Essa versão altera a versão 01 

 
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3/3/2016 

 

 

 

RDC Nº 47 de 08/09/2009 

 azitromicina di-hidratada 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 

 
Pó para Suspensão 
 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: 
 
Embalagem contendo 1 frasco com 600 mg + 1 flaconete diluente com 9 mL + 1 seringa dosadora. 
Embalagem contendo 1 frasco com 900 mg + 1 flaconete diluente com 12 mL + 1 seringa dosadora. 
Embalagem contendo 1 frasco com 1.500 mg + 1 frasco diluente com 22 mL + 1 seringa dosadora. 
 
USO ORAL 
 
USO  ADULTO  E PEDIÁTRICO 
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada 5 mL de suspensão reconstituída contém: 
azitromicina di-hidratada*..........................................................................................209,6 mg* 
excipientes** ...........................................................................................................q.s.p. 5mL 
 
Volume total utilizável da solução reconstituída de azitromicina 600mg……………….…………....15 mL 
Volume total utilizável da solução reconstituída de azitromicina 900mg………………………….…22,5 mL 
Volume total utilizável da solução reconstituída de azitromicina 1500mg…………………………...37,5 mL 
 
*Cada 209,6 mg de azitromicina di-hidratada corresponde a 200 mg de azitromicina base. 
 
**Excipientes: hiprolose, sacarose, fosfato de sódio tribásico, goma xantana, aroma de morango, aroma de leite 
condensado e aroma de framboesa. 
Cada flaconete de diluente para azitromicina 600 mg contém: água purificada ................9 mL 
Cada flaconete de diluente para azitromicina 900 mg contém: água purificada ................12 mL 
Cada frasco de diluente para azitromicina 1.500 mg contém: água purificada ................22 mL 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? 
 
A  azitromicina  di-hidratada  pó  para  suspensão  oral  é  indicada  no  tratamento  de  infecções  causadas  por 
bactérias  sensíveis  à  azitromicina;  em  infecções do  trato  respiratório  inferior  (brônquios  e  pulmões) e 
superior (nariz,  faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação  
da faringe)   ou   amigdalite   (inflamação   das   amígdalas);   infecções   da   pele   e   tecidos   moles   (músculos,  

tendões,  gordura);    em    otite    média    (infecção    do    ouvido    médio)    aguda    e  nas    doenças    sexualmente  
transmissíveis   não complicadas  no  homem  e  na  mulher,  devido  à  clamídia  e  gonorreia  (tipos  de  bactérias).  
É  também  indicado  no  tratamento  de  cancro  (lesão  de  pele)  devido  a  Haemophilus  ducreyi  (espécie  de 
bactéria).  Infecções  que  ocorrem junto com sífilis  (doença  sexualmente  transmissível) devem  ser  excluídas. 

 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
 
A azitromicina  di-hidratada  é  um  antibiótico  que  age  impedindo  que  as  bactérias  sensíveis  à  azitromicina 
produzam proteínas, que  são  a  base  do  seu  crescimento  e reprodução.  Seu  pico  de  ação  é  após  2  a  3  horas 
da  administração por  via oral de azitromicina di-hidratada. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
A azitromicina di-hidratada  não deve ser usada  se  você  tem história  de hipersensibilidade (reações  alérgicas)  à 
azitromicina,  eritromicina, a  qualquer  antibiótico  macrolídeo  (classe  de  antibióticos  a  qual  pertence  a 
azitromicina),  cetolídeo (outra  classe  de antibióticos)  ou a qualquer  componente  da fórmula. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 

 

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RDC Nº 47 de 08/09/2009 

Apesar de  raro,  com  o  uso  de  azitromicina di-hidratada você  pode  desenvolver reações alérgicas graves como 
angioedema  (inchaço  das  partes  mais  profundas  da  pele  ou  da  mucosa,  geralmente  de  origem  alérgica)  e 
anafilaxia  (reação alérgica  grave), raramente fatal,  e  reações dermatológicas incluindo a  Síndrome de  Stevens 
Johnson  (reação  alérgica  grave  com  bolhas  na  pele  e  mucosas)  e  necrólise  epidérmica  tóxica  (descamação 

grave da  camada superior  da pele)  raramente  fatal. 
Se  ocorrer  alguma reação  alérgica,  o  uso  do  medicamento  deve  ser  descontinuado  e  deve-se avisar o médico 
para que ele  administre  tratamento  adequado.  Os  médicos  devem  estar  cientes  que  os  sintomas  alérgicos 
podem reaparecer  quando  o tratamento  sintomático  é descontinuado. 

