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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO
Comprimido de 30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg: embalagem com 4, 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cafeína .......................................................................................................................................................................... 30 mg
carisoprodol ................................................................................................................................................................ 125 mg
diclofenaco sódico ........................................................................................................................................................ 50 mg
paracetamol ................................................................................................................................................................. 300 mg
* Excipientes: amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante
vermelho ponceau 4R, povidona, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este  medicamento  é  indicado  para  o  tratamento  de  reumatismo  (conjunto  de  doenças  que  pode  afetar  as  articulações,
músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de sinais inflamatórios). Como
exemplos  mais  comuns  desta  doença,  temos:  lombalgia  (dor  da  coluna  lombar),  osteoartrites,  crise  aguda  de  artrite
reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido
úrico  junto  às  articulações  e  em  outros  órgãos),  estados  inflamatórios  agudos  pós-traumáticos  e  pós-cirúrgicos.  Este
medicamento é também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este  medicamento  apresenta  uma  composição  relaxante  muscular,  anti-inflamatória  e  analgésica  (ação  contra  a  dor),
indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral, está associado a queixas como a dor e sinais inflamatórios como
inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. Este medicamento por ter em sua composição uma associação de
medicamentos, irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da
musculatura esquelética em seres humanos. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de
alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando
sobre a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho. O diclofenaco sódico
é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaços
localizados, assim como o paracetamol, também possui ação anti-inflamatória e atua sinergicamente no controle da dor e
temperatura.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes
de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração), hepática (do fígado) ou renal grave
(dos  rins)  e  hipertensão  arterial  grave  (pressão  alta).  É  contraindicado  também,  a  pacientes  que  apresentem
hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: ácido acetilsalicílico) com desencadeamento de quadros reativos, como os
asmáticos, nos quais pode ocasionar acessos de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).
Este medicamento deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Este medicamento é destinado ao uso adulto.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

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Atenção:  Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  com  outros  produtos  contendo  paracetamol.  Não  consumir
bebidas alcóolicas.
Este  produto  contém  diclofenaco,  que  pode  causar  reações  alérgicas,  como  a  asma,  especialmente  em  pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois
pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deverá ser usado sob prescrição médica.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu
uso em crianças e adolescentes.
A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa
quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal ou úlcera péptica.
Nas indicações de este medicamento  por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue)
e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento, e periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem
de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.
O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como ulceração (lesões),
sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de
diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.
Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O carisoprodol pode causar
uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e
reduzir as secreções dos ductos biliares e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).
Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não devem
fazer uso de este medicamento, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida
(enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.
O uso prolongado de este medicamento pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando
usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso
central não é recomendado.
Observando-se  reações  alérgicas  tipo  coceira  ou  eritematosas  (vermelhidão),  febre,  icterícia  (amarelamento  da  pele),
cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente
suspensa.

Populações especiais
Uso em idosos
O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente observado.
Pessoas idosas que fazem uso de este medicamento devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de
depressão respiratória e de eventos adversos gastrintestinais.

Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos
cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do
diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio
e edema (inchaço) deverá ser considerada.
Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento
poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos é importante que se avalie cada situação clínica e a
dose a ser tomada seja adequada ao paciente. A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado
como cirrose (destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso, ajustes de
dose  devem  ser  feitos  para  estes  pacientes.  Em  altas  doses,  a  cafeína  pode  causar  dorsalgia  crônica  (dor  nas  costas),

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desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que
fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína
como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas
Este  medicamento  deve  ser  usado  com  cautela  em  pacientes  com  doenças  pulmonares  (dos  pulmões)  obstrutivas  ou
restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É recomendável que os pacientes durante o tratamento com este medicamento evitem dirigir carros, motos e outros veículos,
assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.

Sensibilidade cruzada
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente
reações  alérgicas  graves  ao  ácido  acetilsalicílico  ou  outros  anti-inflamatórios  não  hormonais  (exemplos:  ibuprofeno,
cetoprofeno) devem evitar o uso de este medicamento, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa
dificuldades para respirar).

