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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ASTRO®

(azitromicina di-hidratada)

Pó para Suspensão

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagem contendo 1 frasco com 600 mg + 1 flaconete diluente com 9 mL + 1 seringa dosadora.
Embalagem contendo 1 frasco com 900 mg + 1 flaconete diluente com 12 mL + 1 seringa dosadora.
Embalagem contendo 1 frasco com 1.500 mg + 1 frasco diluente com 22 mL + 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão reconstituída contém:
azitromicina di-hidratada*..........................................................................................209,6 mg* excipientes**

...........................................................................................................q.s.p. 5 mL

Volume total utilizável da suspensão reconstituída de Astro 600mg……………….…………....15 mL
Volume total utilizável da suspensão reconstituída de Astro 900mg………………………….…22,5 mL
Volume total utilizável da suspensão reconstituída de  Astro 1500mg…………………………...37,5 mL

*Cada 209,6mg de azitromicina di-hidratada corresponde a 200 mg de azitromicina base

**Excipientes: hiprolose, sacarose, fosfato de sódio tribásico, goma xantana, aroma de morango, aroma de leite

condensado e aroma de framboesa.

Cada flaconete de diluente para Astro 600 mg contém: água purificada ................9 mL
Cada flaconete de diluente para Astro 900 mg contém: água purificada ................12 mL Cada

frasco de diluente para Astro 1.500 mg contém: água purificada ................22 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Astro (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por

bactérias  sensíveis  à  azitromicina;  em  infecções  do  trato  respiratório  inferior  (brônquios  e  pulmões)  e  superior
(nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação  da faringe)
ou  amigdalite  (inflamação  das  amígdalas);  infecções  da  pele  e  tecidos  moles  (músculos,  tendões, gordura);
em  otite  média  (infecção  do  ouvido  médio)  aguda  e  nas  doenças  sexualmente  transmissíveis  não complicadas
no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia (tipos de bactérias).  É também indicado no tratamento de
cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis
(doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Astro® (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina

produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução.  Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral de Astro (azitromicina di-hidratada).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

Astro® (azitromicina di-hidratada) não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas)

à  azitromicina,  eritromicina,  a  qualquer  antibiótico  macrolídeo  (classe  de  antibióticos  a  qual  pertence  a
azitromicina),  cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de Astro® (azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas graves

como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e
anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo  a Síndrome  de Stevens
Johnson  (reação alérgica  grave  com  bolhas  na pele  e mucosas)  e necrólise  epidérmica  tóxica  (descamação
grave  da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para

que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem
reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser utilizado com cuidado.

Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência
da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Astro (azitromicina di-hidratada) juntamente com derivados do ergo (medicação com varias indicações

incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos,

incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) que pode
ser  fatal.  Houve  relatos  de  diarreia  associada  a  C.  difficile  até  2  meses  após  a  administração    de  agentes
antibacterianos.  É necessário cuidado médico nestas situações.

Atenção: Astro® (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser

usado com cautela em diabéticos.

Devido à presença de açúcar, Astro® (azitromicina di-hidratada) não é indicado a pacientes com intolerância à

frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde
existe dificuldade no processo de digestão).

Astro® (azitromicina di-hidratada) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Não use Astro® (azitromicina di-hidratada) durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Astro® (azitromicina di-hidratada) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar

máquinas. Astro (azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergo e
derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)

pacientes que utilizam conjuntamente Astro (azitromicina di-hidratada) e digoxina, zidovudina, anticoagulantes
(medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide item “8.
Quais os males que este medicamento pode causar?”).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação do medicamento
Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido

da luz e umidade.

Características do medicamento antes da reconstituição: pó homogêneo de cor branca, isento de partículas

estranhas.

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Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
Após a reconstituição do pó com o diluente que acompanha o produto, a suspensão obtida deve ser mantida em

temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por um período máximo de 5 dias.

A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada

administração.

Características do medicamento após reconstituição: suspensão viscosa de coloração caramelo podendo ocorrer

variações dentro da tonalidade amarelada, isento de partículas estranhas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o

em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de administração da suspensão oral
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”

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Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Astro (azitromicina di-hidratada) corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída
Frasco de 600 mg - 15 mL
Frasco de 900 mg - 22,5 mL
Frasco de 1500 mg – 37,5 mL

Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir

a dose prescrita.

Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção

está descrita abaixo.

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,

Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral
única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser

administrada  em  doses  diárias  de  500  mg,  durante  3  dias.  Como  alternativa,  a  mesma  dose  total  pode  ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe

causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de
30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada

em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias

Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia

Peso

Regime de 3 dias

Regime de 5 dias

Frasco

< 15 kg:

10 mg/kg em dose única
diária, durante 3 dias.

10 mg/kg no 1º dia, seguido por
5  mg/kg  durante  4  dias,
administrados em dose única
diária.