Se  você  tiver  algum  problema  grave  de  fígado,  azitromicina  di-hidratada  deve  ser  utilizada  com  cuidado. 
Avise  ao  seu  médico.  Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento  anormal  do  fígado), 
hepatite (inflamação  do  fígado),  icterícia  colestática  (coloração  amarelada  da  pele  e  mucosas  por  acúmulo 
de  pigmentos  biliares,  devido  à  obstrução),    necrose  hepática  (morte  de  células  hepáticas)  e  insuficiência 
hepática  (falência  da  função  do  fígado),    algumas  das  quais  resultaram  em  morte.    Azitromicina  deve  ser 
descontinuada imediatamente se ocorrerem  sinais  e sintomas  de hepatite. 
Não  utilize  azitromicina  di-hidratada  juntamente  com  derivados  do  ergo  (medicação  com  varias  indicações 
incluindo analgesia,  representados  pela  ergotamina). 
Foi  relatada  diarreia  associada à  Clostridium  difficile  (tipo  de  bactéria)  com  a  maioria  dos  agentes 
antibacterianos,  incluindo  azitromicina,  que  pode  variar  de  diarreia  leve  a  colite  (inflamação  do  intestino 
grosso ou  cólon) que pode ser  fatal.  Houve  relatos  de  diarreia  associada  a  C.  difficile  até  2  meses  após  a 
administração   de  agentes antibacterianos.  É necessário  cuidado  médico  nestas  situações. 
 
Atenção:  azitromicina  di-hidratada  pó  para  suspensão  oral  contém  açúcar,  portanto,  deve  ser  usado 
com cautela  em diabéticos. 
 
Devido  a  presença  de  açúcar,  azitromicina di-hidratada não  é  indicada  a  pacientes  com  intolerância  à  frutose 
(tipo  de  açúcar),  má  absorção  de  glicose-galactose  ou  deficiência  de  sacarase-isomaltase  (doenças    onde  
existe  dificuldade   no processo  de  digestão). 
 
A azitromicina  di-hidratada  não  deve  ser  utilizada  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou 
do cirurgião-dentista. 
 
Não use azitromicina di-hidratada  durante  a amamentação  sem orientação  médica. 
Não  há  evidências  de  que  azitromicina  di-hidratada  possa  afetar  a  sua  habilidade  de  dirigir  ou  operar 
máquinas.  Aazitromicina  di-hidratada  não  deve  ser  administrada  em  conjunto  com:  antiácidos,  ergo  e 
derivados  do ergô. 
Deve-se  monitorar  (acompanhamento  médico  e  exames  de  sangue  avaliando  níveis  terapêuticos  das 
medicações)  pacientes  que  utilizam  conjuntamente  azitromicina  di-hidratada  e  digoxina,  zidovudina, 
anticoagulantes (medicação  que  inibe o processo  de coagulação)  orais do tipo cumarínicos,  ciclosporina. 
 
Informe  ao seu  médico  ou cirurgião-dentista se você  está  fazendo  uso de algum  outro  medicamento. 
Não  use  medicamento sem  o  conhecimento do  seu  médico.  Pode  ser  perigoso  para  a sua  saúde. (Vide 
item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”). 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Cuidados de conservação do medicamento 
A azitromicina di-hidratada  deve  ser  conservada  em  temperatura  ambiente  (entre  15ºC  e  30ºC),  protegido  da 
luz e umidade.   
 
Características do medicamento antes da reconstituição: pó homogêneo de cor branca  isento  de partículas 
estranhas. 
 
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição: 
Após  a  reconstituição do  pó com o diluente que acompanha o produto,  a  suspensão  obtida  deve  ser  mantida 
em  temperatura ambiente (entre  15ºC  e  30ºC)  por  um período  máximo  de 5 dias.   
A  suspensão  não  utilizada  durante  este  período  deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada 
administração. 
 
 
Características do medicamento após reconstituição: suspensão viscosa de coloração caramelo podendo ocorrer 
variações dentro da tonalidade amarelada, isento de partículas estranhas. 

 

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RDC Nº 47 de 08/09/2009 

Número  de lote e datas de fabricação  e validade:  vide  embalagem.  
Não use  medicamento  com o prazo  de validade  vencido. 
Guarde-o  em sua embalagem  original. 
 
