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Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VP_V6

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bicerto IV

cetoprofeno

APRESENTAÇÕES

Solução para infusão intravenosa: embalagem com 60 bolsas de 100 mL contendo 100 mg de cetoprofeno.

USO INTRAVENOSO SISTEMA FECHADO

USO ADULTO COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução para infusão intravenosa contém:

cetoprofeno....................................................................................................................................................................... 1 mg

excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................................... 1 mL

*acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: 140 mEq/L de sódio; 140

mEq/L de acetato. Osmolalidade: 274 mOsm/Kg.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bicerto IV (cetoprofeno) é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento

de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e

esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Desta forma, Bicerto IV (cetoprofeno) pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias

dolorosas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bicerto IV (cetoprofeno) tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades

anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas

(mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.

O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de Bicerto IV (cetoprofeno).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bicerto IV (cetoprofeno) não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas

(doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações

alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINES (como

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas

severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao uso de

AINES.

- Paciente com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.

- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins.

- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do coração, fígado e/ou rins severa,
pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-
inflamatórios não esteroidais - AINES e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de
gravidez.

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VP_V6

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus

eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras),

recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à

toxicidade por AINES no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo

necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento

ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina

ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante

qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina), particularmente em doses

elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais [por

exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)].

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não

controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela

redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe

do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes

com fatores de risco para doenças cardiovasculares [ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em

fumantes].

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto

aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo

sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele:

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação),

síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do

corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e

evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de

AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos

ocorrendo no primeiro mês.

Infecções:

Bicerto IV (cetoprofeno) pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que Bicerto

IV (cetoprofeno) possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de

complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à

varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou

se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou você tenha histórico de doenças

no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento a longo

prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o

uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez e amamentação

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a

descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres gestantes não foi

avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VP_V6

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno,

podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de

sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez (vide item

“3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno

não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode

ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Bicerto IV (cetoprofeno) em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino

grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas

condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com

insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou

em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a

administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo dos rins e levar à descompensação (mau

funcionamento) dos rins.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada,

uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápidofoi

reportado em associação com o uso de AINES.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base,

insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a

hiperpotassemia (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações

Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você

não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens

de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramento

gastrintestinais.

- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de

toxicidade no fígado.

- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

- Heparina;

- Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);

- Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VP_V6

- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir

níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu

médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos

fotossensibilizantes adicionais.

- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no sangue) do

metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em

outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos

poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular

ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):

O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados

concomitantemente (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento

gastrintestinal (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

- Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os

desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo

nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins

deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

- Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da

angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex.

pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da

angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos

rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.

- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato

devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento

concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico.

Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com

maior frequência.

- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento.

É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de

insuficiência renal.

- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações

severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto,

recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a

função renal e diminuir o clearance (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima

conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno

do plasma (clearance).

- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de

sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-

hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VP_V6

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original e protegido da

luz. Apenas remover o envoltório para o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bicerto IV (cetoprofeno) deve ser administrado somente por via intravenosa.

O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.

Administrar o cetoprofeno separadamente de outros medicamentos.

Cetoprofeno: 100 mg a 300 mg ao dia.

A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de, no máximo, 48 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Populações especiais

- Crianças: a segurança e eficácia do uso de Bicerto IV (cetoprofeno) em crianças ainda não foram estabelecidas.

- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a

menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter

apurado boa tolerância individual.

- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a

menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de Bicerto IV (cetoprofeno) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme

recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de

condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).

-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia

(diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de
células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da

destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), insuficiência (redução da

função) da medula óssea.

Distúrbios no sistema imune:

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-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem, sonolência.

-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa),

convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), e disgeusia (alteração ou diminuição do paladar),

vertigem (tontura).

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é

geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite

(inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da

parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).

-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com

hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite

(inflamação do estômago).

-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite

(inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos),

urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea

ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele.

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um

tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina).

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

-Incomum: edema (inchaço).
-Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa (Síndrome de Nicolau),

dor e

sensação de queimação no local da injeção.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VP_V6

-Desconhecido: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue)

(vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações Medicamentosas”).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você

tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um

médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram

benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço,

dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.

Tratamento

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose, recomenda-se

iniciar um tratamento sintomático adequado e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção

urinária e corrigir a acidose, se presente.

Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1313

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF – SP 41.116

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/06/2023.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Pres. Castello Branco, 1385

Ribeirão Preto – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°

expedien

Assunto Data da

aprovação Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

22/07/2020

2389137/20-8

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Solução Para Infusão 1

mg/mL

07/04/2021

1331878/21-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não houve alteração

Solução Para Infusão 1

mg/mL

12/11/2021

4484015/21-8

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

4. o que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Como

devo usar este

medicamento?

8. quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Solução Para Infusão 1

mg/mL

30/05/2022

4228120/22-9

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Dizeres legais

Solução Para Infusão 1

mg/mL

28/04/2023

0430056/23-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Composição

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Solução Para Infusão 1

mg/mL

25/05/2023

0531700/23-2

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Composição

Solução Para Infusão 1

mg/mL

Não aplicável

10451 –

MEDICAMENT

O NOVO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Solução Para Infusão 1

mg/mL