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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

carbonato de lítio

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 300 mg: embalagem com 60 ou 90 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Composição:
Cada comprimido revestido contém:
carbonato de lítio ................................................................................................ 300 mg
Excipiente q.s.p. ........................................................................ 1 comprimido revestido

Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio,
hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento de episódios maníacos nos transtornos bipolares; no tratamento de manutenção
de indivíduos com transtorno bipolar, diminuindo a frequência dos episódios maníacos e a intensidade destes quadros; na
prevenção da mania recorrente; prevenção da fase depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora.

O carbonato de lítio é indicado como adjunto aos antidepressivos na depressão recorrente grave, como um suplemento para
o tratamento antidepressivo na depressão maior aguda, quando o paciente não obtém resposta total, após uso de antidepressivo
clássico em dose efetiva, por 4 a 6 semanas. Nesses casos, a associação com carbonato de lítio potencializará o tratamento.

A duração do tratamento varia muito, pois cada pessoa responde de forma diferente ao tratamento. Seu médico avaliará o
tempo necessário para utilização de carbonato de lítio.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes características:

− Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias);

− Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico;

− Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade inicial;

− Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil.

A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes fatores de segurança:

− Ausência de efeitos tóxicos, sob condições de controle;

− Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento se tiver antecedente de alergia ao carbonato de lítio e/ou demais componentes da formulação.
O carbonato de lítio não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e cardiovasculares, em indivíduos
debilitados  ou  desidratados,  em  quadros  de  depleção  de  sódio,  em  indivíduos  com  uso  de  diuréticos,  pois  o  risco  de
intoxicação  se  eleva  nestes  pacientes.  Porém  se,  a  critério  médico  o  risco  for  menor  do  que  os  benefícios  do  seu  uso,  o
carbonato de lítio deve ser administrado com muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de doses abaixo
das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalização do paciente.

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Gravidez
O carbonato de lítio atravessa a placenta e pode provocar malformações fetais. Assim, seu uso não deve ser feito por mulheres
grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento com o produto, recomenda-se beber pelo menos 1 litro a 1 e
1/2 litro de líquido por dia e dieta normal de sal.
O  carbonato  de  lítio  pode  causar  tontura  e  sonolência  e  assim  prejudicar  a  realização  de  atividades  que  requerem  alerta.
Operadores de máquinas devem ser orientados quanto aos efeitos do lítio e alteração de consciência. Evite dirigir automóveis
ou operar máquinas complexas até a comprovação de que o carbonato de lítio não compromete o desempenho funcional.

Lactação
O carbonato de lítio passa para o leite materno, não sendo recomendado seu uso por mulheres que estão amamentando.
Informe ao seu médico se está amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo anti-inflamatórios.
Durante  o  tratamento  com  o  produto  o  paciente  deverá  evitar  quantidade  exagerada  de  café,  chá  ou  outras  bebidas  com
cafeína, pois a cafeína provoca perda de água e pode agravar as reações secundárias provocadas pelo carbonato de lítio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Os comprimidos de carbonato de lítio 300 mg podem ser partidos para ajuste da dose. Após partição, podem ser armazenados
por até 36 horas, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da umidade. Depois desse período as metades
dos comprimidos devem ser descartadas, não podendo mais serem ingeridas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

O carbonato de lítio é um comprimido revestido, circular, branco, biconvexo, com vinco em uma das faces.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INSTRUÇÕES DE USO

Para PARTIR os comprimidos, coloque-os sobre uma
superfície lisa e seca, com a face do vinco direcionada
para cima, e aplique força horizontalmente para
promover a quebra, conforme ilustração ao lado.

POSOLOGIA
Os efeitos benéficos do tratamento com carbonato de lítio podem demorar algumas semanas para se manifestarem; assim,
não interrompa o tratamento nem modifique as dosagens prescritas sem o conhecimento do seu médico.
Durante o tratamento, seu médico solicitará exames para dosar os níveis de lítio no sangue. Estes exames são fundamentais
para ajuste da dosagem de carbonato de lítio, e devem ser feitos de acordo com a orientação médica.

Mania  Aguda:  as  doses  devem  ser  ajustadas  individualmente  de  acordo  com  os  níveis  séricos  e  resposta  clínica.  No
tratamento agudo da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/L, o que pode ser alcançado com doses de 600 mg
(dois comprimidos de 300 mg) a cada 8 horas. Dosagem sanguínea de litio deve ser repetida 2 vezes por semana na fase
aguda do tratamento e até que o quadro clínico do paciente esteja estabilizado.