Antes  de  usar,  observe o  aspecto  do  medicamento.    Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você 
observe alguma  mudança  no aspecto,  consulte  o farmacêutico  para saber  se poderá  utilizá-lo. 
Todo  medicamento  deve ser  mantido  fora do alcance  das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
 

 

 
Cuidados de administração da suspensão oral 
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” 
 
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de azitromicina di-hidratada corresponde a 200 mg de azitromicina. 
 
Volume total utilizável da suspensão reconstituída 
Frasco de 600 mg - 15 mL 
Frasco de 900 mg - 22,5 mL 
Frasco de 1500 mg – 37,5 mL 
 
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. 
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até 
atingir a dose prescrita. 

 

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RDC Nº 47 de 08/09/2009 

A azitromicina di-hidratada deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está 
descrita abaixo. 
 
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, 
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral 
única. 
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser 
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser 
administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. 
 
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. 
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe 
causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total 
de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total 
pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º 
dia. 
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. 
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina 
administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 
500 mg. 
 

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias 

Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/Kg/dia 

Peso 

Regime de 3 dias 

Regime de 5 dias 

Frasco 

< 15 kg: 

10 mg/kg em dose única 
diária, durante 3 dias. 

10 mg/kg no 1º dia, seguido por 
5 mg/kg durante 4 dias, 
administrados em dose única 
diária. 

600 mg 

15-25 kg: 

200 mg (5 mL) em dose única 
diária, durante 3 dias. 

200 mg (5 mL) no 1º dia, 
seguido por 100 mg (2,5 mL) 
durante 4 dias, administrados 
em dose única diária. 

600 mg 

26-35 kg: 

300 mg (7,5 mL) em dose 
única diária, durante 3 dias. 

300 mg (7,5 mL) no 1º dia, 
seguido por 150 mg (3,75 mL) 
durante 4 dias, administrados 
em dose única diária. 

900 mg 

36-45 kg: 

400 mg (10 mL) em dose 
única diária, durante 3 dias. 

400 mg (10 mL) no 1º dia, 
seguido por 200 mg (5 mL) 
durante 4 dias, administrados 
em dose única diária. 

1200 mg  
(2 frascos de 600 mg. Ou 
1 frasco de 1500 mg, no 
qual sobrariam 300mg) 

Acima de 
45 kg: 

Dose igual a de adultos 

Dose igual a de adultos 

1500 mg 
(1 frasco de 1500 mg) 
 

 
 

Otite Média – Regime de 1 Dia 

Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg 

Peso 

Total de mg por tratamento 

Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL) 

5 Kg 

150 mg 

3,75 mL 

10 Kg 

300 mg 

7,50 mL 

20 Kg 

600 mg 

15,0 mL 

30 Kg 

900 mg 

22,5 mL 

40 Kg 

1200 mg 

30,0 mL 

> 50 Kg 

1500 mg 

37,5 mL 

 
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis 
ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades Points). 
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em 
pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina  di-

 

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RDC Nº 47 de 08/09/2009 

hidratada  deve ser administrada  com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este 
medicamento?”). 
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado):  as mesmas doses 
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência 
hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática 
grave devem utilizar azitromicina di-hidratada com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este 
medicamento?”). 
 
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável -  Substituição do 
tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para 
solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção 
nos pulmões  adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos  sensíveis é de 500 mg, em dose 
única diária, por  via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por 
azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso 
da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. 
A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com 
doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 
mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido 
por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. 
A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo 
com a resposta clínica. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Caso  você  esqueça  de tomar  azitromicina di-hidratada  no horário  estabelecido  pelo seu  médico,  tome-o  assim 
que lembrar. Entretanto,  se já estiver  perto  do horário  de tomar  a próxima  dose,  pule a dose esquecida  e tome 
a  próxima,  continuando  normalmente  o esquema  de  doses  recomendado  pelo  seu  médico.    Neste  caso,  não 
tome  o  medicamento  em  dobro  para  compensar  doses  esquecidas.  O  esquecimento  da  dose  pode 
comprometer a  eficácia do tratamento. 
 
