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Berk_po liof sol inj_VPS_V03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Berk

acetato de caspofungina

APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável 50 ou 70 mg: embalagens com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO / USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de acetato de caspofungina de 50 mg contém:
acetato de
caspofungina................................................................................................................. .........................................55,5 mg*
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................1 frasco-ampola
*Cada 55,5 mg de acetato de caspofungina, equivalem a 50 mg de caspofungina.
Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Cada frasco-ampola de acetato de caspofungina de 70 mg contém:
acetato de caspofungina...................................................................................................... .................................77,7 mg**
excipientes q.s.p. .................................................................................................................................. ......1 frasco-ampola
**Cada 77,7 mg de acetato de caspofungina, equivalem a 70 mg de caspofungina.
Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Berk (acetato de caspofungina) é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir:
•  Uma  infecção  fúngica  grave  chamada  candidíase  invasiva:  essa  infecção  é  causada  por  células  fúngicas  (leveduras)
chamadas  Candida.  Normalmente  essas  leveduras  encontram-se  no  trato  digestivo  e não  causam  infecção  a  menos  que
entrem  na  corrente  sanguínea  (neste  caso,  a  infecção  é  chamada  candidemia)  ou  em  outros  tecidos  e  órgãos,  como
revestimento do abdome (peritonite), rins, fígado, ossos, músculos, articulações, baço ou olhos. Entre as pessoas que correm
alto  risco  de  apresentar  candidíase  invasiva,  estão  pacientes  cirúrgicos  e  aqueles  cujo  sistema  imunológico  encontra-se
deficiente.
• Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo digestivo que liga a boca ao estômago): essas infecções são
chamadas  candidíase  orofaríngea  (na  boca  e  fundo  da  garganta)  ou  candidíase  esofageana  (no  esôfago)  e  também  são
causadas por Candida. Indivíduos saudáveis normalmente possuem Candida na boca e na garganta sem apresentar qualquer
efeito da doença. Uma infecção ocorre quando a resistência do corpo a doenças está baixa.
• Uma infecção fúngica grave chamada aspergilose invasiva: essa infecção grave ocorre no nariz, nos seios nasais e nos
pulmões  e  pode  se  espalhar  para  outras  partes  do  corpo.  Esse  tipo  de  infecção  é  causado  por  vários  fungos  comuns
encontrados  no  ambiente  chamados  Aspergillus.  A  maioria  das  infecções  fúngicas  por  Aspergillus  começa  no  sistema
respiratório (nariz, seios nasais ou pulmões), porque os esporos do fungo encontram-se no ar que respiramos todos os dias.
Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade natural de combater doenças destrói os esporos e os remove do corpo.
Algumas  condições  clínicas, entretanto, diminuem  a  resistência  do  corpo  a  doenças.  Alguns  medicamentos  prescritos  a
pacientes  que  receberam  transplante  de  órgãos  ou  de  medula  também  fazem  com  que  o  organismo  apresente  menor
resistência a doenças. São esses pacientes os que mais provavelmente desenvolvem esse tipo de infecção.
Além desses casos, seu médico pode lhe prescrever Berk (acetato de caspofungina) caso suspeite que você apresente uma
infecção fúngica decorrente de quimioterapia ou outros tratamentos ou condições clínicas que possam diminuir a resistência
do corpo a doenças por reduzirem a quantidade de alguns tipos de leucócitos. Se você apresentar febre persistente após
quimioterapia ou em algumas das condições descritas acima e sua febre não baixar após tratamento com antibiótico, pode
ser que você tenha uma infecção fúngica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Berk (acetato de caspofungina) é um antifúngico que interfere na produção de um componente (polissacarídeo glucana) da
parede  da  célula  fúngica,  essencial  à  vida  e  ao  crescimento  do  fungo.  As  células  fúngicas  expostas  a  Berk  (acetato  de
caspofungina) apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de se desenvolver.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Berk (acetato de caspofungina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto
(Veja o item COMPOSIÇÃO).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante a administração de acetato de caspofungina, reações alérgicas com risco de morte foram relatadas raramente. Foram
relatados sinais ou sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupção cutânea, inchaço do rosto e/ou dos
lábios, prurido, sensação de calor ou dificuldade respiratória. Berk (acetato de caspofungina) também pode causar reações
adversas graves à pele, incluindo descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, urticária ou descamação de grandes
áreas da pele.
Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sinais ou sintomas incomuns que
apresentar.
Informe o seu médico sobre qualquer condição médica e sobre qualquer tipo de alergia que esteja apresentando ou tenha
apresentado.

Gravidez  e  amamentação:  informe  imediatamente  o  seu médico  em  caso  de  suspeita de  gravidez.  Não  há  experiência
clínica envolvendo mulheres grávidas. Em estudos com animais, demonstrou-se que a caspofungina ultrapassa a barreira
placentária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo Berk (acetato de
caspofungina) não devem amamentar.

Crianças: Berk (acetato de caspofungina) foi aprovado para uso em crianças e adolescentes (de 3 meses de idade até 17
anos  de  idade)  para  todos  os  tipos  de  infecção  descritos  anteriormente.  A  dose  utilizada em  pacientes  pediátricos  pode
diferir da dose utilizada em pacientes adultos. O acetato de caspofungina não foi estudado adequadamente em bebês com
menos de 3 meses de idade.

