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anatrozol_com rev_VP_V07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

anastrozol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestido 1mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

anastrozol . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 mg

excipientes q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido

Excipientes: lactose, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.

Os benefícios do tratamento com anastrozol foram observados em pacientes com tumores com receptor hormonal positivo.

Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes recebendo anastrozol como tratamento adjuvante para

câncer de mama inicial.

Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anastrozol pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da aromatase. Isto significa que anastrozol

interfere em algumas ações da aromatase, uma substância que afeta o nível de certos hormônios sexuais femininos, tais

como os estrógenos.

Sabe-se que a redução dos níveis do hormônio estradiol no sangue produz um efeito benéfico em mulheres na pós-

menopausa que apresentam câncer de mama. Nas mulheres na pós-menopausa, anastrozol em dose diária de 1 mg, produziu

supressão do estradiol superior a 80%.

A melhora dos sintomas é observada com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O anastrozol é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes e em todos os casos de alergia a quaisquer de seus

componentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está

amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se recomenda o uso de anastrozol em crianças ou em mulheres na pré-menopausa porque a segurança e a eficácia não

foram estabelecidas nesses grupos de pacientes.

Informe seu médico se estiver sofrendo de alguma doença que afete o fígado ou os rins. Anastrozol não foi investigado em

pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. O risco/benefício potencial para tais pacientes deve ser cuidadosamente

avaliado antes da administração de anastrozol.

Se você for internada, informe a equipe médica de que está tomando anastrozol.

Como anastrozol diminui os níveis de estrógeno no sangue, ele pode causar uma redução na DMO (densidade mineral

óssea) e, como uma possível consequência, o aumento do risco de fraturas ósseas.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com anastrozol, não tome nenhum outro

medicamento sem o consentimento de seu médico.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: É improvável que anastrozol comprometa a capacidade das

pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, tem sido descrita a ocorrência de astenia (fraqueza) e sonolência com

o uso deste medicamento. Ao apresentar esses sintomas, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Se o seu médico interromper o tratamento, os comprimidos devem ser

descartados de modo apropriado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de anastrozol é circular de cor branca, biconvexo, liso dos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de anastrozol deve ser ingerido inteiro com água. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário

todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.

Crianças: O uso de anastrozol não é recomendado em crianças, pois a eficácia não foi estabelecida.

Insuficiência renal (problema nos rins) ou Insuficiência hepática (problema no fígado): Não se recomenda nenhuma

alteração de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se deixar de tomar uma dose, não tome uma dose adicional. Apenas retorne ao tratamento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pode ocorrer o aparecimento de efeitos indesejáveis como:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ondas de calor,

astenia (fraqueza), artralgia (dor nas articulações) e enrijecimento articular, artrite (inflamação das articulações),

osteoporose (perda óssea), dor de cabeça, náusea e lesões na pele com vermelhidão e depressão.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alopecia (queda de cabelos),

reações alérgicas, diarreia, vômitos, sonolência, síndrome do túnel do carpo

(dor e sensação de formigamento no punho), aumento das enzimas do fígado e da bile, secura e sangramento vaginal,

anorexia (perda do apetite), hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue), dor nos ossos e dor muscular,

distúrbios sensoriais como parestesia (sensação de formigamento ou dormência da pele), perda e alteração do paladar.

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Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento de

cálcio no sangue) com ou sem aumento de hormônio paratireoidiano, aumento da enzima do fígado gama GT e da

bilirrubina (pigmento presente na bile) e hepatite (inflamação do fígado), urticária (coceira na pele com vermelhidão) e

dedo em gatilho.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme

(vermelhidão inflamatória da pele), reação anafilactoide (reação alérgica intensa) e vasculite cutânea (inflamação dos vasos

da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-

Johnson (forma grave multiforme de reação alérgica) e angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não existe nenhum antídoto específico contra a superdosagem por anastrozol e o tratamento deve ser voltado aos sintomas.

No tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de que múltiplos agentes possam ter sido

ingeridos. Pode-se induzir o vômito, se a paciente estiver desperta. A diálise pode ser útil. Estão indicadas medidas gerais

de suporte, incluindo a monitorização intensa dos sinais vitais e a observação estreita da paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0931

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/08/2021.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

29/07/2013

061514013

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

Comprimido

revestido

1 mg

26/09/2013

080559214

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

1 mg

06/05/2015

039534915

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os

males que

este

medicamento

pode me

causar?

9. O que fazer

se alguém

usar uma

quantidade

maior do que

a indicada

deste

medicamento

Comprimido

revestido

1 mg

05/02/2016

124853116

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição e

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento

Dizeres

Legais

Comprimido

revestido

1 mg

21/04/2021

152334421

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres

Legais

Comprimido

revestido

1 mg

08/10/2021 3972139/21

-7

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os

males que

este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres

Legais

Comprimido

revestido

1 mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres

Legais

Comprimido

revestido

1 mg