Em caso de dúvidas,  procure  orientação  do farmacêutico  ou de seu  médico,  ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
 
A azitromicina di-hidratada  é bem tolerada,  apresentando  baixa  incidência  de efeitos  colaterais. 
Episódios  passageiros  de  leve  redução  na  contagem  de  neutrófilos  (células  de  defesa  do  sangue), 
trombocitopenia  (diminuição  das  células  de  coagulação  do  sangue:  plaquetas),  monilíase  (infecção  causada 
pelo  fungo  do  gênero  Candida),  vaginite  (inflamação  na  vagina),  anafilaxia  (reação  alérgica  grave), 
anorexia  (falta  de  apetite),  reação  agressiva,  nervosismo,  agitação,  ansiedade,  tontura,  convulsões,  cefaleia 
(dor  de cabeça),  hiperatividade,  hipoestesia  (diminuição  da sensibilidade  geral),  parestesia  (sensação  anormal 
como  ardor,  formigamento e  coceira,  percebidos  na  pele e  sem  motivo    aparente),    sonolência,    desmaio,  
casos   raros    de distúrbio   de   paladar/olfato   e/ou   perda,   vertigem,   disfunções   auditivas   (funcionamento  
anormal    da    audição),  incluindo  perda  de  audição,  surdez  e/ou  tinido  (zumbido  no  ouvido),  palpitações  e 
arritmias  (alterações  do  ritmo  do  coração),    incluindo  taquicardia    (aceleração    dos  batimentos    cardíacos)  
ventricular,    raros  relatos  de  prolongamento    QT    e    Torsades    de    Pointes    (alterações    do    ritmo   
cardíaco),    hipotensão    (pressão    baixa),  vômito/diarreia    (raramente    resultando    em  desidratação),  
dispepsia    (dor  e  queimação    na  região  do  estômago    e  esôfago),  constipação  (prisão  de  ventre),  colite 
pseudomembranosa  (infecção  do  intestino  por  bactéria  da  espécie  C.    difficile),    pancreatite    (inflamação   
no    pâncreas),    fezes    amolecidas,    desconforto    abdominal    (dor/cólica),  flatulência,    raros    relatos    de  
descoloração    da    língua,    disfunção    do    fígado,    hepatite    (inflamação    do    fígado),  icterícia    colestática  
(coloração   amarelada   da    pele    e   mucosas    por    acúmulo   de    pigmentos    biliares,    devido    a  obstrução), 
casos  raros  de  necrose  hepática  (morte  de  células  do  fígado)  e  insuficiência  hepática  a  qual  raramente 
resultou  em  morte,  reações  alérgicas  incluindo  prurido  (coceira),  rash  (vermelhidão    da  pele), 
fotossensibilidade  (sensibilidade    exagerada    da  pele  à  luz),  edema  (inchaço),    urticária    (alergia  da  pele), 
angioedema    (inchaço    das  partes    mais    profundas    da    pele    ou    da    mucosa,    geralmente    de    origem  
alérgica),    casos    raros    de    reações  dermatológicas    graves,  incluindo  eritema  multiforme  (manchas 
vermelhas,  bolhas  e ulcerações  em  todo  o  corpo),  síndrome  de  Stevens-Johnson   (reação  alérgica  grave  com 
bolhas  na  pele  e  mucosas),  necrólise  epidérmica  tóxica  (descamação   grave   da  camada   superior   da  pele),  

 

Essa versão altera a versão 01 

 
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3/3/2016 

 

 

 

RDC Nº 47 de 08/09/2009 

artralgia   (dor   nas   articulações),   nefrite   intersticial    (tipo   de inflamação  nos  rins),  disfunção  renal  aguda, 
astenia  (fraqueza),  cansaço,  mal-estar. 
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis 
pelo uso do  medicamento. 
Informe  também  a empresa  através  do serviço  de atendimento. 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO? 
 
Procure  um  médico  no  caso  de  superdose  com  azitromicina  di-hidratada  cujos  sintomas  são  semelhantes 
àqueles  observados com  as doses  recomendadas. 
 
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade deste  medicamento, procure  rapidamente socorro  médico  e  leve 
a embalagem  ou bula do  medicamento,  se possível.  Ligue  para  0800  722 6001,  se  você precisar  de  mais 
orientações. 
 
M.S.: 1.0043.1081 
 
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP  30.378  
 
Registrado por: 
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Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
Fabricado por: 
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Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP 
 
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876. 
 
VENDA  SOB  PRESCRIÇÃO  MÉDICA.  SÓ  PODE  SER  VENDIDO  COM  RETENÇÃO  DA 
RECEITA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (30/06/2015).