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cabergolina 

 
 
 
 

 

 
 
 
 

Bula para paciente 

Comprimido 

0,5 mg 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 
 
 

 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

cabergolina 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 
APRESENTAÇÕES  
Comprimido 0,5 mg: Embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.  
 
USO ORAL 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido contém: 
cabergolina .................................................................................................................................................................0,5 mg 
excipiente q.s.p. .............................................................................................................................................. 1 comprimido 
Excipientes: lactose e leucina. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1.  PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
A cabergolina é indicada para:  
1.  tratamento  de  aumento  de  prolactina  (hormônio  responsável  pela  produção  de  leite),  bem  como  de  disfunções 
associadas  à  hiperprolactinemia  (aumento  dos  níveis  de  prolactina),  como  amenorreia  (ausência  de  menstruação), 
oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia 
(produção de leite fora do período de gestação e lactação);  
2. inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após 
o parto;  
3. supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida.  
A cabergolina é indicada à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina 
(micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo 
aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) 
com hiperprolactinemia associada. 
 
2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A cabergolina, inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.  
A cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja 
produção da prolactina.  
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas às questões 4 e 8)  
A cabergolina é contraindicada para pacientes:  
1. com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente 
da fórmula;  
2.  com  histórico  de  distúrbios  fibróticos  retroperitoneal,  pulmonar  e  cardíaco  (endurecimento  de  órgãos  ou  estruturas 
como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).  
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

? (leia também as respostas às questões 3 e 8) 

Não use cabergolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). 
Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são 
excretados no leite humano e há um risco potencial da cabergolina causar graves reações adversas em crianças lactentes.  
A cabergolina é contraindicada para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta 
do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios.  
Recomenda-se  que  seja  realizada  avaliação  cardiovascular  (do  coração  e  dos  vasos  sanguíneos)  nos  pacientes  que 
iniciarem o tratamento com cabergolina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for 
prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da 

 

 

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outra.  
A cabergolina pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma 
posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se 
recomenda  o  uso  de  cabergolina  associada  a  outras  medicações  da  sua  classe  (derivados  do  ergot),  pois  não  estão 
disponíveis  informações  sobre  interação  entre  os  mesmos.  Também  não  é  recomendado  o  uso  com  medicações  que 
tenham  atividade  como  antagonista  da  dopamina  (como  as  fenotiazinas,  butirofenonas,  tioxantinas,  metoclopramida), 
pois  esses  podem  diminuir  o  efeito  redutor  de  prolactina  da  cabergolina.  A  cabergolina  não  deve  ser  utilizada  em 
associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de cabergolina 
no corpo.  

 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  
 
Este medicamento contém LACTOSE. 
  
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Cuidados de conservação 
Os comprimidos de cabergolina 0,5 mg devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente 
(entre 15ºC e 30ºC), protegidos da luz e umidade. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  
 
Características do produto: comprimido oblongo, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada, com sulco em uma 
das faces. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do  medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Os frascos de cabergolina contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.  
 
A cabergolina deve ser administrada por via oral, preferencialmente com as refeições.  
Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar 
de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por 
semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia 
a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização 
através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a  menor 
dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no 
sangue é observada em 2 a 4 semanas.  
Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto.  
Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).  
Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as 
menores doses do medicamento.  
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
Este medicamento não deve ser mastigado. 
 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

 

 

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Caso você esqueça de tomar cabergolina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, 
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente 
o esquema de doses recomendado pelo seu  médico. Neste caso, não tome o  medicamento duas vezes para compensar 
doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.  

 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.  
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as respostas às questões 
3 e 4) 
 
Inibição/Supressão da lactação: Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à 
gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, 
palpitações  (batimento  acelerado  ou  descompassado  do  coração),  dor  epigástrica  (dor  na  parte  superior  e  central  do 
abdômen),  sonolência,  epistaxe  (sangramento  pelo  nariz),  hemianopsia  (alteração  da  visão),  hipotensão  assintomática 
(redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão 
no corpo).  
 
Distúrbios Hiperprolactinêmicos  
Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as 
primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.  
Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre 
normalmente poucos dias após a suspensão de cabergolina.  
Os  eventos  adversos  mais  comuns  relatados  em  ordem  decrescente  de  frequência  foram:  náusea,  cefaleia, 
tontura/vertigem,  dor  abdominal/dispepsia  (indigestão)/gastrite,  astenia  (fraqueza)/fadiga  (cansaço),  constipação 
(dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele).   
 
Gerais  
Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.  
A  cabergolina  geralmente  exerce  um  efeito  hipotensivo  (de  pressão  sanguínea  baixa)  em  pacientes  sob  tratamento 
prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.  
Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas. 
Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com a cabergolina; uma diminuição 
nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros 
meses após o retorno da menstruação.  
 
Experiência Pós-comercialização  
Os seguintes eventos foram relatados em associação com a cabergolina: agressividade, alopecia (perda de pelos), aumento 
da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema, 
fibrose  (formação  de  tecido  cicatricial),  função  hepática  anormal  (exame  relacionado  ao  fígado),  reação  de 
hipersensibilidade,  transtornos  do  controle  de  impulsos  como  hipersexualidade,  aumento  da  libido  e  jogo  patológico, 
testes  de  função  hepática  anormais,  transtorno  psicótico,  erupção  cutânea  (alteração  na  pele),  distúrbio  respiratório, 
insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).  

 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou farmacêutico  o aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.  
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa 
monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: 
náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão postural, confusão/psicose 
(alteração  mental,  delírios)  ou  alucinações.  Medidas  gerais  de  suporte  devem  ser  adotadas  para  remover  qualquer 
medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário. 

 

 

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Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.  
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043. 1274 
 
Farm. Resp. subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
Fabricado por: 

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. 
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP 
 
Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/11/2017.  
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 

 

 

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Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

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04/09/2019 

2106629/19-9 

10459 - 

GENÉRICO 

- Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula - RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VP 

Comprimido 

0,5 mg 

- 

- 

10452 - 

GENÉRICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula - RDC 

60/12  

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

5. ONDE, COMO E 
POR QUANTO 
TEMPO POSSO 
GUARDAR ESTE 
MEDICAMENTO? 

VP 

Comprimido 

0,5 mg