Uso na gravidez
Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o uso
de este medicamento durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas
• Interações medicamentosas relacionadas ao diclofenaco sódico:

- Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade: Maior
Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina, enoxaparina,
escitalopram,  famoxetina,  flesinoxano,  fluoxetina,  fluvoxamina,  nadroparina,  nefazodona,  parnaparina,  paroxetina,
pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.
Pode  ocorrer  aumento  da  toxicidade  de  algumas  medicações  como  metotrexato  e  pemetrexede,  este  com  risco  de
mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.

Gravidade: Moderada
O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim como ciprofloxacino
também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.
O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de convulsões.
O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da classe dos inibidores da ECA
(Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído.
A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida ou
tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.
O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de desvenlafaxina, dicumarol,
duloxetina,  acenocumarol,  anisindiona,  citalopram,  clopidogrel,  eptifibatide,  milnaciprana,  fenindiona,  femprocumona,
ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.
A  amilorida,  canrenoato,  espironolactona,  triantereno  pode  ter  redução  do  efeito  diurético,  hipercalemia,  possível
nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida,
indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas.
A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal.

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A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente, levando a riscos de
disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade associada
a náuseas, vômitos e arritmias.
Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva e
confusão.
O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios não hormonais.
O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco.

Gravidade: Menor
O aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no uso associado à
anlodipino,  bepridil,  diltiazem,  felodipino,  flunarizina,  galopamil,  isradipino,  lacidipino,  lidoflazina,  manidipino,
nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina e verapamil.

- Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Quando se faz uso de diclofenaco, o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado falso-positivo.

• Interações medicamentosas relacionadas ao carisoprodol
- Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade: Maior
Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado à medicações como adinazolam, alprazolam, amobarbital,
anileridina,  aprobarbital,  bromazepam,  brotizolam,  butalbital,  cetazolam,  clordiazepóxido,  clorzoxazona,  clobazam,
clonazepam,  clorazepato,  codeína,  dantroleno,  diazepam,  estazolam,  etclorvinol,  fenobarbital,  fentanila,  flunitrazepam,
flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam,
meperidina,  mefenesina,  mefobarbital,  meprobamato,  metaxalona,  metocarbamol,  metoexital,  midazolam,  morfina,
nitrazepam,  nordazepam,  oxazepam,  oxibato  sódico,  oxicodona,  oximorfona,  pentobarbital,  prazepam,  primidona,
propoxifeno,  quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam, tiopental e
triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava.

• Interações medicamentosas relacionadas à cafeína
- Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade: Moderada
Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil quando associadas à
cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente estimulo ao sistema nervoso central.
O uso associado à clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma, com riscos de sedação, convulsões e
hipotensão.
O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central, assim como a
fenilpropanolamina,  ácido  pipemídico  e  a  terbinafina  podem  causar  aumento  das  concentrações  plasmáticas  de  cafeína
levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou aumento da diurese.
A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.

Gravidade: Menor
A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.
Pode  potencialmente  levar  a  redução  do  efeito  sedativo  e  ansiolítico  de  medicamentos  como  adinasolam,  alprazolam,
bromazepam,  brotizolam,  clordiazepóxido,  clobazam,  clonazepam,  clorazepato,  diazepam,  estazolam,  flunitrazepam,
flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e
triazolam.
Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de
cafeína se associado ao uso de dissulfiram.
A metilxantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos relacionados à mesma.

- Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Gravidade: Menor
A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.

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• Interações medicamentosas relacionadas ao paracetamol
- Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade: Moderada
Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o paracetamol apresentam
risco  de  hepatotoxicidade  e  neutropenia,  assim  como  a  fenitoína  também  pode  apresentar  risco  aumentado  de
hepatotoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.
A  associação  com  varfarina  pode  causar  risco  de  sangramento,  assim  como  o  acenocumarol  pode  ter  seu  efeito
anticoagulante potencializado.

