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Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL. Embalagem com 1 frasco contendo 70 mL (após reconstituição) + 1 seringa

dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

amoxicilina (sob a forma de tri-hidratada)* ............................................................................................................. 400 mg

ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)** .................................................................................. 57 mg

excipientes*** q.s.p. .................................................................................................................................................... 5 mL

*Cada 1,15 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra

**Cada 1,19 mg de clavulanato de potássio equivalem a 1 mg de ácido clavulânico

***Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha,

hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento

de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam

infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A

amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como

penicilinas e cefalosporinas.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de

bilirrubina que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao

uso de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio ou de penicilinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com a amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa

cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias

causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações

anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração)

em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram

alergia à penicilina.

O uso prolongado de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento

excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada

entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve

ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que a

amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser

necessários.Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam

problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio

de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio, é recomendável que você

tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina

(ver item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer

superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de

potássio e prescrever a terapia apropriada.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/5 mL contém 2,0 mg de aspartamo por dose de 5

mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria

(doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação)

Gravidez

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio,

suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina

tri-hidratada + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos

que o médico o considere essencial.

Lactação

Você pode tomar amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos

nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio caso você

esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

- probenecida utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

- alopurinol, utilizado no tratamento da gota

- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;

- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;

- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;

- metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

O medicamento não deve ser utilizado se apresentar coloração alaranjada ou marrom, o que pode ocorrer se o

produto tiver sido exposto à umidade.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na

embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la sob refrigeração (em

temperatura de 2ºC a 8ºC), não congelar (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar) se

não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após

96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a

marrom-tijolo. Portanto,

após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por sete dias.

Características do produto:

Antes de Reconstituir - Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.

Após Reconstituição - Suspensão de coloração branca à amarelada, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O medicamento não deve ser utilizado se apresentar coloração alaranjada ou marrom, o que pode ocorrer se o

produto tiver sido exposto a umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio é embalado em frascos de vidro com uma tampa de popropileno com

lacre sanfonado e vedante, contendo o pó para reconstituição. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco.

A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.

Verifique se o anel de vedação da tampa está intacto antes do uso.

Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.

Após a reconstituição a suspensão apresenta coloração branca à amarelada, homogênea

Instruções para reconstituição

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

Amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:

Volume de água a ser

adicionado para

reconstituição (mL)

Volume final da

suspensão oral

reconstituída (mL)

Importante: agite bem o frasco antes de adicionar a água.

ATENÇÃO: Caso esteja com a apresentação de 2 frascos, RECONSTITUIR O SEGUNDO somente após o término do

uso do primeiro frasco.

Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

8. Insira cuidadosamente a seringa dosadora na boca e pressione o êmbolo devagar, para que o

líquido não saia com muita força, conforme indicado na figura 10 (repita os passos 6, 7 e 8 se

mais de uma seringa for necessária para

administrar a dose).

Lave bem a seringa dosadora após a sua utilização.

9. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio deve ser tomado em esquema de

duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomá-lo às 7 da manhã e às 19 horas da noite. Lembre-se

de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias.

AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DA SERINGA DOSADORA ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS

INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM A CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA (CAE)

ATRAVÉS DO 0800 704 3876.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USÁ-LA.

Posologia

A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a

dosagem correta para você.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma

seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, ver o Modo de Usar, acima.

A dose usual diária usualmente recomendada é:

- Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.

- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados clínicos com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio

suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL e

400 mg + 57 mg/5 mL para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada [taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min], nenhum ajuste

de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), A amoxicilina tri-hidratada +

clavulanato de potássio não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio. O médico deve

monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma

recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome

duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina,

boca ou dobras cutâneas);

- enjoo e vômito ( em adultos);

- diarreia, enjoo e vômitos (em crianças).

- vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- tontura;

- dor de cabeça;

- indigestão;

- erupções na pele, coceira e vermelhidão;

- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT);

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma

área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)

- eritema multiforme.

diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como

febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas

(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou

hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como

febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de

ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face, ou dos

lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e

procure socorro médico o mais rápido possível;

- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;

- Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, dores de estômago,

sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada

síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do

medicamento;

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de

cólicas abdominais;

- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o

problema, que normalmente é removido pela escovação;

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação

geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao

fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de

sangue [incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com

eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];

- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às

erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é

descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes

acompanhados de febre;

- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas,

axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).

- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;

- meningite asséptica;

- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear).

- cristais na urina.

Outras reações adversas

- trombocitopenia púrpura;

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

- glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a

dose do medicamento no início das refeições.

** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a

tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos

casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves,

mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou

que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de

Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio.

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam

tratados.

Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentações

relacionadas

04/11/2013

0923754/13-2

10459 –

GENÉRIC

O -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó para

suspensão

400 mg + 57

mg/5 mL

28/06/2016

1994106/16-4

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó para

suspensão

400 mg + 57

mg/5 mL

28/08/2017

1821427/17-4

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

esse medicamento?

Dizeres Legais

Pó para

suspensão

400 mg + 57

mg/5 Ml

30/11/2017

2247224/17-0

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar esse

medicamento?

8. Quais males que

esse medicamento

pode me causar?

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,5mg/mL

70mL

11/01/2019

0026270196

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

Medicamento

Para que

este medicamento é

indicado?

Como

este medicamento

funciona?

Quando

não devo usar este

medicamento?

O que

devo saber antes de

usar esse

medicamento?

Dizeres Legais

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,5mg/mL

70mL

13/06/2019

0524634/19-2

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

esse medicamento?

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,5mg/mL

70mL

Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

Texto de

Bula –

RDC 60/12

22/07/2019

0640901/19-6

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

esse medicamento?

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,5mg/mL

70mL

23/10/2019

2568597/19-0 10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais males que

esse medicamento

pode me causar

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,5mg/mL

70mL

03/02/2020

0339403204

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que

devo saber antes de

usar esse

medicamento?

Onde,

como e por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

Como

devo usar esse

medicamento?

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,5mg/mL

70mL

05/04/2021

1301758/21-6

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

esse medicamento?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,5mg/mL

70mL

09/05/2022

2693912/22-9

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

8. Quais males que

esse medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

Pó para

suspensão

oral 400mg +

57,7mg/mL

02/08/2022

4493084227

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

esse

medicamento?

8. Quais males que

esse medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

Pó para

suspensão

oral 400mg +

57,7mg/mL

Amoxicilina Tri hidratada + clavulanato de potássio _pó sus _VP_V14

21/03/2023

0280154/23-2

10452 –

GENÉRIC

O –

Notificaçã

o de

Alteração

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,7mg/mL

06/07/2023

0693273/23-2

10450 –

SIMILAR

–

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar esse

medicamento?

8. Quais males que

esse medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,7mg/mL

70mL

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR

–

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Pó para

suspensão oral

400mg +

57,7mg/mL

70mL