Bula_Paciente_cloridrato de hidroxocobalamina_sol_inj_V0_Rev00 

                          

 

     VERSÃO 00 

 

 
 

 

  

 
 

 

 

 

 

Bedoze 

cloridrato de hidroxocobalamina 

 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Solução injetável 

5 mg/mL 

 

 

 
 

Bula_Paciente_cloridrato de hidroxocobalamina_sol_inj_V0_Rev02 

                          

 

     VERSÃO 00 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Bedoze 

cloridrato de hidroxocobalamina 

 

APRESENTAÇÃO 
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 2 ou 6 ampolas de 1 mL cada. 
 
USO INTRAMUSCULAR 
 
USO ADULTO E PEDIATRICO 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada ampola contém: 
Cloridrato de hidroxocobalamina (Vit. B12).......................................................................................................... ..5,135  mg* 
excipientes* q.s.p........................................................................................................... ....................................................1 mL 
* Cada 5,135 mg de cloridrato de hidroxocobalamina equivalem a 5 mg de hidroxocobalamina 
Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético, acetato de sódio anidro e água para injetáveis. 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Este medicamento é indicado para o tratamento de deficiência da vitamina B12 ou quadros clínicos nos quais a reposição 
de vitamina B12 seja adequado. Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com 
acidemia metilmalônica com ou sem homocistinúria. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A hidroxocobalamina é uma forma fisiológica da vitamina B12. 
A vitamina B12 é essencial para produzir novas células sanguíneas, como glóbulos vermelhos, e para que sistema nervoso 
funcione normalmente. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Hipersensibilidade à substância ativa, às cobalaminas, ao cobalto ou a qualquer um dos excipientes. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Bedoze (hidroxocobalamina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com insuficiência do rim e do fígado. 
 
Reações alérgicas 
Avise seu médico caso tenha tido reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo dificuldade para respirar e queda 
abrupta  e  significativa  da  pressão  arterial)  à  hidroxocobalamina  ou  cianocobalamina,  para  que  ele  considere  o  uso  de 
terapias alternativas, se disponíveis.  
As reações alérgicas podem incluir: aperto no peito, inchaço, lesões de pele, coceira, dificuldade para respirar. Devido a 
casos graves, a administração de uma dose teste por via intradérmica pode ser recomendada antes da administração naqueles 
pacientes com suspeita de sensibilidade a esta vitamina.  
 
Aumento da Pressão Arterial 
Em  caso  de  administração  intravenosa  e  em  altas  doses,  pode  ocorrer  aumento  da  pressão  arterial  transitória  durante  a 
mesma. Essas elevações foram geralmente transitórias e retornaram aos níveis basais dentro de 4 horas após a administração 
 
Interferência nas avaliações laboratoriais clínicas 
A  hidroxocobalamina  interfere  em  alguns  exames  laboratoriais,  como:  transaminases,  albumina,  fosfatase  alcalina, 
bilirrubina no soro e na urina, colesterol, glicose, tempo de protrombina, etc. Essas interferências se devem à cor vermelha 
intensa da hidroxocobalamina. 
 
Fotossensibilidade 

 
 

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A hidroxocobalamina absorve a luz visível no espectro UV. Portanto, tem potencial para causar lesões de pele. Deve-se 
evitar exposição direta ao sol durante o tratamento.  
 
Uso geriátrico 
Em geral, a segurança e eficácia da hidroxocobalamina nesses pacientes foi semelhante à dos pacientes mais jovens. Não é 
necessário ajuste de dose em pacientes idosos. 
 
Outras: 
- A deficiência de vitamina B12 deve ser confirmada antes do início do tratamento. 
-Em caso de tratamento da anemia, antes do início, após 5-7 dias e periodicamente durante o tratamento, recomenda-se que 
seja  acompanhamento  com  exames  laboratoriais.  No  tratamento  continuado  com  hidroxocobalamina  em  pacientes  com 
anemia perniciosa ou deficiência de vitamina B12 secundária a outro defeito de absorção irreversível, exames laboratoriais 
devem ser realizados por toda a vida. 
- No início do tratamento injetável com vitamina B12, as concentrações séricas de potássio devem ser controladas e, se 
necessário, realizado reposição.  
- Em pacientes predispostos, a administração de hidroxocobalamina pode precipitar uma crise de gota. 
- A resposta ao tratamento com vitamina B12 é diminuída em situações como uremia, infecções, deficiência de ferro ou 
ácido fólico e com a administração de medicamentos supressores da medula óssea (por exemplo, cloranfenicol). 
- A administração de vitamina B12 pode mascarar a policitemia vera. 
- Este medicamento pode causar tonturas em alguns pacientes, que devem abster-se de conduzir e/ou utilizar máquinas se 
for o caso. 
- O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído a presença de metabólito inativo da 
hidroxocobalamina e não tem significado clínico. 
 
Carcinogênese e mutagênese 
Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da hidroxocobalamina.  
 
Fertilidade, gravidez e lactação 
Fertilidade: Não foram realizados estudos sobre fertilidade. 
 
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. 
 