Gravidade: Menor
A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos, hipotensão e hipotermia.

- Interação Medicamento-Alimento
Gravidade: Maior
O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatotoxicidade da medicação.

- Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Gravidade: Moderada
O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico e resultado
falso-positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: contém 103,62 mg de lactose/comprimido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de este medicamento são de núcleo de coloração rosa pigmentado, circular, biconvexo e sem vinco.
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se o máximo de
um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias.
No entanto, cabe ressaltar que cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dose de
medicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverão ser
administradas as mais baixas doses eficazes, e sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Os  comprimidos  de  este  medicamento  devem  ser  ingeridos  inteiros  (sem  mastigar),  junto  às  refeições,  com  auxílio  de
líquido.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose
perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não deve tomar duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas separadas por frequência de ocorrência:
Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.
Reações  comuns  (>  1/100  e  <  1/10):  cefaleia,  tontura,  insônia,  tremor,  dor,  hemorragia  gastrintestinal,  perfuração
gastrintestinal,  úlceras  gastrintestinais,  diarreia,  indigestão,  náusea,  vômitos,  constipação,  flatulência,  dor  abdominal,
pirose,  retenção  de  fluidos  corpóreos,  edema  (inchaço),  rash,  prurido,  edema  facial,  anemia,  distúrbios  da  coagulação,
broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação,
depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência
hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações
anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Outras reações observadas sem frequência conhecida:
Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento
do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia,
alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope.
Efeitos  dermatológicos:  pustulose  exantematosa  generalizada  aguda,  dermatite  de  contato,  dermatite  liquenoide,
dermatose bolhosa linear, necrose de pele, fasceíte necrosante.
Efeitos  metabólicos-endócrinos:  acidose,  hipoglicemia,  hiperglicemia,  distúrbios  hidroeletrolíticos  (hipocalemia,
hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras
de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia.
Efeitos  hepato  e  gastrintestinais:  aumento  da  atividade  motora  do  cólon,  cirrose  hepática,  fibrose  hepática,
hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda proteica,
esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia.
Efeitos  genito-reprodutivos:  doença  fibrocística  das  mamas,  redução  das  taxas  de  concepção,  aumento  das  taxas  de
gestações múltiplas (homens).
Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda intermitente.
Efeitos infecciosos: sepse.
Efeitos  imunológicos:  anafilaxia,  reação  de  sensibilidade  cruzada  (meprobamato),  reação  de  hipersensibilidade  imune
(quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático).
Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.
Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade cognitiva,
alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.
Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.
Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.
Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria,
nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema.
Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdose são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, falta de apetite,
náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem
não  necessitar  de  atenção  médica,  porém,  em  caso  de  dúvida  consulte  seu  médico.  Esses  efeitos  indesejáveis  podem

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desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode orientá-lo sobre a
natureza dos sintomas. O profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir
muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.
Intoxicações  graves  podem  cursar  com  sintomas  mais  intensos  ou  outros  como  convulsões,  agitação,  incapacidade
respiratória,  desmaio,  alterações  do  fígado  e  dos  rins,  na  suspeita  de  intoxicação  grave  o  paciente  deve  ser  conduzido
imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e monitorização contínua de sinais vitais.
Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1230

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/01/2021.

Produzido por:
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VP

Apresentações

relacionadas

12/09/2019

2153455/19-1

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

VP/VPS

30 mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
15 e 30
comprimidos

12/03/2021

0965925/21-1

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

30 mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
15 e 30
comprimidos

20/07/2021

2818957/21-4

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

13/05/2021

1846238/21

-3

10506

GENÉRIC

O -

Modificaçã

o Pós-

Registro -

CLONE

14/06/2021

Apresentações

Comprimido 30
mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
4, 15 e 30
comprimidos

Não

aplicável

Não aplicável

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido 30
mg + 125
mg + 50 mg + 300
mg:
embalagem com
4, 15 e 30
comprimidos