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Azox_po_susp_or_VP_V04

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Azox

nitazoxanida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão oral 20mg/mL: Embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL após reconstituição + seringa

dosadora.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de suspensão reconstituída contém:

nitazoxanida.................................................................................................................................................................... 20 mg

excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................. 1 mL

Excipientes: benzoato de sódio, sacarose, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico, citrato de sódio di-

hidratado, corante vermelho amaranto e aroma de morango.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Azox (nitazoxanida) é indicado no tratamento das seguintes infecções:

• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides,

Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis
nana;

• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo

Entamoeba histolytica/díspar;

• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;

• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

• blastocistose, balantidíase e isosporíase causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora

belli.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Azox (nitazoxanida) age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O

mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos ainda não totalmente esclarecidos possam estar

envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Azox (nitazoxanida) na presença das seguintes condições:

• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;

• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

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Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas no combate as parasitoses:

• Lavar bem as frutas e verduras;

• Lavar bem os utensílios domésticos;

• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

• Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao

banheiro;

• Utilizar água tratada, filtrada ou previamente fervida, e não beber água em recipientes impróprios;

• Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado

(vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

• Não utilizar fezes humanas como adubo;

• Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;

• Não adquirir carne de procedência duvidosa;

• Não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação)

Azox (nitazoxanida) somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os

benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez

Azox (nitazoxanida) somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco

potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: contém o corante vermelho amaranto que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar).

Frasco com 45 mL:

Atenção: contém 270,52 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.

Frasco com 100 mL:

Atenção: contém 274,95 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações

medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico

deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os

anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento

A ingestão de Azox (nitazoxanida) com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Armazenar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.

Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após este período.

Este medicamento apresenta-se como pó homogêneo de cor bege com odor de morango, isento de partículas estranhas.

Após a reconstituição, apresenta-se como suspensão de cor rosa, com odor de morango, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Azox (nitazoxanida) deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:

1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para

soltar o pó do fundo.

2. Adicione água previamente fervida ou filtrada, em

temperatura ambiente, até a marcação indicada no

rótulo.

3. Coloque o adaptador para seringa

no frasco.

4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para

obtenção de uma suspensão homogênea. Se

necessário, adicione novamente água filtrada até a

marcação indicada no rótulo e agite para

homogeneizar.

5. O volume da suspensão deve ser medido com a

seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna

do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o

êmbolo até o volume prescrito por

seu médico.

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6. A suspensão pode ser administrada diretamente da

seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida

para a colher antes da administração.

Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser

descartada.

Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Azox (nitazoxanida) suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e

guarde-a para a próxima dose.

Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.

Posologia

INDICAÇÃO

DOSE

DURAÇÃO

Gastroenterites virais causadas por

rotavírus

e norovírus

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Helmintíases, amebíase, giardíase,

isosporíase, balantidíase,

blastocistose

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes sem

imunodepressão

0,375 mL (7,5 mg) por Kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes

imunodeprimidos,

se a contagem de

CD4 for superior a

50 células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes

imunodeprimidos, se a contagem de

CD4 for inferior a 50

células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

Deve-se manter a medicação por, no

mínimo, oito semanas ou até a

resolução dos sintomas e negativação

dos oocistos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja

perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no

horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica,

diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

Azox_po_susp_or_VP_V04

- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento

dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento

da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência

(gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia

(aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

A nitazoxanida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado,

sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir

após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores

abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento.

Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1157

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/11/2021.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28/06/2018

0518428/18-2

10457 -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

15/10/2020

3566208/20-5

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

3. quando não devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais.

Pó para suspensão

oral

20 mg/mL

31/03/2021

1226553/21-5

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

Pó para suspensão

oral

20 mg/mL

19/01/2022

0242200/22-2

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

Dizeres legais

Pó para suspensão

oral

20 mg/mL

Não

aplicável

Não aplicável

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres legais

Pó para suspensão

oral

20 mg/mL