Fase de Manutenção: para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,2
mEq/l, o que pode ser obtido com dose de 300 mg de carbonato de lítio três a quatro vezes por dia (totalizando 900 a 1200
mg). A dosagem de lítio no sangue deve ser feita a cada 1-2 semanas com ajuste de dose se necessário, até que níveis séricos
estáveis e satisfatórios sejam atingidos e o estado clínico esteja adequado.

Potencializador de Antidepressivos em Episódio Depressivo Unipolar: as doses devem ser ajustadas individualmente de
acordo  com  os  níveis  séricos  e  resposta  clínica.  Recomenda-se  litemias  entre  0,5  a  1,0  mEq/L,  o  que  equivale  a  doses
aproximadas de 600-900 mg de carbonato de lítio (em duas a três tomadas diárias).

Pacientes  sensíveis  ao  lítio  podem  exibir  sinais  de  toxicidade  em  concentrações  entre  1,0  e  1,5  mEq/L.  Pacientes  idosos
geralmente respondem bem a doses mais baixas e podem apresentar toxicidade em doses geralmente bem toleradas por outros
pacientes.
As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada e antes da seguinte.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser triturado ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3 horas ou menos, tomar a dose normal. Acima de 3 horas,
reiniciar o tratamento no próximo horário programado. Seu nível sanguíneo adequado será alcançado novamente em pouco
tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcançar a que havia sido esquecida. Isto pode levar a um aumento perigoso
de lítio nos níveis sanguíneos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As principais reações adversas ao tratamento com carbonato de lítio, agrupadas de acordo com a frequência de ocorrência e
sistema acometido, são:

Reações comuns (>1/100 e < 1/10)
Musculoesquelético: tremor involuntário de extremidades.

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Equilíbrio hídrico: sede excessiva.
Metabólico: diminuição dos hormônios da tireoide; aumento do tamanho da tireoide.
Geniturinário: urina excessiva; perda urinária involuntária.
Gastrointestinal: diarreia; náusea.

Reações infrequentes (>1/1.000 e < 1/100)
Cardiovascular: palpitações.
Metabólico: ganho de peso.
Pele: acne; “rash” cutâneo.
Respiratório: dispneia.
Gastrointestinal: sensação de distensão abdominal.
Sistema nervoso: sensação de desmaio.
Sangue: aumento do número dos glóbulos brancos no sangue.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Musculoesquelético: dores nos dedos e nos pés; dores nas articulações.
Sistema nervoso: depressão; euforia; fadiga; pseudotumor cerebral (aumento de pressão intracraniana com edema de
papila); neuropatia periférica.
Cardiovascular: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Pele: alopecia; pele seca; palidez e frio nas extremidades.
Equilíbrio hídrico: retenção de fluidos.
Outros: rouquidão, alteração do paladar, gosto metálico na boca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Os níveis tóxicos de carbonato de lítio são muito próximos dos níveis terapêuticos; assim, é importante que você e sua família
estejam  atentos  a  sinais  que  possam  sugerir  intoxicação  por  lítio.  Os  sinais  iniciais  de  intoxicação  por  lítio  são  diarreia,
vômitos, tontura, fraqueza e perda de coordenação motora. Conforme a intoxicação vai se agravando, surgem outros sintomas
como  dificuldade  para  caminhar,  vertigem,  zumbido,  visão  turva  e  aumento  importante  da  quantidade  de  urina.  Por  fim,
sintomas  neurológicos  graves  como  convulsões,  alterações  do  tônus  muscular,  rigidez  dos  membros,  movimentos
involuntários e coma podem ocorrer em intoxicações graves.
Se  você  ou  alguém  que  você  conhece  ingeriu  uma  quantidade  acima  da  recomendada  de  carbonato  de  lítio,  procure  um
serviço médico de emergência imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0043.1166

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO SOB RETENÇÃO DE RECEITA

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data do

expediente

o do expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

05/11/2015

0965331/15-7

10459 –

GENÉRICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

300 mg

04/06/2019

0494934/19-0

10452 -

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

Medicamento

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

300 mg

Não aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

- Apresentação

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

- Dizeres legais

Comprimido

revestido

300 mg