá

diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 0 a 3 meses

A dose de amoxicilina + clavulanato de potássio IV é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas. Durante

o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

*Cada 30 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

Posologia para prevenção de infecções em cirurgias

Adultos

A prevenção cirúrgica com amoxicilina + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de

risco de infecções. Desta forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções

com 1,2 g (1 g + 200 m g) de amoxicilina + clavulanato de potássio administrada na indução da anestesia. Cirurgias mais longas

requerem doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg), no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente

administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento

aumentar significativamente o risco de infecções.

Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com amoxicilina + clavulanato

de potássio por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.

Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Adultos

Insuficiência leve

Sem mudanças na posologia

Insuficiência moderada

1,2 g (1 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV

de 12 em 12 horas

Insuficiência grave

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV a

cada 24 horas. Caso faça diálise, o médico poderá recomendar uma

dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise e ao

final dela

Crianças

Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos

regulares.

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico

químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições

descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Orientações quanto à perfuração de tampa butílicas

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V13_VP

A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a um ângulo de 45° com

bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-la a um ângulo de 90°, conforme figura abaixo:

• Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado
anteriormente;
• É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa.

Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How
to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital

ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca pode parecer como pintas brancas dolorosas,

que aparecem na língua ou em outra parte da boca;

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Tontura, dor de cabeça;

- Enjoo, vômito, indigestão;

- Aumento moderado de algumas enzimas do fígado;

- Erupções da pele, coceira, urticária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Diminuição reversível do número de glóbulos brancos;

- Baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal;

- Tromboflebite (formação de coágulos na veia) no local de administração;

- Manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas

(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,

calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V13_VP

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada

pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- Sinais súbitos de alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do

corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;

- Convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses;

- Agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras;

- Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas

abdominais);

- Hepatite e icterícia colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina). As reações hepáticas

relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em

crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns

casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento;

- Doença dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue na urina;

- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de sangue [incluindo o

aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos

(DRESS)];

- Meningite asséptica.

Se você apresentar qualquer reação de alergia de pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

É improvável que ocorram problemas em caso de superdose de

amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos

gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

A superdose de amoxicilina pode causar cristalúria (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos rins.

Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula

do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043. 0811

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/09/2022.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V13_VP

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/01/2013

0000979/13-2

1418 -

GENERICO -

Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó para solução

injetável

1 g + 200 mg

14/07/2015

0617739/15-5

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão Inicial

Pó para solução

injetável

1 g + 200 mg

08/07/2016

2044732/16-9

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Pó para solução

injetável

1 g + 200 mg

30/11/2017

2247217/17-7

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de

usar esse

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

09/01/2019

0020419/19-6

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

-Identificação

medicamento

1. Para que este

medicamento

é indicado?

2. Como este

medicamento

funciona?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

23/10/2019

2568513/19-9

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

19/05/2020

1570762/20-8

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj_V13_VP

23/11/2020

4126403/20-7

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

usar este

medicamento?

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

18/12/2020

4480948/20-4

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

usar este

medicamento?

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

23/12/2020

4555345/20-9

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

usar este

medicamento?

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

15/04/2021

1445823/21-3

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

18/10/2021

4112413/21-1

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

20/04/2021 1515094/21

-1

12098 -

GQMED

- Resposta

a Ofício

17/05/2021

Composição

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

21/03/2023

0280154/23-2

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Pó para solução

injetável

1g + 200mg

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Correção da

forma

farmacêutica

na capa

Pó para solução

injetável

1g + 200mg