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Angino Rub_VP_V07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Angino-Rub®

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES:

Pastilhas 3 mg: embalagens com 12, 16 ou 52 pastilhas nos sabores mel e limão ou menta.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada pastilha sabor mel e limão contém:

cloridrato de benzidamina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 mg

excipientes*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .q.s.p. 1 pastilha

*Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma limão, aroma mel, mentol, timol, , cânfora, corante amarelo de tartrazina, corante

verde folha, sacarose, glicose e talco.

Cada pastilha sabor menta contém:

cloridrato de benzidamina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 mg

excipientes*. . ... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .q.s.p. 1 pastilha

*Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma menta, óleo de cedro, mentol, timol, cânfora, óleo de menta, corante verde folha,

sacarose, glicose e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e

garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O efeito tripla ação do Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico

bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é

necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local

inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de

benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: Contém sacarose e glicose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Angino-Rub® Mel e Limão:

Atenção: contém 1092 mg de sacarose/pastilha e 894 mg de glicose/pastilha.

Angino Rub_VP_V07

Atenção: Contém os corantes verde folha e amarelo de tartrazina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalisílico.

Angino-Rub® Menta:

Atenção: contém 1094 mg de sacarose/pastilha e 895 mg de glicose/pastilha.

Atenção: Contém o corante verde folha que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) – Mel e Limão: Pastilha circular, plana, de cor amarelo limão.

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) – Menta: Pastilha circular, plana, de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU

CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.0906

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde.

Angino Rub_VP_V07

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/05/2023.

Produzido por:

ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.

Rua Geraldo Bizuti, 280 - Piracicaba – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Angino Rub_VP_V07

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

30/03/2016

1429411/16-7

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentação

Dizeres Legais

VP/

VPS

Pastilha 3 mg

24/09/2019 2244229/19-4

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

Quando não devo

usar este

medicamento?

O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Onde, como e por

quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VP

Pastilha 3 mg

16/01/2020 0155939/20-7

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Onde, como e por

quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

VP/VP

Pastilha 3 mg

16/11/2020 4035634/20-5

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pastilha 3 mg

06/05/2021 1745935/21-4

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para que este

medicamento é

indicado?

Pastilha 3 mg

Angino Rub_VP_V07

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

2. Como este

medicamento

funciona?

17/04/2023 0384962/23-8

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pastilha 3 mg

06/07/2023

063193/23-9

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Dizeres Legais

Pastilha 3 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

17/11/2

022

04/09/2

023

4950500/2

2-9

0937942/2

3-8

Mudança

maior de

excipiente

para

formas

farmacêuti

cas

sólidas

-Inclusão

de nova

apresentaç

ão restrita

ao número

unidades

farmacoté

cnicas

26/06/202

13/11/202

Composição e

apresentações

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Pastilha 3 mg