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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

bilastina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos 20 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

bilastina .......................................................................................................................................................................... 20 mg

excipientes ..........................................................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento destina-se ao tratamento dos sintomas da rinoconjuntivite alérgica, tais como espirros, nariz entupido
(congestão  nasal),  coceira  e  secreção  nasal,  olhos  vermelhos  e  lacrimejantes,  e  ao  tratamento  dos  sintomas  da  urticária
crônica, tais como erupções da pele com placas avermelhadas (eritemas) e pápulas, acompanhadas de coceira.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém bilastina, um anti-histamínico de segunda geração, altamente seletivo, que apresenta também
atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da histamina, sem efeitos sedativos ou cardiotóxicos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.  A  bilastina  não  deve  ser  administrado  a  gestantes  e  lactantes,  a  não  ser  quando  absolutamente
necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Dados disponíveis
demonstraram liberação de bilastina no leite de animais, porém não há informações sobre a liberação da bilastina no leite
humano. O seu uso durante o período de amamentação deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança.
Um estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade.

Pacientes idosos: Não há necessidade de nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos.

Pacientes pediátricos: A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram
estabelecidas. O seu uso não é indicado para menores de 12 anos.

Pacientes  com  insuficiência  renal:  Não  há  necessidade  de  ajuste  posológico  para  pacientes  com  disfunção  renal
(problemas  nos  rins);  a  dose  diária  não  deve  ultrapassar  a  posologia  indicada.  Em  pacientes  com  insuficiência  renal
moderada a grave, a coadministração de bilastina com inibidores da glicoproteína P, tais como cetoconazol, eritromicina,
ciclosporina,  ritonavir  ou  diltiazem,  pode  aumentar  os  níveis  plasmáticos  da  bilastina  e,  portanto,  aumentar  o  risco  de
reações adversas relacionadas à bilastina. Portanto, a coadministração de bilastina com inibidores da glicoproteína P deve
ser evitada em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Pacientes com insuficiência hepática: Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com disfunção hepática
(problemas no fígado); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada.

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Interferência em testes de laboratório: De um modo geral, os anti-histamínicos interferem nos testes cutâneos de alergia.
Recomenda-se a suspensão do uso do produto por um período adequado antes dos testes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Em estudo realizado para estabelecer o efeito de bilastina na
capacidade  de  dirigir  demonstrou  que  o  tratamento  com  20  mg  de  bilastina  não  afeta  a  capacidade  de  dirigir  e  operar
máquinas.  Entretanto,  muito  raramente  algumas  pessoas  apresentaram  sonolência,  que  pode  afetar  a  sua  habilidade  de
dirigir ou operar máquinas.

Interações  com  medicamentos:  Informe  o  seu  médico  se  você  estiver  tomando,  ou  tomou  recentemente,  outros
medicamentos, incluindo aqueles de venda livre. O perfil de segurança da bilastina não é afetado com o uso concomitante
de  medicamentos  à  base  de  cetoconazol  (um  antifúngico),  eritromicina  (um  antibiótico),  diltiazem  (para  tratar  angina),
ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imune, evitando assim rejeição a transplante ou reduzindo a atividade da
doença em doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide), ou lorazepam (para
tratar ansiedade) por pacientes com função renal normal. O uso concomitante de ritonavir (para tratar AIDS) ou rifampicina
(um  antibiótico)  pode  reduzir  a  concentração  plasmática  de  bilastina.  No  entanto,  caso esteja  fazendo  uso desses  ou de
outros medicamentos, informe o seu médico.

Interação com álcool: Não se observaram alterações no desempenho psicomotor após a ingestão concomitante de álcool
e 20 mg de bilastina.

Ingestão com alimentos: O produto não deve ser ingerido com alimentos ou bebidas (inclusive suco de frutas e suco de
toranja “grapefruit”), pois seu efeito pode ser diminuído. Para evitar isso, você pode:
- Administrar o comprimido e esperar por 1 hora antes de ingerir alimentos ou suco de frutas.
- Se você tiver ingerido alimentos ou suco de frutas, aguardar por 2 horas antes de administrar o comprimido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (Entre 15°C e 30°C).

