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VERSÃO 10 - Esta versão altera a versão anterior 09

A atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

•

hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;

•

hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);

•

hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);

•

hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também à redução dos níveis sanguíneos de HDL.

Inclusive, hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc.), quando

a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele

ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). A

atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração)

em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo,

hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). A atorvastatina cálcica é indicada para o

tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de

complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos

de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o

músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e

seus vasos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações

prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico

(HDL-C). A ação da atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e

destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A atorvastatina cálcica é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;

doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado),

excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade

fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes.

A atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente

improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

A atorvastatina cálcica não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura)

no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de

enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada

do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitos antes do início do tratamento e periodicamente. A

atorvastatina cálcica deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo,

uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame

cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao

seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for

acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através

do aumento dos valores da substância CPK no sangue) e miopatia necrosante autoimune (doença muscular) podem ocorrer em

pacientes que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a

concentração sistêmica de atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). Avise

imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de

células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de

medicações da classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção

aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e

eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária da atorvastatina cálcica. A atorvastatina

cálcica é contraindicada durante a gravidez (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não se

sabe se a atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam

leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante de atorvastatina

cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por

ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol,

suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. Os inibidores de transportadores

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glecaprevir e pibrentasvir e o elbasvir e grazoprevir aumentam a exposição à atorvastatina . São conhecidas outras interações

medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais

(pílulas), varfarina e ácido fusídico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que a atorvastatina cálcica possa afetar a

habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças:

A atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes

acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez)

apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.

Atorvastatina cálcica não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30oC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Comprimido revestido oblongo branco, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a

qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os

níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante

o ajuste de dose de atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado

do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas

concentrações plasmáticas (sanguíneas) da atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança,

eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).

Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina, telaprevir,

tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir é necessária, a dose de atorvastatina cálcica não deve exceder 10 mg.

O uso de atorvastatina cálcica não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que

lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e

tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose

pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos

adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser

associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são: nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do

sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo),

flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor

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musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema

articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea

(CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto

abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da

eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-

estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátricos (idade entre 10 e 17 anos): infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:

plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia

(perda ou diminuição da sensibilidade), amnesia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas),

síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em

lâminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa (erupções em

forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação),

miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema

periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve receber

tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.

1137

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/04/2023.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de alterações da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VP)

Apresentações

relacionadas

05/08/2015

0691369155

10452 –

GENÉRICO

Notificação de

Alteração

Texto de Bula

– RDC 60/12

–

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

VPS

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

22/02/2016

1287835169

10452 –

GENÉRICO

Notificação de

Alteração

Texto de Bula

– RDC 60/12

–

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

O que devo saber antes

de usar este

medicamento?

Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

Resultados de Eficácia

Características

Farmacológicas

Advertências e

Precauções

Interações

Medicamentosas

Reações Adversas

VP/VPS

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

19/07/2016

2095094162

10452 –

GENÉRICO

Notificação de

Alteração

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Características

Farmacológicas

Interações

Medicamentosas

Posologia e modo

de usar

VPS

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

25/10/2018

1030581185

10452 –

GENÉRICO

Notificação de

Alteração

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Identificação do

medicamento

O que devo saber antes

de usar este

medicamento?

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

05/05/2020

1398471203

10452 –

GENÉRICO

Notificação de

Alteração

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Identificação do

medicamento

O que

devo asber nates de

usar este

medicamento?

Como devo usar este

medicamento?

Características

farmacológicas

Advertências e

precauções

Intervenções

medicamentosas

Posologia e modo de

usar

VP/VPS

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

01/02/2021 0417046216

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg

11/11/2022 4931696/22-8

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável Não aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

10mg, 20mg e 40mg