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Astro® 

(azitromicina di-hidratada) 

Bula para paciente 

Comprimido revestido  

500 mg 

 

 

       

 

 

 

 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Astro

® 

azitromicina di-hidratada 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

APRESENTAÇÃO  

Comprimido revestido 500 mg: embalagem com 2, 3 ou 5 comprimidos e embalagem fracionável com 60 comprimidos 

 

USO ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG 

 

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido revestido contém: 

azitromicina di-hidratada*.................................................................................................................................................................. 524 mg 

excipientes** q.s.p. ................................................................................................................................................................. 1 comprimido 

* Cada 524 mg de azitromicina di-hidratada equivalem a 500 mg de azitromicina base.  

**Excipientes:  croscarmelose  sódica,  fosfato  de  cálcio  dibásico  di-hidratado,  amido,  estearato  de  magnésio,  dióxido  de  titânio, 

hipromelose, macrogol e óleo vegetal hidrogenado. 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Astro®  (azitromicina  di-hidratada)  é  indicado  no  tratamento  de  infecções  causadas  por  bactérias  sensíveis  à  azitromicina;  em 

infecções  do  trato  respiratório  inferior  (brônquios  e  pulmões)  e  superior  (nariz,  faringe,  laringe  e  traqueia),  incluindo  sinusite 

(infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos 

moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis 

não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É 

também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem 

junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.  

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

Astro® (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, 

que  são  a  base  do  seu  crescimento  e  reprodução.  Seu  pico  de  ação  é  após  2  a  3  horas  da  administração  por  via  oral  de  Astro® 

(azitromicina di-hidratada).  

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Astro® (azitromicina di-hidratada) é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, 

eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de 

antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Apesar de raro, com o uso de Astro® (azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema 

(inchaço  das  partes  mais  profundas  da  pele  ou  da  mucosa,  geralmente  de  origem  alérgica)  e  anafilaxia  (reação  alérgica  grave), 

raramente fatal, e reações dermatológicas  incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave 

extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas 

na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas 

a  Medicamentos  com  Eosinofilia  e  Sintomas  Sistêmicos  (DRESS  -  Drug  Reaction  with Eosinophilia and  Systemic  Symptoms)  - 

(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).  

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Astro®_com rev_V8_VP                          

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.  

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser utilizado com 

cuidado.  Foram  relatadas  alteração  da  função  hepática  (funcionamento  do  fígado),  hepatite  (inflamação  do  fígado),  icterícia 

colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte 

de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Astro® (azitromicina di-

hidratada) deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. 

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento 

com azitromicina Astro® (azitromicina di-hidratada). 

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com 

azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. 

Não  utilize  Astro®  (azitromicina  di-hidratada)  juntamente  com  derivados  do  ergôt  (medicação  com  várias  indicações  incluindo 

analgesia, representados pela ergotamina).  

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve 

a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.  

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

Não use Astro® (azitromicina di-hidratada) durante a amamentação sem orientação médica.  

Não há evidências de que Astro® (azitromicina di-hidratada) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. 

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.  

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.  

Astro® (azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergôt e derivados do ergôt.  

Deve-se  monitorar  (acompanhamento  médico  e  exames  de  sangue  avaliando  níveis  terapêuticos  das  medicações)  pacientes  que 

utilizam conjuntamente Astro® (azitromicina di-hidratada) e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe 

o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.  

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.  

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Características do produto: Comprimido revestido, oblongo branco, biconvexo, com vinco. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no 

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Astro® (azitromicina di-hidratada) pode ser administrado com ou sem alimentos. 

Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:  

Uso  em  adultos:  para  o  tratamento  de  doenças  sexualmente  transmissíveis  causadas  por  Chlamydia  trachomatis,  Haemophilus 

ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.  

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses 

diárias de 500 mg, durante 3 dias.  

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.  

Astro® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. 

Em  geral,  a  dose  total  em  crianças  é  de  30  mg/kg.  No  tratamento  da  faringite  estreptocócica  (infecção  da  faringe  causada  por 

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Streptococcus)  pediátrica  deve  ser  administrada  sob  diferentes  esquemas  posológicos.  A  dose  total  de  30  mg/kg  deve  ser 

administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda 

é dose única de 30 mg/kg.  

