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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Attenze®

(cloridrato de metilfenidato)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENDO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido 10 mg: Embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
cloridrato de metilfenidato....................................................................................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p......................................................................................................................................................1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearilfumarato de sódio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Attenze®  (cloridrato  de  metilfenidato)  é  utilizado  para  o  tratamento  do  Transtorno  de  Déficit  de
Atenção/Hiperatividade.
O  Transtorno  de  Déficit  de  Atenção/Hiperatividade  (TDAH)  ou  Transtorno  hipercinético  é  um  distúrbio  de
comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes
de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno
podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto
na  escola  quanto  em  casa.  Adultos  com  TDAH  frequentemente  têm  dificuldade  de  se  concentrar.  Costumam  se  sentir
inquietos,  impacientes,  desatentos  e  ficam  entediados  com  facilidade.  Podem  ter  dificuldades  em  organizar  sua  vida
pessoal e trabalho.
Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Attenze® (cloridrato de metilfenidato)
como  parte  de  um  programa  de  tratamento  de  TDAH,  o  qual  incluirá  também,  usualmente,  terapia  psicológica,
educacional e social.
Se você tem alguma dúvida sobre como funciona Attenze® (cloridrato de metilfenidato) ou porque este medicamento foi
receitado para você, pergunte ao seu médico.

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) também é utilizado para o tratamento da narcolepsia em adultos.
A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o
dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão
registrado de sono-vigília.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como substância ativa Attenze® (cloridrato de metilfenidato). Este medicamento é um estimulante
do sistema nervoso central.

TDAH
Attenze® (cloridrato de metilfenidato) age melhorando as  atividades  de certas partes  do cérebro que são pouco ativas.
Attenze® (cloridrato de metilfenidato) melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia
Attenze® (cloridrato de metilfenidato) alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Attenze® (cloridrato de metilfenidato) se você:

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 é alérgico (hipersensível) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente do medicamento listado no início

desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

  sofre de ansiedade, tensão ou agitação;
  tem algum problema da tireoide;
  tem  problemas  cardíacos,  como:  ataque  cardíaco,  batimento  cardíaco  irregular,  dor  no  peito  (angina),

insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;

 tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva

que pode causar dor nos braços e pernas);

 estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento

da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide item “Ingestão concomitante com outras
substâncias”);

  tem pressão ocular aumentada (glaucoma);
  tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;
  tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família

for portador desta síndrome.

Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar cloridrato de
metilfenidato.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Attenze® (cloridrato de metilfenidato) só poderá ser prescrito por um médico.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta
bula.

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) deve ser utilizado com cuidado se você:

 apresentar ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de

cloridrato de metilfenidato. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico
urgente. Se isso ocorrer, fale com seu médico imediatamente;

 sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura

elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da
serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão,
como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível
da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;

  tem histórico de abuso de álcool ou droga;
  tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas);
  tem pressão sanguínea alta (hipertensão);
  tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);
  tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;
  tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos

vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);

 tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir

excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas
doenças;

  tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);
  tem comportamento agressivo;
  tem pensamentos ou comportamentos suicidas;
  tem  tiques  motores  ou  se  qualquer  outro  membro  da  família  tenha  tiques.  Os  sinais  de  tiques  são  difíceis  de

controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.

 tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a

visão de perto (hipermetropia).

Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar
ou continuar a tomar cloridrato de metilfenidato.