600 mg

15-25 kg:

200 mg (5 mL) em dose única
diária, durante 3 dias.

200  mg  (5  mL)  no  1º  dia,
seguidos por 100 mg (2,5 mL)
durante  4  dias,  administrados
em dose única diária.

600 mg

26-35 kg:

300 mg (7,5 mL) em dose
única diária, durante 3 dias.

300  mg  (7,5  mL)  no  1º  dia,
seguidos por 150 mg (3,75 mL)
durante  4  dias,  administrados
em dose única diária.

900 mg

36-45 kg:

400 mg (10 mL) em dose única
diária, durante 3 dias.

400 mg (10 mL) no 1º dia,
seguidos por 200 mg (5 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.

1200 mg
(2 frascos de 600 mg ou
1 frasco de 1500 mg, no
qual sobrariam 300mg)

Acima de
45 kg:

Dose igual a de adultos

1500 mg
(1 frasco de 1500 mg)

Otite Média – Regime de 1 Dia

Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg

Peso

Total de mg por tratamento

Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

5 Kg

150 mg

3,75 mL

10 Kg

300 mg

7,50 mL

20 Kg

600 mg

15,0 mL

30 Kg

900 mg

22,5 mL

40 Kg

1200 mg

30,0 mL

> 50 Kg

1500 mg

37,5 mL

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis

ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades Points).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em

pacientes  com  insuficiência  renal  leve  a  moderada.  No  caso  de  insuficiência  renal  grave,  Astro®  (azitromicina
dihidratada)  deve  ser  administrado  com  cautela  (vide  item  “4.  O  que  devo  saber  antes  de  utilizar  este
medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas

a  pacientes  com  a  função  hepática  normal  podem  ser  utilizadas  em  pacientes  com  insuficiência  hepática
(diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem
utilizar  Astro®  (azitromicina  di-hidratada)  com  cuidado  (vide  item  “4.  O  que  devo  saber  antes  de  utilizar  este
medicamento?”).

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento

intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para
infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões
adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por
via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral,
em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na
forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com

doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg,
em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por
azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo

com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Astro (azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.  Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Astro® (azitromicina di-hidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios

passageiros  de  leve  redução  na  contagem  de  neutrófilos  (células  de  defesa  do  sangue),  trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero
Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação
agressiva,  nervosismo,  agitação,  ansiedade,  tontura,  convulsões,  cefaleia  (dor  de  cabeça),  hiperatividade,
hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e  sem  motivo  aparente),  sonolência,  desmaio,  casos  raros  de distúrbio  de  paladar/olfato
e/ou  perda,  vertigem,  disfunções auditivas (funcionamento  anormal  da  audição), incluindo perda de audição,
surdez  e/ou  tinido  (zumbido  no  ouvido),  palpitações  e  arritmias  (alterações  do  ritmo  do  coração),    incluindo
taquicardia  (aceleração  dos batimentos  cardíacos)  ventricular,  raros relatos de prolongamento   QT   e  Torsades
de    Pointes      (alterações      do    ritmo      cardíaco),      hipotensão      (pressão      baixa),  vômito/diarreia    (raramente

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

resultando  em desidratação),  dispepsia  (dor e queimação  na região do estômago  e esôfago), constipação (prisão
de  ventre),  colite  pseudomembranosa  (infecção  do  intestino  por  bactéria  da  espécie  C.    difficile),      pancreatite
(inflamação   no  pâncreas),   fezes  amolecidas,   desconforto   abdominal   (dor/cólica), flatulência,  raros  relatos
de    descoloração    da    língua,    disfunção    do    fígado,    hepatite    (inflamação    do    fígado),  icterícia    colestática
(coloração  amarelada  da  pele  e  mucosas  por  acúmulo  de  pigmentos  biliares,  devido  a obstrução), casos
raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte,
reações  alérgicas  incluindo  prurido  (coceira),  rash  (vermelhidão    da  pele),  fotossensibilidade  (sensibilidade
exagerada  da pele à luz), edema (inchaço),  urticária  (alergia da pele), angioedema  (inchaço  das partes  mais
profundas   da  pele  ou  da  mucosa,   geralmente   de  origem  alérgica),   casos  raros  de  reações dermatológicas
graves,  incluindo  eritema  multiforme  (manchas vermelhas, bolhas  e ulcerações  em  todo o  corpo),  síndrome de
Stevens-Johnson  (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação
grave  da camada  superior  da pele),  artralgia  (dor  nas  articulações),  nefrite  intersticial  (tipo  de inflamação
nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com Astro (azitromicina di-hidratada) cujos sintomas são semelhantes

àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

M.S.: 1.0043.1172

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP   CNPJ:

61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VP/VPS

Pó para suspensão

600mg, 900mg e

1500mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Pó para suspensão

600mg, 900mg e

1500mg