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brometo de rocurônio_sol inj_VP_10

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

brometo de rocurônio

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Solução injetável 10 mg/mL: embalagem com 12 frascos-ampola de 5 mL ou embalagem com 50 ampolas de 5 mL.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
brometo de rocurônio ........................................................................................................ ..................... 10 mg
excipientes* q.s.p. ......................................................................................................... ................... 1 mL
*Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes do tratamento com este medicamento

•  Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
•  Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.
•  Esse medicamento foi prescrito individualmente para você e você não deve fornecê-lo a outros. Ele pode prejudicar

as outras pessoas, mesmo que os sintomas que apresentarem sejam iguais aos seus.

• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito que não esteja mencionado nesta

bula, informe ao seu médico

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este  medicamento  é  indicado  para  ser  usado  juntamente  com  a  anestesia  geral  para  facilitar  a  intubação  traqueal  em
procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia, bem como para relaxar a musculatura esquelética durante
as intervenções cirúrgicas. O brometo de rocurônio também é indicado para pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva
(UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas durante cirurgias
como parte da anestesia geral. Quando você é operado, seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita a
tarefa  do  cirurgião.  Normalmente,  os  nervos  enviam  mensagens  aos  músculos  por  impulsos.  O  brometo  de  rocurônio  age
bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos ficam relaxados. Uma vez que os músculos que participam da respiração
também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e depois da cirurgia, até que
possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado, e se necessário, é
administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de brometo de rocurônio sejam eliminados e
você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. O brometo
de rocurônio pode, também, ser utilizado em Unidades de Terapia Intensiva para manter seus músculos relaxados.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este  medicamento  é  contraindicado  para  uso  por  pessoa  hipersensível  (alérgica)  ao  rocurônio,  ao  íon  brometo  ou  a
qualquer outro componente da fórmula deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu histórico médico pode influenciar o modo como brometo de rocurônio deve ser administrado. Informe ao seu médico se
você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:

•  Alergia a relaxantes musculares;
•  Função renal diminuída ou doença renal;
•  Doença cardíaca;
•  Inchaço (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos);

• Doença do fígado ou da vesícula, ou função do fígado diminuída;
• Doenças afetando os nervos ou músculos.

Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de brometo de rocurônio. Por exemplo:

• Níveis baixos de potássio no sangue;

brometo de rocurônio_sol inj_VP_10

•  Níveis elevados de magnésio no sangue;
•  Níveis baixos de cálcio no sangue;
•  Níveis baixos de proteínas no sangue;
•  Desidratação;

•  Muito ácido no sangue;
•  Muito dióxido de carbono no sangue;
•  Indisposição geral;
•  Sobrepeso;
•  Queimaduras.

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a dose correta de
brometo de rocurônio para você.

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de brometo
de rocurônio ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos
O brometo de rocurônio pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos, mas seu médico
deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que brometo de rocurônio
tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita
médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio para você.
Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de brometo de rocurônio:

Medicamentos que aumentam os efeitos de brometo de rocurônio:

• Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia (anestésicos);

• Uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com brometo de rocurônio na Unidade de Terapia Intensiva

(medicamentos anti-inflamatórios);

•  Determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos);
•  Determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio);
•  Determinados  medicamentos  para  doença  cardíaca  ou  pressão  arterial  elevada  (quinidina,  antagonistas  do  cálcio,

agentes betabloqueadores);

•  Determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino);
•  Medicamentos que causam aumento do volume da urina (diuréticos);
•  Sais de magnésio;
•  Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína);
•  Uso de medicamentos para epilepsia durante uma cirurgia (fenitoína).

Medicamentos que diminuem os efeitos de brometo de rocurônio:

• Uso prolongado de medicamentos para epilepsia (fenitoína e carbamazepina);
• Medicamentos para inflamação do pâncreas, distúrbios da coagulação do sangue ou perda aguda de sangue (inibidores

de protease, gabexato, ulinastatina).

Medicamentos que apresentam efeito variável sobre brometo de rocurônio:

• Outros relaxantes musculares.

O brometo de rocurônio pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

brometo de rocurônio_sol inj_VP_10

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O brometo de rocurônio é armazenado em hospitais. Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a diluição com os líquidos de infusão, foi demonstrada estabilidade física e química durante o uso por até 24 horas em
temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente,
caso  contrário,  os  tempos  e  condições  de  armazenamento  antes  da  administração  são  de  responsabilidade  do
usuário/administrador, e normalmente, não devem ser superiores a 24 horas em temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição
tenha sido feita em condições de assepsia controlada e validada.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes.

Brometo de rocurônio é uma solução incolor, límpida, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses
Seu médico determinará a dose. Você receberá brometo de rocurônio antes e/ou durante os procedimentos cirúrgicos. A dose
usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta duração de 30 a 40 minutos. Durante o
procedimento, será verificado se brometo de rocurônio ainda está agindo.
Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações com algum
outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde.

Método e via de administração
O brometo de rocurônio não é para ser administrado por você mesmo. O brometo de rocurônio é uma solução para ser injetada
na veia como injeção única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável ao produto em questão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim  como  todos  os  medicamentos,  brometo  de  rocurônio  pode  causar  reações  adversas,  embora  nem  todas  as  pessoas  as
apresentem.
As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas são:

•  Aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
•  Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão);
•  Aumento ou diminuição do efeito de brometo de rocurônio;

• Dor no local da injeção;
• Prolongamento do efeito relaxante muscular de brometo de rocurônio.

As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são:

• Reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque como uma

consequência de muito pouco sangue na circulação;

•  Tensão no tórax por contrações dos músculos da respiração (broncoespasmo);
•  Alterações da pele (por exemplo, inchaço, vermelhidão, erupções ou urticária);
•  Febre repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos músculos;
•  Fraqueza muscular ou paralisia;

• Disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando brometo de rocurônio e corticosteroides

brometo de rocurônio_sol inj_VP_10

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões (VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

07/11/2013

0937834/13-1

10459 –GENÉRICO

– Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Solução injetável

10 mg/mL

05/05/2015

0387373/15-1

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

8. Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

Solução injetável

10 mg/mL

19/08/2015

0735457156

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Solução injetável

10 mg/mL

02/08/2016

2138338/16-3

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Dizeres legais

Solução injetável

10 mg/mL

27/09/2018

0937217/18-2

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Dizeres legais

Solução injetável

10 mg/mL

30/08/2019

2078066/19-4

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Identificação do

medicamento

Solução injetável

10 mg/mL

25/02/2021

0757347/21-2

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Dizeres legais

Solução injetável

10 mg/mL

20/04/2021

1505888/21-3

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Apresentações

Solução injetável

10 mg/mL

brometo de rocurônio_sol inj_VP_10

24/02/2022

0695481/22-3

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

8. Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Solução injetável

10 mg/mL

Não aplicável

10452 –GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

4. O que devo saber antes

de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

Solução injetável

10 mg/mL