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Calnate_po sus_VP_V8

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Calnate®

poliestirenossulfonato de cálcio

APRESENTAÇÃO

Pó para suspensão 27 g: embalagem com 60 envelopes contendo 30g.

USO ORAL E/OU RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada envelope contém:

poliestirenossulfonato de cálcio* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . 27 g (900

mg/g)

excipientes** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . 30 g (1

envelope)

*Cada 900 mg de poliestirenossulfonato de cálcio equivale a 3,3 mEq de cálcio.

**Excipientes: ácido cítrico e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e maior

que normal de potássio no sangue circulante) em casos de insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua composição

pelo potássio do organismo. Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) age principalmente no intestino grosso liberando

parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides

(glândulas que produzem paratormônio - hormônio que regula o metabolismo do cálcio), problemas de doenças no sangue

(mieloma múltiplo), sarcoidose (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas - pequenos nódulos - nos

tecidos) ou carcinoma metastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada taxa de cálcio no sangue. Os

pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem também não devem utilizar

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue) com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode levar de

horas a dias, o tratamento apenas com este medicamento pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a

hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) severa associada à destruição

tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência

médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas.

Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio).

O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue) dentro de cada

período de 24 horas.

Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue) de potássio, o

nível em que o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) deve ser interrompido, deve ser determinado

individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são importantes auxiliares na

determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia (diminuição de potássio no

sangue) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento, alterações no

eletrocardiograma, arritmias (alteração do ritmo cardíaco). Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe

medicamentosa utilizada para tratamento de problemas cardíacos)

podem, provavelmente, estar exacerbados. A

hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave,

algumas vezes estendendo-se para paralisia franca.

Calnate_po sus_VP_V8

Devido a ação de Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio), magnésio e sódio podem ser perdidos durante o tratamento.

Em vista disso, os pacientes recebendo Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) devem ser monitorizados quanto a

todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo.

Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) com o uso de

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio). Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo (doença que

causa diminuição da função das glândulas paratireoides) que estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em

pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de hipercalcemia

(aumento do cálcio no sangue) incluem perda do apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre), dor abdominal,

boca seca, sede e poliúria (aumento do volume urinário).

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os

principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação risco/benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os pacientes em tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) devem evitar ingestão de antiácidos e

laxantes. Pacientes utilizando Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) devem informar seu médico sempre que

necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois, pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou

aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos.

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser administrado com suco de frutas.

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de eficácia,

utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico.

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a fornecer a

dose de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém 3,0 g de sacarose / envelope.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

A suspensão de Calnate® deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) apresenta-se como pó fino isento de partículas estranhas de cor bege.

Após reconstituição: suspensão de cor bege quando em agitação. Em repouso o pó apresenta sedimentação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via oral ou através da introdução do medicamento

por via retal, denominada de enemas de retenção (via retal). Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma

vez que os resultados são mais evidentes.

A suspensão de Calnate® deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Forma de Administração do Medicamento

As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades

precisas devem ser decididas face às determinações regulares das quantidades dos minerais do corpo.

1. Via Oral

Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.

Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda

(concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante). A dose pode ser reduzida para 0,5 g por

quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção.

Calnate_po sus_VP_V8

Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de líquido

usualmente varia de 20 a 100 mL, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada adicionando-se 3 a 4 mL

de líquido por grama de resina. O sorbitol pode ser administrado, a fim de evitar constipação. A resina não deve ser

administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio.

Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de diâmetro e,

se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal.

2. Via Retal

- Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Calnate®

(poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em veículo

aquoso (p. ex. 200 mL de metilcelulose a 1% ou 100 mL de sorbitol); como enema de retenção, diariamente. Cada dose é

administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a

administração.

Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente os níveis

séricos de potássio. Inicialmente, se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário continuar a

administração retal após a resina oral ter atingido o reto.

Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem.

Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via retal por

cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa posição. A resina é então suspensa em quantidade

apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade, enquanto as partículas são mantidas em

suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 mL de líquido, seguido do clampeamento da sonda,

mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar

temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se

evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão

deve ser mantida no cólon sigmoide por várias horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém

cálcio, à temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O

retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y.

- Crianças: Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal, usando uma

dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos.

A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia (concentração alta e maior

que

normal de potássio no sangue circulante).

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de utilizar Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-

o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação: o poliestirenossulfonato de cálcio

pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação gástrica (do estômago), falta de apetite, náusea,

vômito, constipação (prisão de ventre) e diarreia. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas

concentrações de íons na corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e

retenção de cálcio também poderá ocorrer.

Efeitos no trato gastrintestinal: necrose intestinal foi descrita após uso oral de poliestirenossulfato de cálcio em

pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal, em pacientes com uremia.

Efeitos pulmonares: foi descrito na literatura um caso de óbito em homem idoso devido a ataque cardíaco (achado de

biópsia) que teve broncopneumonia associada à inalação de poliestirenossulfato de cálcio, a resina havia sido

administrada oralmente para tratamento de hipercalemia.

Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com seu

médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, deve-se recorrer ao uso de laxantes ou lavagens retais para remover o medicamento do organismo

e impedir constipação ou impactação fecal.

A superdose pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas apropriadas

para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1013

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/02/2024.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP

CNPJ 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

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do prazo

de validade

medicamne

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suspensão

27 g

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1274107237

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Dizeres legais

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