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia 

de azitromicina di-hidratada administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. 

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite 

causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).  

 

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.  

 

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal  (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com 

insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado 

com cautela (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).  

 

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)as mesmas doses administradas a pacientes com 

a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com 

insuficiência hepática grave devem utilizar Astro® (azitromicina di-hidratada) com cuidado (ver item 4. O QUE DEVO SABER 

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). 

 

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável IV - Substituição do tratamento intravenoso 

(na veia) pelo tratamento oral: 

 

Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para 

infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do 

ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 

2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Astro® (azitromicina di-hidratada) via oral, em dose única diária de 500 mg 

até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A 

substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. 

 

Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, 

para  o  tratamento  de  pacientes  adultos  com  doença  inflamatória  pélvica  (infecção  dos  órgãos  genitais  internos)  causada  por 

organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento 

intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.  

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.  

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Caso você esqueça de tomar Astro® (azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. 

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente 

o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. 

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.  

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Astro® (azitromicina di-hidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.  

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das 

células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na 

vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, 

convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal 

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Astro®_com rev_V8_VP                          

como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de 

paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez 

e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos 

batimentos  cardíacos)  ventricular,  raros  relatos  de  prolongamento  QT  e  Torsades  de  Pointes  (alterações  do  ritmo  cardíaco), 

hipotensão  (pressão  baixa),  vômito/diarreia  (raramente  resultando  em  desidratação),  dispepsia  (dor  e  queimação  na  região  do 

estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie  C. 

difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de 

descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e 

mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de  necrose hepática (morte de células do fígado) e 

insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), 

fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de 

reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose 

Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior),  

síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave 

da camada superior da pele), Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction 

with  Eosinophilia  and  Systemic  Symptoms)  -  (Reações  adversas  a  medicamentos  com  resposta  generalizada),    artralgia  (dor  nas 

articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.  

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.  

 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO? 

Procure  um  médico  no  caso  de  superdose  com  Astro®  (azitromicina  di-hidratada),  cujos  sintomas  são  semelhantes  àqueles 

observados com as doses recomendadas.  

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula 

do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1167 

 

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/12/2020.  

 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP   

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

 

 

 

 

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Histórico de Alteração da Bula  

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versõe

(VP/V

PS) 

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relacionadas 

 

04/03/2016 

 

1327629168 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 
aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

8. Quais os males que 

este medicamento pode 

me causar? 

 

VP 

Comprimidos 

revestidos 

 

500 mg 

 

 

29/08/2016 

 

 

2228802163 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

Dizeres Legais 

 

VP 

Comprimidos 

revestidos 

 

500 mg 

 

 

20/12/2016 

 

2621377160 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não  

aplicável 

 

Não  

aplicável 

 

Não  

aplicável 

 

Não  

aplicável 

 

Apresentações 

 

VP 

Comprimidos 

revestidos 

 

500 mg 

 

 

26/07/2017 

 

1555478173 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

8. Quais os males que 

este medicamento pode 

me causar? 

 

VP 

Comprimidos 

revestidos 

 

500 mg 

 

 

27/07/2018 

 

0601349/18-0 

10450 – 

SIMILAR - 
Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

3. Quando não devo usar 

este medicamento? 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

6. Como devo usar este 

medicamento? 

Dizeres legais 

 

VP 

Comprimidos 

revestidos 

 

500 mg 

 

27/12/2019 

 

3584684/19-4 

 

10450 – 

SIMILAR - 
Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

1. Para que este 

medicamento é indicado? 

 

3. Quando não devo usar 

este medicamento? 

 

VP 

Comprimidos 

revestidos 

 

500 mg 

 

22/04/2021 

1534522/21-0 

10450 – 

SIMILAR - 
Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VP 

Comprimidos 

revestidos 

 

500 mg 

 

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Não 

aplicável 

Não aplicável 

10450 – 

SIMILAR - 
Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Composição 

 

Dizeres legais 

VP 

Comprimidos 

revestidos 

 

500 mg