Algumas crianças tomando Attenze® (cloridrato de metilfenidato) por um período longo podem ter um crescimento mais
lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

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Não  há  evidências  que  pacientes  com  TDAH  fiquem  viciados  em  Attenze®  (cloridrato  de  metilfenidato)  ou  que  eles
tendam  a  abusar  de  drogas  durante  a  vida.Attenze®  (cloridrato  de  metilfenidato)  como  todos  os  medicamentos  que
contêm  estimulantes  do  sistema  nervoso  central,  será  prescrito  a  você  apenas  sob  supervisão  médica  próxima  e  após
diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento cloridrato de metilfenidato
Para verificar se o uso de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá
verificar  seus  indicadores  gerais  de  saúde  periodicamente  (por  exemplo,  pressão  sanguínea,  frequência  cardíaca)  e
também  vai  acompanhar  o  crescimento  de  crianças  que  tomam  cloridrato  de  metilfenidato.  Os  testes  de  sangue  serão
realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o
paciente tome Attenze® (cloridrato de metilfenidato) por um longo período.

Se você for submetido a uma cirurgia
Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com cloridrato de metilfenidato.
Você  não  deve  tomar  Attenze®  (cloridrato  de  metilfenidato)  no  dia  de  sua  operação,  se  um  determinado  tipo  de
anestésico for usado. Isso ocorre porque há possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Teste para drogas
Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes
utilizados no esporte.

Este medicamento pode causar doping.

Usar Attenze® (cloridrato de metilfenidato) com alimento e bebida
Não  ingira  bebidas  alcoólicas  enquanto  estiver  tomando  cloridrato  de  metilfenidato.  O  álcool  pode  piorar  as  reações
adversas de cloridrato de metilfenidato. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.
Você pode tomar os comprimidos de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Attenze® (cloridrato de metilfenidato) não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar máquinas
Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações
adversas  do  sistema  nervoso central,  que  podem  afetar  a  concentração.  Se você  sentir  estes  sintomas,  não  deve  dirigir
veículos ou operar máquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Gravidez e lactação
- Gravidez
Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida.
Attenze® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrito
pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com cloridrato de metilfenidato.
A substância ativa do Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode passar para o leite humano.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe  ao  seu  médico  ou  farmacêutico  se  você  está  tomando  ou  tomou  recentemente  algum  outro  medicamento,
incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição.

Não tome Attenze® (cloridrato de metilfenidato) se estiver tomando:

 um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou

tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode
causar um aumento súbito da pressão sanguínea (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

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MEDICAMENTO? e item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DEUSAR ESTE MEDICAMENTO?).

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que
pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:

 que aumentam a pressão sanguínea;
 antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);

  agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);
  anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);
  alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);
  fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);
  medicamentos  que  influenciam  o  nível  de  dopamina  no  corpo  (medicamentos  dopaminérgicos,  usados  para o

tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);

 medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por

exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: Comprimido branco a quase branco, circular, com vinco em uma das faces.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga
cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Para partir o comprimido, caso seja necessário o ajuste de dose
1. Segure a metade do comprimido entre o dedo indicador e o polegar.
2. Com o polegar da outra mão, exerça forca para baixo na outra parte do comprimido até quebrar o mesmo, conforme
figura abaixo:

3. Após partição, recolocar a outra metade no blíster rompido e consumi-la em até no máximo 24 horas

Quando e como tomar cloridrato de metilfenidato
Tome Attenze® (cloridrato de metilfenidato) uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço).
Engula o comprimido com água.

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Em alguns pacientes Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a
última dose de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) deve ser tomada antes  das 18  horas, a menos que o seu médico
tenha recomendado diferente.

Quanto tomar
Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Se você tem a impressão de que o efeito do Attenze® (cloridrato de metilfenidato) é muito forte ou muito fraco, fale com
o seu médico.

