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Ártico_Sachê_V1_granulado_V4_VP

Ártico Sachê

(sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina)

Bula para paciente

Granulado

1,5 g + 1,2 g

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ártico sachê

(sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina)

APRESENTAÇÕES

Granulado: embalagens com 5 ou 30 sachês de dose única contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato dissódico

de condroitina, nos sabores Laranja, Maracujá ou Guaraná.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada sachê Sabor Laranja contém:
sulfato de glicosamina ..............................................................................................................................................................1,5 g*
sulfato dissódico de condroitina..................................................................................................................................................1,2 g
excipientes** q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 sachê g
*Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio.
** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de laranja, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante
amarelo crepúsculo.

Cada sachê Sabor Maracujá contém:
sulfato de glicosamina ..............................................................................................................................................................1,5 g*
sulfato dissódico de condroitina..................................................................................................................................................1,2 g
excipientes** q.s.p. .......................................................................................................................................................... . 1 sachê g
*Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio.
** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de maracujá, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante
óxido de ferro amarelo.

Cada sachê Sabor Guaraná contém:
sulfato de glicosamina ........................................................................................................................................................... . 1,5 g*
sulfato dissódico de condroitina..................................................................................................................................................1,2 g
excipientes** q.s.p. ............................................................................................................................................................... 1 sachê
*Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio.
** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de guaraná, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante
caramelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um medicamento utilizado no tratamento sintomático

da dor associada aos quadros de artrose (doença degenerativa e inflamatória das articulações) primária e secundária.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um medicamento que age sobre a cartilagem que
reveste as articulações. Apresenta uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem. A

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glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano. Esta substância tem um papel na formação das
superfícies articulares, tendões, ligamentos e tecido sinovial.
A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração oral e persiste em quantidades notáveis em
longo prazo. Este comportamento provavelmente representa a base para a atividade farmacológica e terapêutica de glicosamina.
O sulfato dissódico de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua capacidade para fixar
água, assegurando as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. A administração de condroitina produz um
restabelecimento do equilíbrio das cartilagens articulares com a melhora ou desaparecimento das dores articulares.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de:

• Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de glicosamina, sulfato dissódico de condroitina e/ou demais componentes da

formulação.

• Se estiver grávida ou amamentando.

• Insuficiência renal severa (problema severo nos rins).

• Se for menor de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Esse medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser usado com cuidados especiais nas seguintes
situações:
• Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco
anticoagulante da condroitina.
• Diabetes mellitus.
• Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
• História pregressa de úlcera gastrointestinal.

Informe imediatamente seu médico caso apresente úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento
gastrointestinal durante o tratamento. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato
dissódico de condroitina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica.
Informar ao médico se está amamentando.

O sulfato de condroitina presente no Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um polissacarídeo
de origem animal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Utilize Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) com cuidado e informe seu médico se
estiver tomando os seguintes medicamentos: penicilina, cloranfenicol, anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e
aspirina).

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) pode ser utilizado juntamente com medicamentos
analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser conservado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Laranja apresenta-se sob a forma de um pó
granulado levemente amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo alaranjado. Após
reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor laranja, levemente turva.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Maracujá apresenta-se sob a forma de um pó
granulado amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo. Após reconstituição em
água, apresenta-se como uma solução de cor amarelado, levemente turva.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Guaraná apresenta-se sob a forma de um pó
granulado branco, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração castanho escuro característica do
corante. Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor castanho claro, levemente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

Um sachê por dia, dissolvido em aproximadamente 100 mL de água.

Duração do tratamento: a critério médico.

COMO USAR

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) granulado deve ser administrado somente por via oral.
Adicionar o conteúdo do sachê em aproximadamente 100 mL de água em temperatura ambiente, agitar vigorosamente com o
auxílio de uma colher até a dissolução completa e ingerir em seguida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê

por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentes associadas ao uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina são
manifestações gastrointestinais como desconforto gástrico (queimação), diarreia, náusea, vômitos, dor abdominal e constipação.
Podem também ocorrer coceira e cefaleia. Estas reações são geralmente de intensidade leve a moderada. Reações menos comuns
incluem edema periférico (inchaço em membros), taquicardia, sonolência ou insônia.

Frequência das Reações Adversas:
> 1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) comum: dor de cabeça, dor nas pernas, queimação, hiperglicemia (aumento do açúcar no

sangue) e piora do diabetes mellitus tipo 2.

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>1/10.000 e ≤1.000 (>0,01% e ≤0,1%) rara: enjoo, má digestão, vômito, dor abdominal ou de estômago, prisão de ventre,

diarreia, falta de apetite, coceira, alergia e reação com a luz solar, insônia, sonolência.

≤1/10.000 (≤0,01%) muito rara: inchaço, palpitação, hipertensão reversível.

Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, interromper o uso da medicação e procurar o médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se medidas de suporte
clínico e tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1203

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/07/2022.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula – Ártico Sachê

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

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11/01/2022 0140281223

10463 –

PRODUTO

BIOLÓGICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula

VP/VPS

1,5 g + 1,2 g

granulado

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Dizeres legais

VP/VPS

1,5 g + 1,2 g

granulado