Amamentação: A vitamina B12 é excretada no leite materno. Dada a falta de informações sobre segurança em humanos, 
o uso de hidroxocobalamina é contraindicado durante a amamentação. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
Cloranfenicol: Pode diminuir o efeito terapêutico da Vitamina B12.  
Contraceptivos orais: seu uso pode reduzir as concentrações séricas da vitamina. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. O prazo de validade deste medicamento é de 24 
(vinte e quatro) meses. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características organolépticas: solução límpida, vermelha e isenta de partículas. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

 
 

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Modo de usar: 
Este  medicamento  deve  ser  utilizado  exclusivamente  por  via  intramuscular.  Deve  ser  administrado  somente  pela  via 
recomendada  para  evitar  riscos  desnecessários.  Este  medicamento  deve  ser  aplicado  somente  por  profissional  da  saúde 
qualificado. 
  
Posologia: 
 
Deficiência de vitamina B12:  
Uso  adulto  
Pacientes que apresentam sintomas neurológicos: 1 mg (0,2 mL), em dias alternados até que não haja melhora adicional. 
Tratamento de manutenção para pacientes com déficit neurológico: 1 mg (0,2 mL), a cada 2 meses.  
 
Paciente sem envolvimento neurológico: 1 mg (0,2 mL), três vezes por semana durante 2 semanas.  
Tratamento de manutenção para pacientes sem déficit neurológico: 1 mg (0,2 mL), a cada 3 meses.  
 
Duração do tratamento: A critério médico.  
 
Variações nas doses das administrações e na duração do tratamento podem ser indicadas à critério médico dependendo da 
patologia tratada e quadro clínico apresentado pelo paciente. 
 
Acidemia metilmalônica com homocistinúria 
Uso adulto e pediátrico 
 
Para o teste terapêutico no momento dos testes bioquímicos alterados (ainda sem o resultado genético), a dose recomendada 
é: 
- 5mg/dia, via parenteral (intramuscular) até resultado do genótipo e definição da frequência das doses. 
 
Para casos confirmados:  
- Dose inicial 5mg/dia ou ajuste conforme necessário até 2mg/kg/dia 
A titulação de dose deve ser realizada de acordo com evolução clínica e laboratorial.  
 
Outras acidemias metilmalônicas: 
Uso adulto e pediátrico 
 
O  tratamento  com  hidroxicobalamina  é  geralmente  iniciado  com  a  dose  de  5mg/dia  (ou  2mg/kg/dia  para  os  bebês) 
diariamente no momento do diagnóstico e após o teste genético com elucidação diagnóstica de qual o gene alterado e qual 
a mutação. As doses podem cair em frequência, sendo de 1 vez por semana, 2 vezes por semana ou 3 vezes por semana. 
Deve ser titulado individualmente com base na resposta metabólica e genótipo do paciente. 
 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Em caso de esquecimento de até 12 horas, use a medicação assim que se lembrar. Caso esse esquecimento for maior que 
12 horas, entre em contato com o seu médico para orientação. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.  
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Os efeitos adversos da hidroxocobalamina são, em geral, pouco frequentes, embora moderadamente importantes. O perfil 
de segurança deste medicamento é semelhante ao de outras vitaminas B12. 
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir: Reação muito comum (ocorre em 
mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que 
utilizam  este  medicamento).  Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento). 
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos 
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a 
partir dos dados disponíveis). 
 
- Distúrbios do sistema hematológico e linfático: Frequentemente, contagem absoluta de linfócitos, células de defesa do 
sangue, pode estar diminuída. 

 
 

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- Doenças do sistema imune: Reações alérgicas incluindo anafilaxia (reações alérgicas graves incluindo dificuldade para 
respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial), aperto no tórax, lesões de pele, coceira, dificuldade para respirar, 
foram associadas ao tratamento com hidroxocobalamina. Reações anafiláticas foram raramente descritas. 
- Distúrbios do metabolismo e da nutrição: A concentração baixa de potássio no sangue tem sido associada à administração 
injetável de hidroxocobalamina na anemia megaloblástica grave. 
- Distúrbios do sistema nervoso: Inquietação, tonturas; pode ocorrer dor de cabeça. 
- Distúrbios oculares: Inchaço, irritação e vermelhidão dos olhos. 
- Distúrbios cardíacos: Raramente, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva possível no início do tratamento. 
- Distúrbios vasculares: podem ocorrer sensação de calor intenso, inchaço nas extremidades, trombose vascular periférica; 
no tratamento por infusão com hidroxocobalamina, pode ocorrer muito frequentemente um aumento da pressão arterial. 
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastinal: Dificuldade para respirar; raramente, edema pulmonar. 
- Distúrbios gastrointestinais: desconforto abdominal, diarreia transitória; frequentemente náuseas. 
- Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: lesões de pele, lesões de pele que surgem após exposição ao 
sol, coceira. 
- Doenças renais e urinárias: Muito frequentemente, coloração avermelhada da urina. 
-  Distúrbios  gerais  e  condições  no  local  de  administração:  Dor  no  local  da  injeção,  raramente  com  administração  por 
infusão; reação comum no local da injeção. 
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo 
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Mesmo em overdoses acidentais não há casos conhecidos de envenenamento. Em caso de aparecimento de efeitos adversos 
devido a dose excessiva, deve ser instituído tratamento sintomático adequado.

 

 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1458 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116  
 
Fabricado e Registrado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/11/2022. 
 

   

 

 

                    
 

Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

 

10461 - 

ESPECÍFICO - 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula – pu-

blicação no Bulário 

RDC 60/12 

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VP/ 

VPS 

solução injetável 

5 mg/mL