Crianças
O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) dar para a criança. O médico irá
iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário.
A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns
pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso.
A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Por quanto tempo tomar
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Não  o  use  mais,  com  mais  frequência  e  por  mais  tempo  do  que  o  recomendado  pelo  seu  médico.  Se  usado  de  forma
inadequada, este medicamento pode causar dependência.
O tratamento para TDAH varia na duração  de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da
puberdade.
O médico pode descontinuar Attenze® (cloridrato de metilfenidato) periodicamente para ver se ele ainda é necessário.
Se você parar de tomar cloridrato de metilfenidato
Não pare de tomar Attenze® (cloridrato de metilfenidato) sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose
diária  gradativamente  antes  de  parar  completamente.  Você  vai  precisar  de  supervisão  médica  após  interromper  o
tratamento.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses
remanescentes  deste  dia  devem  ser  tomadas  nos  intervalos  espaçados  regularmente.  Não  tome  doses  dobradas  de
Attenze®  (cloridrato  de  metilfenidato)  para  compensar  a  dose  esquecida.  Caso  você  tenha  dúvidas  em  relação  a  isso,
converse com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como outros medicamentos, Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem
todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Se  sentir  quaisquer  efeitos  secundários  graves,  pare  de  tomar  este  medicamento  e  informe  imediatamente  o  seu
médico:

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

  movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);
  batimento cardíaco acelerado;
  dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois

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vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dor no peito.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
•

garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);

•

inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de

angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave);
•

ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);

•

desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);

•

movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);

•

espasmos musculares ou tiques;

•

dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de

distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);
•

equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);

•

bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);

manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);
•

febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
•

diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição

das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou aumento do
risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia).
•

pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).

•

ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo);

Outros possíveis efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu
médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

 dor de garganta e coriza;
 diminuição do apetite;

  nervosismo;
  dificuldade em adormecer;
  náusea, boca seca.

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

  angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;
  dor de cabeça, tonturas, sonolência;
  movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);
  alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;
  tosse;

  vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;
  alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;
  transpiração excessiva;
  dor nas articulações;
  diminuição do peso;
  sentir-se nervoso;

  sentir-se deprimido (depressão);
  sentir-se agressivo (agressão);
  ranger excessivo de dentes (bruxismo).

Incomum: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

 espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

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 desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;
 visão turva.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

  baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);
  atividade anormal, humor deprimido;
  fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);
  função hepática anormal, incluindo coma hepático;
  câimbras musculares.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

 gagueira (disfemia);
 irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção excessiva ao ambiente,

sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), desorientação, alterações na
libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por alguma coisa, confusão, vício;

 fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta

temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

 visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;
•

inchaço das orelhas (inchaço auricular, um sintoma de reação alérgica);

  parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;
  garganta inflamada, falta de ar;
  diarreia, constipação;
•

vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea (erupção fixa);

 dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca

(trismo);

 urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças.
 incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção

 inchaço das mamas em homens;
•

cansaço

• aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular).

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo cloridrato de metilfenidato:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

•

sangue na urina;

•

morte súbita de origem cardíaca;

 sons anormais do coração.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.
Se  você  perceber  alguma  outra  reação  adversa  não  mencionada  nesta  bula,  por  favor  informe  ao  seu  médico  ou
farmacêutico.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Se muitos comprimidos de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao
médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos.
Você pode necessitar de assistência médica.
Os  sintomas  de  superdose  são  vômitos,  agitação,  dor  de  cabeça,  tremores,  espasmos  musculares,  batimento  cardíaco
irregular,  rubor,  febre,  sudorese,  dilatação  das  pupilas,  dificuldade  em  respirar,  confusão  e  convulsões;  espasmos
musculares,  febre,  urina  vermelho-marrom  que  podem  ser  possíveis  sinais  de  ruptura  anormal  de  músculos
(rabdomiólise).

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1324

Farm. Resp. Subs.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

Fabricado e registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/11/2023.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

27/07/2021

2926621/21-3

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- RDC 60/12

VP/VPS

comprimidos

10 mg

23/03/2022

1340326/22-1

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Dizeres Legais

comprimidos

10 mg

04/05/2022

2671850/22-1

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

5. Onde como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

comprimidos

10 mg

03/02/2023

0113058/23-3

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Dizeres Legais

comprimidos

10 mg

Não aplicável Não aplicável

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

1. Para quê este

medicamento é

indicado?

2. Como este

medicamento

funciona?

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

comprimidos

10 mg