Idosos: não é necessário ajuste da dose para pacientes idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: alguns pacientes com problemas hepáticos podem necessitar de ajuste de
dose. Informe o seu médico se apresenta ou já apresentou problemas hepáticos.

Dirigir  ou  operar  máquinas:  não  existem  informações  sugestivas  de  que  Berk  (acetato  de  caspofungina)  afete  a
capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).

Interações  medicamentosas:  a  maioria  dos  pacientes  tratados  com  Berk  (acetato  de  caspofungina)  deve  continuar
recebendo os medicamentos para outras condições que apresente, sem necessidade de interrupção do tratamento. O médico
irá determinar se devem ser feitos ajustes das doses de seus outros medicamentos. O uso concomitante de Berk (acetato de
caspofungina)  e  ciclosporina  não  é  recomendado,  portanto,  seu  médico  deve  ser  informado  se  você  estiver  tomando
ciclosporina.
É particularmente importante informar seu médico se você está tomando medicações para o tratamento da AIDS (como
efavirenz  ou  nevirapina),  medicações  anticonvulsivantes  (para  epilepsia,  como  fenitoína  e  carbamazepina),  o
corticosteroide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunossupressor tacrolimo.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto após reconstituição pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por
até 24 horas, quando reconstituído com água estéril para injeção e por até 1 hora, quando reconstituído
com solução salina estéril (NaCl 0,9%).
O produto após diluição pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 24 horas e por
até 48 horas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Berk (acetato de caspofungina) antes da reconstituição é um sólido branco a levemente amarelado e após reconstituição é
uma solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Berk  (acetato  de  caspofungina)  deve  ser  administrado  em  dose  única  diária  por  infusão  intravenosa  lenta  de
aproximadamente  1  hora.  O  médico  irá  determinar  a  duração  do  tratamento  e  a  quantidade  diária  de  Berk  (acetato  de
caspofungina) a ser administrada.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se
você estiver preocupado(a) com a possibilidade de ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer  medicamento  pode  apresentar  efeitos  adversos  ou  indesejados,  denominados  reações  adversas.  As  reações
adversas  relacionadas  ao  acetato  de  caspofungina  mais  comuns  (ocorrem  em  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este
medicamento) em adultos são febre e irritações na veia no local da infusão (prurido, vermelhidão, inchaço ou formação de
coágulos). Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em adultos incluem: dor de cabeça, dor
nos ossos, calafrios, sudorese, náusea, diarreia, vômito, erupção cutânea, vermelhidão na pele, coceira, dificuldade para
respirar, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, prejuízo da função hepática e alterações de alguns testes laboratoriais de
sangue.
As reações adversas relacionadas ao acetato de caspofungina mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam
este  medicamento)  em  crianças  e  adolescentes  são  febre,  erupção  cutânea  e  dor  de  cabeça.  Outros  efeitos  indesejáveis
relatados  relacionados  a  este  medicamento  em  crianças  e  adolescentes  incluem:  dor  no  local  da  infusão,  calafrios,
batimentos  cardíacos  rápidos,  rubor  da  face  e  do  pescoço,  coceira,  baixa  pressão  arterial  e  alterações  em  alguns  testes
laboratoriais
Raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas reações alérgicas
potencialmente  fatais  durante  a  administração  de  acetato  de  caspofungina.  Foram  relatados  sinais  ou  sintomas
possivelmente  mediados  pela histamina,  incluindo  erupções  cutâneas,  inchaço da  face  e/ou  lábios,  coceira,  sensação  de
calor ou dificuldade para respirar; além disso, podem ocorrer raramente outros efeitos além dos citados e, a exemplo do
que  ocorrem  com  qualquer  medicação  obtida  somente  com  prescrição  médica,  alguns  podem  ser  graves.  Peça  mais
informações ao seu médico ou farmacêutico.
Adicionalmente, durante a comercialização do medicamento, as seguintes reações foram reportadas:
- Erupção cutânea, descamação da pele, feridas nas membranas mucosas, urticária, grandes áreas de descamação da pele.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedie

nte

No do

expedient

Assunto

Data do

expedie

nte

No do

expedie

nte

Assun

Data de

aprovaç

ão

Itens de

bula

Versões

(VP/VP

Apresentaç

ões

relacionad

30/08/20

2078547/

19-0

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC

60/12

VP/VP

50mg e 70mg

Pó liofilizado

para solução

injetável

10/01/20

00898472

10450 -

SIMILA

R -

Notificaç

ão de

Alteraçã

o de

Texto de

Bula -

RDC

60/12

3. Quando

não devo

usar este

medicamen

to?

8. Quais os

males que

este

medicamen

to pode me

causar?

50mg e 70mg

Pó liofilizado

para solução

injetável

31/03/20

12261832

10450 -

SIMILA

R -

Notificaç

ão de

Alteraçã

o de

Texto de

Bula -

RDC

60/12

alteração

50mg e 70mg

Pó liofilizado

para solução

injetável

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILA

R -

Notificaç

ão de

Alteraçã

o de

Texto de

Bula -

RDC

60/12

Dizeres

legais

50mg e 70mg

Pó liofilizado

para solução

injetável