O comprimido de bilastina  é oblongo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor branca manchetado de
bege.
A  linha  de  sulco  não  tem  por  objetivo  a  divisão  do  comprimido  em  doses  iguais,  mas  pode  ser  usada  para  quebrar  o
comprimido e facilitar a deglutição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bilastina destina-se a administração exclusiva por via oral.

Os comprimidos de bilastina devem ser tomados em condições de jejum, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de
alimentos ou bebidas, inclusive de suco de frutas.
Os comprimidos de bilastinadevem ser tomados com água em quantidade suficiente para facilitar a deglutição.
A linha de sulco (divisão) pode ser usada para dividir o comprimido em duas partes caso haja dificuldade de deglutição.
A posologia recomendada é de 1 comprimido de bilastina20 mg ao dia, em dose única, uma hora antes ou duas horas depois
da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas.

A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica dependerá das características clínicas
(tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas.

Populações especiais
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

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Pacientes com problemas nos rins: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins.
Pacientes com problemas no fígado: Não há experiência clínica em pacientes com problemas no fígado. Devido a via de
eliminação deste medicamento não é necessário ajuste de dose nestes pacientes.
Pacientes pediátricos: A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram
estabelecidas.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada (sempre uma hora antes ou duas horas
depois  da  ingestão  de  alimentos  ou  bebidas,  inclusive  de  sucos  de  frutas).  No  entanto,  se  estiver  muito  perto  da
administração da próxima dose, não a tome. Tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular
(dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, bilastina 20 mg pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos:

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e sonolência.
Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes a 1 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento):
traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG), alterações de determinadas enzimas do fígado (gama-glutamil
transferase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), tontura, dor de estômago, fadiga, aumento do apetite,
batimento  irregular  do  coração,  aumento  do  peso,  náusea,  ansiedade,  nariz  seco  ou  desconforto  nasal,  dor  de  barriga,
diarreia,  inflamação  da  parede  do  estômago,  vertigem,  sensação  de  fraqueza,  sede,  dificuldade  de  respirar,  boca  seca,
dificuldade  de  digestão,  coceira,  herpes  oral  (feridas  de  frio),  febre,  tinido  (ruído  de  sino  nos  ouvidos),  dificuldade  de
dormir, alterações no exame de sangue que mostram como os rins estão funcionando (aumento de creatinina no sangue),
aumento de gordura no sangue (aumento de triglicérides no sangue).
Reações  com  frequência  desconhecida:  palpitações  no  coração,  taquicardia  (rápido  batimento  do  coração),  reações
alérgicas, cujos sinais podem incluir dificuldade para respirar, tontura, desmaio ou perda de consciência, inchaço da face,
lábios, língua ou garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele e vômitos.
Se  você  observar qualquer destes  efeitos  colaterais  graves, pare de  tomar o  medicamento  e  consulte  imediatamente  um
médico.  Se  qualquer  destes  efeitos  colaterais  se  tornarem  sério  ou  se  você  observar  algum  efeito  colateral  não  listado,
informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
As informações referentes ao uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento são limitadas à experiência
dos estudos clínicos conduzidos durante o desenvolvimento e vigilância após comercialização da bilastina.
Em estudos clínicos, após a administração da bilastina em doses 10 a 11 vezes a dose terapêutica a voluntários sadios, a
frequência de eventos adversos emergentes do tratamento foi duas vezes mais alta que com placebo. As reações adversas
mais  frequentemente  relatadas  foram  tontura,  cefaleia  e  náusea.  As  informações  coletadas  na  vigilância  após
comercialização são consistentes com aquelas reportadas em estudos clínicos. Não existe antídoto específico conhecido
para a bilastina. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.
Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade
e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões (VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

10459 - Inclusão Inicial

de Texto de Bula – RDC

60/12

20 mg

Comprimido

Não aplicável

10452 - Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Dizeres Legais

20 mg

Comprimido