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Astro® (azitromicina) IV_VP_V8

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Astro® IV

(azitromicina di-hidratada)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 500 mg de azitromicina di-hidratada

SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

azitromicina di-hidratada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524,059 mg*

excipientes** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 frasco-ampola

*Cada 524,059 mg de azitromicina di-hidratada equivale a 500 mg de azitromicina base.

**ácido cítrico e hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é indicado para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes

casos:

• Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar) causada

por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila.

• Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à azitromicina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam

proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração

oral ou intravenosa (dentro da veia).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à

eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como

telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Astro® IV (azitromicina di-hidratada) durante a amamentação sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de Astro® IV (azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas graves como

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação

alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA)

(reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação

alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele)

raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with

Astro® (azitromicina) IV_VP_V8

Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser utilizado com cuidado. Avise ao

seu médico.

Foram relatadas: alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia

colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática

(morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em

tratamento com azitromicina, substância ativa de Astro® IV (azitromicina di-hidratada).

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento

com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

Não utilize Astro® IV (azitromicina di-hidratada) juntamente com derivados do ergot (medicação com várias indicações

incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que

os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode

contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo

azitromicina di-hidratada, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos

de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico

nestas situações.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimento cardíacos, que pode ser potencialemnte fatal

(morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada sindrome congênita de prolongamento do

intervalo QT, (ou sindrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser

perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças

do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam

prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia

(para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-

dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não há evidências de que azitromicina di-hidratada possa afetar a sua

habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergot e derivados do ergot.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando niveis terapêuticos das medicações) pacientes que

utilizam Astro® IV (azitromicina di-hidratada) conjuntamente com digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação

que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos e ciclosporina.

Não há necessidade de ajuste de dose quando Astro® IV (azitromicina di-hidratada) for utilizado com os seguintes fármacos:

cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam,

nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.

Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão.

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) não deve ser usado por outra via de administração que não a intravenosa. Seu médico deve

reconstituir o pó para solução para infusão antes da administração.

Astro® (azitromicina) IV_VP_V8

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Mantenha o frasco-ampola na embalagem original até a utilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Antes de reconstituir: pó compacto branco, que pode estar intacto ou fragmentado.

Solução reconstituída: incolor a levemente amarelada, límpida e praticamente isenta de partículas.

A estabilidade química e física “em uso” do medicamento reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando armazenado

abaixo de 30°C. Quando diluída de acordo com as instruções (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -

Instruções para Diluição), a solução (diluída) é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de

30°C, ou durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5°C. Astro® IV (azitromicina di-hidratada) após reconstituição, deve

ser utilizado imediatamente para evitar qualquer contaminação microbiológica (por bactérias, vírus e fungos). Se o medicamento

não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade de quem o

preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e a

diluição tenham ocorrido em condições especiais (assépticas controladas e validadas). A solução deve ser diluída imediatamente

antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico deve seguir as “Instruções para Administração” descritas abaixo para administrar Astro® IV (azitromicina di-

hidratada).

Instruções para Administração

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é apresentado em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser

reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina (ou seja,

ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída

deve ser adicionado a um diluente compatível (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Instruções para

Diluição) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL.

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro

da veia).

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado como uma injeção em bolus (sem diluir e de uma só vez na

veia) ou injeção intramuscular (no músculo).

A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de Astro® IV (azitromicina di-

hidratada) deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Instruções para Reconstituição

A solução inicial de Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água para injetáveis ao

frasco de 500 mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco-ampola de Astro® IV (azitromicina di-hidratada)

é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não automática) para assegurar a aplicação da

quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.

A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.

Astro® (azitromicina) IV_VP_V8

Instruções para Diluição

Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5 mL da solução de azitromicina

(100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:

Concentração final da solução

para infusão (mg/mL)

Quantidade do diluente (mL)

1,0 mg/mL

500 mL

2,0 mg/mL

250 mL

A solução reconstituída pode ser diluída em:

• Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%);

• Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);

• Dextrose a 5% em Água;

• Solução de Ringer Lactato;

• Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de potássio;

• Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%).

Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de

micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos). Se houver evidência de

micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.

Incompatibilidades

OUTRAS SUBSTÂNCIAS, ADITIVOS OU MEDICAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA NÃO DEVEM

SER ADICIONADOS AO ASTRO® IV (AZITROMICINA DI-HIDRATADA), NEM ADMINISTRADOS

SIMULTANEAMENTE POR INFUSÃO NA MESMA LINHA INTRAVENOSA.

Posologia

Uso em Adultos

Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infecção nos pulmões) adquirida na comunidade (ou seja, que não tenha

sido adquirida durante internação hospitalar), causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Astro® IV (azitromicina

di-hidratada) é de 500 mg em dose única diária (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias. Se houver condições

clínicas e indicação do médico, o tratamento endovenoso pode ser substituído por azitromicina di-hidratada via oral, em dose

única diária de 500 mg até que o tempo total (endovenoso – na veia e oral) seja de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento

intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por

organismos sensíveis, a dose recomendada de Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é de 500 mg em dose única diária (uma vez

ao dia), por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas forem adequadas, o tratamento

endovenoso pode ser substituído por azitromicina di-hidratada via oral.

Uso em Pacientes Idosos: se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: se você apresenta taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado

nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min não é necessário fazer ajuste de dose. No caso de taxa de filtração

glomerular menor que 10 mL/min, Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: se você tem insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a

moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas. Porém, se a

insuficiência for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer ajuste de doses (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Astro® (azitromicina) IV_VP_V8

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento com Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não

receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Apesar de azitromicina di-hidratada IV ser bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-la

sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos

(células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina).

Sistema Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave).

Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).

Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral),

parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e

desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato.

Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição,

surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido).

Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos

cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco).

Vascular: hipotensão (pressão baixa).

Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e

esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile),

pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto

abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos).

Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

pigmentos biliares, devido a obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado)

e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte.

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade

(sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele) e angioedema. Foram relatados casos raros

de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),

Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus

em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica

(descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos

(DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta

generalizada).

Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).

Renal e Urinário: nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e disfunção renal aguda.

Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas são semelhantes àqueles

observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Astro® (azitromicina) IV_VP_V8

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1200

Produzido e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

CNPJ 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/06/2024.

Astro® (azitromicina) IV_VP_V8

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

13/03/2017

0397554/17-1

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

500 mg

Pó liofilizado para

solução para

infusão

26/07/2018

0597127/18-6

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

500 mg

Pó liofilizado para

solução para

infusão

11/06/2020

1850087/20-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres legais

500 mg

Pó liofilizado para

solução para

infusão

09/04/2021

1359745/21-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

500 mg

Pó liofilizado para

solução para

infusão

01/06/2021

2111077/21-8

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

18/01/2021

022693721

10507 -

SIMILAR -

Modificaçã

o Pós-

Registro –

CLONE

(Inclusão

de local de

fabricação

medicamen

to estéril)

23/02/2021

Dizeres Legais

500 mg

Pó liofilizado para

solução para

infusão

13/09/2022

4684276/22-8

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

500 mg

Pó liofilizado para

solução para

infusão

Não

aplicável

Não aplicável

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres legais

500 mg

Pó liofilizado para

solução para

infusão